Evaluatie van het effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op de stabiliteit van tandimplantaten voor smalle richels
Evaluatie van de stabiliteit van secundair tandheelkundig implantaat gebruikt voor smalle ruggen met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine versus eenvoudige gevallen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de stabiliteit van het secundaire implantaat bij gebruik van tandheelkundige implantaten met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine vergezeld van niet-autogeen bottransplantaatmateriaal in gevallen met smalle richels versus eenvoudige richels, in een klinisch vergelijkend onderzoek.
Studie ontwerp:
Er zullen veertig implantaten geplaatst worden voor deze prospectieve klinische studie, de implantaten zullen gelijk verdeeld worden in twee groepen.
Groep A (controlegroep) waarin de implantaten in eenvoudige gevallen worden geplaatst.
Groep B (studiegroep) waarin de implantaten worden geplaatst door gebruik te maken van injecteerbare PRF met niet-autogeen bottransplantaatmateriaal in smalle richels.
Bereiding van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine voor de gevallen met smalle richels is als volgt:
Vijf ML autoloog bloed moet worden verzameld uit de onderarm (mediane cubitale ader \ cephalische ader \ basilische ader) door middel van een naaldmeter met een steriele injectiespuit van 5 ml zonder antistollingsmiddel. Het volledige bloed wordt overgebracht naar een plastic buis van 5 milliliter, direct gecentrifugeerd gedurende 3 minuten bij 700 rpm/min bij kamertemperatuur. Een vloeibare vorm (injecteerbare PRF) wordt dan bereikt bovenop de buis net en de rode bloedlichaampjes aan de onderkant. Vervolgens wordt de injecteerbare PRF-vloeistofvorm uit de buis verzameld door een steriele plastic injectiespuit. Daarna wordt het gemengd met niet-autogeen bottransplantaat, wachtend op 4 minuten, en aangebracht in het gebied met een smalle rand (tekort aan de horizontale botbreedte).
Follow-up Vierentwintig weken na de operatie wordt de blootliggende operatie uitgevoerd onder L.A. waarbij een weefselbuik wordt gebruikt voor het installeren van het genezende abutment (gingivale vormer). Vervolgens wordt de secundaire stabiliteit van het implantaat (osseointegratie) gemeten met behulp van het (Anycheck)-apparaat, en 2 groepen vergelijken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- College Of Dentistry University Of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar.
- Afwezigheid van algemene medische contra-indicaties voor kaakchirurgische ingrepen zoals (uitgestraalde kaken / ongecontroleerde diabetespatiënt / ongecontroleerde hypertensieve patiënt).
- Ongecompliceerde gevallen / smalle richels (minder dan 6 mm horizontale botbreedte) volgens SAC-classificatie (geavanceerde chirurgie) gevallen.
- Patiënten met een redelijke mondhygiëne.
Gedeeltelijk of geheel edentate alveolaire richels.
-
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medisch gecompromitteerde patiënten zoals: (hartaandoeningen ongecontroleerde bloeddruk, endocriene stoornissen zoals (diabetes, schildklieraandoeningen, osteoporose), immuungecompromitteerde patiënt en elke aandoening beïnvloedt botgenezing ……enz.
- Zware rokers (≥ 20 sigaretten per dag).
- Patiënten met parafunctionele gewoonten.
- Gecompliceerde gevallen volgens SAC-classificatie.
Patiënt met tekenen van acute infectie en purulent exsudaat op de plaats van plaatsing van het implantaat, zoals blijkt uit klinisch en radiografisch onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
patiënten hebben tandheelkundige implantaten nodig met een smalle alveolaire rand van minder dan 6 mm horizontale breedte. ze krijgen tandheelkundige implantaten met I_PRF gemengd met synthetisch bottransplantaat. |
tandheelkundige implantaatprocedure onder plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
|
Experimenteel: controlegroep
patiënten hebben een tandheelkundig implantaat nodig met voldoende horizontaal bot van meer dan 6 mm.
|
tandheelkundige implantaatprocedure onder plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: zes maanden
|
gemeten door Anycheck-apparaat na osseointegratietijd
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 964_07706223546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .