Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne hUC-MSC w leczeniu zdekompensowanej marskości wątroby za pomocą HBV (CS-hUC-MSCs)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhongnan Hospital

Badanie kliniczne ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu niewyrównanej marskości wątroby związanej z HBV

Celem pracy była obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności dawki mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby z HBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują rekrutację 24 dobrowolnych pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby z HBV, dzieląc ich na 3 grupy: 1) grupa z niską dawką: 100 ml z 2,5 × 10^7 komórek; 2) grupa ze średnią dawką: 100 ml z 5,0 × 10 ^ 7 komórki; 3) grupa z dużą dawką: 100 ml z 1,0 x 10^8 komórek. Każda grupa zawiera 8 pacjentów. Badacze leczą uczestników ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z pępowiny poprzez transfuzję żylną. Pierwsi badacze organizują dla uczestników cały test, taki jak badanie parametrów życiowych, badanie laboratoryjne, EKG, CT, MRI, USG itp. Badacze sprawdzają tych pacjentów pod kątem pełnych kryteriów kwalifikacyjnych. Następnie badacze przystępują do terapii w 1., 8. i 15. dniu. Dla tych pacjentów przewidzianych jest 8 wizyt kontrolnych, z czego 4 wizyty odbywają się w trakcie hospitalizacji, a kolejne 4 wizyty po wypisie. Wizyta kontrolna obejmuje badanie parametrów życiowych, badanie laboratoryjne, EKG, TK, MRI, USG, stopień Child-Pugh, stopień MELD, test SF-36. Te wizyty kontrolne trwają 24 tygodnie od pierwszego zabiegu. Następnie badacze umawiają się również na wizytę ratunkową przez telefon lub klinikę co 6 miesięcy, trwającą kolejne 1,5 roku. Głównym celem tych badań jest zbadanie przeżywalności, promocji funkcji wątroby, poprawy stanu zdrowia, bezpieczeństwa hUC-MSC, tolerancji pacjentów, w celu poszukiwania nowego sposobu terapii zdekompensowanej marskości wątroby HBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat (w tym od 18 do 65 lat), niezależnie od płci;
  • Zdekompensowana faza marskości wirusowego zapalenia wątroby typu B;
  • Efekt konwencjonalnego leczenia medycznego nie jest dobry, a stan się powtarza;
  • ALB < 35 g/l, TBIL < 170 μmol/l, INR > 30%, wynik Child-Pugh ≥ 7; Wynik MELD ≤15;
  • Hgb > 70g/l, PLT > 3×109/l;
  • Bezwarunkowa zgoda na przeszczep wątroby; 7) Dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym, współpracy z lekarzami w celu przeprowadzenia badania oraz podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ze spontanicznym zapaleniem otrzewnej lub inną poważną infekcją;
  • Pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym;
  • Ciężka encefalopatia wątrobowa, masywny krwotok z przewodu pokarmowego lub 4. żylaki w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Zakrzepica żyły wrotnej; Powikłany poważnymi chorobami serca, płuc, nerek,
  • układ krwionośny i hormonalny;
  • HIV pozytywny;
  • Pozytywne autoprzeciwciała związane z autoimmunologiczną chorobą wątroby;
  • Obecność wątroby lub dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego;
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub te, które niedawno planowały poród;
  • Ci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu i narkotyków i nie udało im się ich skutecznie pozbyć;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych nad komórkami macierzystymi;
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody;
  • Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału pacjentów w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
100 ml preparatu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny, zawierającego 2,5×10^7 komórek.
Biologiczny: hUCMSC
Preparat z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny ludzkiej, 100 ml/worek, zawierający 2,5×107 komórek, 5,0×107 komórek, 1,0 x 108 komórek
Eksperymentalny: grupa średnich dawek
100 ml preparatu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny, zawierającego 5,0×10^7 komórek.
Biologiczny: hUCMSC
Preparat z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny ludzkiej, 100 ml/worek, zawierający 2,5×107 komórek, 5,0×107 komórek, 1,0 x 108 komórek
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
100 ml preparatu ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny, zawierającego 1,0×10^8 komórek.
Biologiczny: hUCMSC
Preparat z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny ludzkiej, 100 ml/worek, zawierający 2,5×107 komórek, 5,0×107 komórek, 1,0 x 108 komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina surowicy w g/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
aminotransferaza alaninowa w U/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
aminotransferaza asparaginianowa w U/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
cholinoesteraza w U/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Bilirubina całkowita w μmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Bilirubina bezpośrednia w μmol/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Cholesterol w surowicy w mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Aktywność protrombiny w procentach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Antytrombina w mg/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
przeżywalność po 2 latach od pierwszej terapii
2 lata
Stopień Child-Pugh
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Stopień Child-Pugh definiuje się na podstawie encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza, albuminy surowicy, bilirubiny całkowitej, czasu protrombinowego. Ocena 5-6 to ocena A. Ocena 7-9 to ocena B. Ocena 10-15 to ocena C.

Porównujemy stopień Child-Pugh w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać jego tendencję.
24 tygodnie
Szybkość zmiany wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy wagę pierwszego dnia, 4, 8, 12 i 24 tygodnia, aby opisać jej tendencję.
24 tygodnie
Wodobrzusze
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wodobrzusze badamy za pomocą USG, CT i MRI. Poziom wodobrzusza dzielimy na brak, niski i wysoki.

Porównujemy stopień Child-Pugh w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać jego tendencję.
24 tygodnie
objawy kliniczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W tym obrzęk kończyn dolnych, krwawe wymioty, żółtaczka, zmęczenie, słaby apetyt. Porównujemy te objawy w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki Th1 w procentach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki Th2 w procentach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Limfocyty T NK w procentach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki interleukiny-1β w pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki interleukiny-4 w pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki interleukiny-6 w pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki interleukiny-8 w pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki interleukiny-12 w pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki interleukiny-15 w pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Komórki interleukiny-17A w pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównujemy ten wskaźnik w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Obrazy medyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
USG w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24; ulepszona tomografia komputerowa i/lub MRI-Primovist w pierwszym dniu, 12. tygodniu i 24. tygodniu.
24 tygodnie
Badanie wyników medycznych 36-itemowa skrócona ankieta zdrowotna (skala SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala SF-36 jest miarą jakości życia pacjentów. Wyniki obejmują 8 części, w tym funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wynik konwersji=(rzeczywisty wynik-minimalny wynik w tej części)/(maksymalny wynik w tej części-minimalny wynik w tej części)*100. Ocena każdej części w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza więcej zdrowia. Kontynuujemy test SF-36 w 12 i 24 tygodniu
24 tygodnie
Wynik MELD
Ramy czasowe: 24 tygodnie
MELD=3,78*Ln(bilirubina całkowita mg/dl)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(surowica kreatyna mg/dl)+6,43 (dla pacjenta HBV) Porównujemy wynik MELD w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać jego tendencję.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W tym reakcja na wlew, anafilaksja, hemoliza, ostra niewydolność wątroby, ostra niewydolność nerek. Obserwujemy, czy uczestnicy wykazują te zdarzenia niepożądane podczas pierwszych pełnych 2 tygodni oraz 4, 8, 12 i 24 tygodni
24 tygodnie
Oznaki życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
temperatura ciała, puls, oddech, ciśnienie krwi. Mierzymy parametry życiowe w pierwszym dniu, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W tym żółtaczka skóry lub twardówki, dłonie wątroby, naczyniak pająka, tkliwość brzucha, borborygma, zmieniająca się otępienie. Badanie fizykalne przeprowadzamy w pierwszym dniu, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie
Leukocyty w 10^9/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Testujemy go w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Hemoglobina w g/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Testujemy go w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Trombocyt w 10^9/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Testujemy go w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Serum kreatynowe w
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Testujemy go w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Stężenie kreatyny w surowicy w μmol/L
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Testujemy go w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Azot mocznikowy w surowicy w mmol/l
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Testujemy go w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Alfa-fetoproteina w ng/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Testujemy go w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu, aby opisać ich tendencję.
24 tygodnie
Elektrokardiogram 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W tym odprowadzenia I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 do V6. Rejestrujemy diagnozę EKG, a nie konkretny parametr. Testujemy w pierwszym dniu, 4, 8, 12 i 24 tygodniu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Badania kliniczne na hUCMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj