Strategie di deambulazione nella locomozione abituale degli amputati degli arti inferiori (STRAAL)
Determinazione ed evoluzione delle solite strategie di locomozione degli amputati degli arti inferiori mediante l'analisi dell'andatura
L'amputazione è un evento che altera la vita con un effetto immediato ed evidente sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. I movimenti asimmetrici degli arti inferiori e le strategie compensatorie durante la deambulazione sono associati a un rischio elevato di sviluppare condizioni di salute secondarie deleterie. È ben noto che i metodi di allenamento terapeutico dell'andatura sono efficaci nel ridurre le deviazioni dell'andatura spaziotemporale e nel migliorare la mobilità funzionale. Tuttavia, la letteratura non indica chiaramente il momento migliore per eseguire un training di deambulazione o quali parametri di deambulazione lo prevedono.
Lo scopo principale di questo studio è determinare le strategie di deambulazione degli amputati degli arti inferiori in diversi compiti di locomozione nella vita quotidiana. Quindi, i ricercatori studiano l'evoluzione di queste strategie di deambulazione dopo un allenamento all'andatura e nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le analisi quantificate del cammino sono incluse nella pratica per le consultazioni per il monitoraggio dei dispositivi ortopedici e sono specifiche dello studio per il ricovero riabilitativo (V2 e V3).
I soggetti del gruppo di controllo saranno reclutati tra gli accompagnatori dei pazienti in riabilitazione e tra i volontari reclutati tramite manifesti negli stabilimenti della Fondazione HOPALE a Berck.
Una volta verificati i criteri di ammissibilità, verrà effettuata un'analisi quantificata del cammino e test funzionali: il test del cammino di 6 minuti (T6M) e il Time Up and Go test (TUG). Effettueranno un'unica visita della durata di circa 1 ora e 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts de France
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Berck (62600), Hauts de France, Francia, 62608
- Fondation HOPALE - Centre de rééducation Jacques CALVE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le visite vengono effettuate come parte delle cure di routine, sia nel caso di una consultazione di follow-up, sia come parte di un ingresso programmato in un centro di riabilitazione.
Se il paziente è inserito all'ingresso di una degenza riabilitativa programmata, verranno recuperati retrospettivamente i dati della sua ultima consultazione di follow-up (AQM di follow-up + test funzionali).
Reclutamento di volontari sani:
Lo studio sarà offerto agli accompagnatori delle persone seguite in riabilitazione presso il centro Jacques Calvé. I poster saranno affissi presso la reception dell'Ente e nelle sale d'attesa per la consultazione.
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti amputati):
- Amputazione maggiore dell'arto inferiore,
- amputazione unilaterale,
- A partire dai 18 anni,
- Livello di mobilità uguale o superiore a 2 (secondo i livelli di classificazione funzionale Medicare),
- Soggetto che ha prestato il proprio consenso libero e informato.
Criteri di non inclusione (pazienti amputati):
- Apparecchio definitivo di età inferiore a un mese,
- Controindicazioni per camminare,
- Presenza di un disturbo neurocognitivo maggiore riportato in cartella clinica (come citato nel DMS-5): riduzione acquisita, significativa e progressiva delle capacità in uno o più domini cognitivi, sufficientemente significativa da non essere più in grado di svolgere da solo attività della vita quotidiana (perdita di autonomia)
- Disturbi cognitivi riportati nella cartella clinica,
- Soggetti sottoposti a tutela, curatela o misura cautelare,
- Donna incinta o in allattamento.
Criteri di inclusione (volontari sani):
- In grado di camminare per 50 metri da solo.
Criteri di non inclusione (volontari sani):
- Controindicazione allo sforzo,
- Disturbi cognitivi conosciuti dal soggetto, che causano difficoltà nello svolgimento di compiti legati alle attività della vita quotidiana
- Qualsiasi storia di origine neurologica o ortopedica che possa limitare la qualità della deambulazione,
- Nozione di trauma sul sistema muscolo-scheletrico inferiore a 3 mesi (tipo distorsione, lesione muscolare, ecc.),
- Soggetti sottoposti a tutela, curatela o misura cautelare,
- Donna incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti amputati
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gruppo di controllo: non amputati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati dalla valutazione quantificata dell'andatura: velocità di camminata (m/s)
Lasso di tempo: Inclusione
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La cattura del movimento di tutto il corpo è stata sistematicamente analizzata per diverse condizioni di deambulazione
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Inclusione
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Dati dalla valutazione quantificata dell'andatura: lunghezza del passo (m)
Lasso di tempo: Inclusione
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La cattura del movimento di tutto il corpo è stata sistematicamente analizzata per diverse condizioni di deambulazione
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Inclusione
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Dati dalla valutazione quantificata dell'andatura: tempo del passo (s)
Lasso di tempo: Inclusione
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La cattura del movimento di tutto il corpo è stata sistematicamente analizzata per diverse condizioni di deambulazione
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Inclusione
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Dati dalla valutazione quantificata dell'andatura: angoli delle articolazioni degli arti inferiori (gradi)
Lasso di tempo: Inclusione
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La cattura del movimento di tutto il corpo è stata sistematicamente analizzata per diverse condizioni di deambulazione
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Inclusione
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Dati dalla valutazione quantificata dell'andatura: momenti articolari (N.m/kg)
Lasso di tempo: Inclusione
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La cattura del movimento di tutto il corpo è stata sistematicamente analizzata per diverse condizioni di deambulazione
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Inclusione
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Dati dalla valutazione quantificata dell'andatura: posizione del tronco e del bacino (gradi)
Lasso di tempo: Inclusione
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La cattura del movimento di tutto il corpo è stata sistematicamente analizzata per diverse condizioni di deambulazione
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Inclusione
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Dati dalla valutazione dell'andatura quantificata: forze di reazione al suolo (N).
Lasso di tempo: Inclusione
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La cattura del movimento di tutto il corpo è stata sistematicamente analizzata per diverse condizioni di deambulazione
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Inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vengono analizzate le correlazioni tra alcuni dati della valutazione clinica e i parametri del cammino: scala del dolore (Numerical Rating Scale)
Lasso di tempo: Inclusione
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Inclusione
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Vengono analizzate le correlazioni tra alcuni dati della valutazione clinica e i parametri dell'andatura: test di forza dell'abduttore/estensore/flessore dell'anca e dell'estensore/flessore del ginocchio (se applicabile)
Lasso di tempo: Inclusione
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Questa misurazione sarà raccolta con un dinamometro portatile (Newton)
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Inclusione
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Vengono analizzate le correlazioni tra alcuni dati della valutazione clinica e parametri del cammino: livello ed eziologia dell'amputazione, caratteristiche della protesi, range di movimento degli arti inferiori con goniometro manuale (gradi)
Lasso di tempo: Inclusione
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Inclusione
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Vengono analizzate le correlazioni tra alcuni dati della valutazione clinica ei parametri del cammino: livello ed eziologia dell'amputazione, caratteristiche della protesi, test funzionali del cammino (timed up and go test - in secondi).
Lasso di tempo: Inclusione
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Inclusione
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Vengono analizzate le correlazioni tra alcuni dati della valutazione clinica ei parametri del cammino: livello ed eziologia dell'amputazione, caratteristiche della protesi, test funzionali del cammino (six minute walk test - in metri).
Lasso di tempo: Inclusione
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Inclusione
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Queste valutazioni cliniche e questi parametri di deambulazione sulle condizioni menzionate vengono analizzati prima e dopo la riabilitazione durante le consultazioni, e poi a 6 mesi e a 12 mesi: scala del dolore (Numerical Rating Scale)
Lasso di tempo: Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Queste valutazioni cliniche e questi parametri di deambulazione sulle condizioni menzionate vengono analizzati prima e dopo la riabilitazione e a 6 e 12 mesi: test di resistenza dell'abduttore/estensore/flessore dell'anca e dell'estensore/flessore del ginocchio (se applicabile)
Lasso di tempo: Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Questa misurazione sarà raccolta con un dinamometro portatile (Newton)
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Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Queste valutazioni cliniche e questi parametri del cammino sulle condizioni menzionate vengono analizzati prima e dopo la riabilitazione durante le visite, quindi a 6 mesi e a 12 mesi: range di movimento degli arti inferiori con goniometro manuale (gradi)
Lasso di tempo: Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Queste valutazioni cliniche e questi parametri di deambulazione sulle condizioni menzionate vengono analizzati prima e dopo la riabilitazione durante le consultazioni, e poi a 6 mesi e a 12 mesi: test funzionali del cammino (timed up and go test, in secondi)
Lasso di tempo: Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Vengono analizzate le correlazioni tra alcuni dati della valutazione clinica ei parametri del cammino: livello ed eziologia dell'amputazione, caratteristiche della protesi, test funzionali del cammino (test del cammino in sei minuti, in metri).
Lasso di tempo: Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Inclusione, 6 mesi, 12 mesi
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Se hai bisogno di un ausilio per la deambulazione, gli investigatori confrontano la forza applicata all'ausilio per la deambulazione, utilizzando un sensore di forza (Newton), con compensazioni biomeccaniche.
Lasso di tempo: Inclusione
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic CHARLATE, Fondation Hopale
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOP-RIPH2-21-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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