- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05418205
Familiesundhedspartnere i regionale netværksstrukturer (NEST)
10. maj 2024 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Styrkelse og lindring af byrden på familier med børn, der har behov for pleje gennem familiesundhedspartnere [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] i regionale netværksstrukturer
Familier med børn med alvorlige helbredsproblemer er udsat for særlige følelsesmæssige, sociale, økonomiske og tidsmæssige byrder.
Disse resulterer i yderligere risici, som ofte fører til dårlige leve- og omsorgssituationer for de berørte familier.
Dette tilskrives blandt andet lovbestemmelser, der ikke yder retfærdighed til de respektive individuelle livssituationer og manglen på kompetent information og rådgivning.
Det overordnede mål for NEST-projektet er at evaluere effektiviteten af en professionel støttefacilitet for familier med børn med behov for pleje, der opererer på tværs af sektorer og tjenesteudbydere.
Netværksstøtten fra såkaldte Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] har til formål at yde bistand og behovsbaseret individuel pleje til alle medlemmer i familier med plejekrævende børn.
Det mellemfristede mål med FGP-støtten er at udvikle familien som et selvhjælpssystem, det vil sige som en selvkompetent, selvstændigt handlende primær ressource til pleje og støtte af deres børn med behov for omsorg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet begynder at stå over for problemet, at familier med børn med alvorlige helbredsproblemer er udsat for stærke følelsesmæssige, sociale, økonomiske og tidsmæssige byrder.
Dette resulterer i yderligere sundhedsmæssige, sociale og økonomiske risici, som ofte fører til dårlige leve- og omsorgssituationer for de berørte familier.
Dette tilskrives blandt andet lovbestemmelser, der ikke yder retfærdighed til de respektive individuelle livssituationer og manglen på kompetent rådgivning og kontaktpunkter.
Det overordnede mål for NEST-projektet er evalueringen af en innovativ støttetjeneste, der adresserer problemet.
Netværksstøtten fra såkaldte Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] har til formål at give behovsbaseret, individuel pleje til alle medlemmer i plejekrævende familier, det vil sige den bedst mulige fysiske, psykiske og deltagelsesorienterede pleje til plejekrævende børn og dermed aflaste de pårørende, der bruger meget tid. til pasning og hjælp af deres barn/børn.
Den intervention, der skal evalueres her med hensyn til dens effektivitet og analyseres med hensyn til dens påvirkningsfaktorer (processer og strukturer), blev opsummeret i termen af FGP.
Denne personaliserede funktion, som er forankret i netværket, har til formål at give "helhedsorienteret" støtte til familier med børn med behov for pleje.
Det betyder, at familiernes behov fastlægges individuelt og i første omgang uafhængigt af sektor- eller tjenesteudbyderspecifikke tilbud (struktureret vurdering).
Familiernes behov vedrører ikke kun medicinsk, sygepleje eller terapeutisk pleje, men også bistand vedrørende sociallovgivning, økonomisk og bureaukratisk rådgivning samt sociale, psykosociale og følelsesmæssige behov og social deltagelse.
På baggrund af det identificerede behov for støtte ledsages berørte familier individuelt af FGP over en vis periode (i projektsammenhæng: maks. 18 måneder).
Det mellemfristede mål med FGP-støtte er at styrke eller fastholde familien som et selvhjælpssystem, det vil sige selveffektivt, selvstændigt virkende primær ressource til pleje og støtte af deres børn (forebyggende).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainaschaff, Tyskland, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Tyskland, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre og andre værger med mindst et handicappet og/eller kronisk sygt barn under 18 år i det vestlige og sydlige Tyskland
- alle køn og etniciteter vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersoner for børn med behov for pleje i henhold til § 37 i Tysklands Social Security Code V plejeniveau = 1 (dvs. mindre svækkelse af uafhængighed eller evner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Familier med FGP-støtte (familier med handicappede og/eller kroniske børn under 18 år i det større område Mainz, Saarbrücken og München (Tyskland)
|
Ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med fire målepunkter (om 18 måneder)
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Familier uden FGP-støtte (standardpleje) under samme forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Navn på måle- og måleværktøjerne kan ses nedenfor (resultatmål 2-9).
Måleenhed er både mål for central tendens og mål for variabilitet.
|
18 måneder
|
|
Forældres mentale og fysiske sundhed
Tidsramme: 18 måneder
|
General Health Questionnaire-28 - GHQ-28
|
18 måneder
|
|
Trivsel
Tidsramme: 18 måneder
|
WHO-Fem Trivselsindeks - WHO-5
|
18 måneder
|
|
Stress oplevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Perceived Stress Scale - PSS-4
|
18 måneder
|
|
Familiebyrde på grund af barnets sygdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Impact-on-Family Scale - IOFS-20
|
18 måneder
|
|
Familiesammenhæng
Tidsramme: 18 måneder
|
Resilience Scale for Adults - RSA
|
18 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Brief Resilience Scale - BRS
|
18 måneder
|
|
Individuel stressoreksponering
Tidsramme: 18 måneder
|
Mainz Inventory of Microstressors - MIMIS
|
18 måneder
|
|
Livsbegivenheder
Tidsramme: 18 måneder
|
Livshistoriekalender - LHC
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resiliensfaktorer og tilhørende tiltag
Tidsramme: 18 måneder
|
Navn på måle- og måleværktøjerne kan ses nedenfor (resultatmål 11-14).
Måleenhed er både mål for central tendens og mål for variabilitet.
|
18 måneder
|
|
Optimisme / positiv tænkning
Tidsramme: 18 måneder
|
Skala Optimisme-Pessimisme-2 - SOP-2
|
18 måneder
|
|
Kontrolsted
Tidsramme: 18 måneder
|
Intern og ekstern locus of Control Scale-4 - IE-4
|
18 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 18 måneder
|
Generel Self-efficacy Short Scale - ASKU-3
|
18 måneder
|
|
Social støtte
Tidsramme: 18 måneder
|
Oslo Social Support Scale - OSSS-3
|
18 måneder
|
|
Adgang til pleje
Tidsramme: 18 måneder
|
Operationalisering se nedenfor (resultatmål 16-18).
|
18 måneder
|
|
Tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 18 måneder
|
Egenudviklet spørgeskema med 13 emner
|
18 måneder
|
|
Brug af supporttjenester
Tidsramme: 18 måneder
|
Egenudviklet spørgeskema med 21 emner
|
18 måneder
|
|
Tilfredshed med sundhedskoordinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Sagsbehandlingsspørgeskema med 11 punkter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF20004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familier med FGP-støtte
-
Dana-Farber Cancer InstituteTrukket tilbageGliom af lav kvalitet | Overlevelse | Plejegivende byrdeForenede Stater
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater