Estudio clínico de hUC-MSC que tratan la cirrosis hepática descompensada con VHB (CS-hUC-MSCs)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhongnan Hospital
Estudio clínico de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para el tratamiento de la cirrosis hepática descompensada asociada con el VHB
El propósito de este estudio fue observar la dosis de seguridad, tolerabilidad y eficacia de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en pacientes con cirrosis hepática descompensada con VHB.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar 24 pacientes voluntarios de cirrosis hepática descompensada con VHB, dividiéndolos en 3 grupos: 1) grupo de dosis baja: 100 ml con 2,5 × 10 ^ 7 células; 2) grupo de dosis media: 100 ml con 5,0 × 10 ^ 7 células; 3) grupo de dosis alta: 100 ml con 1,0 × 10 ^ 8 células.
Cada grupo contiene 8 pacientes.
Los investigadores tratan a los participantes con células madre mesenquimales de cordón umbilical humano mediante transfusión venosa.
Primero, los investigadores organizan una prueba completa para los participantes, como un examen de signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG, tomografía computarizada, resonancia magnética, ultrasonido, etc. Los investigadores evalúan a estos pacientes con un criterio de elegibilidad completo.
Luego, los investigadores proceden a la terapia en el día 1, 8 y 15.
Hay 8 veces de visita de seguimiento para estos pacientes, 4 veces de las cuales se realizan durante la hospitalización, mientras que otras 4 veces ocurren después del alta.
La visita de seguimiento incluye examen de signos vitales, prueba de laboratorio, ECG, CT, MRI, ultrasonido, grado Child-Pugh, grado MELD, prueba SF-36.
Estas visitas de seguimiento duran 24 semanas desde el primer tratamiento.
Después de eso, los investigadores también organizan una visita de supervivencia por teléfono o clínica cada 6 meses, que dura otro año y medio.
El objetivo principal de esta investigación es investigar la tasa de supervivencia, la promoción de la función hepática, la mejora de la salud, la seguridad de las hUC-MSC y la tolerabilidad de los pacientes, para explorar una nueva forma de tratamiento de la cirrosis hepática descompensada con VHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 65), independientemente del género;
- Etapa descompensada de la cirrosis por hepatitis B viral;
- El efecto del tratamiento médico convencional no es bueno y la condición se repite;
- ALB < 35 g/l, TBIL < 170 μmol/l, INR > 30 %, puntuación de Child-pugh ≥ 7; puntuación MELD ≤15;
- Hgb > 70 g/L, PLT > 3×109/L;
- Aceptación incondicional para trasplante de hígado; 7）Participar voluntariamente en el estudio clínico, cooperar con los médicos para realizar el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con peritonitis espontánea u otra infección grave;
- Pacientes con síndrome hepatorrenal;
- Encefalopatía hepática severa, hemorragia masiva del tracto digestivo o 4. vena varicosa en el último mes;
- Trombosis de la vena porta; Complicado con enfermedades graves del corazón, pulmón, riñón,
- sangre y sistema endocrino;
- VIH positivo;
- Autoanticuerpos positivos relacionados con enfermedad hepática autoinmune;
- Presencia de hígado o cualquier tipo de tumor maligno;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con planes de parto recientes;
- Aquellos que tienen un historial de abuso de alcohol y drogas y no lograron deshacerse de él de manera efectiva;
- Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Participó en investigaciones clínicas sobre células madre;
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para que los pacientes participen en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis baja
Preparación de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano de 100 ml, que contiene 2,5 × 10 ^ 7 células.
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Preparación de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano, 100 ml/bolsa, que contiene 2,5 × 107 células, 5,0 × 107 células, 1,0 x 108 células
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Experimental: grupo de dosis media
Preparación de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano de 100 ml, que contiene 5,0 × 10 ^ 7 células.
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Preparación de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano, 100 ml/bolsa, que contiene 2,5 × 107 células, 5,0 × 107 células, 1,0 x 108 células
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Experimental: Grupo de dosis alta
Preparación de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano de 100 ml, que contiene 1,0 × 10 ^ 8 células.
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Preparación de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano, 100 ml/bolsa, que contiene 2,5 × 107 células, 5,0 × 107 células, 1,0 x 108 células
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina sérica en g/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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alanina aminotransferasa en U/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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aspartato aminotransferasa en U/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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colinesterasa en U/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Bilirrubina total en μmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
|
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Bilirrubina directa en μmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
|
|
Colesterol sérico en mmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
|
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Actividad de protrombina en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
|
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Antitrombina en mg/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de supervivencia después de 2 años desde la primera terapia
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2 años
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Grado Child-Pugh
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El grado de Child-Pugh se define de acuerdo con la encefalopatía hepática, ascitis, albúmina sérica, bilirrubina total, tiempo de protrombina. La puntuación 5-6 es el grado A. La puntuación 7-9 es el grado B. La puntuación 10-15 es el grado C. Comparamos el grado de Child-Pugh en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia. |
24 semanas
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Tasa de cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparamos el peso en primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Ascitis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Probamos la ascitis a través de ultrasonido, tomografía computarizada y resonancia magnética. Clasificamos el nivel de ascitis en ninguno, bajo y alto. Comparamos el grado de Child-Pugh en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia. |
24 semanas
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síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incluyendo edema de miembros inferiores, hematemesis, ictericia, fatiga, falta de apetito.
Comparamos estos síntomas en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Células Th1 en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Células Th2 en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Células T asesinas naturales en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Células de interleucina-1β en pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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|
Células de interleucina-4 en pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Células de interleucina-6 en pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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|
Células de interleucina-8 en pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Células de interleucina-12 en pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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|
Células de interleucina-15 en pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
|
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Células de interleucina-17A en pg/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparamos este índice en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Imágenes médicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Ultrasonido en primer día, 4, 8, 12 y 24; tomografía computarizada mejorada y/o resonancia magnética-primovist el primer día, la semana 12 y la semana 24.
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24 semanas
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El estudio de resultados médicos Escala de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (escala SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La escala SF-36 es una medida de la calidad de vida de los pacientes.
Los puntajes contienen 8 partes, que incluyen funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Puntuación de conversión=(puntuación real-puntuación mínima en esta parte)/(puntuación máxima en esta parte-puntuación mínima en esta parte)*100.
La puntuación de cada parte oscila entre 0 y 100.
La puntuación más alta significa más saludable.
Procedemos a la prueba de SF-36 en la semana 12 y la semana 24
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24 semanas
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Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 24 semanas
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MELD=3,78*Ln(bilirrubina total mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(suero
creatina mg/dL)+6,43
(para pacientes con VHB) Comparamos la puntuación MELD en el primer día, 4.°, 8.°, 12.° y 24.° semana, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incluyendo reacción a la infusión, anafilaxia, hemólisis, insuficiencia hepática aguda, insuficiencia renal aguda.
Observamos si los participantes muestran estos eventos adversos durante las primeras 2 semanas completas y las semanas 4, 8, 12 y 24
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24 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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temperatura corporal, pulso, respiración, presión arterial.
Medimos los signos vitales en el primer día, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 semana.
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24 semanas
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Examen físico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incluyendo ictericia en la piel o la esclerótica, palmas hepáticas, angioma de araña, sensibilidad abdominal, borborigmos, embotamiento cambiante.
Procedemos a la exploración física en el primer día, 1ª, 2ª, 3ª, 4ª, 8ª, 12ª y 24ª semana.
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24 semanas
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Leucocitos en 10^9/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Lo probamos en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Hemoglobina en g/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Lo probamos en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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|
Trombocitos en 10^9/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Lo probamos en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Creatina sérica en
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Lo probamos en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Creatina sérica en μmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Lo probamos en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Nitrógeno ureico sérico en mmol/L
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Lo probamos en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Alfafetoproteína en ng/mL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Lo probamos en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24, para describir su tendencia.
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24 semanas
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Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incluidas las derivaciones I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 a V6.
Registramos el diagnóstico del ECG, no un parámetro específico.
Lo probamos en el primer día, semana 4, 8, 12 y 24.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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