- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05418205
Partneři pro zdraví rodiny ve strukturách regionální sítě (NEST)
10. května 2024 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Posílení a zmírnění zátěže rodin s dětmi, které potřebují péči, prostřednictvím partnerů pro zdraví rodiny [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] ve strukturách regionálních sítí
Rodiny s dětmi s vážnými zdravotními problémy jsou vystaveny zvláštní emoční, sociální, ekonomické a časové zátěži.
To má za následek další rizika, která často vedou ke špatným životním a pečovatelským situacím dotčených rodin.
Důvodem jsou mimo jiné právní předpisy, které nezohledňují jednotlivé životní situace a nedostatek kompetentních informačních a poradenských služeb.
Zastřešujícím cílem projektu NEST je zhodnotit efektivitu zařízení odborné pomoci pro rodiny s dětmi v nouzi, které funguje napříč sektory a poskytovateli služeb.
Síťová podpora tzv. Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] si klade za cíl poskytovat pomoc a individuální péči založenou na potřebách pro všechny členy rodin s dětmi, které péči potřebují.
Střednědobým cílem podpory FGP je rozvoj rodiny jako svépomocného systému, tedy jako samostatného, samostatně působícího primárního zdroje pro péči a podporu jejich dětí, které péči potřebují.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt začíná čelit problému, že rodiny s dětmi s vážnými zdravotními problémy jsou vystaveny silné emoční, sociální, ekonomické a časové zátěži.
To má za následek další zdravotní, sociální a ekonomická rizika, která často vedou ke špatným životním a pečovatelským situacím dotčených rodin.
Důvodem jsou mimo jiné právní předpisy, které nezohledňují jednotlivé životní situace, a nedostatek kompetentních poraden a kontaktních míst.
Zastřešujícím cílem projektu NEST je vyhodnocení inovativní podpůrné služby, která řeší daný problém.
Síťová podpora tzv. Family Health Partners [Familien-Gesundheits-Partner; FGP] si klade za cíl poskytovat individuální péči založenou na potřebách pro všechny členy rodin s dětmi, které potřebují péči, tedy co nejlepší fyzickou, psychologickou a participační péči o děti, které potřebují péči, a tím ulehčit příbuzným, kteří tráví mnoho času za péči a pomoc o své dítě/děti.
Intervence, která zde měla být hodnocena z hlediska její účinnosti a analyzována s ohledem na její dopadové faktory (procesy a struktury), byla shrnuta do termínu FGP.
Tato personalizovaná funkce, která je ukotvena v síti, má za cíl poskytovat „holistickou“ podporu rodinám s dětmi, které potřebují péči.
To znamená, že potřeby rodin jsou určovány individuálně a zpočátku nezávisle na konkrétních nabídkách odvětví nebo poskytovatele služeb (strukturované hodnocení).
Potřeby rodin se netýkají pouze lékařské, ošetřovatelské nebo terapeutické péče, ale také pomoci v oblasti sociálního práva, ekonomického a byrokratického poradenství, jakož i sociálních, psychosociálních a emocionálních potřeb a sociální participace.
Na základě zjištěné potřeby podpory jsou postižené rodiny individuálně doprovázeny FGP po určitou dobu (v kontextu projektu: maximálně 18 měsíců).
Střednědobým cílem podpory FGP je posílení či udržení rodiny jako svépomocného systému, tedy samostatného, samostatně působícího primárního zdroje pro péči a podporu jejich dětí (preventivní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainaschaff, Německo, D-63814
- Kindernetzwerk e.V.
-
Trier, Německo, D-54290
- Nestwärme gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče a další opatrovníci s alespoň jedním postiženým a/nebo chronicky nemocným dítětem do 18 let v západním a jižním Německu
- do studie budou zahrnuta všechna pohlaví a etnika
Kritéria vyloučení:
- pečovatelé o děti vyžadující péči podle § 37 německého zákoníku sociálního zabezpečení V stupeň péče = 1 (tj. drobné narušení samostatnosti nebo schopností)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Rodiny s podporou FGP (rodiny s postiženými a/nebo chronicky dětmi do 18 let v širší oblasti Mainz, Saarbrucken a Mnichov (Německo)
|
Nerandomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi body měření (za 18 měsíců)
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Rodiny bez podpory FGP (standardní péče) za stejných podmínek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
|
Název měření a měřicích nástrojů je uveden níže (výsledková opatření 2-9).
Měrnou jednotkou jsou jak míry centrální tendence, tak míry variability.
|
18 měsíců
|
|
Duševní a fyzické zdraví rodičů
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník obecného zdraví-28 - GHQ-28
|
18 měsíců
|
|
Pohoda
Časové okno: 18 měsíců
|
Index pohody WHO-Five - WHO-5
|
18 měsíců
|
|
Stresová zkušenost
Časové okno: 18 měsíců
|
Stupnice vnímání stresu - PSS-4
|
18 měsíců
|
|
Rodinná zátěž z důvodu nemoci dítěte
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřítko dopadu na rodinu - IOFS-20
|
18 měsíců
|
|
Rodinná soudržnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Škála odolnosti pro dospělé - RSA
|
18 měsíců
|
|
Odolnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Stručná škála odolnosti - BRS
|
18 měsíců
|
|
Individuální vystavení stresu
Časové okno: 18 měsíců
|
Mainz Inventář mikrostresorů - MIMIS
|
18 měsíců
|
|
Životní události
Časové okno: 18 měsíců
|
Kalendář životní historie - LHC
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory odolnosti a související opatření
Časové okno: 18 měsíců
|
Název měření a měřicích nástrojů je uveden níže (výsledková opatření 11-14).
Měrnou jednotkou jsou jak míry centrální tendence, tak míry variability.
|
18 měsíců
|
|
Optimismus / pozitivní myšlení
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřítko Optimismus-Pesimismus-2 - SOP-2
|
18 měsíců
|
|
Místo kontroly
Časové okno: 18 měsíců
|
Vnitřní a vnější místo kontroly Stupnice-4 - IE-4
|
18 měsíců
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Obecná krátká stupnice vlastní účinnosti - ASKU-3
|
18 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 18 měsíců
|
Oslo Social Support Scale - OSSS-3
|
18 měsíců
|
|
Přístup k péči
Časové okno: 18 měsíců
|
Operacionalizace viz níže (výsledková opatření 16-18).
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: 18 měsíců
|
Vlastní dotazník se 13 položkami
|
18 měsíců
|
|
Využití podpůrných služeb
Časové okno: 18 měsíců
|
Vlastní dotazník s 21 položkami
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost se zdravotní koordinací
Časové okno: 12 měsíců
|
Case Management dotazník s 11 položkami
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerald Willms, PhD, aQua-Institut GmbH, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01VSF20004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodiny s podporou FGP
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy