- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05418205
Familjehälsopartners i regionala nätverksstrukturer (NEST)
10 maj 2024 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Att stärka och lindra bördan för familjer med barn i behov av vård genom familjehälsopartners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] i regionala nätverksstrukturer
Familjer med barn med allvarliga hälsoproblem utsätts för särskilda känslomässiga, sociala, ekonomiska och tidsmässiga bördor.
Dessa leder till ytterligare risker, som ofta leder till dåliga livs- och omsorgssituationer för de berörda familjerna.
Detta hänförs bland annat till lagregleringar som inte gör rättvisa åt respektive individuella livssituation och bristen på kompetent information och rådgivning.
Det övergripande målet för NEST-projektet är att utvärdera effektiviteten av en professionell stödinrättning för familjer med barn i behov av vård som verkar över sektorer och tjänsteleverantörer.
Nätverksstödet av så kallade Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] syftar till att ge bistånd och behovsbaserad individuell omsorg till alla medlemmar i familjer med vårdbehövande barn.
Det medellång siktiga målet med FGP-stödet är att utveckla familjen som ett självhjälpssystem, det vill säga som en självkompetent, självständigt agerande primär resurs för vård och stöd till sina vårdbehövande barn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet börjar möta problemet att barnfamiljer med allvarliga hälsoproblem utsätts för starka känslomässiga, sociala, ekonomiska och tidsmässiga bördor.
Detta leder till ytterligare hälsorisker, sociala och ekonomiska risker, som ofta leder till dåliga levnads- och vårdsituationer för de berörda familjerna.
Detta hänförs bland annat till lagregleringar som inte gör rättvisa åt respektive individuella livssituation och bristen på kompetenta råd och kontaktpunkter.
Det övergripande målet för NEST-projektet är utvärderingen av en innovativ stödtjänst som tar itu med problemet.
Nätverksstödet av så kallade Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] syftar till att ge behovsinriktad, individuell vård för alla medlemmar i vårdbehövande barnfamiljer, det vill säga bästa möjliga fysiska, psykologiska och delaktighetsinriktade vård för vårdbehövande barn och på så sätt avlasta de anhöriga som tillbringar mycket tid. för vård och hjälp av sina barn/barn.
Den intervention som här ska utvärderas med avseende på dess effektivitet och som ska analyseras med avseende på dess påverkansfaktorer (processer och strukturer) sammanfattades i termen av FGP.
Denna personanpassade funktion, som är förankrad i nätverket, syftar till att ge ett ”helhetligt” stöd till familjer med vårdbehövande barn.
Detta innebär att familjernas behov bestäms individuellt och initialt oberoende av sektors- eller tjänsteleverantörsspecifika erbjudanden (strukturerad bedömning).
Familjernas behov hänför sig inte bara till medicinsk, omvårdnad eller terapeutisk vård, utan också till hjälp med socialrätt, ekonomisk och byråkratisk rådgivning samt sociala, psykosociala och emotionella behov och socialt deltagande.
Utifrån identifierat stödbehov ledsagas drabbade familjer individuellt av FGP under en viss tid (i projektsammanhang: max 18 månader).
Det medellång siktiga målet med FGP-stödet är att stärka eller bibehålla familjen som ett självhjälpssystem, det vill säga en själveffektiv, självständigt agerande primär resurs för vård och stöd till sina barn (förebyggande).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainaschaff, Tyskland, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Tyskland, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar och andra vårdnadshavare med minst ett funktionshindrat och/eller kroniskt sjukt barn under 18 år i västra och södra Tyskland
- alla kön och etniciteter kommer att inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- vårdgivare för barn i behov av vård enligt § 37 i Tysklands socialförsäkringskod V vårdnivå = 1 (dvs. mindre försämringar av självständighet eller förmågor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group (IG)
Familjer med FGP-stöd (familjer med funktionshindrade och/eller kroniskt barn under 18 år i huvudområdet Mainz, Saarbrücken och München (Tyskland)
|
Icke-randomiserad kontrollerad studie med fyra mätpunkter (på 18 månader)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Familjer utan FGP-stöd (standardvård) under samma förutsättningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjens livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Namn på mät- och mätverktygen kan ses nedan (resultatmått 2-9).
Måttenhet är både mått på central tendens och mått på variabilitet.
|
18 månader
|
|
Föräldrars psykiska och fysiska hälsa
Tidsram: 18 månader
|
General Health Questionnaire-28 - GHQ-28
|
18 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 18 månader
|
WHO-Fem välbefinnande Index - WHO-5
|
18 månader
|
|
Stressupplevelse
Tidsram: 18 månader
|
Upplevd stressskala - PSS-4
|
18 månader
|
|
Familjebörda på grund av barnets sjukdom
Tidsram: 18 månader
|
Impact-on-Family Scale - IOFS-20
|
18 månader
|
|
Familjesammanhållning
Tidsram: 18 månader
|
Resiliensskala för vuxna - RSA
|
18 månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: 18 månader
|
Brief Resilience Scale - BRS
|
18 månader
|
|
Individuell exponering för stressorer
Tidsram: 18 månader
|
Mainz Inventory of Microstressors - MIMIS
|
18 månader
|
|
Livshändelser
Tidsram: 18 månader
|
Livshistorisk kalender - LHC
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resiliensfaktorer och tillhörande åtgärder
Tidsram: 18 månader
|
Namn på mät- och mätverktygen kan ses nedan (resultatmått 11-14).
Måttenhet är både mått på central tendens och mått på variabilitet.
|
18 månader
|
|
Optimism/positivt tänkande
Tidsram: 18 månader
|
Skala Optimism-Pessimism-2 - SOP-2
|
18 månader
|
|
Kontrolllokal
Tidsram: 18 månader
|
Intern och Extern Locus of Control Scale-4 - IE-4
|
18 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 18 månader
|
General Self-efficacy Short Scale - ASKU-3
|
18 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 18 månader
|
Oslo Social Support Scale - OSSS-3
|
18 månader
|
|
Tillgång till vård
Tidsram: 18 månader
|
Operationalisering se nedan (utfallsmått 16-18).
|
18 månader
|
|
Nöjd med vården
Tidsram: 18 månader
|
Egenutvecklat frågeformulär med 13 artiklar
|
18 månader
|
|
Användning av supporttjänster
Tidsram: 18 månader
|
Egenutvecklat frågeformulär med 21 artiklar
|
18 månader
|
|
Nöjd med hälsosamordningen
Tidsram: 12 månader
|
Enkät för ärendehantering med 11 artiklar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01VSF20004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .