- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05418205
Партнеры по охране здоровья семьи в региональных сетевых структурах (NEST)
10 мая 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Укрепление и облегчение бремени семей с детьми, нуждающимися в уходе, через партнеров по охране здоровья семьи [Familien-Gesundheits-Partner; БСВ] в региональных сетевых структурах
Особым эмоциональным, социальным, экономическим и временным нагрузкам подвергаются семьи с детьми с тяжелыми нарушениями здоровья.
Это приводит к дополнительным рискам, которые часто приводят к ухудшению условий жизни и ухода за соответствующими семьями.
Это объясняется, среди прочего, правовыми нормами, которые не учитывают соответствующих индивидуальных жизненных ситуаций, и отсутствием компетентных информационных и консультационных услуг.
Главной целью проекта NEST является оценка эффективности службы профессиональной поддержки семей с детьми, нуждающимися в уходе, которая работает в разных секторах и у поставщиков услуг.
Сетевая поддержка со стороны так называемых Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; ГСВ] направлена на оказание помощи и индивидуального ухода в зависимости от потребностей для всех членов семей с детьми, нуждающимися в уходе.
Среднесрочной целью поддержки ГСВ является развитие семьи как системы самопомощи, т.е. как самостоятельный, самостоятельно действующий первичный ресурс по уходу и поддержке своих детей, нуждающихся в уходе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект начинает сталкиваться с проблемой, что семьи с детьми с тяжелыми проблемами со здоровьем подвергаются сильным эмоциональным, социальным, экономическим и временным нагрузкам.
Это приводит к дополнительным рискам для здоровья, социальным и экономическим рискам, которые часто приводят к неудовлетворительным условиям жизни и ухода за соответствующими семьями.
Это связано, среди прочего, с правовыми нормами, которые не учитывают соответствующих индивидуальных жизненных ситуаций, а также с отсутствием компетентных советов и контактных лиц.
Главной целью проекта NEST является оценка инновационной службы поддержки, которая решает проблему.
Сетевая поддержка со стороны так называемых Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; ГСВ] направлена на обеспечение индивидуального ухода для всех членов семьи с детьми, нуждающимися в уходе, т.е. наилучшего физического, психологического и ориентированного на участие ухода за детьми, нуждающимися в уходе, тем самым разгружая родственников, проводящих много времени. на уход и помощь своему ребенку/детям.
Вмешательство, которое необходимо оценить здесь с точки зрения его эффективности и проанализировать с точки зрения его факторов воздействия (процессов и структур), было обобщено в терминах ГСВ.
Эта персонализированная функция, закрепленная в сети, направлена на оказание «всесторонней» поддержки семьям с детьми, нуждающимися в уходе.
Это означает, что потребности семей определяются индивидуально и изначально не зависят от конкретных предложений сектора или поставщика услуг (структурированная оценка).
Потребности семей касаются не только медицинской, сестринской или терапевтической помощи, но и помощи в отношении социального права, экономических и бюрократических консультаций, а также социальных, психосоциальных и эмоциональных потребностей и участия в жизни общества.
На основании выявленной потребности в поддержке пострадавшие семьи индивидуально сопровождаются ГСВ в течение определенного периода времени (в контексте проекта: максимум 18 месяцев).
Среднесрочной целью поддержки ГСВ является укрепление или сохранение семьи как системы самопомощи, т.е. самоэффективного, самостоятельно действующего основного ресурса по уходу и поддержке своих детей (профилактический).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainaschaff, Германия, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Германия, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- родители и другие опекуны как минимум с одним ребенком-инвалидом и/или хронически больным ребенком в возрасте до 18 лет в западной и южной Германии
- все полы и национальности будут включены в исследование
Критерий исключения:
- лица, осуществляющие уход за детьми, нуждающимися в уходе в соответствии с § 37 Кодекса социального обеспечения Германии V уровень ухода = 1 (т.е. незначительные нарушения независимости или способностей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
Семьи с поддержкой ГСВ (семьи с инвалидами и/или детьми с хроническими заболеваниями до 18 лет в пригородах Майнца, Саарбрюкена и Мюнхена (Германия)
|
Нерандомизированное контролируемое исследование с четырьмя точками измерения (через 18 месяцев)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Семьи без поддержки ГСВ (стандартный уход) в тех же условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни семьи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Название измерений и инструментов измерения можно увидеть ниже (результаты 2-9).
Единицей измерения являются как меры центральной тенденции, так и меры изменчивости.
|
18 месяцев
|
|
Психическое и физическое здоровье родителей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета общего состояния здоровья-28 - GHQ-28
|
18 месяцев
|
|
Благополучие
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 - ВОЗ-5
|
18 месяцев
|
|
Стресс опыт
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса - PSS-4
|
18 месяцев
|
|
Нагрузка на семью из-за болезни ребенка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала воздействия на семью - IOFS-20
|
18 месяцев
|
|
Семейная сплоченность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала устойчивости для взрослых - RSA
|
18 месяцев
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Краткая шкала устойчивости - BRS
|
18 месяцев
|
|
Индивидуальное воздействие стрессора
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Инвентаризация микрострессоров в Майнце - MIMIS
|
18 месяцев
|
|
Жизненные события
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Календарь истории жизни — LHC
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы устойчивости и связанные с ними меры
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Название измерений и инструментов измерения можно увидеть ниже (результаты 11-14).
Единицей измерения являются как меры центральной тенденции, так и меры изменчивости.
|
18 месяцев
|
|
Оптимизм / позитивное мышление
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала Оптимизм-Пессимизм-2 - СОП-2
|
18 месяцев
|
|
Локус контроля
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Внутренний и внешний локус контроля Шкала-4 - IE-4
|
18 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Краткая шкала общей самоэффективности - АСКУ-3
|
18 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала социальной поддержки Осло - OSSS-3
|
18 месяцев
|
|
Доступ к уходу
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Введение в действие см. ниже (результаты 16-18).
|
18 месяцев
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самостоятельно разработанная анкета из 13 пунктов
|
18 месяцев
|
|
Использование служб поддержки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самостоятельно разработанная анкета с 21 пунктом
|
18 месяцев
|
|
Удовлетворенность координацией здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета по ведению случая с 11 пунктами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01VSF20004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .