Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie chůze v obvyklé lokomoci amputovaných dolních končetin (STRAAL)

6. ledna 2025 aktualizováno: FondationbHopale

Stanovení a vývoj obvyklých lokomočních strategií u pacientů s amputací dolních končetin analýzou chůze

Amputace je událost, která mění život s okamžitým a zřejmým účinkem na každodenní životní aktivity a kvalitu života. Asymetrické pohyby dolních končetin a kompenzační strategie během chůze jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje škodlivých sekundárních zdravotních stavů. Je dobře známo, že terapeutické metody tréninku chůze jsou účinné při snižování časoprostorových odchylek chůze a zlepšování funkční mobility. Literatura však jasně neuvádí nejvhodnější dobu pro provedení tréninku chůze nebo které parametry chůze jej předpovídají.

Hlavním cílem této studie je určit strategie chůze osob po amputaci dolní končetiny v několika lokomočních úkonech každodenního života. Poté vyšetřovatelé studují vývoj těchto strategií chůze po tréninku chůze a v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kvantitativní rozbory chůze jsou součástí praxe pro konzultace ke sledování ortopedických pomůcek a jsou specifické pro studii na rehabilitační pobyt (V2 a V3).

Subjekty v kontrolní skupině se budou rekrutovat z řad pečujících o pacienty v rehabilitaci az dobrovolníků rekrutovaných pomocí plakátů v zařízeních nadace HOPALE v Bercku.

Jakmile budou zkontrolována kritéria způsobilosti, bude provedena kvantifikovaná analýza chůze a funkční testy: 6minutový test chůze (T6M) a test Time Up and Go (TUG). Absolvují jedinou návštěvu v délce přibližně 1 hodiny a 30 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts de France
      • Berck (62600), Hauts de France, Francie, 62608
        • Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Návštěvy jsou prováděny v rámci běžné péče, buď v případě následné konzultace, nebo v rámci plánovaného nástupu do rehabilitačního centra.

Pokud je pacient zařazen při nástupu na plánovaný rehabilitační pobyt, budou zpětně získána data z jeho poslední kontrolní konzultace (následné AQM + funkční testy).

Nábor zdravých dobrovolníků:

Studium bude nabídnuto společníkům lidí sledujících rehabilitaci v centru Jacques Calvé. Plakáty budou umístěny na recepci instituce a v konzultačních čekárnách.

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti po amputaci):

  • Velká amputace dolní končetiny,
  • Jednostranná amputace,
  • ve věku 18 a více let,
  • Úroveň mobility rovná nebo vyšší než 2 (podle úrovní funkční klasifikace Medicare),
  • Subjekt, který dal svůj svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria nezařazení (pacienti po amputaci):

  • Definitivní zařízení staré méně než jeden měsíc,
  • Kontraindikace chůze,
  • Přítomnost závažné neurokognitivní poruchy hlášené v lékařském záznamu (jak je uvedeno v DMS-5): získané, významné a progresivní snížení schopností v jedné nebo více kognitivních doménách, dostatečně významné na to, aby již nebylo možné vykonávat činnosti každodenního života sám (ztráta autonomie)
  • Kognitivní poruchy uvedené v lékařské dokumentaci,
  • Subjekt pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochranné opatření,
  • Těhotná nebo kojící žena.

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

- Schopný ujít 50 m sám.

Kritéria nezačlenění (zdraví dobrovolníci):

  • Kontraindikace námahy,
  • Kognitivní poruchy známé subjektu, způsobující potíže při provádění úkolů souvisejících s činnostmi každodenního života
  • jakákoliv anamnéza neurologického nebo ortopedického původu pravděpodobně omezující kvalitu chůze,
  • Pojem trauma na pohybovém aparátu kratší než 3 měsíce (typ podvrtnutí, svalové poranění atd.),
  • Subjekt pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochranné opatření,
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Amputovaní pacienti
kontrolní skupina: neamputovaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje z kvantifikovaného hodnocení chůze: rychlost chůze (m/s)
Časové okno: Zařazení

Zachycení pohybu celého těla bylo systematicky analyzováno pro různé podmínky chůze

  • normální a rychlá chůze při vlastní zvolené rychlosti chůze, chůze po šikmém svahu, chození nahoru a dolů o krok a zatáčení.
Zařazení
Údaje z kvantifikovaného hodnocení chůze: délka kroku (m)
Časové okno: Zařazení

Zachycení pohybu celého těla bylo systematicky analyzováno pro různé podmínky chůze

  • normální a rychlá chůze při vlastní zvolené rychlosti chůze, chůze po šikmém svahu, chození nahoru a dolů o krok a zatáčení.
Zařazení
Údaje z kvantifikovaného hodnocení chůze: doba kroku (s)
Časové okno: Zařazení

