- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05430282
Cervikal träning vid perifera vestibulära sjukdomar
Effekt av livmoderhalsövningar som tillägg till vestibulär rehabilitering vid behandling av perifera vestibulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
70 patienter med diagnosen perifer vestibulär sjukdom kommer att inkluderas i studien. Patienturvalet kommer att utföras på poliklinikerna för fysiologi, nässel- och halssjukdomar och neurologi på vårt universitetssjukhus. Berättigade patienter kommer att informeras om studien och de som accepterar att delta i studien kommer att hänvisas till en utredare för anamnes och fysisk undersökning. Demografiska data, sjukdomshistoria och undersökningsfynd kommer att registreras. Efter första bedömning kommer alla patienter att få en kort utbildning angående vestibulära övningar som de kommer att bli ombedda att göra hemma. En andra utredare kommer att ansvara för randomiseringen av försökspersoner i två grupper enligt en datorgenererad randomiseringstabell och samma utredare kommer att ordinera den andra gruppen ytterligare cervikala övningar att göra utöver de vestibulära rehabiliteringsövningarna.
Efter en månad kommer patienterna att omvärderas och deras mätningar kommer att registreras. Statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra resultatpoängen för de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av perifer vestibulär sjukdom
- Att vara äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Psykostimulerande eller psykotropa droger som kan förändra vestibulära funktioner
- Allvarlig neurologisk, psykiatrisk eller ortopedisk störning som kan förändra patienternas förmåga att följa träningsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vestibulär rehabilitering
Patienter i den vestibulära rehabiliteringsgruppen kommer att uppmanas att göra vestibulära övningar 3 gånger om dagen i 20 minuter, varje dag i en månad.
|
Vestibulära anpassningsövningar, statiska och dynamiska balansövningar, proprioceptiva och konditionsövningar.
Rörelseövningar för livmoderhalsen, stretchövningar för trapeziusmuskeln, isometriska och isotoniska stärkande övningar förutom konventionella vestibulära rehabiliteringsövningar.
|
|
Experimentell: Cervikal träning utöver vestibulär rehabilitering
Patienter i denna grupp kommer att få samma vestibulära träningsprogram och kommer att bli ombedda att göra ytterligare nackövningar och de kommer att bli ombedda att göra dessa övningar två gånger om dagen i tio minuter.
|
Rörelseövningar för livmoderhalsen, stretchövningar för trapeziusmuskeln, isometriska och isotoniska stärkande övningar förutom konventionella vestibulära rehabiliteringsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Den aktivitetsspecifika balanskonfidensskalan (ABC) vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4:e veckans besök
|
Ett frågeformulär som mäter en individs självförtroende under ambulerande aktiviteter.
Skalan poängsätts från 0 till 100. 100 indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och 4:e veckans besök
|
|
Ändring från baslinjen Yrselhandikappinventering vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4:e veckans besök
|
Ett 25-objekt självrapporterande frågeformulär som kvantifierar yrselns inverkan på det dagliga livet genom att mäta självupplevt handikapp.
Skalan poängsätts från 0 till 100. 100 indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och 4:e veckans besök
|
|
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4:e veckans besök
|
Gånghastighet är den tid det tar att gå en viss sträcka på plana ytor över en kort sträcka.
Gånghastighet har olika referensvärden beroende på ålder och kön.
|
Baslinje och 4:e veckans besök
|
|
Förändring från baslinjen Dynamiskt gångindex vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4:e veckans besök
|
En inventering som bedömer individens förmåga att modifiera balansen när han går i närvaro av yttre krav.
Högsta möjliga poäng är 24 poäng och lägre poäng tyder på sämre resultat.
|
Baslinje och 4:e veckans besök
|
|
Förändring från baslinjen Funktionell gångbedömning vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4:e veckans besök
|
Ett index som används för att bedöma postural stabilitet under gång och bedömer en individs förmåga att utföra flera motoriska uppgifter under gång.
Högsta poäng är 30 poäng och högre poäng anger bättre resultat.
|
Baslinje och 4:e veckans besök
|
|
Ändring från baslinje Romberg-test vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4:e veckans besök
|
Ett balanstest som utmanar de vestibulära, proprioceptiva och visuella systemen.
Försökspersonen uppmanas att stå upprätt med ögonen öppna/slutna, på en hård/slät yta och med fötter sida vid sida/ i tandem. Normalt förväntas en person kunna stå i dessa positioner i 30 sekunder.
|
Baslinje och 4:e veckans besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Visuell analog skala för nacksmärta vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4:e veckans besök
|
Patienten rapporterade nivå av nacksmärta på en skala från 0 till 10 centimeter.
10 betecknar svår smärta och 0 betecknar brist på smärta.
|
Baslinje och 4:e veckans besök
|
|
Ändring från baslinjen Visuell analog skala för yrsel efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4:e veckans besök
|
Patienten rapporterade nivå av yrsel på en skala från 0 till 10 centimeter.
10 indikerar svår yrsel.
|
Baslinje och 4:e veckans besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yesim Kirazli, Prof, Ege University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sulway S, Whitney SL. Advances in Vestibular Rehabilitation. Adv Otorhinolaryngol. 2019;82:164-169. doi: 10.1159/000490285. Epub 2019 Jan 15.
- Dunlap PM, Holmberg JM, Whitney SL. Vestibular rehabilitation: advances in peripheral and central vestibular disorders. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):137-144. doi: 10.1097/WCO.0000000000000632.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-9.1Y/54
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .