- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420623
Gåstrategier i vanlig bevegelse av amputerte underekstremiteter (STRAAL)
Bestemmelse og utvikling av vanlige bevegelsesstrategier for amputerte underekstremiteter ved ganganalyse
Amputasjon er en livsendrende hendelse med en umiddelbar og åpenbar effekt på dagliglivets aktiviteter og livskvalitet. Asymmetriske bevegelser av underekstremitetene og kompenserende strategier under gange er assosiert med en økt risiko for å utvikle skadelige sekundære helsetilstander. Det er godt etablert at terapeutiske gangtreningsmetoder er effektive for å redusere spatiotemporale gangavvik og forbedre funksjonell mobilitet. Litteraturen angir imidlertid ikke klart det beste tidspunktet for å utføre en gangtrening eller hvilke gangparametere som forutsier det.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gangstrategiene til amputerte underekstremiteter i flere bevegelsesoppgaver i dagliglivet. Deretter studerer etterforskerne utviklingen av disse gåstrategiene etter en gangtrening og over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie PERSINE
- E-post: sophie.persine@fondation-hopale.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marine Deseur
- Telefonnummer: +33362882780
- E-post: marine.deseur@fondation-hopale.org
Studiesteder
-
-
Hauts De France
-
Berck (62600), Hauts De France, Frankrike, 62608
- Rekruttering
- Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE
-
Ta kontakt med:
- Sophie PERSINE
- Telefonnummer: +33662981025
- E-post: sophie.persine@fondation-hopale.org
-
Ta kontakt med:
- Marine Deseur
- Telefonnummer: +33362882780
- E-post: marine.deseur@fondation-hopale.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Besøk gjennomføres som en del av rutinemessig omsorg, enten ved oppfølgingskonsultasjon, eller som del av en planlagt innreise på rehabiliteringssenter.
Dersom pasienten inkluderes ved inngangen til et planlagt rehabiliteringsopphold, vil data fra hans siste oppfølgingskonsultasjon bli gjenfunnet retrospektivt (oppfølging AQM + funksjonstester).
Rekruttering av friske frivillige:
Studien vil bli tilbudt ledsagere til personer som følges i rehabilitering ved Jacques Calvé-senteret. Plakater vil bli plassert i resepsjonen på institusjonen og på konsultasjonsventerom.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (amputerte pasienter):
- Større amputasjon av underekstremiteten,
- Ensidig amputasjon,
- 18 år eller eldre,
- Mobilitetsnivå lik eller større enn 2 (i henhold til Medicare Functional Classification Levels),
- Subjekt som har gitt sitt fritt og informerte samtykke.
Kriterier for ikke-inkludering (pasienter med amputerte):
- Definitivt apparat mindre enn en måned gammelt,
- Kontraindikasjoner for å gå,
- Tilstedeværelse av en alvorlig nevrokognitiv lidelse rapportert i journalen (som nevnt i DMS-5): ervervet, signifikant og progressiv reduksjon i evner i ett eller flere kognitive domener, betydelig nok til å ikke lenger være i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter alene (tap av autonomi)
- Kognitive forstyrrelser rapportert i den medisinske filen,
- Gjenstander under vergemål, kuratorskap eller beskyttende tiltak,
- Gravid eller ammende kvinne.
Inkluderingskriterier (friske frivillige):
- Kunne gå 50m alene.
Ikke-inkluderingskriterier (friske frivillige):
- Kontraindikasjon til innsats,
- Kognitive forstyrrelser kjent av faget, som forårsaker vanskeligheter med å utføre oppgaver knyttet til dagliglivets aktiviteter
- Enhver historie med nevrologisk eller ortopedisk opprinnelse som sannsynligvis vil begrense kvaliteten på gange,
- Oppfatning av traumer på muskel- og skjelettsystemet mindre enn 3 måneder (forstuingstype, muskelskade, etc.),
- Gjenstander under vergemål, kuratorskap eller beskyttende tiltak,
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Amputerte pasienter
|
kontrollgruppe: ikke-amputerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: ganghastighet (m/s)
Tidsramme: Inkludering
|
Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold
|
Inkludering
|
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: skrittlengde (m)
Tidsramme: Inkludering
|
Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold
|
Inkludering
|
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: skritttid(er)
Tidsramme: Inkludering
|
Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold
|
Inkludering
|
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: underekstremiteter leddvinkler (grader)
Tidsramme: Inkludering
|
Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold
|
Inkludering
|
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: leddmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Inkludering
|
Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold
|
Inkludering
|
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: trunk og bekkenposisjon (grader)
Tidsramme: Inkludering
|
Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold
|
Inkludering
|
Data fra den kvantifiserte gangvurderingen: bakkereaksjonskrefter (N).
Tidsramme: Inkludering
|
Full body motion capture ble systematisk analysert for ulike gangforhold
|
Inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere er analysert: smerteskala (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere er analysert: styrketesting av hofteabduktor/extensor/flexor og kneextensor/flexor (hvis aktuelt)
Tidsramme: Inkludering
|
Denne målingen vil bli samlet inn med håndholdt dynamometer (Newton)
|
Inkludering
|
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere er analysert: amputasjonsnivå og etiologi, protesekarakteristikker, bevegelsesområde for underekstremitetene med manuell goniometer (grader)
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere analyseres: amputasjonsnivå og etiologi, protesekarakteristikker, funksjonelle gangtester (timed up and go test - i sekunder).
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere blir analysert: amputasjonsnivå og etiologi, protesekarakteristikker, funksjonelle gangtester (seks minutters gangtest - i meter).
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
Disse kliniske vurderingene og disse gangparametrene på de nevnte tilstandene analyseres før og etter rehabilitering under konsultasjoner, og deretter ved 6 måneder og ved 12 måneder: smerteskala (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Disse kliniske vurderingene og disse gangparametrene på de nevnte tilstandene analyseres før og etter rehabilitering, og ved 6 og 12 måneder: styrketesting av hofteabduktor/extensor/flexor og kneextensor/flexor (hvis aktuelt)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
Denne målingen vil bli samlet inn med håndholdt dynamometer (Newton)
|
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
Disse kliniske vurderingene og disse gangparametrene for de nevnte tilstandene analyseres før og etter rehabilitering under konsultasjoner, og deretter ved 6 måneder og ved 12 måneder: underekstremiteter med manuell goniometer (grader)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Disse kliniske vurderingene og disse gangparametrene på de nevnte tilstandene analyseres før og etter rehabilitering under konsultasjoner, og deretter ved 6 måneder og ved 12 måneder: funksjonelle gangtester (timed up and go test, i sekunder)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Korrelasjonene mellom noen data fra klinisk vurdering og gangparametere er analysert: amputasjonsnivå og etiologi, protesekarakteristikker, funksjonelle gangtester (seks minutters gangtest, i meter).
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
Inkludering, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hvis du trenger et ganghjelpemiddel, sammenligner etterforskerne kraften som brukes på ganghjelpemidlet, ved hjelp av en kraftsensor (Newton), med biomekaniske kompensasjoner.
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Charlaté, Fondation Hopale
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HOP-RIPH2-21-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amputasjon av underekstremiteter
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge
-
Linda Pax LowesRekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi Type 2A | Limb-girdle muskeldystrofi, Type 2EForente stater