Étude clinique des hUC-MSC traitant la cirrhose hépatique décompensée par le VHB (CS-hUC-MSCs)
29 novembre 2023 mis à jour par: Zhongnan Hospital
Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain pour le traitement de la cirrhose hépatique décompensée associée au VHB
Le but de cette étude était d'observer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la dose de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients atteints de cirrhose du foie décompensée par le VHB.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de recruter 24 patients volontaires atteints de cirrhose du foie décompensée par le VHB, en les divisant en 3 groupes : 1) groupe à faible dose : 100 mL avec 2,5 × 10 ^ 7 cellules ; 2) groupe à dose moyenne : 100 mL avec 5,0 × 10 ^ 7 cellules；3) groupe à dose élevée : 100 mL avec 1,0 × 10 ^ 8 cellules.
Chaque groupe contient 8 patients.
Les enquêteurs traitent les participants avec des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain par transfusion veineuse.
Les premiers enquêteurs organisent un test complet pour les participants, tels qu'un examen des signes vitaux, un test de laboratoire, un ECG, un scanner, une IRM, une échographie, etc. Les enquêteurs sélectionnent ces patients avec des critères d'éligibilité complets.
Ensuite, les enquêteurs procèdent à la thérapie aux 1er, 8e et 15e jours.
Il y a 8 fois de visite de suivi pour ces patients, 4 fois de celles-ci se déroulent pendant l'hospitalisation, tandis que les 4 autres fois se produisent après la sortie.
La visite de suivi comprend l'examen des signes vitaux, les tests de laboratoire, l'ECG, la tomodensitométrie, l'IRM, l'échographie, le grade Child-Pugh, le grade MELD, le test SF-36.
Ces visites de suivi durent 24 semaines depuis le premier traitement.
Après cela, les enquêteurs organisent également une visite de survie par téléphone ou à la clinique tous les 6 mois, qui dure encore 1,5 an.
L'objet principal de cette recherche est d'étudier le taux de survie, la promotion de la fonction hépatique, l'amélioration de la santé, la sécurité des hUC-MSC, la tolérabilité des patients, pour explorer une nouvelle voie de traitement de la cirrhose hépatique décompensée par le VHB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuan yu feng, doctor
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans (y compris 18 et 65 ans), sans distinction de sexe ;
- Stade décompensé de la cirrhose virale de l'hépatite B ;
- L'effet du traitement médical conventionnel n'est pas bon et la condition se répète;
- ALB < 35 g/L, TBIL < 170 μmol/L, INR > 30 %, score de Child-Pugh ≥ 7 ; Score MELD ≤ 15 ;
- Hb > 70g/L, PLT > 3×109/L ;
- Acceptation inconditionnelle de la transplantation hépatique ; 7) Participez volontairement à l'étude clinique, coopérez avec les médecins pour mener à bien l'étude et signez un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avec péritonite spontanée ou autre infection grave ;
- Patients atteints du syndrome hépatorénal ;
- Encéphalopathie hépatique sévère, hémorragie massive du tube digestif ou 4. veine variqueuse au cours des derniers 1 mois ;
- Thrombose de la veine porte ; Compliqué de maladies graves du cœur, des poumons, des reins,
- système sanguin et endocrinien;
- séropositif;
- Auto-anticorps positifs liés à une maladie hépatique auto-immune ;
- Présence de foie ou de tout type de tumeur maligne ;
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou celles qui ont des projets de naissance récents ;
- Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool et de drogues et qui n'ont pas réussi à s'en débarrasser efficacement ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Participé à la recherche clinique sur les cellules souches;
- Refus de signer un consentement éclairé ;
- Autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour que les patients participent à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe à faible dose
100 ml de préparation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain, contenant 2,5 × 10 ^ 7 cellules.
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Préparation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain, 100 ml/sac, contenant 2,5 × 107 cellules, 5,0 × 107 cellules, 1,0 x 108 cellules
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Expérimental: groupe à dose moyenne
100 ml de préparation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain, contenant 5,0 × 10 ^ 7 cellules.
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Préparation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain, 100 ml/sac, contenant 2,5 × 107 cellules, 5,0 × 107 cellules, 1,0 x 108 cellules
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Expérimental: Groupe à forte dose
100 ml de préparation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain, contenant 1,0 × 10 ^ 8 cellules.
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Préparation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain, 100 ml/sac, contenant 2,5 × 107 cellules, 5,0 × 107 cellules, 1,0 x 108 cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Albumine sérique en g/L
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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alanine aminotransférase en U/L
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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aspartate aminotransférase en U/L
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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cholinestérase en U/L
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Bilirubine totale en μmol/L
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Bilirubine directe en μmol/L
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cholestérol sérique en mmol/L
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Activité prothrombine en pourcentage
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Antithrombine en mg/L
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de survie
Délai: 2 années
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taux de survie après 2 ans depuis le premier traitement
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2 années
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Classe Child-Pugh
Délai: 24 semaines
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Le grade de Child-Pugh est défini selon l'encéphalopathie hépatique, l'ascite, l'albumine sérique, la bilirubine totale, le temps de prothrombine. Le score 5-6 est le grade A. Le score 7-9 est le grade B. Le score 10-15 est le grade C. Nous comparons la note de Child-Pugh au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire sa tendance. |
24 semaines
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Taux de changement de poids
Délai: 24 semaines
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Nous comparons le poids au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire sa tendance.
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24 semaines
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Ascite
Délai: 24 semaines
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Nous testons l'ascite par échographie, scanner et IRM. Nous classons le niveau d'ascite en aucun, faible et élevé. Nous comparons la note de Child-Pugh au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire sa tendance. |
24 semaines
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symptômes cliniques
Délai: 24 semaines
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Y compris œdème des membres inférieurs, hématémèse, jaunisse, fatigue, manque d'appétit.
Nous comparons ces symptômes au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules Th1 en pourcentage
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules Th2 en pourcentage
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules T tueuses naturelles en pourcentage
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules d'interleukine-1β en pg/mL
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules d'interleukine-4 en pg/mL
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules d'interleukine-6 en pg/mL
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules d'interleukine-8 en pg/mL
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules d'interleukine-12 en pg/mL
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules d'interleukine-15 en pg/mL
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Cellules d'interleukine-17A en pg/mL
Délai: 24 semaines
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Nous comparons cet indice au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Images médicales
Délai: 24 semaines
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Échographie au premier jour, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème ; tomodensitométrie améliorée et/ou IRM-Primovist le premier jour, la 12e semaine et la 24e semaine.
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24 semaines
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L'étude sur les résultats médicaux 36-item Short Form Health Survay scale (échelle SF-36)
Délai: 24 semaines
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L'échelle SF-36 est une mesure de la qualité de vie des patients.
Les scores contiennent 8 parties, y compris le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Score de conversion=(score réel-score minimum dans cette partie)/(score maximum dans cette partie-score minimum dans cette partie)*100.
Le score de chaque partie va de 0 à 100.
Le score le plus élevé signifie plus sain.
Nous procédons au test SF-36 en 12e semaine et 24e semaine
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24 semaines
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Note MELD
Délai: 24 semaines
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MELD=3,78*Ln(bilirubine totale mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(sérum
créatine mg/dL)+6,43
(pour le patient VHB) Nous comparons le score MELD au premier jour, 4e, 8e, 12e et 24e semaine, pour décrire sa tendance.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Y compris réaction à la perfusion, anaphylaxie, hémolyse, insuffisance hépatique aiguë, insuffisance rénale aiguë.
Nous observons si les participants présentent ces événements indésirables au cours des 2 premières semaines entières et des 4e, 8e, 12e et 24e semaines
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24 semaines
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Signes vitaux
Délai: 24 semaines
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température corporelle, pouls, respiration, tension artérielle.
Nous mesurons les signes vitaux le premier jour, la 1ère, la 2ème, la 3ème, la 4ème, la 8ème, la 12ème et la 24ème semaine.
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24 semaines
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Examen physique
Délai: 24 semaines
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Y compris la jaunisse de la peau ou de la sclérotique, les paumes du foie, l'angiome stellaire, la sensibilité abdominale, les borborygmes, la matité changeante.
Nous procédons à l'examen physique le premier jour, la 1ère, la 2ème, la 3ème, la 4ème, la 8ème, la 12ème et la 24ème semaine.
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24 semaines
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Leucocyte dans 10^9/L
Délai: 24 semaines
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Nous le testons en première journée, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Hémoglobine en g/L
Délai: 24 semaines
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Nous le testons en première journée, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Thrombocyte dans 10^9/L
Délai: 24 semaines
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Nous le testons en première journée, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Créatine sérique dans
Délai: 24 semaines
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Nous le testons en première journée, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Créatine sérique en μmol/L
Délai: 24 semaines
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Nous le testons en première journée, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Azote uréique sérique en mmol/L
Délai: 24 semaines
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Nous le testons en première journée, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Alpha-foetoprotéine en ng/mL
Délai: 24 semaines
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Nous le testons en première journée, 4ème, 8ème, 12ème et 24ème semaine, pour décrire leur tendance.
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24 semaines
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Électrocardiogramme de 12 dérivations
Délai: 24 semaines
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Y compris dérivation I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 à V6.
Nous enregistrons le diagnostic de l'ECG, pas un paramètre spécifique.
Nous le testons le premier jour, la 4ème, la 8ème, la 12ème et la 24ème semaine.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
5 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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