- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05427643
Utvärdering av effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin på stabiliteten hos tandimplantat för smala åsar
Utvärdering av sekundärt tandimplantatstabilitet som används för smala åsar med injicerbara blodplättsrika fibrin kontra enkla fall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
huvudsyftet med studien är att utvärdera den sekundära implantatstabiliteten vid användning av tandimplantat med injicerbart blodplättsrikt fibrin åtföljt av icke-autogent bentransplantatmaterial i smala åsar kontra enkla åsar, i klinisk jämförande studie.
Studera design:
Fyrtio implantat kommer att installeras för denna prospektiva kliniska studie, implantaten kommer att delas upp lika i två grupper.
Grupp A (kontrollgrupp) där implantaten kommer att installeras i ett enkelt fall.
Grupp B (studiegrupp) där implantaten kommer att installeras genom att använda injicerbar PRF med icke-autogent bentransplantatmaterial i smala åsar.
Förberedelse av injicerbart blodplättsrikt fibrin för de smala åsarna är som följer:
Fem ML autologt blod som ska samlas upp från underarmen (median cubital ven \ cephalic ven \ basilic ven) med nålmätare med en 5 ml steril spruta utan antikoagulant. Hela blodet flyttas till ett 5 milliliters plaströr, direkt centrifugeras i 3 minuter vid 700 rpm/min vid rumstemperatur. En flytande form (injicerbar PRF) uppnås sedan ovanpå röret bara och de röda blodkropparna i botten. Därefter samlas den injicerbara PRF-vätskeformen upp från röret med en steril plastspruta, sedan blandas den med icke-autogent bentransplantat i 4 minuter och appliceras i området med smal ås (brist i den horisontella benbredden).
Uppföljning Tjugofyra veckor efter operationen, avtäckningsoperationen görs under L.A med hjälp av en vävnadspaunch för att installera den läkande distansen (gingivalformare), sedan ska den sekundära stabiliteten av implantatet (Osseointegration) mätas med hjälp av (Anycheck) enheten, och jämför de 2 grupperna
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- College Of Dentistry University Of Baghdad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Avsaknad av allmänna medicinska kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp såsom (utstrålade käkar / okontrollerad diabetespatient / okontrollerad hypertensiv patient ).
- Enkla fall / smala åsar (mindre än 6 mm horisontell benbredd) enligt SAC-klassificering (avancerad kirurgi) fall.
- Patienter med rimlig munhygien.
Delvis eller helt tandlösa alveolära åsar.
-
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade medicinskt kompromitterade patienter såsom: (hjärtsjukdomar okontrollerat blodtryck, endokrina störningar såsom (diabetes, sköldkörtelrubbningar, osteoporos), immunförsvagade patienter och alla tillstånd påverkar benläkning ……etc.
- Storrökare (≥ 20 cigaretter om dagen).
- Patienter med parafunktionella vanor.
- Komplicerade fall enligt SAC-klassificering.
Patient med tecken på akut infektion och purulenta utsöndringar på platsen för implantatplacering som avslöjats vid klinisk och radiografisk undersökning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
patienter behöver tandimplantat med en smal alveolär kant på mindre än 6 mm horisontell bredd. de kommer att få tandimplantat med I_PRF blandat med syntetiskt bentransplantat. |
tandimplantat under lokalbedövning
Andra namn:
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
patienter behöver tandimplantat med tillräckligt horisontellt ben med mer än 6 mm.
|
tandimplantat under lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundär implantatstabilitet
Tidsram: sex månader
|
mätt av Anycheck-enhet efter osseointegrationstid
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 964_07706223546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .