HUC-MSC-k klinikai vizsgálata a dekompenzált májcirrhosis kezelésében HBV-vel (CS-hUC-MSCs)
2023. november 29. frissítette: Zhongnan Hospital
Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek klinikai vizsgálata a HBV-vel összefüggő dekompenzált májcirrhosis kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megfigyeljük a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásos dózisát HBV-vel fertőzött, dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók 24 önkéntes, dekompenzált májcirrhosisban szenvedő HBV-beteg toborzását tervezik, 3 csoportba osztva őket: 1) alacsony dózisú csoport: 100 ml 2,5×10^7 sejttel；2) közepes dózisú csoport: 100 ml 5,0×10^7-tel. sejtek；3) nagy dózisú csoport: 100 ml 1,0×10^8 sejttel.
Minden csoport 8 beteget tartalmaz.
A kutatók vénás transzfúzió útján humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtekkel kezelik a résztvevőket.
Az első vizsgálók egy teljes tesztet szerveznek a résztvevők számára, mint például életjel vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, EKG, CT, MRI, ultrahang stb. A vizsgálók ezeket a betegeket teljes alkalmassági kritériumok alapján szűrik.
Ezután a vizsgálók az 1., 8. és 15. napon folytatják a terápiát.
Ezeknél a betegeknél 8 alkalommal kerül sor utóellenőrzésre, ebből 4 alkalommal a kórházi kezelés alatt, további 4 alkalommal pedig az elbocsátás után történik.
Az utóellenőrző vizit életjel vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatot, EKG-t, CT-t, MRI-t, ultrahangot, Child-Pugh fokozatot, MELD fokozatot, SF-36 tesztet tartalmaz.
Ezek az ellenőrző látogatások az első kezelés óta 24 hétig tartanak.
Ezt követően a nyomozók 6 havonta megszervezik a túlélési látogatást telefonon vagy a klinikán, amely további 1,5 évig tart.
A kutatás fő célja a túlélési arány, a májműködés elősegítése, az egészségi állapot javítása, a hUC-MSC-k biztonságosságának, a betegek tolerálhatóságának vizsgálata, a HBV dekompenzált májcirrhosis terápiájának új módjainak feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti életkor (beleértve a 18 és 65 évet is), nemtől függetlenül;
- A vírusos hepatitis B cirrhosis dekompenzált stádiuma;
- A hagyományos orvosi kezelés hatása nem jó, és az állapot megismétlődik;
- ALB < 35 g/L, TBIL < 170 μmol/L, INR > 30%, Child-pugh pontszám ≥7; MELD pontszám ≤15;
- Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
- Májtranszplantáció feltétel nélküli elfogadása; 7) Önként vegyen részt a klinikai vizsgálatban, működjön együtt az orvosokkal a vizsgálat elvégzésében, és írjon alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Spontán hashártyagyulladás vagy más súlyos fertőzés esetén;
- Hepatorenalis szindrómában szenvedő betegek;
- Súlyos hepatikus encephalopathia, masszív emésztőrendszeri vérzés vagy 4. visszér az elmúlt 1 hónapban;
- Portális véna trombózis; Súlyos szív-, tüdő-, vesebetegségekkel komplikált,
- vér és endokrin rendszer;
- HIV pozitív;
- Autoimmun májbetegséggel kapcsolatos pozitív autoantitestek;
- Máj vagy bármilyen típusú rosszindulatú daganat jelenléte;
- Terhes nők, szoptató nők vagy olyanok, akiknek a közelmúltban szülési tervei vannak;
- Azok, akiknek már volt alkohol- és kábítószer-használatuk, és nem sikerült hatékonyan megszabadulniuk tőle;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
- Részt vett őssejtek klinikai kutatásában;
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a betegek számára, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
100 ml-es humán köldökzsinór mezenchimális őssejt készítmény, amely 2,5×10^7 sejtet tartalmaz.
|
Humán köldökzsinór mezenchimális őssejt készítmény, 100 ml/zsák, 2,5 × 107 sejtet, 5,0 × 107 sejtet, 1,0 × 108 sejtet tartalmaz
|
|
Kísérleti: közepes dózisú csoport
100 ml-es humán köldökzsinór mezenchimális őssejt készítmény, amely 5,0×10^7 sejtet tartalmaz.
|
Humán köldökzsinór mezenchimális őssejt készítmény, 100 ml/zsák, 2,5 × 107 sejtet, 5,0 × 107 sejtet, 1,0 × 108 sejtet tartalmaz
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
100 ml-es humán köldökzsinór mezenchimális őssejt készítmény, amely 1,0×10^8 sejtet tartalmaz.
|
Humán köldökzsinór mezenchimális őssejt készítmény, 100 ml/zsák, 2,5 × 107 sejtet, 5,0 × 107 sejtet, 1,0 × 108 sejtet tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum albumin g/l-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
alanin aminotranszferáz U/L-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
aszpartát-aminotranszferáz U/L-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
kolinészteráz U/L-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Összes bilirubin μmol/L-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Közvetlen bilirubin μmol/L-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Szérum koleszterin mmol/l-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Protrombin aktivitás százalékban
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Antitrombin mg/l-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
túlélési arány az első terápia óta eltelt 2 év után
|
2 év
|
|
Child-Pugh fokozat
Időkeret: 24 hét
|
A Child-Pugh fokozatot a hepatikus encephalopathia, ascites, szérum albumin, összbilirubin és protrombin idő alapján határozzák meg. Az 5-6-os pontszám az A-osztályzat. A 7-9-es pontszám a B-osztályzat. A 10-15-ös pontszám a C-osztályzat. Összehasonlítjuk a Child-Pugh fokozatot az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten, hogy leírjuk a tendenciát. |
24 hét
|
|
A súlyváltozás mértéke
Időkeret: 24 hét
|
Összehasonlítjuk a súlyt az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten, hogy leírjuk a tendenciát.
|
24 hét
|
|
Ascites
Időkeret: 24 hét
|
Az ascitest ultrahanggal, CT-vel és MRI-vel teszteljük. Az asciteszintet semmire, alacsonyra és magasra osztjuk. Összehasonlítjuk a Child-Pugh fokozatot az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten, hogy leírjuk a tendenciát. |
24 hét
|
|
klinikai tünetek
Időkeret: 24 hét
|
Beleértve az alsó végtagok ödémáját, hematemesist, sárgaságot, fáradtságot, rossz étvágyat.
Összehasonlítjuk ezeket a tüneteket az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten, hogy leírjuk hajlamukat.
|
24 hét
|
|
Th1 sejtek százalékban
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Th2 sejtek százalékban
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Természetes gyilkos T-sejtek százalékban
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Interleukin-1β sejtek pg/ml-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Interleukin-4 sejtek pg/ml-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Interleukin-6 sejtek pg/ml-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Interleukin-8 sejtek pg/ml-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Interleukin-12 sejtek pg/ml-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Interleukin-15 sejtek pg/ml-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Interleukin-17A sejtek pg/ml-ben
Időkeret: 24 hét
|
Ezt az indexet az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten hasonlítjuk össze, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Orvosi képek
Időkeret: 24 hét
|
Ultrahang az első napon, 4., 8., 12. és 24.; fokozott CT és/vagy MRI-Primovist szkennelés az első napon, a 12. héten és a 24. héten.
|
24 hét
|
|
Az orvosi eredmények vizsgálata 36 tételből álló Short Form Health Survay skála (SF-36 skála)
Időkeret: 24 hét
|
Az SF-36 skála a betegek életminőségének mérésére szolgál.
A pontszámok 8 részből állnak, beleértve a fizikai működést, a szerep-fizikát, a testi fájdalmat, az általános egészséget, a vitalitást, a szociális működést, a szerep-érzelmi és mentális egészséget.
Konverziós pontszám=(tényleges pontszám-minimum pontszám ebben a részben)/(maximális pontszám ebben a részben-minimális pontszám ebben a részben)*100.
Az egyes részek pontszáma 0 és 100 között van.
A magasabb pontszám egészségesebbet jelent.
Folytatjuk az SF-36 tesztet a 12. és a 24. héten
|
24 hét
|
|
MELD pontszám
Időkeret: 24 hét
|
MELD=3,78*Ln(összbilirubin mg/dl)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(szérum
kreatin mg/dl)+6,43
(HBV-beteg esetén) Összehasonlítjuk a MELD pontszámot az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten, hogy leírjuk a tendenciát.
|
24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
Beleértve az infúziós reakciót, anafilaxiát, hemolízist, akut májelégtelenséget, akut veseelégtelenséget.
Megfigyeljük, hogy a résztvevők mutatják-e ezeket a nemkívánatos eseményeket az első teljes 2 hétben, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
24 hét
|
|
Életjelek
Időkeret: 24 hét
|
testhőmérséklet, pulzus, légzés, vérnyomás.
Az életjeleket az első napon, az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 24. héten mérjük.
|
24 hét
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 24 hét
|
Beleértve a bőr vagy a sclera sárgaságát, a máj tenyerét, a pók angiomáját, a hasi érzékenységet, a borborygmákat, a változó tompaságot.
A fizikális vizsgálatot az első napon, az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 24. héten folytatjuk.
|
24 hét
|
|
Leukociták 10^9/L-ben
Időkeret: 24 hét
|
Az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten teszteljük, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Hemoglobin g/l-ben
Időkeret: 24 hét
|
Az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten teszteljük, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Trombocita 10^9/l-ben
Időkeret: 24 hét
|
Az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten teszteljük, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Kreatin a szérumban
Időkeret: 24 hét
|
Az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten teszteljük, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Szérum kreatin μmol/L-ben
Időkeret: 24 hét
|
Az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten teszteljük, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
A szérum karbamid-nitrogéntartalma mmol/l-ben
Időkeret: 24 hét
|
Az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten teszteljük, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
Alfa-fetoprotein ng/ml-ben
Időkeret: 24 hét
|
Az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten teszteljük, hogy leírjuk ezek tendenciáját.
|
24 hét
|
|
12 vezetékes elektrokardiogram
Időkeret: 24 hét
|
Beleértve az I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 - V6 vezetékeket.
Az EKG diagnózisát rögzítjük, nem egy konkrét paramétert.
Az első napon, a 4., 8., 12. és 24. héten teszteljük.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .