Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåstrategier i sædvanlig bevægelse af amputerede underekstremiteter (STRAAL)

6. januar 2025 opdateret af: FondationbHopale

Bestemmelse og udvikling af sædvanlige bevægelsesstrategier for amputerede underekstremiteter ved ganganalyse

Amputation er en livsændrende begivenhed med en umiddelbar og åbenlys effekt på dagligdagens aktiviteter og livskvalitet. Asymmetriske bevægelser af underekstremiteterne og kompenserende strategier under gang er forbundet med en forhøjet risiko for at udvikle skadelige sekundære helbredstilstande. Det er veletableret, at terapeutiske gangtræningsmetoder er effektive til at reducere spatiotemporale gangafvigelser og forbedre funktionel mobilitet. Litteraturen angiver dog ikke klart det bedste tidspunkt at udføre en gangtræning på, eller hvilke gangparametre der forudsiger det.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme gangstrategierne for amputerede underekstremiteter i adskillige bevægelsesopgaver i dagligdagen. Derefter studerer efterforskerne udviklingen af ​​disse gåstrategier efter en gangtræning og over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvantificerede ganganalyser indgår i praksis for konsultationer til monitorering af ortopædiske apparater, og er specifikke for undersøgelsen til rehabiliteringsopholdet (V2 og V3).

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil blive rekrutteret blandt plejere af patienter under rehabilitering og blandt frivillige rekrutteret ved hjælp af plakater i HOPALE Foundations etablissementer i Berck.

Når berettigelseskriterierne er blevet kontrolleret, vil der blive udført en kvantificeret ganganalyse og funktionelle tests: 6-minutters gangtesten (T6M) og Time Up and Go-testen (TUG). De vil gennemføre et enkelt besøg, der varer cirka 1 time og 30 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts de France
      • Berck (62600), Hauts de France, Frankrig, 62608
        • Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Besøg gennemføres som led i rutinemæssig pleje, enten ved en opfølgende konsultation, eller som led i en planlagt indlæggelse på et genoptræningscenter.

Hvis patienten indgår ved indgangen til et planlagt genoptræningsophold, vil data fra hans sidste opfølgende konsultation blive gendannet retrospektivt (opfølgende AQM + funktionstest).

Rekruttering af sunde frivillige:

Undersøgelsen vil blive tilbudt ledsagere af personer, der følges i rehabilitering på Jacques Calvé-centret. Plakater vil blive placeret i institutionens reception og i konsultationsventerummene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (amputerede patienter):

  • Større amputation af underekstremiteterne,
  • Ensidig amputation,
  • 18 år eller derover,
  • Mobilitetsniveau lig med eller større end 2 (ifølge Medicare Functional Classification Levels),
  • Forsøgsperson, der har givet sit frie og informerede samtykke.

Ikke-inklusionskriterier (amputerede patienter):

  • Definitivt apparat mindre end en måned gammelt,
  • Kontraindikationer til at gå,
  • Tilstedeværelse af en større neurokognitiv lidelse rapporteret i journalen (som nævnt i DMS-5): erhvervet, signifikant og progressiv reduktion i evner i et eller flere kognitive domæner, betydelig nok til ikke længere at være i stand til at udføre daglige aktiviteter alene (tab af autonomi)
  • Kognitive lidelser rapporteret i den medicinske journal,
  • Genstand under værgemål, kuratur eller beskyttelsesforanstaltning,
  • Gravid eller ammende kvinde.

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

- Kunne gå 50m alene.

Ikke-inklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Kontraindikation til indsats,
  • Kognitive lidelser kendt af forsøgspersonen, der forårsager vanskeligheder med at udføre opgaver relateret til dagligdags aktiviteter
  • Enhver historie med neurologisk eller ortopædisk oprindelse, der sandsynligvis vil begrænse kvaliteten af ​​at gå,
  • Begrebet traume på bevægeapparatet mindre end 3 måneder (forstuvningstype, muskelskade osv.),
  • Genstand under værgemål, kuratur eller beskyttelsesforanstaltning,
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Amputerede patienter
kontrolgruppe: ikke-amputerede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data fra den kvantificerede gangvurdering: ganghastighed (m/s)
Tidsramme: Inklusion

Fuld kropsbevægelsesindfangning blev systematisk analyseret for forskellige gangforhold

  • normal og hurtig gang på selvvalgt ganghastighed, gang på tværs, gå op og ned et trin og drej.
Inklusion
Data fra den kvantificerede gangvurdering: skridtlængde (m)
Tidsramme: Inklusion

Fuld kropsbevægelsesindfangning blev systematisk analyseret for forskellige gangforhold

  • normal og hurtig gang på selvvalgt ganghastighed, gang på tværs, gå op og ned et trin og drej.
Inklusion
Data fra den kvantificerede gangvurdering: skridttid(er)
Tidsramme: Inklusion

Fuld kropsbevægelsesindfangning blev systematisk analyseret for forskellige gangforhold

  • normal og hurtig gang på selvvalgt ganghastighed, gang på tværs, gå op og ned et trin og drej.
Inklusion
Data fra den kvantificerede gangvurdering: underekstremiteternes ledvinkler (grader)
Tidsramme: Inklusion

Fuld kropsbevægelsesindfangning blev systematisk analyseret for forskellige gangforhold

  • normal og hurtig gang på selvvalgt ganghastighed, gang på tværs, gå op og ned et trin og drej.
Inklusion
Data fra den kvantificerede gangvurdering: ledmomenter (N.m/kg)
Tidsramme: Inklusion

Fuld kropsbevægelsesindfangning blev systematisk analyseret for forskellige gangforhold

  • normal og hurtig gang på selvvalgt ganghastighed, gang på tværs, gå op og ned et trin og drej.
Inklusion
Data fra den kvantificerede gangvurdering: krops- og bækkenposition (grader)
Tidsramme: Inklusion

Fuld kropsbevægelsesindfangning blev systematisk analyseret for forskellige gangforhold

  • normal og hurtig gang på selvvalgt ganghastighed, gang på tværs, gå op og ned et trin og drej.
Inklusion
Data fra den kvantificerede gangvurdering: jordreaktionskræfter (N).
Tidsramme: Inklusion

Fuld kropsbevægelsesindfangning blev systematisk analyseret for forskellige gangforhold

  • normal og hurtig gang på selvvalgt ganghastighed, gang på tværs, gå op og ned et trin og drej.
Inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationerne mellem nogle data fra klinisk vurdering og gangparametre analyseres: smerteskala (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Korrelationerne mellem nogle data fra klinisk vurdering og gangparametre analyseres: styrketest af hofteabduktor/extensor/flexor og knæextensor/flexor (hvis relevant)
Tidsramme: Inklusion
Denne måling vil blive indsamlet med håndholdt dynamometer (Newton)
Inklusion
Korrelationerne mellem nogle data fra klinisk vurdering og gangparametre analyseres: amputationsniveau og ætiologi, protesekarakteristika, underekstremiteters bevægelsesområde med manuel goniometer (grader)
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Korrelationerne mellem nogle data fra klinisk vurdering og gangparametre analyseres: amputationsniveau og ætiologi, protesekarakteristika, funktionelle gangtest (timed up and go test - i sekunder).
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Korrelationerne mellem nogle data fra klinisk vurdering og gangparametre analyseres: amputationsniveau og ætiologi, protesekarakteristika, funktionelle gangtest (seks minutters gangtest - i meter).
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Disse kliniske vurderinger og disse gangparametre på de nævnte tilstande analyseres før og efter rehabilitering under konsultationer og derefter efter 6 måneder og efter 12 måneder: smerteskala (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Disse kliniske vurderinger og disse gangparametre på de nævnte tilstande analyseres før og efter genoptræning og efter 6 og 12 måneder: styrketest af hofteabduktor/extensor/flexor og knæextensor/flexor (hvis relevant)
Tidsramme: Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Denne måling vil blive indsamlet med håndholdt dynamometer (Newton)
Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Disse kliniske vurderinger og disse gangparametre på de nævnte tilstande analyseres før og efter rehabilitering under konsultationer og derefter efter 6 måneder og efter 12 måneder: underekstremiteternes bevægelighed med manuel goniometer (grader)
Tidsramme: Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Disse kliniske vurderinger og disse gangparametre på de nævnte tilstande analyseres før og efter rehabilitering under konsultationer og derefter efter 6 måneder og efter 12 måneder: funktionelle gangtests (timed up and go test, i sekunder)
Tidsramme: Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Korrelationerne mellem nogle data fra klinisk vurdering og gangparametre analyseres: amputationsniveau og ætiologi, protesekarakteristika, funktionelle gangtest (seks minutters gangtest, i meter).
Tidsramme: Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Inklusion, 6 måneder, 12 måneder
Hvis du har brug for et ganghjælpemiddel, sammenligner efterforskerne kraften påført ganghjælpemidlet ved hjælp af en kraftsensor (Newton) med biomekaniske kompensationer.
Tidsramme: Inklusion
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FondationbHopale

Samarbejdspartnere

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOP-RIPH2-21-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner