- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05418205
Familiegezondheidspartners in regionale netwerkstructuren (NEST)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Het versterken en verlichten van de last van gezinnen met zorgbehoevende kinderen via gezinsgezondheidspartners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] in Regionale Netwerkstructuren
Gezinnen met kinderen met ernstige gezondheidsproblemen worden blootgesteld aan bijzondere emotionele, sociale, economische en tijdslasten.
Deze leiden tot verdere risico's, die vaak leiden tot slechte leef- en zorgsituaties voor de betrokken gezinnen.
Dit wordt onder meer toegeschreven aan wettelijke regelingen die geen recht doen aan de respectievelijke individuele levenssituaties en het ontbreken van competente informatie- en adviesdiensten.
De overkoepelende doelstelling van het NEST-project is het evalueren van de effectiviteit van een professionele ondersteuningsfaciliteit voor gezinnen met kinderen die zorg nodig hebben, die werkzaam is in verschillende sectoren en dienstverleners.
De netwerkondersteuning door zogenaamde Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] heeft tot doel hulp en op behoeften gebaseerde individuele zorg te bieden aan alle leden van gezinnen met zorgbehoevende kinderen.
Het doel van FGP-ondersteuning op middellange termijn is om het gezin te ontwikkelen als een zelfhulpsysteem, d.w.z. als een zelfcompetente, onafhankelijk handelende primaire hulpbron voor de zorg en ondersteuning van hun kinderen die zorg nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het project begint het probleem onder ogen te zien dat gezinnen met kinderen met ernstige gezondheidsproblemen worden blootgesteld aan sterke emotionele, sociale, economische en tijdelijke lasten.
Dit leidt tot verdere gezondheids-, sociale en economische risico's, die vaak leiden tot slechte leef- en zorgsituaties voor de betrokken gezinnen.
Dit wordt onder meer toegeschreven aan wettelijke regelingen die geen recht doen aan de respectievelijke individuele levenssituaties en het ontbreken van competente advies- en aanspreekpunten.
De overkoepelende doelstelling van het NEST-project is de evaluatie van een innovatieve ondersteuningsdienst die het probleem aanpakt.
De netwerkondersteuning door zogenaamde Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] streeft naar behoeftegerichte, individuele zorg voor alle leden van gezinnen met zorgbehoevende kinderen, d.w.z. de best mogelijke fysieke, psychologische en participatieve zorg voor zorgbehoevende kinderen, waardoor de familieleden die veel tijd besteden worden ontlast voor de verzorging en begeleiding van hun kind(eren).
De hier te evalueren interventie op effectiviteit en te analyseren op impactfactoren (processen en structuren) werd samengevat in de term FGP.
Deze gepersonaliseerde functie, die verankerd is in het netwerk, heeft tot doel "holistische" ondersteuning te bieden aan gezinnen met zorgbehoevende kinderen.
Dit betekent dat de behoeften van de gezinnen individueel worden bepaald en in eerste instantie onafhankelijk van sectorale of specifieke aanbiedingen van de dienstverlener (gestructureerde beoordeling).
De noden van gezinnen hebben niet alleen betrekking op medische, verpleegkundige of therapeutische zorg, maar ook op bijstand inzake sociaal recht, economisch en bureaucratisch advies alsook sociale, psychosociale en emotionele noden en maatschappelijke participatie.
Op basis van de geconstateerde ondersteuningsnood worden getroffen gezinnen gedurende een bepaalde periode (in projectverband: maximaal 18 maanden) individueel begeleid door FGP.
Het doel van FGP-ondersteuning op middellange termijn is het versterken of in stand houden van het gezin als een zelfhulpsysteem, d.w.z. een zelfefficiënte, onafhankelijk handelende primaire hulpbron voor de zorg en ondersteuning van hun kinderen (preventief).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainaschaff, Duitsland, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Duitsland, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders en andere voogden met ten minste één gehandicapt en/of chronisch ziek kind onder de 18 jaar in West- en Zuid-Duitsland
- alle geslachten en etniciteiten zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- verzorgers van kinderen die zorg nodig hebben volgens § 37 van de Duitse socialezekerheidswet V zorgniveau = 1 (d.w.z. kleine beperkingen van onafhankelijkheid of capaciteiten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Gezinnen met FGP-ondersteuning (gezinnen met een handicap en/of chronisch kinderen onder de 18 jaar in het grotere gebied van Mainz, Saarbrucken en München (Duitsland)
|
Niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie met vier meetpunten (in 18 maanden)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Gezinnen zonder FGP-ondersteuning (standaardzorg) onder dezelfde voorwaarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinskwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Naam van de meting en meetinstrumenten vindt u hieronder (uitkomstmaten 2-9).
Maateenheid zijn zowel maten van centrale tendens als maten van variabiliteit.
|
18 maanden
|
|
Geestelijke en lichamelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Algemene gezondheidsvragenlijst-28 - GHQ-28
|
18 maanden
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
WHO-Five Welzijnsindex - WHO-5
|
18 maanden
|
|
Stress ervaring
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Waargenomen stressschaal - PSS-4
|
18 maanden
|
|
Gezinslast door ziekte van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Impact-on-Family Scale - IOFS-20
|
18 maanden
|
|
Gezinscohesie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Veerkrachtschaal voor volwassenen - RSA
|
18 maanden
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Korte Veerkrachtschaal - BRS
|
18 maanden
|
|
Blootstelling aan individuele stressoren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Mainz Inventarisatie van microstressoren - MIMIS
|
18 maanden
|
|
Levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Levensgeschiedeniskalender - LHC
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veerkrachtfactoren en bijbehorende maatregelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Naam van de meting en meetinstrumenten vindt u hieronder (uitkomstmaten 11-14).
Maateenheid zijn zowel maten van centrale tendens als maten van variabiliteit.
|
18 maanden
|
|
Optimisme / positief denken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Schaal Optimisme-Pessimisme-2 - SOP-2
|
18 maanden
|
|
Plaats van controle
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Interne en externe locus of control schaal-4 - IE-4
|
18 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Algemene korte schaal voor zelfeffectiviteit - ASKU-3
|
18 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Oslo-schaal voor sociale ondersteuning - OSSS-3
|
18 maanden
|
|
Toegang tot zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Operationalisering zie hieronder (uitkomstmaten 16-18).
|
18 maanden
|
|
Tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst met 13 items
|
18 maanden
|
|
Gebruik van ondersteunende diensten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zelf ontwikkelde vragenlijst met 21 items
|
18 maanden
|
|
Tevredenheid over gezondheidscoördinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Case Management vragenlijst met 11 items
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01VSF20004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .