Klinische studie van hUC-MSC's die gedecompenseerde levercirrose behandelen met HBV (CS-hUC-MSCs)
29 november 2023 bijgewerkt door: Zhongnan Hospital
Klinische studie van mesenchymale stamcellen van de menselijke navelstreng voor de behandeling van gedecompenseerde levercirrose geassocieerd met HBV
Het doel van deze studie was om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng te observeren bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose met HBV.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om 24 vrijwillige patiënten met gedecompenseerde levercirrose met HBV te rekruteren en ze in 3 groepen te verdelen: 1) groep met lage dosis: 100 ml met 2,5 x 10 ^ 7 cellen; 2) groep met gemiddelde dosis: 100 ml met 5,0 x 10 ^ 7 cellen; 3) groep met hoge dosis: 100 ml met 1,0 × 10 ^ 8 cellen.
Elke groep bevat 8 patiënten.
Onderzoekers behandelen de deelnemers met menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen via veneuze transfusie.
Eerste onderzoekers regelen een hele test voor deelnemers, zoals onderzoek van vitale functies, laboratoriumtest, ECG, CT, MRI, echografie enz. Onderzoekers screenen deze patiënten met volledige geschiktheidscriteria.
Vervolgens zetten onderzoekers de therapie voort op de 1e, 8e en 15e dag.
Er zijn 8 keer een vervolgbezoek voor deze patiënten, waarvan 4 keer tijdens de ziekenhuisopname, en 4 keer na het ontslag.
Het vervolgbezoek omvat onderzoek van vitale functies, laboratoriumtest, ECG, CT, MRI, echografie, Child-Pugh-graad, MELD-graad, SF-36-test.
Deze controlebezoeken duren 24 weken na de eerste behandeling.
Daarna regelen onderzoekers ook elke 6 maanden een overlevingsbezoek via de telefoon of kliniek, wat nog eens 1,5 jaar duurt.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de overlevingskans, bevordering van de leverfunctie, verbetering van de gezondheid, veiligheid van hUC-MSC's, verdraagbaarheid van patiënten, voor het verkennen van een nieuwe manier voor de therapie van gedecompenseerde levercirrose met HBV.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar (inclusief 18 en 65), ongeacht geslacht;
- Gedecompenseerd stadium van virale hepatitis B-cirrose;
- Het effect van conventionele medische behandeling is niet goed en de aandoening herhaalt zich;
- ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30%, Child-pugh-score ≥7; MELD-score ≤15;
- Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
- Onvoorwaardelijke acceptatie voor levertransplantatie; 7) Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie, samenwerken met artsen om de studie uit te voeren en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Met spontane peritonitis of andere ernstige infectie;
- Patiënten met hepatorenaal syndroom;
- Ernstige hepatische encefalopathie, massale bloeding van het spijsverteringskanaal of spatader 4. in de afgelopen 1 maand;
- Trombose van de poortader; Ingewikkeld met ernstige ziekten van hart, longen, nieren,
- bloed en endocrien systeem;
- Hiv-positief;
- Positieve auto-antilichamen gerelateerd aan auto-immuunleverziekte;
- Aanwezigheid van lever of een ander type kwaadaardige tumor;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met recente geboorteplannen;
- Degenen die een geschiedenis hebben van alcohol- en drugsmisbruik en er niet effectief van af zijn gekomen;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Deelgenomen aan klinisch onderzoek naar stamcellen;
- Onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast acht voor patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
100 ml humane navelstreng mesenchymale stamcelpreparaat, met 2,5 x 10 ^ 7 cellen.
|
Preparaat van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen, 100ml/zak, met 2,5×107 cellen, 5,0×107 cellen, 1,0 x 108 cellen
|
|
Experimenteel: groep met een gemiddelde dosis
100 ml preparaat van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen, met 5,0 x 10 ^ 7 cellen.
|
Preparaat van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen, 100ml/zak, met 2,5×107 cellen, 5,0×107 cellen, 1,0 x 108 cellen
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
100 ml humane navelstreng mesenchymale stamcelpreparaat, met 1,0 x 10 ^ 8 cellen.
|
Preparaat van menselijke navelstreng mesenchymale stamcellen, 100ml/zak, met 2,5×107 cellen, 5,0×107 cellen, 1,0 x 108 cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumalbumine in g/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
alanineaminotransferase in U/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
aspartaataminotransferase in U/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
cholinesterase in U/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Totaal bilirubine in μmol/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Directe bilirubine in μmol/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Serumcholesterol in mmol/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Prothrombine-activiteit in procenten
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Antitrombine in mg/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
overlevingspercentage na 2 jaar sinds de eerste therapie
|
2 jaar
|
|
Kind-Pugh-klasse
Tijdsspanne: 24 weken
|
Child-Pugh-graad wordt gedefinieerd op basis van hepatische encefalopathie, ascites, serumalbumine, totaal bilirubine, protrombinetijd. Score 5-6 is graad A. Score 7-9 is graad B. Score 10-15 is graad C. We vergelijken de Child-Pugh-graad in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om de tendens ervan te beschrijven. |
24 weken
|
|
Snelheid van gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken het gewicht op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om de tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Ascites
Tijdsspanne: 24 weken
|
We testen de ascites via echografie, CT en MRI. We classificeren het ascite-niveau in geen, laag en hoog. We vergelijken de Child-Pugh-graad in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om de tendens ervan te beschrijven. |
24 weken
|
|
klinische symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Inclusief oedeem in de onderste ledematen, hematemesis, geelzucht, vermoeidheid, slechte eetlust.
We vergelijken deze symptomen op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun neiging te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Th1-cellen in procenten
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Th2-cellen in procenten
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Natural killer T-cellen in percentage
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Interleukine-1β-cellen in pg/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Interleukine-4-cellen in pg/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Interleukine-6-cellen in pg/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Interleukine-8-cellen in pg/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Interleukine-12-cellen in pg/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Interleukine-15-cellen in pg/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Interleukine-17A-cellen in pg/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
We vergelijken deze index in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun tendens te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Medische afbeeldingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Echografie op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e; verbeterde CT-scanning en/of MRI-Primovist-scanning op de eerste dag, 12e week en 24e week.
|
24 weken
|
|
De medische uitkomstenstudie Short Form Health Survay-schaal met 36 items (SF-36-schaal)
Tijdsspanne: 24 weken
|
SF-36-schaal is een meting voor de levenskwaliteit van patiënten.
De scores bevatten 8 onderdelen, waaronder fysiek functioneren, rolfysica, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Conversiescore=(werkelijke score-minimumscore in dit onderdeel)/(maximumscore in dit onderdeel-minimumscore in dit onderdeel)*100.
De score van elk onderdeel varieert van 0 tot 100.
De hogere score betekent gezonder.
We gaan door met de SF-36-test in de 12e week en de 24e week
|
24 weken
|
|
MELD-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
MELD=3,78*Ln(totaal bilirubine mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(serum
creatine mg/dL)+6,43
(voor HBV-patiënt) We vergelijken de MELD-score op de eerste dag, de 4e, 8e, 12e en 24e week om de tendens ervan te beschrijven.
|
24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Waaronder infusiereactie, anafylaxie, hemolyse, acuut leverfalen, acuut nierfalen.
We observeren of deelnemers deze bijwerkingen vertonen gedurende de eerste hele 2 weken en 4e, 8e, 12e en 24e week
|
24 weken
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: 24 weken
|
lichaamstemperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk.
We meten de vitale functies in de eerste dag, 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e en 24e week.
|
24 weken
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Waaronder geelzucht in de huid of sclera, leverpalmen, spider angioom, abdominale gevoeligheid, borborygmen, verschuivende saaiheid.
We gaan door met het lichamelijk onderzoek in de eerste dag, 1e, 2e, 3e, 4e, 8e, 12e en 24e week.
|
24 weken
|
|
Leukocyten in 10^9/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We testen het op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun neiging te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Hemoglobine in g/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We testen het op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun neiging te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Trombocyt in 10^9/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We testen het op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun neiging te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Serum creatine erin
Tijdsspanne: 24 weken
|
We testen het op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun neiging te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Serumcreatine in μmol/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We testen het op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun neiging te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Serumureumstikstof in mmol/L
Tijdsspanne: 24 weken
|
We testen het op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun neiging te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Alfa-fetoproteïne in ng/ml
Tijdsspanne: 24 weken
|
We testen het op de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week om hun neiging te beschrijven.
|
24 weken
|
|
Elektrocardiogram van 12 afleidingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Waaronder afleiding I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 t/m V6.
We leggen de diagnose van het ECG vast, niet een specifieke parameter.
We testen het in de eerste dag, 4e, 8e, 12e en 24e week.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .