Klinisk studie av hUC-MSCs som behandlar dekompenserad levercirrhos med HBV (CS-hUC-MSCs)
29 november 2023 uppdaterad av: Zhongnan Hospital
Klinisk studie av mänskliga navelsträngens mesenkymala stamceller för behandling av dekompenserad levercirrhos associerad med HBV
Syftet med denna studie var att observera säkerheten, tolerabiliteten och effektivitetsdosen av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen hos patienter med dekompenserad levercirros med HBV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att rekrytera 24 frivilliga patienter med dekompenserad levercirros med HBV, dela upp dem i 3 grupper: 1) lågdosgrupp: 100 ml med 2,5 × 10^7 celler; 2) medeldosgrupp: 100 ml med 5,0 × 10^7 celler；3) högdosgrupp: 100mL med 1,0×10^8 celler.
Varje grupp innehåller 8 patienter.
Utredarna behandlar deltagarna med mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen via venös transfusion.
De första utredarna arrangerar ett helt test för deltagarna, såsom undersökning av vitala tecken, laboratorietest, EKG, CT, MRI, ultraljud etc. Utredarna screenar dessa patienter med ett fullständigt urvalskriterier.
Sedan fortsätter utredarna terapin på den 1:a, 8:e och 15:e dagen.
Det finns 8 gånger av uppföljningsbesök för dessa patienter, 4 gånger av dem genomförs under sjukhusvistelsen, medan andra 4 gånger sker efter utskrivningen.
Uppföljningsbesöket inkluderar undersökning av vitala tecken, laboratorietest, EKG, CT, MRI, ultraljud, Child-Pugh-grad, MELD-grad, SF-36-test.
Dessa uppföljningsbesök varar i 24 veckor sedan den första behandlingen.
Efter det arrangerar utredarna också ett överlevnadsbesök via telefon eller klinik var sjätte månad, som varar i ytterligare 1,5 år.
Huvudsyftet med denna forskning är att undersöka överlevnadsgraden, främjande av leverfunktionen, förbättring av hälsan, säkerheten för hUC-MSCs, tolerabilitet hos patienter, för att utforska ett nytt sätt för terapi av dekompenserad levercirros med HBV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 (inklusive 18 och 65), oavsett kön;
- Dekompenserat stadium av viral hepatit B cirros;
- Effekten av konventionell medicinsk behandling är inte bra, och tillståndet upprepas;
- ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30 %, Child-pugh-poäng ≥7; MELD-poäng ≤15;
- Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
- Ovillkorlig acceptans för levertransplantation; 7） Delta frivilligt i den kliniska studien, samarbeta med läkare för att genomföra studien och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Med spontan peritonit eller annan allvarlig infektion;
- Patienter med hepatorenalt syndrom;
- Svår leverencefalopati, massiv blödning i mag-tarmkanalen eller åderbråck 4. ven under den senaste 1 månaden;
- Portal ventrombos; Komplicerat med allvarliga sjukdomar i hjärta, lunga, njure,
- blod och endokrina system;
- Hivpositiv;
- Positiva autoantikroppar relaterade till autoimmun leversjukdom;
- Närvaro av lever eller någon typ av maligna tumörer;
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller de med nyligen födelseplaner;
- De som har en historia av alkohol- och drogmissbruk och misslyckats med att bli av med det effektivt;
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före registreringen;
- Deltagit i klinisk forskning om stamceller;
- Ovilja att underteckna informerat samtycke;
- Andra förhållanden som utredaren anser är olämpliga för patienter att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
100mL human navelsträngs mesenkymala stamcellspreparat, innehållande 2,5×10^7 celler.
|
Mesenkymala stamcellspreparat från mänsklig navelsträng, 100 ml/påse, innehållande 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
|
|
Experimentell: medeldosgrupp
100 ml human navelsträngs mesenkymala stamcellspreparat, innehållande 5,0×10^7 celler.
|
Mesenkymala stamcellspreparat från mänsklig navelsträng, 100 ml/påse, innehållande 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
|
|
Experimentell: Högdosgrupp
100 ml human navelsträngs mesenkymal stamcellspreparat, innehållande 1,0×10^8 celler.
|
Mesenkymala stamcellspreparat från mänsklig navelsträng, 100 ml/påse, innehållande 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumalbumin i g/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
alaninaminotransferas i U/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
aspartataminotransferas i U/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
kolinesteras i U/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Totalt bilirubin i μmol/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Direkt bilirubin i μmol/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Serumkolesterol i mmol/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Protrombinaktivitet i procent
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Antitrombin i mg/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
överlevnad efter 2 år sedan den första behandlingen
|
2 år
|
|
Child-Pugh klass
Tidsram: 24 veckor
|
Child-Pugh-graden definieras enligt leverencefalopati, ascites, serumalbumin, total bilirubin, protrombintid. Poäng 5-6 är betyg A. Poäng 7-9 är betyg B. Poäng 10-15 är betyg C. Vi jämför Child-Pugh-betyget under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva dess tendens. |
24 veckor
|
|
Viktförändringshastighet
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför vikten första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva dess tendens.
|
24 veckor
|
|
Ascites
Tidsram: 24 veckor
|
Vi testar ascitesen via ultraljud, CT och MRT. Vi klassificerar ascitenivån i ingen, låg och hög. Vi jämför Child-Pugh-betyget under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva dess tendens. |
24 veckor
|
|
kliniska symtom
Tidsram: 24 veckor
|
Inklusive ödem i nedre extremiteterna, hematemes, gulsot, trötthet, dålig aptit.
Vi jämför dessa symtom under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Th1-celler i procent
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Th2-celler i procent
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Naturliga mördar-T-celler i procent
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Interleukin-1β-celler i pg/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Interleukin-4-celler i pg/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Interleukin-6-celler i pg/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Interleukin-8-celler i pg/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Interleukin-12-celler i pg/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Interleukin-15-celler i pg/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Interleukin-17A-celler i pg/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Vi jämför detta index under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Medicinska bilder
Tidsram: 24 veckor
|
Ultraljud första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e; förbättrad CT-skanning och/eller MRI-Primovist-skanning första dagen, 12:e veckan och 24:e veckan.
|
24 veckor
|
|
Den medicinska resultatstudien med 36 punkter Short Form Health Survay skala (SF-36 skala)
Tidsram: 24 veckor
|
SF-36-skalan är ett mått på patienternas livskvalitet.
Poängen innehåller 8 delar, inklusive fysisk funktion, roll-physica, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Omvandlingspoäng=(faktisk poäng-minimumpoäng i denna del)/(maximalpoäng i denna del-minimumpoäng i denna del)*100.
Poäng för varje del sträcker sig från 0 till 100.
Den högre poängen betyder mer hälsosam.
Vi fortsätter SF-36 test i 12:e veckan och 24:e veckan
|
24 veckor
|
|
MELD poäng
Tidsram: 24 veckor
|
MELD=3,78*Ln(total bilirubin mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(serum)
kreatin mg/dL)+6,43
(för HBV-patienter) Vi jämför MELD-poäng under första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva dess tendens.
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Inklusive infusionsreaktion, anafylaxi, hemolys, akut leversvikt, akut njursvikt.
Vi observerar om deltagarna visar dessa biverkningar under de första hela 2 veckorna och 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckorna
|
24 veckor
|
|
Vitala tecken
Tidsram: 24 veckor
|
kroppstemperatur, puls, andning, blodtryck.
Vi mäter de vitala tecknen under första dagen, 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan.
|
24 veckor
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 24 veckor
|
Inklusive gulsot i hud eller sklera, leverhandflator, spindelangiom, ömhet i buken, borborygmer, skiftande matthet.
Vi fortsätter den fysiska undersökningen under första dagen, 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan.
|
24 veckor
|
|
Leukocyt i 10^9/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi testar den första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Hemoglobin i g/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi testar den första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Trombocyt i 10^9/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi testar den första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Serum kreatin i
Tidsram: 24 veckor
|
Vi testar den första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Serumkreatin i μmol/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi testar den första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Serum ureakväve i mmol/L
Tidsram: 24 veckor
|
Vi testar den första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Alfa-fetoprotein i ng/ml
Tidsram: 24 veckor
|
Vi testar den första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan för att beskriva deras tendens.
|
24 veckor
|
|
Elektrokardiogram av 12 avledningar
Tidsram: 24 veckor
|
Inklusive ledning I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 till V6.
Vi registrerar diagnosen av EKG, inte en specifik parameter.
Vi testar den första dagen, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
5 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .