Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hUC-MSC pro léčbu dekompenzované jaterní cirhózy s HBV (CS-hUC-MSCs)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Zhongnan Hospital

Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry pro léčbu dekompenzované jaterní cirhózy spojené s HBV

Účelem této studie bylo sledovat bezpečnost, snášenlivost, účinnost dávky lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou s HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují získat 24 dobrovolných pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou s HBV, rozdělit je do 3 skupin: 1) skupina s nízkou dávkou: 100 ml s 2,5×10^7 buňkami；2) skupina se střední dávkou: 100 ml s 5,0×10^7 buňky；3) skupina s vysokou dávkou: 100 ml s 1,0 x 10^8 buňkami. Každá skupina obsahuje 8 pacientů. Vyšetřovatelé léčí účastníky s lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami z pupečníku prostřednictvím žilní transfuze. První vyšetřovatelé zařídí pro účastníky celý test, jako je vyšetření vitálních funkcí, laboratorní test, EKG, CT, MRI, ultrazvuk atd. Vyšetřovatelé prověřují tyto pacienty s kompletními kritérii způsobilosti. Poté vyšetřovatelé pokračují v terapii 1., 8. a 15. den. U těchto pacientů je 8 kontrolních návštěv, z toho 4x během hospitalizace a další 4x po propuštění. Následná návštěva zahrnuje vyšetření vitálních funkcí, laboratorní test, EKG, CT, MRI, ultrazvuk, stupeň Child-Pugh, stupeň MELD, test SF-36. Tyto následné návštěvy trvají 24 týdnů od prvního ošetření. Poté vyšetřovatelé také zařídí návštěvu přežití prostřednictvím telefonu nebo kliniky každých 6 měsíců, která trvá dalších 1,5 roku. Hlavním cílem tohoto výzkumu je zkoumání míry přežití, podpora jaterních funkcí, zlepšení zdraví, bezpečnost hUC-MSC, snášenlivost pacientů, pro zkoumání nového způsobu terapie dekompenzované jaterní cirhózy s HBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku mezi 18 a 65 (včetně 18 a 65 let), bez ohledu na pohlaví;
  • Dekompenzované stadium cirhózy virové hepatitidy B;
  • Účinek klasické lékařské léčby není dobrý a stav se opakuje;
  • ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30 %, Child-pugh skóre ≥7; skóre MELD ≤15;
  • Hgb > 70 g/L, PLT > 3×109/L;
  • Bezpodmínečné přijetí transplantace jater; 7）Zúčastněte se klinické studie dobrovolně, spolupracujte s lékaři na provedení studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • se spontánní peritonitidou nebo jinou závažnou infekcí;
  • Pacienti s hepatorenálním syndromem;
  • Těžká jaterní encefalopatie, masivní krvácení do trávicího traktu nebo křečové 4. žíly v posledním 1 měsíci;
  • trombóza portální žíly; Komplikované závažnými onemocněními srdce, plic, ledvin,
  • krev a endokrinní systém;
  • HIV pozitivní;
  • Pozitivní autoprotilátky související s autoimunitním onemocněním jater;
  • Přítomnost jater nebo jakéhokoli typu maligního nádoru;
  • těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s nedávným porodem;
  • Ti, kteří mají v minulosti zneužívání alkoholu a drog a nedokázali se toho účinně zbavit;
  • Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením;
  • Účast na klinickém výzkumu kmenových buněk;
  • Neochota podepsat informovaný souhlas;
  • Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné, aby se pacienti účastnili této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
100 ml preparátu lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry, obsahující 2,5×10^7 buněk.
Biologický: hUCMSC
Preparace mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry, 100 ml/sáček, obsahující 2,5×107 buněk, 5,0×107 buněk, 1,0 x 108 buněk
Experimentální: skupina se střední dávkou
100 ml preparátu lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk, obsahující 5,0×10^7 buněk.
Biologický: hUCMSC
Preparace mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry, 100 ml/sáček, obsahující 2,5×107 buněk, 5,0×107 buněk, 1,0 x 108 buněk
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
100 ml preparátu lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry, obsahující 1,0 × 10^8 buněk.
Biologický: hUCMSC
Preparace mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry, 100 ml/sáček, obsahující 2,5×107 buněk, 5,0×107 buněk, 1,0 x 108 buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový albumin v g/l
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
alaninaminotransferáza v U/L
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
aspartátaminotransferáza v U/L
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
cholinesteráza v U/L
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Celkový bilirubin v μmol/L
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Přímý bilirubin v μmol/l
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Sérový cholesterol v mmol/l
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Aktivita protrombinu v procentech
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Antitrombin v mg/l
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 2 roky
míra přežití po 2 letech od první terapie
2 roky
Třída Child-Pugh
Časové okno: 24 týdnů

Child-Pugh stupeň je definován podle jaterní encefalopatie, ascitu, sérového albuminu, celkového bilirubinu, protrombinového času. Skóre 5-6 je známka A. Skóre 7-9 je známka B. Skóre 10-15 je známka C.

Porovnáváme Child-Pughův stupeň v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jeho tendenci.
24 týdnů
Rychlost změny hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Porovnáváme váhu v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali její tendenci.
24 týdnů
Ascites
Časové okno: 24 týdnů

Ascites vyšetřujeme ultrazvukem, CT a MRI. Úroveň ascitu klasifikujeme na žádnou, nízkou a vysokou.

Porovnáváme Child-Pughův stupeň v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jeho tendenci.
24 týdnů
klinické příznaky
Časové okno: 24 týdnů
Včetně otoků dolních končetin, hematemézy, žloutenky, únavy, špatné chuti k jídlu. Porovnáváme tyto příznaky v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Th1 buňky v procentech
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Th2 buňky v procentech
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Přirození zabíječi T buňky v procentech
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Buňky interleukinu-1p v pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Buňky interleukinu-4 v pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Buňky interleukinu-6 v pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Buňky interleukinu-8 v pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Buňky interleukinu-12 v pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Buňky interleukinu-15 v pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Buňky interleukinu-17A v pg/ml
Časové okno: 24 týdnů
Tento index porovnáváme v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Lékařské snímky
Časové okno: 24 týdnů
Ultrazvuk první den, 4., 8., 12. a 24. den; vylepšené CT skenování a/nebo MRI-Primovist skenování v první den, 12. týden a 24. týden.
24 týdnů
36položková škála Short Form Health Survay Studie lékařských výsledků (škála SF-36)
Časové okno: 24 týdnů
Stupnice SF-36 je měřítkem kvality života pacientů. Skóre obsahuje 8 částí, včetně fyzického fungování, role-physica, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionálního a duševního zdraví. Konverzní skóre=(skutečné skóre-minimální skóre v této části)/(maximální skóre v této části-minimální skóre v této části)*100. Skóre každé části se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená zdravější. Test SF-36 provádíme ve 12. a 24. týdnu
24 týdnů
Skóre MELD
Časové okno: 24 týdnů
MELD=3,78*Ln(celkový bilirubin mg/dl)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(sérum kreatin mg/dl)+6,43 (pro pacienta s HBV) Porovnáváme skóre MELD v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jeho tendenci.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Včetně reakce na infuzi, anafylaxe, hemolýzy, akutního selhání jater, akutního selhání ledvin. Sledujeme, zda účastníci vykazují tyto nežádoucí účinky během prvních celých 2 týdnů a 4., 8., 12. a 24. týdne
24 týdnů
Známky života
Časové okno: 24 týdnů
tělesná teplota, puls, dýchání, krevní tlak. Vitální funkce měříme první den, 1., 2., 3., 4., 8., 12. a 24. týden.
24 týdnů
Vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
Včetně žloutenky kůže nebo bělma, jaterních dlaní, pavoučího angiomu, citlivosti břicha, borborygmat, pohybující se tupost. Fyzikální vyšetření provádíme první den, 1., 2., 3., 4., 8., 12. a 24. týden.
24 týdnů
Leukocyty v 10^9/l
Časové okno: 24 týdnů
Testujeme ji v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Hemoglobin v g/l
Časové okno: 24 týdnů
Testujeme ji v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Trombocyt v 10^9/l
Časové okno: 24 týdnů
Testujeme ji v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Sérový kreatin v
Časové okno: 24 týdnů
Testujeme ji v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Sérový kreatin v μmol/l
Časové okno: 24 týdnů
Testujeme ji v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Dusík močoviny v séru v mmol/l
Časové okno: 24 týdnů
Testujeme ji v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Alfa-fetoprotein v ng/ml
Časové okno: 24 týdnů
Testujeme ji v prvním dni, 4., 8., 12. a 24. týdnu, abychom popsali jejich tendenci.
24 týdnů
Elektrokardiogram 12 svodů
Časové okno: 24 týdnů
Včetně svodů I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 až V6. Zaznamenáváme diagnózu EKG, nikoli konkrétní parametr. Testujeme první den, 4., 8., 12. a 24. týden.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongnan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit