- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05418205
Parceiros da Saúde da Família em Estruturas de Redes Regionais (NEST)
10 de maio de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fortalecendo e aliviando o fardo das famílias com crianças que precisam de cuidados por meio de parceiros de saúde familiar [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] em Estruturas de Redes Regionais
Famílias com crianças com problemas graves de saúde estão expostas a cargas emocionais, sociais, econômicas e temporais particulares.
Estes resultam em mais riscos, que muitas vezes levam a situações de vida e de cuidado precárias para as famílias em questão.
Isto é atribuído, entre outros, a regulamentações legais que não fazem justiça às respetivas situações de vida individuais e à falta de serviços de informação e aconselhamento competentes.
O objetivo geral do projeto NEST é avaliar a eficácia de um centro de apoio profissional para famílias com crianças que necessitam de cuidados que opera em vários setores e prestadores de serviços.
O apoio da rede pelos chamados Parceiros de Saúde da Família [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] visa fornecer assistência e cuidados individuais baseados em necessidades para todos os membros em famílias com crianças que precisam de cuidados.
O objetivo de médio prazo do apoio do FGP é desenvolver a família como um sistema de autoajuda, ou seja, como um recurso primário autocompetente e independente para cuidar e apoiar seus filhos que precisam de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto passa a enfrentar o problema de que famílias com crianças com problemas graves de saúde estão expostas a fortes cargas emocionais, sociais, econômicas e temporais.
Isso resulta em mais riscos de saúde, sociais e econômicos, que muitas vezes levam a situações de vida e de cuidado ruins para as famílias envolvidas.
Isso é atribuído, entre outras coisas, a regulamentações legais que não fazem justiça às respectivas situações de vida individuais e à falta de aconselhamento e pontos de contato competentes.
O objetivo geral do projeto NEST é a avaliação de um serviço de suporte inovador que aborde o problema.
O apoio da rede pelos chamados Parceiros de Saúde da Família [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] visa fornecer cuidados individuais e baseados nas necessidades para todos os membros em famílias com crianças que precisam de cuidados, ou seja, o melhor cuidado físico, psicológico e orientado para a participação para crianças que precisam de cuidados, aliviando assim os parentes que passam muito tempo para cuidado e assistência de seu(s) filho(s).
A intervenção a avaliar aqui quanto à sua eficácia e a analisar quanto aos seus fatores de impacto (processos e estruturas) sintetizou-se no termo do FGP.
Esta função personalizada, ancorada na rede, visa proporcionar um apoio “holístico” às famílias com crianças carenciadas de cuidados.
Isto significa que as necessidades das famílias são determinadas de forma individual e inicialmente independente de ofertas específicas setoriais ou de prestadores de serviços (avaliação estruturada).
As necessidades das famílias não se referem apenas aos cuidados médicos, de enfermagem ou terapêuticos, mas também à assistência em matéria de direito social, aconselhamento económico e burocrático, bem como às necessidades sociais, psicossociais e emocionais e à participação social.
A partir da necessidade de apoio identificada, as famílias afetadas são acompanhadas individualmente pelo FGP durante um determinado período de tempo (no contexto do projeto: máximo de 18 meses).
O objetivo de médio prazo do apoio do FGP é fortalecer ou manter a família como um sistema de autoajuda, ou seja, recurso primário autoeficiente e independente para o cuidado e apoio de seus filhos (preventivo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainaschaff, Alemanha, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Alemanha, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pais e outros responsáveis com pelo menos um filho com deficiência e/ou doença crônica menor de 18 anos no oeste e sul da Alemanha
- todos os gêneros e etnias serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- cuidadores de crianças que necessitam de cuidados de acordo com § 37 do Código de Segurança Social da Alemanha V nível de cuidados = 1 (ou seja, deficiências menores de independência ou habilidades)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção (GI)
Famílias com apoio FGP (famílias com crianças deficientes e/ou cronicamente menores de 18 anos na área metropolitana de Mainz, Saarbrucken e Munique (Alemanha)
|
Ensaio controlado não randomizado com quatro pontos de medição (em 18 meses)
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
Famílias sem apoio do FGP (cuidados padrão) nas mesmas condições
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida em família
Prazo: 18 meses
|
O nome das ferramentas de medição e medição pode ser visto abaixo (medidas de resultado 2-9).
Unidade de medida são medidas de tendência central e medidas de variabilidade.
|
18 meses
|
|
Saúde mental e física dos pais
Prazo: 18 meses
|
Questionário de Saúde Geral-28 - GHQ-28
|
18 meses
|
|
Bem-estar
Prazo: 18 meses
|
Índice de Bem-Estar da OMS-Cinco - WHO-5
|
18 meses
|
|
Experiência de estresse
Prazo: 18 meses
|
Escala de Estresse Percebido - PSS-4
|
18 meses
|
|
Sobrecarga familiar por doença do filho
Prazo: 18 meses
|
Escala de Impacto na Família - IOFS-20
|
18 meses
|
|
Coesão familiar
Prazo: 18 meses
|
Escala de Resiliência para Adultos - RSA
|
18 meses
|
|
Resiliência
Prazo: 18 meses
|
Escala Breve de Resiliência - BRS
|
18 meses
|
|
Exposição individual ao estressor
Prazo: 18 meses
|
Inventário de Microstressores de Mainz - MIMIS
|
18 meses
|
|
Eventos da vida
Prazo: 18 meses
|
Calendário de História de Vida - LHC
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de resiliência e medidas associadas
Prazo: 18 meses
|
O nome das ferramentas de medição e medição pode ser visto abaixo (medidas de resultado 11-14).
Unidade de medida são medidas de tendência central e medidas de variabilidade.
|
18 meses
|
|
Otimismo/pensamento positivo
Prazo: 18 meses
|
Escala Otimismo-Pessimismo-2 - SOP-2
|
18 meses
|
|
Locus de controle
Prazo: 18 meses
|
Lócus de Controle Interno e Externo Escala-4 - IE-4
|
18 meses
|
|
Auto-eficácia
Prazo: 18 meses
|
Escala Curta de Autoeficácia Geral - ASKU-3
|
18 meses
|
|
Suporte social
Prazo: 18 meses
|
Escala de Apoio Social de Oslo - OSSS-3
|
18 meses
|
|
Acesso ao cuidado
Prazo: 18 meses
|
Operacionalização, veja abaixo (medidas de resultado 16-18).
|
18 meses
|
|
Satisfação com os cuidados de saúde
Prazo: 18 meses
|
Questionário autodesenvolvido com 13 itens
|
18 meses
|
|
Utilização de serviços de apoio
Prazo: 18 meses
|
Questionário autodesenvolvido com 21 itens
|
18 meses
|
|
Satisfação com a coordenação de saúde
Prazo: 12 meses
|
Questionário de gerenciamento de caso com 11 itens
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01VSF20004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .