- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427643
Avaliação do efeito da fibrina rica em plaquetas injetável na estabilidade do implante dentário para cumes estreitos
Avaliação da estabilidade do implante dentário secundário utilizado para rebordos estreitos com fibrina rica em plaquetas injetável versus casos simples
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o objetivo principal do estudo é avaliar a estabilidade secundária do implante ao usar implantes dentários com fibrina rica em plaquetas injetável acompanhada de material de enxerto ósseo não autógeno em casos de rebordo estreito versus rebordos retos, em estudo clínico comparativo.
Design de estudo:
Quarenta implantes serão instalados para este estudo clínico prospectivo, os implantes serão divididos igualmente em dois grupos.
Grupo A (grupo controle) no qual os implantes serão instalados em casos simples.
Grupo B (grupo de estudo) no qual os implantes serão instalados utilizando PRF injetável com material de enxerto ósseo não autógeno em rebordos estreitos.
A preparação de Fibrina Rica em Plaquetas Injetável para os casos de rebordo estreito é a seguinte:
Cinco ML de sangue autólogo a serem coletados do antebraço (veia cubital mediana\veia cefálica\veia basílica) por agulha de calibre com seringa estéril de 5mL sem anticoagulante. Todo o sangue é transferido para um tubo de plástico de 5 mililitros, centrifugado diretamente por 3 minutos a 700 rpm/min em temperatura ambiente. Uma forma líquida ( PRF injetável ) é então obtida na parte superior do tubo e os glóbulos vermelhos na parte inferior. Posteriormente, o PRF Injetável na forma líquida é coletado do tubo por uma seringa de plástico estéril, então será misturado com enxerto ósseo não autógeno aguardando 4min, e aplicado na área com rebordo estreito (deficiência na largura óssea horizontal).
Acompanhamento Vinte e quatro semanas após a cirurgia, a cirurgia de descoberta é feita sob LA usando uma bolsa de tecido para instalar o pilar de cicatrização (formador gengival), então a estabilidade secundária do implante (osseointegração) deve ser medida usando o dispositivo (Anycheck) e comparando os 2 grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- college of dentistry university of Baghdad
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Ausência de contra-indicações médicas gerais para procedimentos de cirurgia oral, tais como (Mandíbulas irradiadas/paciente diabético descontrolado/paciente hipertenso descontrolado).
- Casos simples / rebordos estreitos (menos de 6mm de largura horizontal do osso) de acordo com a classificação SAC (cirurgia avançada) casos.
- Pacientes com higiene oral razoável.
Rebordos alveolares parcialmente ou totalmente edêntulos.
-
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos não controlados, tais como: (doenças cardíacas, pressão arterial descontrolada, distúrbios endócrinos, como (diabetes, distúrbios da tireoide, osteoporose), paciente imunocomprometido e qualquer condição que influencie a cicatrização óssea ……etc.
- Fumantes pesados (≥ 20 cigarros por dia).
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Casos complicados de acordo com a classificação SAC.
Paciente com sinais de infecção aguda e exsudato purulento no local de colocação do implante conforme revelado por exame clínico e radiográfico.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de Estudos
os pacientes precisam de implantes dentários com rebordo alveolar estreito de menos de 6 mm de largura horizontal. receberão implantes dentários com I_PRF misturado com enxerto ósseo sintético. |
procedimento de implante dentário sob anestesia local
Outros nomes:
|
Experimental: grupo de controle
os pacientes precisam de implante dentário com osso horizontal adequado com mais de 6 mm.
|
procedimento de implante dentário sob anestesia local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
estabilidade secundária do implante
Prazo: seis meses
|
medido pelo dispositivo Anycheck após o tempo de osseointegração
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 964_07706223546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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