- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05418205
Partnerzy Zdrowia Rodziny w Regionalnych Strukturach Sieciowych (NEST)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wzmocnienie i odciążenie rodzin z dziećmi potrzebującymi opieki za pośrednictwem partnerów ds. zdrowia rodzinnego [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] w Regionalnych Strukturach Sieciowych
Rodziny z dziećmi z poważnymi problemami zdrowotnymi są narażone na szczególne obciążenia emocjonalne, społeczne, ekonomiczne i czasowe.
Powoduje to dalsze zagrożenia, które często prowadzą do złej sytuacji życiowej i opiekuńczej zainteresowanych rodzin.
Wynika to m.in. z regulacji prawnych nieodpowiadających indywidualnym sytuacjom życiowym oraz brakowi kompetentnych służb informacyjnych i doradczych.
Nadrzędnym celem projektu NEST jest ocena skuteczności profesjonalnej placówki wsparcia dla rodzin z dziećmi potrzebującymi opieki, działającej w różnych sektorach i usługodawcach.
Wsparcie sieciowe przez tzw. Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] ma na celu zapewnienie pomocy i indywidualnej opieki dostosowanej do potrzeb wszystkim członkom rodzin z dziećmi wymagającymi opieki.
Średniookresowym celem wsparcia FGP jest rozwój rodziny jako systemu samopomocowego, tj. samokompetentnego, samodzielnie działającego podstawowego zasobu opieki i wsparcia potrzebujących opieki dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt zaczyna się od zmierzenia się z problemem, że rodziny z dziećmi z poważnymi problemami zdrowotnymi są narażone na silne obciążenia emocjonalne, społeczne, ekonomiczne i czasowe.
Powoduje to dalsze zagrożenia zdrowotne, społeczne i gospodarcze, które często prowadzą do złej sytuacji życiowej i opiekuńczej zainteresowanych rodzin.
Wynika to między innymi z regulacji prawnych, które nie uwzględniają indywidualnych sytuacji życiowych oraz braku kompetentnych porad i punktów kontaktowych.
Nadrzędnym celem projektu NEST jest ocena innowacyjnej usługi wsparcia, która rozwiązuje problem.
Wsparcie sieciowe przez tzw. Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] ma na celu zapewnienie dostosowanej do potrzeb, indywidualnej opieki wszystkim członkom rodzin z dziećmi wymagającymi opieki, tj. możliwie najlepszej opieki fizycznej, psychologicznej i zorientowanej na uczestnictwo dzieci potrzebujących opieki, odciążając w ten sposób bliskich, którzy spędzają dużo czasu o opiekę i pomoc dla swojego dziecka/dzieci.
Interwencja, która ma być tutaj oceniona pod względem skuteczności i poddana analizie pod kątem czynników oddziaływania (procesów i struktur), została podsumowana terminem FGP.
Ta spersonalizowana funkcja, zakotwiczona w sieci, ma na celu zapewnienie „holistycznego” wsparcia rodzinom z dziećmi wymagającymi opieki.
Oznacza to, że potrzeby rodzin są ustalane indywidualnie i początkowo niezależnie od konkretnych ofert sektorowych lub usługodawców (ocena ustrukturyzowana).
Potrzeby rodzin dotyczą nie tylko opieki lekarskiej, pielęgniarskiej czy terapeutycznej, ale także pomocy w zakresie prawa socjalnego, doradztwa gospodarczego i biurokratycznego, a także potrzeb socjalnych, psychospołecznych, emocjonalnych i partycypacji społecznej.
Na podstawie zidentyfikowanej potrzeby wsparcia rodzinom dotkniętym chorobą towarzyszy indywidualnie FGP przez określony czas (w kontekście projektu: maksymalnie 18 miesięcy).
Średniookresowym celem wsparcia FGP jest wzmocnienie lub utrzymanie rodziny jako systemu samopomocowego, czyli samosprawnego, samodzielnie działającego podstawowego zasobu opieki i wsparcia swoich dzieci (profilaktycznie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainaschaff, Niemcy, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Niemcy, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice i inni opiekunowie z co najmniej jednym niepełnosprawnym i/lub przewlekle chorym dzieckiem poniżej 18 roku życia w zachodnich i południowych Niemczech
- badaniem zostaną objęte wszystkie płcie i grupy etniczne
Kryteria wyłączenia:
- opiekunowie dzieci wymagających opieki zgodnie z § 37 niemieckiego kodeksu ubezpieczeń społecznych V poziom opieki = 1 (tj. drobne upośledzenia niezależności lub zdolności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Rodziny ze wsparciem FGP (rodziny niepełnosprawne i/lub przewlekle dzieci poniżej 18 roku życia w aglomeracji Moguncji, Saarbrücken i Monachium (Niemcy)
|
Nierandomizowana, kontrolowana próba z czterema punktami pomiarowymi (w ciągu 18 miesięcy)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Rodziny bez wsparcia FGP (opieka standardowa) na tych samych warunkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia rodziny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nazwy pomiarów i narzędzi pomiarowych można zobaczyć poniżej (mierniki wyników 2-9).
Jednostką miary są zarówno miary tendencji centralnej, jak i miary zmienności.
|
18 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne i fizyczne rodziców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólny kwestionariusz zdrowotny-28 - GHQ-28
|
18 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 — WHO-5
|
18 miesięcy
|
|
Doświadczenie stresu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Odczuwanego Stresu - PSS-4
|
18 miesięcy
|
|
Ciężar rodziny z powodu choroby dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala wpływu na rodzinę - IOFS-20
|
18 miesięcy
|
|
Spójność rodzinna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala odporności dla dorosłych - RSA
|
18 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Krótka Skala Odporności - BRS
|
18 miesięcy
|
|
Indywidualna ekspozycja na stresor
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mainz Inventory of Microstressors - MIMIS
|
18 miesięcy
|
|
Wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kalendarz historii życia - LHC
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki odporności i powiązane środki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Nazwy pomiarów i narzędzi pomiarowych można zobaczyć poniżej (mierniki wyników 11-14).
Jednostką miary są zarówno miary tendencji centralnej, jak i miary zmienności.
|
18 miesięcy
|
|
Optymizm / pozytywne myślenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Optymizm-Pesymizm-2 - SPO-2
|
18 miesięcy
|
|
Umiejscowienie kontroli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wewnętrzne i zewnętrzne umiejscowienie kontroli Skala 4 – IE-4
|
18 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Krótka skala ogólnego poczucia własnej skuteczności – ASKU-3
|
18 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Skala Wsparcia Społecznego Oslo - OSSS-3
|
18 miesięcy
|
|
Dostęp do opieki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Operacjonalizacja patrz poniżej (mierniki wyników 16-18).
|
18 miesięcy
|
|
Zadowolenie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz składający się z 13 pozycji
|
18 miesięcy
|
|
Korzystanie z usług wsparcia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samodzielnie opracowany kwestionariusz składający się z 21 pozycji
|
18 miesięcy
|
|
Zadowolenie z koordynacji zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz zarządzania przypadkiem zawierający 11 pozycji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01VSF20004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodziny ze wsparciem FGP
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone