Strategie chodzenia w zwykłej lokomocji osób po amputacji kończyn dolnych (STRAAL)
Określenie i ewolucja typowych strategii poruszania się osób po amputacji kończyn dolnych na podstawie analizy chodu
Amputacja jest zdarzeniem zmieniającym życie, mającym natychmiastowy i oczywisty wpływ na codzienne czynności i jakość życia. Asymetryczne ruchy kończyn dolnych i strategie kompensacyjne podczas chodzenia wiążą się z podwyższonym ryzykiem rozwoju szkodliwych wtórnych schorzeń. Powszechnie wiadomo, że terapeutyczne metody treningu chodu są skuteczne w zmniejszaniu czasoprzestrzennych odchyleń chodu i poprawie mobilności funkcjonalnej. Literatura nie wskazuje jednak jednoznacznie, kiedy najlepiej wykonać trening chodu ani jakie parametry chodu to przewidują.
Głównym celem tego badania jest określenie strategii chodzenia osób po amputacji kończyn dolnych w kilku zadaniach lokomocyjnych w życiu codziennym. Następnie badacze badają ewolucję tych strategii chodzenia po treningu chodu iw czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ilościowe analizy chodu są uwzględniane w praktyce podczas konsultacji w celu monitorowania wyrobów ortopedycznych i są specyficzne dla badania dotyczącego pobytu rehabilitacyjnego (V2 i V3).
Osoby w grupie kontrolnej rekrutowane będą spośród opiekunów pacjentów przechodzących rehabilitację oraz spośród wolontariuszy rekrutowanych za pomocą plakatów w placówkach Fundacji HOPALE w Berck.
Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych zostanie przeprowadzona ilościowa analiza chodu i testy funkcjonalne: test 6-minutowego marszu (T6M) i test Time Up and Go (TUG). Odbędą jedną wizytę trwającą około 1 godziny i 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts de France
-
Berck (62600), Hauts de France, Francja, 62608
- Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wizyty realizowane są w ramach rutynowej opieki, bądź w przypadku konsultacji kontrolnej, bądź w ramach planowego wejścia do ośrodka rehabilitacyjnego.
W przypadku uwzględnienia pacjenta na wejściu na planowy turnus rehabilitacyjny dane z jego ostatniej konsultacji kontrolnej zostaną odtworzone retrospektywnie (kontrola AQM + testy funkcjonalne).
Rekrutacja zdrowych ochotników:
Badanie zostanie zaoferowane towarzyszom osób objętych rehabilitacją w ośrodku Jacques Calvé. Plakaty zostaną umieszczone w recepcji instytucji oraz w poczekalniach konsultacyjnych.
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci po amputacji):
- Duża amputacja kończyny dolnej,
- Amputacja jednostronna,
- w wieku 18 lat lub więcej,
- Poziom mobilności równy lub wyższy niż 2 (zgodnie z poziomami klasyfikacji funkcjonalnej Medicare),
- Podmiot, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę.
Kryteria niewłączenia (pacjenci po amputacji):
- Aparatura ostateczna nie starsza niż jeden miesiąc,
- Przeciwwskazania do chodzenia,
- Obecność poważnego zaburzenia neuropoznawczego zgłoszonego w dokumentacji medycznej (jak wspomniano w DMS-5): nabyta, znaczna i postępująca redukcja zdolności w jednej lub kilku domenach poznawczych, na tyle znacząca, że nie jest już w stanie samodzielnie wykonywać codziennych czynności (utrata autonomii)
- Zaburzenia poznawcze zgłoszone w dokumentacji medycznej,
- Podmiot objęty kuratelą, kuratelą lub środkiem zabezpieczającym,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
- Potrafi samodzielnie przejść 50 m.
Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):
- Przeciwwskazania do wysiłku,
- Znane pacjentowi zaburzenia poznawcze, powodujące trudności w wykonywaniu zadań związanych z czynnościami życia codziennego
- Każda historia pochodzenia neurologicznego lub ortopedycznego, która może ograniczać jakość chodzenia,
- Pojęcie urazu narządu ruchu poniżej 3 miesięcy (rodzaj skręcenia, uraz mięśnia itp.),
- Podmiot objęty kuratelą, kuratelą lub środkiem zabezpieczającym,
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci po amputacji
|
|
grupa kontrolna: osoby bez amputacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane z ilościowej oceny chodu: prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Przechwytywanie ruchu całego ciała było systematycznie analizowane pod kątem różnych warunków chodzenia
|
Włączenie
|
|
Dane z ilościowej oceny chodu: długość kroku (m)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Przechwytywanie ruchu całego ciała było systematycznie analizowane pod kątem różnych warunków chodzenia
|
Włączenie
|
|
Dane z ilościowej oceny chodu: czas kroku (s)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Przechwytywanie ruchu całego ciała było systematycznie analizowane pod kątem różnych warunków chodzenia
|
Włączenie
|
|
Dane z ilościowej oceny chodu: kąty stawów kończyn dolnych (stopnie)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Przechwytywanie ruchu całego ciała było systematycznie analizowane pod kątem różnych warunków chodzenia
|
Włączenie
|
|
Dane z ilościowej oceny chodu: momenty w stawach (Nm/kg)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Przechwytywanie ruchu całego ciała było systematycznie analizowane pod kątem różnych warunków chodzenia
|
Włączenie
|
|
Dane z ilościowej oceny chodu: pozycja tułowia i miednicy (w stopniach)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Przechwytywanie ruchu całego ciała było systematycznie analizowane pod kątem różnych warunków chodzenia
|
Włączenie
|
|
Dane z ilościowej oceny chodu: siły reakcji podłoża (N).
Ramy czasowe: Włączenie
|
Przechwytywanie ruchu całego ciała było systematycznie analizowane pod kątem różnych warunków chodzenia
|
Włączenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizie poddano korelacje między niektórymi danymi z oceny klinicznej a parametrami chodu: skala bólu (Numerical Rating Scale)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Analizie poddano korelacje między niektórymi danymi z oceny klinicznej a parametrami chodu: badanie siły odwodziciela/prostownika/zginacza stawu biodrowego i prostownika/zginacza stawu kolanowego (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Ten pomiar zostanie zebrany za pomocą ręcznego dynamometru (Newton)
|
Włączenie
|
|
Analizie poddano korelacje między niektórymi danymi z oceny klinicznej a parametrami chodu: poziomem i etiologią amputacji, charakterystyką protezy, zakresem ruchu kończyn dolnych z użyciem goniometru manualnego (stopnie)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Analizie poddano korelacje między niektórymi danymi pochodzącymi z oceny klinicznej a parametrami chodu: poziomem i etiologią amputacji, charakterystyką protezy, funkcjonalnymi testami chodu (test timed up and go - w sekundach).
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Analizie poddano korelacje między niektórymi danymi pochodzącymi z oceny klinicznej a parametrami chodu: poziomem i etiologią amputacji, charakterystyką protezy, funkcjonalnymi testami marszu (6-minutowy test marszu - w metrach).
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
|
|
Ta ocena kliniczna i te parametry chodu w wymienionych schorzeniach są analizowane przed i po rehabilitacji podczas konsultacji, a następnie po 6 miesiącach i po 12 miesiącach: skala bólu (Numeryczna Skala Oceny)
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Ta ocena kliniczna i te parametry chodu w wymienionych warunkach są analizowane przed i po rehabilitacji oraz po 6 i 12 miesiącach: badanie siły odwodziciela/prostownika/zginacza stawu biodrowego i prostownika/zginacza stawu kolanowego (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ten pomiar zostanie zebrany za pomocą ręcznego dynamometru (Newton)
|
Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Te oceny kliniczne i te parametry chodu w wymienionych warunkach są analizowane przed i po rehabilitacji podczas konsultacji, a następnie po 6 miesiącach i po 12 miesiącach: zakres ruchu kończyn dolnych z goniometrem manualnym (stopnie)
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Ta ocena kliniczna i te parametry chodu w wymienionych warunkach są analizowane przed i po rehabilitacji podczas konsultacji, a następnie po 6 i 12 miesiącach: funkcjonalne testy chodu (test timed up and go, w sekundach)
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Analizie poddano korelacje między niektórymi danymi pochodzącymi z oceny klinicznej a parametrami chodu: poziomem i etiologią amputacji, charakterystyką protezy, funkcjonalnymi testami marszu (6-minutowy test marszu w metrach).
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Włączenie, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Jeśli potrzebujesz pomocy w chodzeniu, badacz porównuje siłę przyłożoną do pomocy w chodzeniu za pomocą czujnika siły (Newton) z kompensacją biomechaniczną.
Ramy czasowe: Włączenie
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOP-RIPH2-21-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .