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HBVによる非代償性肝硬変を治療するhUC-MSCの臨床研究 (CS-hUC-MSCs)

2023年11月29日 更新者：Zhongnan Hospital

HBVに関連する非代償性肝硬変を治療するためのヒト臍帯間葉系幹細胞の臨床研究

この研究の目的は、HBV による非代償性肝硬変の患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞の安全性、忍容性、有効用量を観察することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、HBV を伴う非代償性肝硬変の 24 人の自発的患者を募集し、3 つのグループに分けて募集する予定です：1) 低用量群: 2.5×10^7 細胞を含む 100mL;2) 中用量群: 5.0×10^7 細胞を含む 100mL細胞；3) 高用量群: 1.0×10^8 細胞を含む 100mL。 各グループには 8 人の患者が含まれます。 調査官は、静脈輸血を介してヒト臍帯間葉系幹細胞で参加者を治療します。 最初の調査員は、バイタルサイン検査、臨床検査、心電図、CT、MRI、超音波などの参加者向けの全検査を手配します。調査員は、完全な適格基準でこれらの患者をスクリーニングします。 その後、治験責任医師は 1 日目、8 日目、15 日目に治療を進めます。 これらの患者の経過観察は 8 回あり、そのうち 4 回は入院中に行われ、残りの 4 回は退院後に行われます。 フォローアップ訪問には、バイタルサイン検査、臨床検査、ECG、CT、MRI、超音波、Child-Pugh グレード、MELD グレード、SF-36 テストが含まれます。 これらのフォローアップ訪問は、最初の治療から 24 週間続きます。 その後、治験責任医師は電話または診療所を通じて 6 か月ごとに生存のための訪問を手配し、さらに 1.5 年続きます。 この研究の主な目的は、生存率、肝機能の促進、健康の改善、hUC-MSC の安全性、患者の忍容性を調査し、HBV による非代償性肝硬変の新しい治療法を模索することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、18 歳から 65 歳まで (18 歳と 65 歳を含む) の方。
  • ウイルス性 B 型肝炎肝硬変の非代償期;
  • 従来の治療の効果が得られず、状態が繰り返されます。
  • ALB < 35g/L、TBIL < 170μmol/L、INR > 30%、Child-pughスコア≧7; -MELDスコア≤15;
  • Hgb > 70g/L、PLT > 3×109/L;
  • 肝移植の無条件の受け入れ; 7）自発的に治験に参加し、医師と協力して治験を実施し、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • 自発性腹膜炎またはその他の深刻な感染症;
  • 肝腎症候群の患者;
  • 重度の肝性脳症、消化管の大量出血または静脈瘤 4. 最近 1 か月以内の静脈;
  • 門脈血栓症;心臓、肺、腎臓、
  • 血液および内分泌系;
  • HIV陽性;
  • 自己免疫性肝疾患に関連する陽性自己抗体;
  • 肝臓またはあらゆる種類の悪性腫瘍の存在;
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産予定のある女性;
  • アルコールや薬物乱用の歴史があり、それを効果的に取り除くことができなかった人;
  • -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した;
  • 幹細胞の臨床研究に参加。
  • -インフォームドコンセントに署名したくない;
  • -研究者が患者がこの研究に参加するのに不適切であると考えるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量群
2.5×10^7個の細胞を含む100mLのヒト臍帯間葉系幹細胞製剤。
生物学的：hUCMSC
ヒト臍帯間葉系幹細胞製剤 100ml/袋 2.5×107細胞、5.0×107細胞、1.0×108細胞入り
実験的：中用量群
5.0×10^7個の細胞を含む100mLのヒト臍帯間葉系幹細胞製剤。
生物学的：hUCMSC
ヒト臍帯間葉系幹細胞製剤 100ml/袋 2.5×107細胞、5.0×107細胞、1.0×108細胞入り
実験的：高用量群
1.0×10^8個の細胞を含む100mLのヒト臍帯間葉系幹細胞製剤。
生物学的：hUCMSC
ヒト臍帯間葉系幹細胞製剤 100ml/袋 2.5×107細胞、5.0×107細胞、1.0×108細胞入り

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清アルブミン (g/L)
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
U / Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
U / Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
U / Lのコリンエステラーゼ
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
総ビリルビン (μmol/L)
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
直接ビリルビン (μmol/L)
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
血清コレステロール (mmol/L)
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
プロトロンビン活性のパーセンテージ
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Mg/L のアンチトロンビン
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：2年
最初の治療から 2 年後の生存率
2年
チャイルド・ピューグレード
時間枠：24週間

Child-Pugh グレードは、肝性脳症、腹水、血清アルブミン、総ビリルビン、プロトロンビン時間によって定義されます。 スコア 5 ～ 6 はグレード A、スコア 7 ～ 9 はグレード B、スコア 10 ～ 15 はグレード C です。

Child-Pugh グレードを 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目で比較し、その傾向を説明します。
24週間
体重変化率
時間枠：24週間
1日目、4週目、8週目、12週目、24週目の体重を比較し、その傾向を説明します。
24週間
腹水
時間枠：24週間

超音波、CT、MRIで腹水の検査を行います。 腹水レベルは、なし、低、高に分類されます。

Child-Pugh グレードを 1 日目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目で比較し、その傾向を説明します。
24週間
臨床症状
時間枠：24週間
下肢浮腫、吐血、黄疸、倦怠感、食欲不振など。 これらの症状を1日目、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、その傾向を説明します。
24週間
Th1細胞のパーセンテージ
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Th2細胞のパーセンテージ
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
ナチュラル キラー T 細胞のパーセンテージ
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Pg/mL のインターロイキン 1β 細胞
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Pg/mL のインターロイキン 4 細胞
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Pg/mL のインターロイキン 6 細胞
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Pg/mL のインターロイキン 8 細胞
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Pg/mL のインターロイキン 12 細胞
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Pg/mL のインターロイキン 15 細胞
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
Pg/mL のインターロイキン 17A 細胞
時間枠：24週間
この指数を初日、4週目、8週目、12週目、24週目で比較し、傾向を説明します。
24週間
医用画像
時間枠：24週間
初日、4日目、8日目、12日目、24日目の超音波。 1 日目、12 週目、24 週目に強化された CT スキャンおよび/または MRI-Primovist スキャン。
24週間
医療転帰研究 36 項目の簡易型健康調査尺度 (SF-36 尺度)
時間枠：24週間
SF-36 スケールは、患者の生活の質を測定するものです。 スコアには、身体機能、役割 - 物理、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康を含む 8 つの部分が含まれます。 変換スコア=(実際のスコア-この部分の最小スコア)/(この部分の最大スコア-この部分の最小スコア)*100。 各パートのスコアは 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど健康であることを意味します。 12週目と24週目にSF-36のテストを進めます
24週間
メルドスコア
時間枠：24週間
MELD=3.78*Ln(総ビリルビン mg/dL)+11.2*Ln(INR)+9.57*Ln(血清 クレアチン mg/dL)+6.43 （HBV患者の場合）1日目、4週目、8週目、12週目、24週目のMELDスコアを比較し、その傾向を説明します。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：24週間
注入反応、アナフィラキシー、溶血、急性肝不全、急性腎不全を含む。 参加者が最初の2週間全体と4、8、12、24週間でこれらの有害事象を示すかどうかを観察します
24週間
バイタルサイン
時間枠：24週間
体温、脈拍、呼吸、血圧。 初日、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、24週目にバイタルサインを測定します。
24週間
身体検査
時間枠：24週間
皮膚または強膜の黄疸、肝臓の手のひら、蜘蛛の血管腫、腹部の圧痛、腹鳴、くすみの変化などがあります。 初日、1週目、2週目、3週目、4週目、8週目、12週目、24週目に身体検査を行います。
24週間
10^9/L中の白血球
時間枠：24週間
初日、4週目、8週目、12週目、24週目にテストを行い、傾向を説明します。
24週間
ヘモグロビン (g/L)
時間枠：24週間
初日、4週目、8週目、12週目、24週目にテストを行い、傾向を説明します。
24週間
10^9/L中の血小板
時間枠：24週間
初日、4週目、8週目、12週目、24週目にテストを行い、傾向を説明します。
24週間
血清クレアチン
時間枠：24週間
初日、4週目、8週目、12週目、24週目にテストを行い、傾向を説明します。
24週間
血清クレアチン (μmol/L)
時間枠：24週間
初日、4週目、8週目、12週目、24週目にテストを行い、傾向を説明します。
24週間
血清尿素窒素（mmol/L）
時間枠：24週間
初日、4週目、8週目、12週目、24週目にテストを行い、傾向を説明します。
24週間
Α-フェトプロテイン (ng/mL)
時間枠：24週間
初日、4週目、8週目、12週目、24週目にテストを行い、傾向を説明します。
24週間
12誘導の心電図
時間枠：24週間
リード I、II、III、AVL、AVF、AVR、V1 ～ V6 を含みます。 特定のパラメーターではなく、心電図の診断を記録します。 初日、4週目、8週目、12週目、24週目にテストします。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongnan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月8日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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