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Estudo clínico de hUC-MSCs tratando cirrose hepática descompensada com HBV (CS-hUC-MSCs)

29 de novembro de 2023 atualizado por: Zhongnan Hospital

Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Humano para Tratamento de Cirrose Hepática Descompensada Associada ao VHB

O objetivo deste estudo foi observar a dose de segurança, tolerabilidade e eficácia de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano em pacientes com cirrose hepática descompensada com HBV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejam recrutar 24 pacientes voluntários com cirrose hepática descompensada com HBV, dividindo-os em 3 grupos: 1) grupo de baixa dose: 100mL com 2,5×10^7 células；2) grupo de dose média: 100mL com 5,0×10^7 células;3) grupo de alta dose: 100mL com 1,0×10^8 células. Cada grupo contém 8 pacientes. Os investigadores tratam os participantes com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano por meio de transfusão venosa. Os primeiros investigadores organizam um teste completo para os participantes, como exame de sinais vitais, teste de laboratório, ECG, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassom, etc. Os investigadores examinam esses pacientes com critérios de elegibilidade completos. Em seguida, os investigadores procedem à terapia no 1º, 8º e 15º dia. Há 8 consultas de acompanhamento para esses pacientes, 4 vezes são realizadas durante a internação, enquanto outras 4 vezes ocorrem após a alta. A visita de acompanhamento inclui exame de sinais vitais, teste de laboratório, ECG, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassom, grau Child-Pugh, grau MELD, teste SF-36. Essas visitas de acompanhamento duram 24 semanas desde o primeiro tratamento. Depois disso, os investigadores também marcam uma visita de sobrevivência por telefone ou clínica a cada 6 meses, com duração de mais 1,5 anos. O principal objetivo desta pesquisa é investigar a taxa de sobrevivência, promoção da função hepática, melhoria da saúde, segurança das hUC-MSCs, tolerabilidade dos pacientes, para explorar um novo caminho para a terapia da cirrose hepática descompensada com HBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos (incluindo os 18 e os 65), independentemente do sexo;
  • Estágio descompensado da cirrose da hepatite B viral;
  • O efeito do tratamento médico convencional não é bom e a condição é repetida;
  • ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30%, escore de Child-pugh ≥7; pontuação MELD ≤15;
  • Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
  • Aceitação incondicional para transplante de fígado; 7）Participe do estudo clínico voluntariamente, coopere com os médicos para realizar o estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Com peritonite espontânea ou outra infecção grave;
  • Pacientes com síndrome hepatorrenal;
  • Encefalopatia hepática grave, hemorragia maciça do trato digestivo ou 4. veia varicosa no último 1 mês;
  • Trombose da veia porta; Complicado com doenças graves do coração, pulmão, rim,
  • sangue e sistema endócrino;
  • HIV positivo;
  • Autoanticorpos positivos relacionados à doença hepática autoimune;
  • Presença de fígado ou qualquer tipo de tumor maligno;
  • Grávidas, lactantes ou com planos de parto recentes;
  • Aqueles que têm histórico de abuso de álcool e drogas e não conseguiram se livrar deles de forma eficaz;
  • Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Participou de pesquisas clínicas com células-tronco;
  • Relutância em assinar o consentimento informado;
  • Outras condições que o investigador considere inadequadas para os pacientes participarem deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixa dose
100mL de preparação de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano, contendo 2,5×10^7 células.
Biológico: hUCMSCs
Preparação de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano, 100ml/saco, contendo 2,5×107 células, 5,0×107 células, 1,0 x 108 células
Experimental: grupo de dose média
100mL de preparação de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano, contendo 5,0×10^7 células.
Biológico: hUCMSCs
Preparação de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano, 100ml/saco, contendo 2,5×107 células, 5,0×107 células, 1,0 x 108 células
Experimental: Grupo de alta dose
100 mL de preparação de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano, contendo 1,0 × 10^8 células.
Biológico: hUCMSCs
Preparação de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano, 100ml/saco, contendo 2,5×107 células, 5,0×107 células, 1,0 x 108 células

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina sérica em g/L
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
alanina aminotransferase em U/L
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
aspartato aminotransferase em U/L
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
colinesterase em U/L
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Bilirrubina total em μmol/L
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Bilirrubina direta em μmol/L
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Colesterol sérico em mmol/L
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Atividade de protrombina em porcentagem
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Antitrombina em mg/L
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 2 anos
taxa de sobrevivência após 2 anos desde a primeira terapia
2 anos
Série Child-Pugh
Prazo: 24 semanas

O grau de Child-Pugh é definido de acordo com encefalopatia hepática, ascite, albumina sérica, bilirrubina total, tempo de protrombina. A pontuação de 5 a 6 é a nota A. A pontuação de 7 a 9 é a nota B. A pontuação de 10 a 15 é a nota C.

Comparamos o grau de Child-Pugh no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Taxa de mudança de peso
Prazo: 24 semanas
Comparamos o peso no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Ascite
Prazo: 24 semanas

Testamos a ascite por ultrassom, tomografia computadorizada e ressonância magnética. Classificamos o nível de ascite em nenhum, baixo e alto.

Comparamos o grau de Child-Pugh no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
sintomas clínicos
Prazo: 24 semanas
Incluindo edema de membros inferiores, hematêmese, icterícia, fadiga, falta de apetite. Comparamos esses sintomas no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células Th1 em porcentagem
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células Th2 em porcentagem
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células T natural killer em porcentagem
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células de interleucina-1β em pg/mL
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células de interleucina-4 em pg/mL
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células de interleucina-6 em pg/mL
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células de interleucina-8 em pg/mL
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células de interleucina-12 em pg/mL
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células de interleucina-15 em pg/mL
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Células de interleucina-17A em pg/mL
Prazo: 24 semanas
Comparamos este índice no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Imagens médicas
Prazo: 24 semanas
Ultrassom no primeiro dia, 4º, 8º, 12º e 24º; tomografia computadorizada aprimorada e/ou varredura MRI-Primovist no primeiro dia, 12ª semana e 24ª semana.
24 semanas
O estudo de resultados médicos 36 itens da escala Short Form Health Survay (escala SF-36)
Prazo: 24 semanas
A escala SF-36 é uma medida da qualidade de vida dos pacientes. As pontuações contêm 8 partes, incluindo funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. Pontuação de conversão=(pontuação real-pontuação mínima nesta parte)/(pontuação máxima nesta parte-pontuação mínima nesta parte)*100. A pontuação de cada parte varia de 0 a 100. A pontuação mais alta significa mais saudável. Procedemos ao teste SF-36 na 12ª semana e na 24ª semana
24 semanas
Pontuação MELD
Prazo: 24 semanas
MELD=3,78*Ln(bilirrubina total mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(soro creatina mg/dL)+6,43 (para paciente HBV) Comparamos o escore MELD no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Incluindo reação à infusão, anafilaxia, hemólise, insuficiência hepática aguda, insuficiência renal aguda. Observamos se os participantes apresentam esses eventos adversos durante as primeiras 2 semanas e 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas
24 semanas
Sinais vitais
Prazo: 24 semanas
temperatura corporal, pulso, respiração, pressão sanguínea. Medimos os sinais vitais no primeiro dia, 1º, 2º, 3º, 4º, 8º, 12º e 24º semana.
24 semanas
Exame físico
Prazo: 24 semanas
Incluindo icterícia na pele ou esclera, palmas das mãos, angioma de aranha, sensibilidade abdominal, borborigmas, embotamento móvel. Procedemos ao exame físico no primeiro dia, 1º, 2º, 3º, 4º, 8º, 12º e 24º semanas.
24 semanas
Leucócitos em 10^9/L
Prazo: 24 semanas
Testamos no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Hemoglobina em g/L
Prazo: 24 semanas
Testamos no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Trombócitos em 10^9/L
Prazo: 24 semanas
Testamos no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Creatina sérica em
Prazo: 24 semanas
Testamos no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Creatina sérica em μmol/L
Prazo: 24 semanas
Testamos no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Nitrogênio ureico sérico em mmol/L
Prazo: 24 semanas
Testamos no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Alfa-fetoproteína em ng/mL
Prazo: 24 semanas
Testamos no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semana, para descrever sua tendência.
24 semanas
Eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: 24 semanas
Inclui derivação I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 a V6. Registramos o diagnóstico do ECG, não um parâmetro específico. Testamos no primeiro dia, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongnan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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