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Entzugswirkung des postoperativen Betablockers (DROP-BB)

2. April 2025 aktualisiert von: Yale University
Die Forscher werden die Auswirkungen des Absetzens von Betablocker-Medikamenten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation mit dieser randomisierten kontrollierten Studie bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen des Absetzens von BB auf die Belastungskapazität (Spitzensauerstoffverbrauch, VO2 max) bei Patienten, die sich einer CABG unterzogen haben. Die Forscher gehen davon aus, dass das Absetzen von BB 1 Monat nach CABG die Trainingskapazität 2 Monate nach CABG verbessern wird.

Ziel 2: Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen des Absetzens von BB auf ein MACCE (schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis) und Ermüdungssymptome bei Patienten, die sich einer CABG unterzogen haben. Die Forscher nehmen an, dass das Absetzen von BB nach CABG für 1 Jahr dem Fortsetzen von BB in Bezug auf die MACCE-Inzidenz nicht unterlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) im Yale New Haven Hospital unterzogen und sich zu einem 1-monatigen postoperativen Besuch vorstellten
  • Ejektionsfraktion > 50 % und im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die sich einer kombinierten Klappen- + CABG-Operation oder Aorta + CABG-Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fortsetzung der Betablocker-Therapie
Die Teilnehmer werden mit dem aktuellen Behandlungsstandard und dem aktuellen Betablocker-Regime fortfahren
Experimental: Absetzen von Betablockern
Das Absetzen aller BB und Medikationsänderungen werden beim 1-Monats-Besuch in der Klinik vorgenommen. Ein Monat nach der Randomisierung (2 Monate nach CABG) wird ein kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) durchgeführt.
Sonstiges: Absetzen aller Betablocker
Alle Betablocker werden 2 Monate nach CABG abgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2 max) zur Messung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: 1 Monat
Der in ml/kg/min gemessene Spitzensauerstoffverbrauch wird 1 Monat nach der Randomisierung auf CPET gemessen und mit den Kontrollen verglichen. Dies ist ein wichtiges Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit, die nachweislich bei anderen Patienten unter Betablockern abnimmt. Je höher die Messung, desto besser mit Messungen über 12,3 ml/kg/min als positiv.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Medikation und Beurteilung des Endpunkts
Zeitfenster: 3 Monate
Telefonische Nachuntersuchungen 3 Monate nach CABG, um die Einhaltung der Medikation sicherzustellen und zu beurteilen, ob der Endpunkt eingetreten war
3 Monate
Einhaltung der Medikation und Beurteilung des Endpunkts
Zeitfenster: 6 Monate
Telefonische Nachuntersuchungen 6 Monate nach CABG, um die Einhaltung der Medikation sicherzustellen und zu beurteilen, ob der Endpunkt eingetreten war
6 Monate
Einhaltung der Medikation und Beurteilung des Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate
Telefonische Nachuntersuchungen 12 Monate nach CABG, um die Einhaltung der Medikation sicherzustellen und zu beurteilen, ob der Endpunkt eingetreten war
12 Monate
Änderung des Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
VSAQ, ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, wird verwendet, um das Aktivitätsniveau zu bewerten. Die Teilnehmer wählen aus, welches Element ihren Zustand am besten beschreibt. Die Items reichen von 1 (niedrige Aktivität) bis 13 (höhere Aktivität). Je höher die Punktzahl, desto aktiver.
Basis und 3 Monate
Veränderung der Ermüdung gemessen mit der Fatigue Assessment Scale (FAS)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Der FAS ist ein selbstberichteter 10-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Erschöpfung zur Beurteilung der Erschöpfung. Fünf Fragen beziehen sich auf die körperliche Erschöpfung und 5 Fragen (Fragen 3 und 6-9) auf die geistige Erschöpfung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Ein Gesamt-FAS-Score < 22 zeigt keine Ermüdung an, ein Score ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
Basis und 3 Monate
Veränderung der Schwindelsymptome gemessen mit der Vertigo Symptom Scale-Kurzform
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die 15-Punkte-Kurzform-Selbstbericht-Vertigo-Symptomskala wird verwendet, um die Symptome zu bewerten: 8 Punkte beziehen sich auf das Schwindelgleichgewicht und 7 Punkte beziehen sich auf autonome Angstsymptome. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (Bereich 0-4) bewertet, und die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Probleme anzeigen. Starker Schwindel, angezeigt durch eine Punktzahl von ≥ 12 Punkten.
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Glenn Memorial Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnar Geirsson, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Makoto Mori, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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