Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gåstrategier i vanlig bevegelse av amputerte underekstremiteter (STRAAL)

6. januar 2025 oppdatert av: FondationbHopale

Bestemmelse og utvikling av vanlige bevegelsesstrategier for amputerte underekstremiteter ved ganganalyse

Amputasjon er en livsendrende hendelse med en umiddelbar og åpenbar effekt på dagliglivets aktiviteter og livskvalitet. Asymmetriske bevegelser av underekstremitetene og kompenserende strategier under gange er assosiert med en økt risiko for å utvikle skadelige sekundære helsetilstander. Det er godt etablert at terapeutiske gangtreningsmetoder er effektive for å redusere spatiotemporale gangavvik og forbedre funksjonell mobilitet. Litteraturen angir imidlertid ikke klart det beste tidspunktet for å utføre en gangtrening eller hvilke gangparametere som forutsier det.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme gangstrategiene til amputerte underekstremiteter i flere bevegelsesoppgaver i dagliglivet. Deretter studerer etterforskerne utviklingen av disse gåstrategiene etter en gangtrening og over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvantifiserte ganganalyser inngår i praksis for konsultasjoner for å overvåke ortopediske apparater, og er spesifikke for studien for rehabiliteringsoppholdet (V2 og V3).

Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil bli rekruttert blant pleierne til pasienter under rehabilitering og blant frivillige rekruttert ved hjelp av plakater i etablissementene til HOPALE Foundation i Berck.

Når kvalifikasjonskriteriene er kontrollert, vil en kvantifisert ganganalyse og funksjonstester bli utført: 6-minutters gangtesten (T6M) og Time Up and Go-testen (TUG). De vil gjennomføre et enkelt besøk som varer omtrent 1 time og 30 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts de France
      • Berck (62600), Hauts de France, Frankrike, 62608
        • Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Besøk gjennomføres som en del av rutinemessig omsorg, enten ved oppfølgingskonsultasjon, eller som del av en planlagt innreise på rehabiliteringssenter.

Dersom pasienten inkluderes ved inngangen til et planlagt rehabiliteringsopphold, vil data fra hans siste oppfølgingskonsultasjon bli gjenfunnet retrospektivt (oppfølging AQM + funksjonstester).

Rekruttering av friske frivillige:

Studien vil bli tilbudt ledsagere til personer som følges i rehabilitering ved Jacques Calvé-senteret. Plakater vil bli plassert i resepsjonen på institusjonen og på konsultasjonsventerom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (amputerte pasienter):

  • Større amputasjon av underekstremiteten,
  • Ensidig amputasjon,
  • 18 år eller eldre,
  • Mobilitetsnivå lik eller større enn 2 (i henhold til Medicare Functional Classification Levels),
  • Subjekt som har gitt sitt fritt og informerte samtykke.

Kriterier for ikke-inkludering (pasienter med amputerte):

  • Definitivt apparat mindre enn en måned gammelt,
  • Kontraindikasjoner for å gå,
  • Tilstedeværelse av en alvorlig nevrokognitiv lidelse rapportert i journalen (som nevnt i DMS-5): ervervet, signifikant og progressiv reduksjon i evner i ett eller flere kognitive domener, betydelig nok til å ikke lenger være i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter alene (tap av autonomi)
  • Kognitive forstyrrelser rapportert i den medisinske filen,
  • Gjenstander under vergemål, kuratorskap eller beskyttende tiltak,
  • Gravid eller ammende kvinne.

Inkluderingskriterier (friske frivillige):

- Kunne gå 50m alene.

Ikke-inkluderingskriterier (friske frivillige):

  • Kontraindikasjon til innsats,
  • Kognitive forstyrrelser kjent av faget, som forårsaker vanskeligheter med å utføre oppgaver knyttet til dagliglivets aktiviteter
  • Enhver historie med nevrologisk eller ortopedisk opprinnelse som sannsynligvis vil begrense kvaliteten på gange,
  • Oppfatning av traumer på muskel- og skjelettsystemet mindre enn 3 måneder (forstuingstype, muskelskade, etc.),
  • Gjenstander under vergemål, kuratorskap eller beskyttende tiltak,
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Amputerte pasienter
kontrollgruppe: ikke-amputerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: ganghastighet (m/s)
Tidsramme: Inkludering

Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold

  • normal og rask gange på selvvalgt ganghastighet, gå i tverrhelling, gå opp og ned et trinn, og snu.
Inkludering
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: skrittlengde (m)
Tidsramme: Inkludering

Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold

  • normal og rask gange på selvvalgt ganghastighet, gå i tverrhelling, gå opp og ned et trinn, og snu.
Inkludering
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: skritttid(er)
Tidsramme: Inkludering

Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold

  • normal og rask gange på selvvalgt ganghastighet, gå i tverrhelling, gå opp og ned et trinn, og snu.
Inkludering
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: underekstremiteter leddvinkler (grader)
Tidsramme: Inkludering

Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold

  • normal og rask gange på selvvalgt ganghastighet, gå i tverrhelling, gå opp og ned et trinn, og snu.
Inkludering
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: leddmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Inkludering

Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold

  • normal og rask gange på selvvalgt ganghastighet, gå i tverrhelling, gå opp og ned et trinn, og snu.
Inkludering
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: trunk og bekkenposisjon (grader)
Tidsramme: Inkludering

Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold

  • normal og rask gange på selvvalgt ganghastighet, gå i tverrhelling, gå opp og ned et trinn, og snu.
Inkludering
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: bakkereaksjonskrefter (N).
Tidsramme: Inkludering

Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold

  • normal og rask gange på selvvalgt ganghastighet, gå i tverrhelling, gå opp og ned et trinn, og snu.
Inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere er analysert: smerteskala (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere er analysert: styrketesting av hofteabduktor/extensor/flexor og kneextensor/flexor (hvis aktuelt)
Tidsramme: Inkludering
Denne målingen vil bli samlet inn med håndholdt dynamometer (Newton)
Inkludering
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere er analysert: amputasjonsnivå og etiologi, protesekarakteristikker, bevegelsesområde for underekstremitetene med manuell goniometer (grader)
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere analyseres: amputasjonsnivå og etiologi, protesekarakteristikker, funksjonelle gangtester (timed up and go test - i sekunder).
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere blir analysert: amputasjonsnivå og etiologi, protesekarakteristikker, funksjonelle gangtester (seks minutters gangtest - i meter).
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Disse kliniske vurderingene og disse gangparametrene på de nevnte tilstandene analyseres før og etter rehabilitering under konsultasjoner, og deretter ved 6 måneder og ved 12 måneder: smerteskala (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Disse kliniske vurderingene og disse gangparametrene på de nevnte tilstandene analyseres før og etter rehabilitering, og ved 6 og 12 måneder: styrketesting av hofteabduktor/extensor/flexor og kneextensor/flexor (hvis aktuelt)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Denne målingen vil bli samlet inn med håndholdt dynamometer (Newton)
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Disse kliniske vurderingene og disse gangparametrene for de nevnte tilstandene analyseres før og etter rehabilitering under konsultasjoner, og deretter ved 6 måneder og ved 12 måneder: underekstremiteter med manuell goniometer (grader)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Disse kliniske vurderingene og disse gangparametrene på de nevnte tilstandene analyseres før og etter rehabilitering under konsultasjoner, og deretter ved 6 måneder og ved 12 måneder: funksjonelle gangtester (timed up and go test, i sekunder)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere er analysert: amputasjonsnivå og etiologi, protesekarakteristikker, funksjonelle gangtester (seks minutters gangtest, i meter).
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
Hvis du trenger et ganghjelpemiddel, sammenligner etterforskerne kraften som brukes på ganghjelpemidlet, ved hjelp av en kraftsensor (Newton), med biomekaniske kompensasjoner.
Tidsramme: Inkludering
Inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FondationbHopale

Samarbeidspartnere

Lille Catholic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HOP-RIPH2-21-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere