Promenadstrategier i vanliga rörelser för amputerade underben (STRAAL)
Bestämning och utveckling av vanliga rörelsestrategier för amputerade underben genom gånganalys
Amputation är en livsförändrande händelse med en omedelbar och uppenbar effekt på dagliga aktiviteter och livskvalitet. Asymmetriska rörelser i de nedre extremiteterna och kompensatoriska strategier under gång är associerade med en förhöjd risk för att utveckla skadliga sekundära hälsotillstånd. Det är väl etablerat att terapeutiska gångträningsmetoder är effektiva för att minska spatiotemporala gångavvikelser och förbättra funktionell rörlighet. Litteraturen anger dock inte tydligt den bästa tiden att utföra en gångträning eller vilka gångparametrar som förutsäger det.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa gångstrategierna för amputerade underben i flera rörelseuppgifter i det dagliga livet. Sedan studerar utredarna utvecklingen av dessa gångstrategier efter en gångträning och över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvantifierade gånganalyser ingår i praktiken för konsultationer för att övervaka ortopediska apparater, och är specifika för studien för rehabiliteringsvistelsen (V2 och V3).
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att rekryteras bland vårdarna till patienter som genomgår rehabilitering och bland frivilliga som rekryteras med hjälp av affischer i HOPALE Foundations etablissement i Berck.
När behörighetskriterierna har kontrollerats kommer en kvantifierad gånganalys och funktionstester att utföras: 6-minuters gångtestet (T6M) och Time Up and Go-testet (TUG). De kommer att genomföra ett enda besök som varar cirka 1 timme och 30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hauts de France
-
Berck (62600), Hauts de France, Frankrike, 62608
- Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Besöken genomförs som en del av rutinvården, antingen vid uppföljande konsultation, eller som en del av en planerad inresa på ett rehabiliteringscenter.
Om patienten ingår vid ingången av en planerad rehabiliteringsvistelse kommer data från hans senaste uppföljningskonsultation att återställas i efterhand (uppföljande AQM + funktionstester).
Rekrytering av friska volontärer:
Studien kommer att erbjudas till följeslagare till personer som följs i rehabilitering på Jacques Calvé-centret. Affischer kommer att placeras i institutionens reception och i väntrum för konsultation.
Beskrivning
Inklusionskriterier (amputerade patienter):
- Större amputation av nedre extremiteten,
- Ensidig amputation,
- 18 år eller äldre,
- Rörlighetsnivå lika med eller större än 2 (enligt Medicare Functional Classification Levels),
- Försöksperson som har gett sitt fria och informerade samtycke.
Icke-inklusionskriterier (amputerade patienter):
- Definitiv apparat mindre än en månad gammal,
- Kontraindikationer för promenader,
- Förekomst av en allvarlig neurokognitiv störning som rapporterats i journalen (som nämns i DMS-5): förvärvad, signifikant och progressiv minskning av förmågor inom en eller flera kognitiva domäner, tillräckligt betydande för att inte längre kunna utföra dagliga aktiviteter ensam (förlust av autonomi)
- Kognitiva störningar som rapporterats i journalen,
- Föremål under förmynderskap, kurator eller skyddsåtgärd,
- Gravid eller ammande kvinna.
Inklusionskriterier (friska volontärer):
- Kan gå 50m ensam.
Kriterier för icke-inkludering (friska volontärer):
- Kontraindikation för ansträngning,
- Kognitiva störningar kända av försökspersonen, som orsakar svårigheter att utföra uppgifter relaterade till aktiviteter i det dagliga livet
- Varje historia av neurologiskt eller ortopediskt ursprung som sannolikt begränsar kvaliteten på gång,
- Föreställning om trauma på muskuloskeletala systemet mindre än 3 månader (typ stukning, muskelskada, etc.),
- Föremål under förmynderskap, kurator eller skyddsåtgärd,
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Amputerade patienter
|
|
kontrollgrupp: icke-amputerade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Data från den kvantifierade gångbedömningen: gånghastighet (m/s)
Tidsram: Inkludering
|
Full body motion capture analyserades systematiskt för olika gångförhållanden
|
Inkludering
|
|
Data från den kvantifierade gångbedömningen: steglängd (m)
Tidsram: Inkludering
|
Full body motion capture analyserades systematiskt för olika gångförhållanden
|
Inkludering
|
|
Data från den kvantifierade gångbedömningen: stegtid(er)
Tidsram: Inkludering
|
Full body motion capture analyserades systematiskt för olika gångförhållanden
|
Inkludering
|
|
Data från den kvantifierade gångbedömningen: underbenens ledvinklar (grader)
Tidsram: Inkludering
|
Full body motion capture analyserades systematiskt för olika gångförhållanden
|
Inkludering
|
|
Data från den kvantifierade gångbedömningen: ledmoment (N.m/kg)
Tidsram: Inkludering
|
Full body motion capture analyserades systematiskt för olika gångförhållanden
|
Inkludering
|
|
Data från den kvantifierade gångbedömningen: bål och bäckenposition (grader)
Tidsram: Inkludering
|
Full body motion capture analyserades systematiskt för olika gångförhållanden
|
Inkludering
|
|
Data från den kvantifierade gångbedömningen: markreaktionskrafter (N).
Tidsram: Inkludering
|
Full body motion capture analyserades systematiskt för olika gångförhållanden
|
Inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationerna mellan vissa data från klinisk bedömning och gångparametrar analyseras: smärtskala (Numerical Rating Scale)
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Korrelationerna mellan vissa data från klinisk bedömning och gångparametrar analyseras: styrketestning av höftabduktor/extensor/flexor och knäextensor/flexor (om tillämpligt)
Tidsram: Inkludering
|
Denna mätning kommer att samlas in med handhållen dynamometer (Newton)
|
Inkludering
|
|
Korrelationerna mellan vissa data från klinisk bedömning och gångparametrar analyseras: amputationsnivå och etiologi, protesegenskaper, nedre extremiteters rörelseomfång med manuell goniometer (grader)
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Korrelationerna mellan en del data från klinisk bedömning och gångparametrar analyseras: amputationsnivå och etiologi, protesegenskaper, funktionella gångtester (timed up and go test - i sekunder).
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Korrelationerna mellan vissa data från klinisk bedömning och gångparametrar analyseras: amputationsnivå och etiologi, protesegenskaper, funktionella gångtester (sex minuters gångtest - i meter).
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Dessa kliniska bedömningar och dessa gångparametrar på de nämnda tillstånden analyseras före och efter rehabilitering under konsultationer, och sedan vid 6 månader och efter 12 månader: smärtskala (Numerical Rating Scale)
Tidsram: Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Dessa kliniska bedömningar och dessa gångparametrar på de nämnda tillstånden analyseras före och efter rehabilitering och vid 6 och 12 månader: styrketestning av höftabduktor/extensor/flexor och knäextensor/flexor (om tillämpligt)
Tidsram: Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
Denna mätning kommer att samlas in med handhållen dynamometer (Newton)
|
Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
|
Dessa kliniska bedömningar och dessa gångparametrar på de nämnda tillstånden analyseras före och efter rehabilitering under konsultationer, och sedan vid 6 månader och vid 12 månader: nedre extremiteternas rörelseomfång med manuell goniometer (grader)
Tidsram: Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Dessa kliniska bedömningar och dessa gångparametrar på de nämnda tillstånden analyseras före och efter rehabilitering under konsultationer, och sedan vid 6 månader och vid 12 månader: funktionella gångtester (time up and go test, i sekunder)
Tidsram: Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Korrelationerna mellan vissa data från klinisk bedömning och gångparametrar analyseras: amputationsnivå och etiologi, protesegenskaper, funktionella gångtester (sex minuters gångtest, i meter).
Tidsram: Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
Inkludering, 6 månader, 12 månader
|
|
|
Om du behöver ett gånghjälpmedel jämför utredarna kraften som appliceras på gånghjälpen med hjälp av en kraftsensor (Newton), med biomekaniska kompensationer.
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HOP-RIPH2-21-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .