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Impacto WithDRawal de beta-bloqueador pós-operatório (DROP-BB)

24 de abril de 2023 atualizado por: Yale University
Os investigadores avaliarão o impacto da retirada da medicação beta-bloqueadora após a cirurgia de revascularização do miocárdio com este estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: O objetivo principal é avaliar o impacto da retirada do BB na capacidade de exercício (pico de consumo de oxigênio, VO2 máx) em pacientes submetidos a CABG. Os investigadores levantam a hipótese de que a retirada do BB 1 mês após a CABG melhorará a capacidade de exercício 2 meses após a CABG.

Objetivo 2: Os objetivos secundários são avaliar o impacto da retirada do BB em um ECAM (evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior) e sintomas relacionados à fadiga em pacientes submetidos a CRM. Os investigadores levantam a hipótese de que a retirada do BB após CABG por 1 ano não será inferior à continuação do BB em termos de incidência de MACCE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) no Yale New Haven Hospital que se apresentaram para consulta pós-operatória de 1 mês
  • fração de ejeção >50% e em ritmo sinusal no momento da alta hospitalar ou admissão.

Critério de exclusão:

  • aqueles submetidos à cirurgia combinada válvula + CRM ou aorta + cirurgia de revascularização do miocárdio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Continuação do esquema betabloqueador
Os participantes continuarão com o padrão atual de atendimento no regime atual de betabloqueador
Experimental: Retirada de betabloqueadores
A descontinuação de todos os BB e as mudanças na medicação serão feitas na visita clínica de 1 mês. Um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) será realizado 1 mês após a randomização (2 meses após CABG).
Outro: Descontinuação de todos os betabloqueadores
Todos os betabloqueadores serão interrompidos 2 meses após CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio (VO2 max) para medir a aptidão cardiorrespiratória
Prazo: 1 mês
O pico de oxigênio medido em ml/kg/min de consumo será medido no TCPE 1 mês após a randomização e será comparado aos controles. Esta é uma medida importante da capacidade de exercício, que demonstrou diminuir em outras populações quando em uso de betabloqueador. Quanto maior a medida, melhor com medidas acima de 12,3 ml/kg/min como positivas.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação e adjudicação do ponto final
Prazo: 3 meses
Acompanhamento por telefone 3 meses após CABG para garantir a adesão à medicação e para julgar se o desfecho ocorreu
3 meses
Adesão à medicação e adjudicação do ponto final
Prazo: 6 meses
Acompanhamento por telefone 6 meses após CABG para garantir a adesão à medicação e para julgar se o desfecho ocorreu
6 meses
Adesão à medicação e adjudicação do ponto final
Prazo: 12 meses
Acompanhamento por telefone 12 meses após CABG para garantir a adesão à medicação e para julgar se o desfecho ocorreu
12 meses
Mudança no nível de atividade medida usando o Questionário de Atividade Específica para Veteranos (VSAQ)
Prazo: linha de base e 3 meses
VSAQ, um questionário de 10 itens auto-aplicável será usado para avaliar os níveis de atividade. Os participantes escolhem qual item melhor descreve sua condição. Os itens variam de 1 (baixa atividade) a 13 (alta atividade). Quanto maior a pontuação, mais ativo.
linha de base e 3 meses
Mudança na fadiga medida usando a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: linha de base e 3 meses
O FAS é um questionário de fadiga geral auto-relatado de 10 itens para avaliar a fadiga. Cinco questões refletem fadiga física e 5 questões (questões 3 e 6-9) fadiga mental. A pontuação total varia de 10 a 50. Uma pontuação total da FAS < 22 indica ausência de fadiga, uma pontuação ≥ 22 indica fadiga.
linha de base e 3 meses
Mudança nos sintomas de vertigem medidos usando a Vertigo Symptom Scale-forma abreviada
Prazo: linha de base e 3 meses
A Escala de Sintomas de Vertigem de auto-relato de 15 itens será usada para avaliar os sintomas: 8 itens relacionados a vertigem-equilíbrio e 7 itens relacionados a sintomas de ansiedade autonômica. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (intervalo de 0 a 4) e a pontuação total da escala varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves. Tontura severa indicada por uma pontuação ≥ 12 pontos.
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Glenn Memorial Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Investigador principal: Makoto Mori, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000032771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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