Zachycení pohybu celého těla bylo systematicky analyzováno pro různé podmínky chůze

  • normální a rychlá chůze při vlastní zvolené rychlosti chůze, chůze po šikmém svahu, chození nahoru a dolů o krok a zatáčení.
Zařazení
Údaje z kvantifikovaného hodnocení chůze: kloubní úhly dolních končetin (stupně)
Časové okno: Zařazení

Zachycení pohybu celého těla bylo systematicky analyzováno pro různé podmínky chůze

  • normální a rychlá chůze při vlastní zvolené rychlosti chůze, chůze po šikmém svahu, chození nahoru a dolů o krok a zatáčení.
Zařazení
Údaje z kvantifikovaného hodnocení chůze: kloubní momenty (N.m/kg)
Časové okno: Zařazení

Zachycení pohybu celého těla bylo systematicky analyzováno pro různé podmínky chůze

  • normální a rychlá chůze při vlastní zvolené rychlosti chůze, chůze po šikmém svahu, chození nahoru a dolů o krok a zatáčení.
Zařazení
Údaje z kvantifikovaného hodnocení chůze: poloha trupu a pánve (stupně)
Časové okno: Zařazení

Zachycení pohybu celého těla bylo systematicky analyzováno pro různé podmínky chůze

  • normální a rychlá chůze při vlastní zvolené rychlosti chůze, chůze po šikmém svahu, chození nahoru a dolů o krok a zatáčení.
Zařazení
Údaje z kvantifikovaného hodnocení chůze: pozemní reakční síly (N).
Časové okno: Zařazení

Zachycení pohybu celého těla bylo systematicky analyzováno pro různé podmínky chůze

  • normální a rychlá chůze při vlastní zvolené rychlosti chůze, chůze po šikmém svahu, chození nahoru a dolů o krok a zatáčení.
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jsou analyzovány korelace mezi některými údaji z klinického hodnocení a parametry chůze: stupnice bolesti (Numerical Rating Scale)
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Jsou analyzovány korelace mezi některými údaji z klinického hodnocení a parametry chůze: test síly abduktoru/extenzoru/flexoru kyčle a extenzoru/flexoru kolena (pokud je to vhodné)
Časové okno: Zařazení
Toto měření bude shromážděno ručním dynamometrem (Newton)
Zařazení
Jsou analyzovány korelace mezi některými údaji z klinického hodnocení a parametry chůze: úroveň amputace a etiologie, vlastnosti protézy, rozsah pohybu dolních končetin s manuálním goniometrem (stupně)
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Jsou analyzovány korelace mezi některými údaji z klinického hodnocení a parametry chůze: úroveň amputace a etiologie, charakteristiky protézy, funkční testy chůze (test timed up and go - v sekundách).
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Jsou analyzovány korelace mezi některými údaji z klinického hodnocení a parametry chůze: úroveň amputace a etiologie, charakteristiky protézy, funkční testy chůze (šestiminutový test chůze - v metrech).
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Toto klinické hodnocení a tyto parametry chůze při uvedených stavech jsou analyzovány před a po rehabilitaci během konzultací a poté po 6 měsících a ve 12 měsících: stupnice bolesti (Numerical Rating Scale)
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto klinické hodnocení a tyto parametry chůze za uvedených podmínek jsou analyzovány před a po rehabilitaci a po 6 a 12 měsících: testování síly abduktoru/extenzoru/flexoru kyčle a extenzoru/flexoru kolena (pokud je to vhodné)
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto měření bude shromážděno ručním dynamometrem (Newton)
Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto klinické hodnocení a tyto parametry chůze při uvedených stavech jsou analyzovány před a po rehabilitaci během konzultací a poté v 6 měsících a ve 12 měsících: rozsah pohybu dolních končetin s manuálním goniometrem (stupně)
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Tato klinická hodnocení a tyto parametry chůze při uvedených stavech jsou analyzovány před a po rehabilitaci během konzultací a poté v 6 měsících a ve 12 měsících: funkční testy chůze (timed up and go test, v sekundách)
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Jsou analyzovány korelace mezi některými údaji z klinického hodnocení a parametry chůze: úroveň amputace a etiologie, charakteristiky protézy, funkční testy chůze (test šestiminutové chůze, v metrech).
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Začlenění, 6 měsíců, 12 měsíců
Pokud potřebujete pomůcku při chůzi, vyšetřovatelé porovnají sílu působící na pomůcku při chůzi pomocí senzoru síly (Newton) s biomechanickými kompenzacemi.
Časové okno: Zařazení
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FondationbHopale

Spolupracovníci

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HOP-RIPH2-21-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit