- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05418205
Familiehelsepartnere i regionale nettverksstrukturer (NEST)
20. februar 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Styrke og lette byrden på familier med omsorgtrengende barn gjennom familiehelsepartnere [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] i regionale nettverksstrukturer
Familier med barn med alvorlige helseproblemer er utsatt for spesielle emosjonelle, sosiale, økonomiske og tidsmessige belastninger.
Disse resulterer i ytterligere risiko, som ofte fører til dårlige leve- og omsorgssituasjoner for de berørte familiene.
Dette tilskrives blant annet lovbestemmelser som ikke yter rettferdighet til den enkeltes livssituasjon og mangel på kompetent informasjons- og rådgivningstjenester.
Det overordnede målet med NEST-prosjektet er å evaluere effektiviteten av et profesjonelt støttetilbud for pleietrengende familier som opererer på tvers av sektorer og tjenesteleverandører.
Nettverksstøtten av såkalte Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] har som mål å gi bistand og behovsbasert individuell omsorg for alle medlemmer i familier med pleietrengende barn.
Det mellomlangsiktige målet med fastlegestøtte er å utvikle familien som et selvhjelpssystem, det vil si som en selvkompetent, selvstendig fungerende primærressurs for omsorg og støtte til deres pleietrengende barn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektet begynner å møte problemet at familier med barn med alvorlige helseproblemer blir utsatt for sterke følelsesmessige, sosiale, økonomiske og tidsmessige belastninger.
Dette resulterer i ytterligere helsemessige, sosiale og økonomiske risikoer, som ofte fører til dårlige leve- og omsorgssituasjoner for de berørte familiene.
Dette tilskrives blant annet lovbestemmelser som ikke yter rettferdighet til de respektive individuelle livssituasjoner og mangel på kompetente råd og kontaktpunkter.
Det overordnede målet for NEST-prosjektet er evaluering av en innovativ støttetjeneste som tar opp problemet.
Nettverksstøtten av såkalte Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] har som mål å gi behovsbasert, individuell omsorg for alle medlemmer i familier med pleietrengende barn, det vil si best mulig fysisk, psykologisk og deltakelsesrettet omsorg for pleietrengende barn, og dermed avlaste de pårørende som bruker mye tid. for omsorg og hjelp til deres barn/barn.
Intervensjonen som skal evalueres her med hensyn til effektivitet og analyseres med hensyn til påvirkningsfaktorer (prosesser og strukturer) ble oppsummert i begrepet FGP.
Denne persontilpassede funksjonen, som er forankret i nettverket, har som mål å gi «helhetlig» støtte til familier med pleietrengende barn.
Dette innebærer at familienes behov fastsettes individuelt og i utgangspunktet uavhengig av sektor- eller tjenesteleverandørspesifikke tilbud (strukturert vurdering).
Behovene til familier er ikke bare knyttet til medisinsk, sykepleie eller terapeutisk omsorg, men også til bistand angående sosial lov, økonomisk og byråkratisk rådgivning samt sosiale, psykososiale og emosjonelle behov og sosial deltakelse.
Basert på identifisert behov for støtte, blir berørte familier individuelt ledsaget av fastlege over en viss tidsperiode (i prosjektsammenheng: maksimalt 18 måneder).
Det mellomlangsiktige målet med fastlegestøtte er å styrke eller opprettholde familien som et selvhjelpssystem, det vil si en selveffektiv, selvstendig fungerende primærressurs for omsorg og støtte til barna deres (forebyggende).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Lüdecke, PhD
- Telefonnummer: +49 40 7410-54934
- E-post: d.luedecke@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabella Helmreich, PhD
- Telefonnummer: +49 6131 89448-11
- E-post: isabella.helmreich@lir.de
Studiesteder
-
-
-
Mainaschaff, Tyskland, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Tyskland, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre og andre foresatte med minst ett funksjonshemmet og/eller kronisk sykt barn under 18 år i det vestlige og sørlige Tyskland
- alle kjønn og etnisiteter vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- omsorgspersoner for barn som trenger omsorg i henhold til § 37 i Tysklands Social Security Code V omsorgsnivå = 1 (dvs. mindre svekkelser av uavhengighet eller evner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervention Group (IG)
Familier med FGP-støtte (familier med funksjonshemmede og/eller kroniske barn under 18 år i det større området Mainz, Saarbrücken og München (Tyskland)
|
Ikke-randomisert kontrollert studie med fire målepunkter (om 18 måneder)
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Familier uten fastlegestøtte (standard omsorg) under samme vilkår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Familiens livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Navn på måle- og måleverktøyene kan sees nedenfor (resultatmål 2-9).
Måleenhet er både mål på sentral tendens og mål på variabilitet.
|
18 måneder
|
Foreldres psykiske og fysiske helse
Tidsramme: 18 måneder
|
General Health Questionnaire-28 - GHQ-28
|
18 måneder
|
Velvære
Tidsramme: 18 måneder
|
WHO-fem velværeindeks - WHO-5
|
18 måneder
|
Stress opplevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Opplevd stressskala - PSS-4
|
18 måneder
|
Familiebelastning på grunn av sykdom hos barnet
Tidsramme: 18 måneder
|
Impact-on-Family Scale - IOFS-20
|
18 måneder
|
Familiesamhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Resilience Scale for Adults - RSA
|
18 måneder
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Brief Resilience Scale - BRS
|
18 måneder
|
Individuell stressoreksponering
Tidsramme: 18 måneder
|
Mainz Inventory of Microstressors - MIMIS
|
18 måneder
|
Livshendelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Livshistoriekalender - LHC
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resiliensfaktorer og tilhørende tiltak
Tidsramme: 18 måneder
|
Navn på måle- og måleverktøy kan sees nedenfor (resultatmål 11-14).
Måleenhet er både mål på sentral tendens og mål på variabilitet.
|
18 måneder
|
Optimisme / positiv tenkning
Tidsramme: 18 måneder
|
Skala Optimisme-Pessimisme-2 - SOP-2
|
18 måneder
|
Lokus for kontroll
Tidsramme: 18 måneder
|
Intern og ekstern locus of Control Scale-4 - IE-4
|
18 måneder
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 18 måneder
|
Generell Self-efficacy Short Scale - ASKU-3
|
18 måneder
|
Sosial støtte
Tidsramme: 18 måneder
|
Oslo Social Support Scale - OSSS-3
|
18 måneder
|
Tilgang til omsorg
Tidsramme: 18 måneder
|
Operasjonalisering se nedenfor (resultatmål 16-18).
|
18 måneder
|
Tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 18 måneder
|
Egenutviklet spørreskjema med 13 elementer
|
18 måneder
|
Bruk av støttetjenester
Tidsramme: 18 måneder
|
Egenutviklet spørreskjema med 21 elementer
|
18 måneder
|
Tilfredshet med helsekoordinering
Tidsramme: 12 måneder
|
Saksbehandlingsspørreskjema med 11 punkter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01VSF20004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familier med FGP-støtte
-
Dana-Farber Cancer InstituteTilbaketrukketGliom av lav kvalitet | Overlevelse | Omsorgsgivende byrdeForente stater