Estratégias de marcha na locomoção habitual de amputados de membros inferiores (STRAAL)
Determinação e evolução das estratégias habituais de locomoção de amputados de membros inferiores pela análise da marcha
A amputação é um evento que altera a vida com um efeito imediato e óbvio nas atividades da vida diária e na qualidade de vida. Movimentos assimétricos dos membros inferiores e estratégias compensatórias durante a caminhada estão associados a um risco elevado de desenvolver condições deletérias secundárias à saúde. Está bem estabelecido que os métodos terapêuticos de treinamento da marcha são eficazes na redução dos desvios espaço-temporais da marcha e na melhoria da mobilidade funcional. No entanto, a literatura não indica claramente o melhor momento para realizar um treino de marcha ou quais parâmetros de marcha o predizem.
O principal objetivo deste estudo é determinar as estratégias de marcha de amputados de membro inferior em diversas tarefas de locomoção na vida diária. Em seguida, os investigadores estudam a evolução destas estratégias de marcha após um treino de marcha e ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As análises quantificadas da marcha estão incluídas na prática para consultas de monitoramento de aparelhos ortopédicos e são específicas do estudo para internação de reabilitação (V2 e V3).
Os sujeitos do grupo controle serão recrutados entre os cuidadores de pacientes em reabilitação e entre voluntários recrutados por meio de cartazes nos estabelecimentos da Fundação HOPALE em Berck.
Uma vez verificados os critérios de elegibilidade, será realizada uma análise quantificada da marcha e testes funcionais: teste de caminhada de 6 minutos (T6M) e teste Time Up and Go (TUG). Eles farão uma única visita com duração aproximada de 1 hora e 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hauts de France
-
Berck (62600), Hauts de France, França, 62608
- Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
As visitas são realizadas como parte dos cuidados de rotina, seja no caso de uma consulta de acompanhamento, seja como parte de uma entrada programada em um centro de reabilitação.
Se o paciente for incluído na entrada de uma internação programada de reabilitação, os dados de sua última consulta de acompanhamento serão recuperados retrospectivamente (AQM de acompanhamento + testes funcionais).
Recrutamento de voluntários saudáveis:
O estudo será oferecido aos acompanhantes de pessoas acompanhadas em reabilitação no centro Jacques Calvé. Os pôsteres serão colocados na recepção da instituição e nas salas de espera de consultas.
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes amputados):
- Amputação maior de membro inferior,
- amputação unilateral,
- Com 18 anos ou mais,
- Nível de mobilidade igual ou superior a 2 (de acordo com os níveis de classificação funcional do Medicare),
- Sujeito que deu o seu consentimento livre e informado.
Critérios de não inclusão (pacientes amputados):
- Aparelho definitivo com menos de um mês,
- Contra-indicações para caminhar,
- Presença de um transtorno neurocognitivo maior relatado no prontuário (conforme mencionado no DMS-5): redução adquirida, significativa e progressiva das habilidades em um ou mais domínios cognitivos, significativa o suficiente para não ser mais capaz de realizar atividades da vida diária sozinho (perda de autonomia)
- Distúrbios cognitivos relatados no prontuário,
- Sujeito sob tutela, curatela ou medida protetiva,
- Mulher grávida ou lactante.
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Capaz de caminhar 50m sozinho.
Critérios de não inclusão (voluntários saudáveis):
- Contra-indicação ao esforço,
- Distúrbios cognitivos conhecidos pelo sujeito, causando dificuldades na realização de tarefas relacionadas às atividades da vida diária
- Qualquer história de origem neurológica ou ortopédica que possa limitar a qualidade da marcha,
- Noção de trauma no sistema músculo-esquelético inferior a 3 meses (tipo entorse, lesão muscular, etc.),
- Sujeito sob tutela, curatela ou medida protetiva,
- Mulher grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes amputados
|
|
grupo controle: não amputados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados da avaliação quantificada da marcha: velocidade de caminhada (m/s)
Prazo: Inclusão
|
A captura de movimento de corpo inteiro foi sistematicamente analisada para diferentes condições de caminhada
|
Inclusão
|
|
Dados da avaliação quantificada da marcha: comprimento do passo (m)
Prazo: Inclusão
|
A captura de movimento de corpo inteiro foi sistematicamente analisada para diferentes condições de caminhada
|
Inclusão
|
|
Dados da avaliação quantificada da marcha: tempo(s) do passo
Prazo: Inclusão
|
A captura de movimento de corpo inteiro foi sistematicamente analisada para diferentes condições de caminhada
|
Inclusão
|
|
Dados da avaliação quantificada da marcha: ângulos articulares dos membros inferiores (graus)
Prazo: Inclusão
|
A captura de movimento de corpo inteiro foi sistematicamente analisada para diferentes condições de caminhada
|
Inclusão
|
|
Dados da avaliação quantificada da marcha: momentos articulares (N.m/kg)
Prazo: Inclusão
|
A captura de movimento de corpo inteiro foi sistematicamente analisada para diferentes condições de caminhada
|
Inclusão
|
|
Dados da avaliação quantificada da marcha: posição do tronco e da pelve (graus)
Prazo: Inclusão
|
A captura de movimento de corpo inteiro foi sistematicamente analisada para diferentes condições de caminhada
|
Inclusão
|
|
Dados da avaliação quantificada da marcha: forças de reação do solo (N).
Prazo: Inclusão
|
A captura de movimento de corpo inteiro foi sistematicamente analisada para diferentes condições de caminhada
|
Inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
São analisadas as correlações entre alguns dados da avaliação clínica e os parâmetros da marcha: escala de dor (Numerical Rating Scale)
Prazo: Inclusão
|
Inclusão
|
|
|
São analisadas as correlações entre alguns dados da avaliação clínica e parâmetros da marcha: teste de força de abdutor/extensor/flexor do quadril e extensor/flexor do joelho (se aplicável)
Prazo: Inclusão
|
Esta medida será coletada com dinamômetro portátil (Newton)
|
Inclusão
|
|
São analisadas as correlações entre alguns dados da avaliação clínica e parâmetros da marcha: nível de amputação e etiologia, características da prótese, amplitude de movimento de membros inferiores com goniômetro manual (graus)
Prazo: Inclusão
|
Inclusão
|
|
|
São analisadas as correlações entre alguns dados da avaliação clínica e parâmetros da marcha: nível e etiologia da amputação, características da prótese, testes funcionais de marcha (timed up and go test - em segundos).
Prazo: Inclusão
|
Inclusão
|
|
|
São analisadas as correlações entre alguns dados da avaliação clínica e parâmetros da marcha: nível e etiologia da amputação, características da prótese, testes funcionais de caminhada (teste de caminhada de seis minutos - em metros).
Prazo: Inclusão
|
Inclusão
|
|
|
Essa avaliação clínica e esses parâmetros da marcha nas condições mencionadas são analisados antes e depois da reabilitação durante as consultas, e depois aos 6 meses e aos 12 meses: escala de dor (Numerical Rating Scale)
Prazo: Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
|
|
Essa avaliação clínica e esses parâmetros da marcha nas condições mencionadas são analisados antes e depois da reabilitação, e aos 6 e 12 meses: teste de força de abdutor/extensor/flexor do quadril e extensor/flexor do joelho (se aplicável)
Prazo: Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
Esta medida será coletada com dinamômetro portátil (Newton)
|
Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
|
Essa avaliação clínica e esses parâmetros da marcha nas condições mencionadas são analisados antes e depois da reabilitação durante as consultas, e depois aos 6 meses e aos 12 meses: amplitude de movimento dos membros inferiores com goniômetro manual (graus)
Prazo: Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
|
|
Esta avaliação clínica e estes parâmetros da marcha nas condições mencionadas são analisados antes e depois da reabilitação durante as consultas, e depois aos 6 meses e aos 12 meses: testes funcionais de caminhada (timed up and go test, em segundos)
Prazo: Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
|
|
São analisadas as correlações entre alguns dados da avaliação clínica e parâmetros da marcha: nível de amputação e etiologia, características da prótese, testes funcionais de caminhada (teste de caminhada de seis minutos, em metros).
Prazo: Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
Inclusão, 6 meses, 12 meses
|
|
|
Se necessitar de um auxiliar de marcha, os investigadores comparam a força aplicada ao auxiliar de marcha, através de um sensor de força (Newton), com compensações biomecânicas.
Prazo: Inclusão
|
Inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HOP-RIPH2-21-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .