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Studio clinico delle hUC-MSC nel trattamento della cirrosi epatica scompensata con HBV (CS-hUC-MSCs)

29 novembre 2023 aggiornato da: Zhongnan Hospital

Studio clinico sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento della cirrosi epatica scompensata associata all'HBV

Lo scopo di questo studio era di osservare la sicurezza, la tollerabilità, la dose di efficacia delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con cirrosi epatica scompensata con HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di reclutare 24 pazienti volontari con cirrosi epatica scompensata con HBV, dividendoli in 3 gruppi: 1) gruppo a basso dosaggio: 100 ml con 2,5 × 10 ^ 7 cellule; 2) gruppo a dose media: 100 ml con 5,0 × 10 ^ 7 cellule；3) gruppo ad alto dosaggio: 100 ml con 1,0×10^8 cellule. Ogni gruppo contiene 8 pazienti. Gli investigatori trattano i partecipanti con cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano tramite trasfusione venosa. I primi investigatori organizzano un intero test per i partecipanti, come l'esame dei segni vitali, test di laboratorio, ECG, TC, risonanza magnetica, ultrasuoni ecc. Gli investigatori esaminano questi pazienti con criteri di ammissibilità completi. Quindi gli investigatori procedono alla terapia nel 1°, 8° e 15° giorno. Sono previste 8 visite di follow-up per questi pazienti, 4 volte di queste vengono effettuate durante il ricovero, mentre altre 4 volte avvengono dopo la dimissione. La visita di follow-up include esame dei segni vitali, test di laboratorio, ECG, TC, risonanza magnetica, ecografia, grado Child-Pugh, grado MELD, test SF-36. Queste visite di follow-up durano 24 settimane dal primo trattamento. Successivamente, gli investigatori organizzano anche una visita di sopravvivenza tramite telefono o clinica ogni 6 mesi, della durata di altri 1,5 anni. L'oggetto principale di questa ricerca è studiare il tasso di sopravvivenza, la promozione della funzionalità epatica, il miglioramento della salute, la sicurezza delle hUC-MSC, la tollerabilità dei pazienti, per esplorare un nuovo modo per la terapia della cirrosi epatica scompensata con HBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni), indipendentemente dal sesso;
  • Stadio scompensato della cirrosi virale da epatite B;
  • L'effetto del trattamento medico convenzionale non è buono e la condizione si ripete;
  • ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30%, punteggio Child-pugh ≥7; Punteggio MELD ≤15;
  • Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
  • Accettazione incondizionata per il trapianto di fegato; 7）Partecipare volontariamente allo studio clinico, collaborare con i medici alla realizzazione dello studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Con peritonite spontanea o altra grave infezione;
  • Pazienti con sindrome epatorenale;
  • Grave encefalopatia epatica, massiccia emorragia del tratto digerente o vene varicose 4. negli ultimi 1 mese;
  • trombosi della vena porta; Complicato con gravi malattie di cuore, polmone, rene,
  • sangue e sistema endocrino;
  • sieropositivo;
  • Autoanticorpi positivi correlati alla malattia epatica autoimmune;
  • Presenza di fegato o qualsiasi tipo di tumore maligno;
  • Donne incinte, donne che allattano o con piani di nascita recenti;
  • Coloro che hanno una storia di abuso di alcol e droghe e non sono riusciti a liberarsene in modo efficace;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Partecipato alla ricerca clinica sulle cellule staminali;
  • Riluttanza a firmare il consenso informato;
  • Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione dei pazienti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
100 ml di preparazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano, contenente 2,5 × 10 ^ 7 cellule.
Biologico: hUCMSCs
Preparazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano, 100 ml/sacchetto, contenente 2,5 × 107 cellule, 5,0 × 107 cellule, 1,0 x 108 cellule
Sperimentale: gruppo a dose media
Preparazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano da 100 ml, contenente 5,0 × 10 ^ 7 cellule.
Biologico: hUCMSCs
Preparazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano, 100 ml/sacchetto, contenente 2,5 × 107 cellule, 5,0 × 107 cellule, 1,0 x 108 cellule
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
100 ml di preparazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano, contenente 1,0 × 10 ^ 8 cellule.
Biologico: hUCMSCs
Preparazione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano, 100 ml/sacchetto, contenente 2,5 × 107 cellule, 5,0 × 107 cellule, 1,0 x 108 cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina sierica in g/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
alanina aminotransferasi in U/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
aspartato aminotransferasi in U/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
colinesterasi in U/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Bilirubina totale in μmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Bilirubina diretta in μmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Colesterolo sierico in mmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Attività protrombinica in percentuale
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Antitrombina in mg/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di sopravvivenza dopo 2 anni dalla prima terapia
2 anni
Grado Child-Pugh
Lasso di tempo: 24 settimane

Il grado Child-Pugh è definito in base a encefalopatia epatica, ascite, albumina sierica, bilirubina totale, tempo di protrombina. Il punteggio 5-6 è di grado A. Il punteggio 7-9 è di grado B. Il punteggio 10-15 è di grado C.

Confrontiamo il grado Child-Pugh nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descriverne la tendenza.
24 settimane
Velocità di variazione del peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo il peso nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descriverne la tendenza.
24 settimane
Ascite
Lasso di tempo: 24 settimane

Testiamo l'ascite tramite ultrasuoni, TC e risonanza magnetica. Classifichiamo il livello di ascite in nessuno, basso e alto.

Confrontiamo il grado Child-Pugh nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descriverne la tendenza.
24 settimane
sintomi clinici
Lasso di tempo: 24 settimane
Compresi edema degli arti inferiori, ematemesi, ittero, affaticamento, scarso appetito. Confrontiamo questi sintomi nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule Th1 in percentuale
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule Th2 in percentuale
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule T natural killer in percentuale
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule di interleuchina-1β in pg/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule di interleuchina-4 in pg/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule di interleuchina-6 in pg/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule di interleuchina-8 in pg/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule di interleuchina-12 in pg/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule di interleuchina-15 in pg/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Cellule di interleuchina-17A in pg/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontiamo questo indice nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Immagini mediche
Lasso di tempo: 24 settimane
Ecografia in prima giornata, 4a, 8a, 12a e 24a; scansione TC potenziata e/o scansione MRI-Primovist nel primo giorno, 12a settimana e 24a settimana.
24 settimane
Lo studio dei risultati medici scala Short Form Health Survay a 36 voci (scala SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
La scala SF-36 è una misura della qualità di vita dei pazienti. I punteggi contengono 8 parti, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Punteggio di conversione=(punteggio effettivo-punteggio minimo in questa parte)/(punteggio massimo in questa parte-punteggio minimo in questa parte)*100. Il punteggio di ogni parte va da 0 a 100. Il punteggio più alto significa più sano. Continuiamo il test SF-36 nella 12a settimana e nella 24a settimana
24 settimane
Punteggio MELD
Lasso di tempo: 24 settimane
MELD=3,78*Ln(bilirubina totale mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(siero creatina mg/dL)+6,43 (per pazienti HBV) Confrontiamo il punteggio MELD nel primo giorno, 4a, 8a, 12a e 24a settimana, per descriverne la tendenza.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Comprese reazione all'infusione, anafilassi, emolisi, insufficienza epatica acuta, insufficienza renale acuta. Osserviamo se i partecipanti mostrano questi eventi avversi durante le prime 2 settimane intere e la 4a, 8a, 12a e 24a settimana
24 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: 24 settimane
temperatura corporea, polso, respirazione, pressione sanguigna. Misuriamo i segni vitali nel primo giorno, 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana.
24 settimane
Esame fisico
Lasso di tempo: 24 settimane
Compresi ittero della pelle o della sclera, palmi del fegato, angioma ragno, dolorabilità addominale, borborigmi, ottusità mutevole. Procediamo l'esame fisico in primo giorno, 1a, 2a, 3a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana.
24 settimane
Leucociti in 10^9/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo testiamo nel primo giorno, 4°, 8°, 12° e 24° settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Emoglobina in g/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo testiamo nel primo giorno, 4°, 8°, 12° e 24° settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Trombociti in 10^9/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo testiamo nel primo giorno, 4°, 8°, 12° e 24° settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Creatina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo testiamo nel primo giorno, 4°, 8°, 12° e 24° settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Creatina sierica in μmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo testiamo nel primo giorno, 4°, 8°, 12° e 24° settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Azoto ureico sierico in mmol/L
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo testiamo nel primo giorno, 4°, 8°, 12° e 24° settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Alfa-fetoproteina in ng/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo testiamo nel primo giorno, 4°, 8°, 12° e 24° settimana, per descrivere la loro tendenza.
24 settimane
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Comprese le derivazioni I, II, III, AVL, AVF, AVR, da V1 a V6. Registriamo la diagnosi dell'ECG, non un parametro specifico. Lo testiamo il primo giorno, la 4a, l'8a, la 12a e la 24a settimana.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HBV

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