Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af hUC-MSC'er, der behandler dekompenseret levercirrhosis med HBV (CS-hUC-MSCs)

29. november 2023 opdateret af: Zhongnan Hospital

Klinisk undersøgelse af humane navlestrengs mesenkymale stamceller til behandling af dekompenseret levercirrhose forbundet med HBV

Formålet med denne undersøgelse var at observere sikkerheden, tolerabiliteten og Effektiviteten af ​​humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos patienter med dekompenseret levercirrhose med HBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at rekruttere 24 frivillige patienter med dekompenseret levercirrhose med HBV, opdele dem i 3 grupper: 1) lavdosisgruppe: 100 ml med 2,5 × 10^7 celler; 2) mellemdosisgruppe: 100 ml med 5,0 × 10^7 celler；3) højdosisgruppe: 100mL med 1,0×10^8 celler. Hver gruppe indeholder 8 patienter. Efterforskere behandler deltagerne med humane navlestrengs mesenkymale stamceller via venøs transfusion. De første efterforskere arrangerer en hel test for deltagerne, såsom undersøgelse af vitale tegn, laboratorietest, EKG, CT, MR, ultralyd osv. Efterforskere screener disse patienter med et komplet berettigelseskriterie. Derefter fortsætter efterforskerne terapien på den 1., 8. og 15. dag. Der er 8 gange med opfølgningsbesøg for disse patienter, 4 gange af dem fortsættes under indlæggelsen, mens andre 4 gange sker efter udskrivelsen. Opfølgningsbesøget omfatter undersøgelse af vitale tegn, laboratorietest, EKG, CT, MR, ultralyd, Child-Pugh-grad, MELD-grad, SF-36-test. Disse opfølgningsbesøg varer 24 uger siden den første behandling. Derefter arrangerer efterforskerne også et overlevelsesbesøg via telefon eller klinik hver 6. måned, der varer yderligere 1,5 år. Hovedformålet med denne forskning er at undersøge overlevelsesraten, fremme af leverfunktionen, forbedring af sundheden, sikkerheden ved hUC-MSC'er, tolerabilitet af patienter, for at udforske en ny måde til behandling af dekompenseret levercirrhose med HBV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 (inklusive 18 og 65), uanset køn;
  • Dekompenseret stadium af viral hepatitis B cirrhose;
  • Effekten af ​​konventionel medicinsk behandling er ikke god, og tilstanden gentages;
  • ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30%, Child-pugh-score ≥7; MELD-score ≤15;
  • Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
  • Ubetinget accept af levertransplantation; 7）Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse, samarbejde med læger om at udføre undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med spontan peritonitis eller anden alvorlig infektion;
  • Patienter med hepatorenalt syndrom;
  • Svær hepatisk encefalopati, massiv blødning i fordøjelseskanalen eller åreknuder 4. vene inden for de seneste 1 måned;
  • Portal venetrombose; Kompliceret med alvorlige sygdomme i hjerte, lunger, nyrer,
  • blod og endokrine system;
  • HIV-positiv;
  • Positive autoantistoffer relateret til autoimmun leversygdom;
  • Tilstedeværelse af lever eller enhver form for ondartet tumor;
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller dem med nylige fødselsplaner;
  • Dem, der har en historie med alkohol- og stofmisbrug og ikke formåede at slippe af med det effektivt;
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Deltaget i klinisk forskning i stamceller;
  • Uvillighed til at underskrive informeret samtykke;
  • Andre forhold, som investigator anser for upassende for patienter at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
100mL human navlestreng mesenchymal stamcellepræparat, indeholdende 2,5×10^7 celler.
Biologisk: hUCMSC'er
Human navlestrengs mesenkymal stamcellepræparat, 100 ml/pose, indeholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
Eksperimentel: medium-dosis gruppe
100mL human navlestreng mesenchymal stamcellepræparat, indeholdende 5,0×10^7 celler.
Biologisk: hUCMSC'er
Human navlestrengs mesenkymal stamcellepræparat, 100 ml/pose, indeholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
Eksperimentel: Højdosis gruppe
100mL human navlestreng mesenchymal stamcellepræparat, indeholdende 1,0×10^8 celler.
Biologisk: hUCMSC'er
Human navlestrengs mesenkymal stamcellepræparat, 100 ml/pose, indeholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumalbumin i g/L
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
alaninaminotransferase i U/L
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
aspartataminotransferase i U/L
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
kolinesterase i U/L
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Total bilirubin i μmol/L
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Direkte bilirubin i μmol/L
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Serumkolesterol i mmol/L
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Protrombinaktivitet i procent
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Antithrombin i mg/L
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
overlevelsesrate efter 2 år siden den første behandling
2 år
Child-Pugh klasse
Tidsramme: 24 uger

Child-Pugh-graden er defineret efter hepatisk encefalopati, ascites, serumalbumin, total bilirubin, protrombintid. Karakter 5-6 er karakter A. Karakter 7-9 er karakter B. Karakter 10-15 er karakter C.

Vi sammenligner Child-Pugh-klassen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive dens tendens.
24 uger
Rate af vægtændring
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner vægten i første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive dens tendens.
24 uger
Ascites
Tidsramme: 24 uger

Vi tester ascites via ultralyd, CT og MR. Vi klassificerer asciteniveauet i ingen, lavt og højt.

Vi sammenligner Child-Pugh-klassen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive dens tendens.
24 uger
kliniske symptomer
Tidsramme: 24 uger
Herunder ødem i underekstremiteterne, hæmatemese, gulsot, træthed, dårlig appetit. Vi sammenligner disse symptomer på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Th1-celler i procent
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Th2-celler i procent
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Naturlige dræber T-celler i procent
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Interleukin-1β-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Interleukin-4-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Interleukin-6-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Interleukin-8 celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Interleukin-12-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Interleukin-15-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Interleukin-17A-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uger
Vi sammenligner dette indeks på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Medicinske billeder
Tidsramme: 24 uger
Ultralyd på første dag, 4., 8., 12. og 24.; forbedret CT-scanning og/eller MRI-Primovist-scanning på første dag, 12. uge og 24. uge.
24 uger
Den medicinske udfaldsundersøgelse 36-elementer Short Form Health Survay skala (SF-36 skala)
Tidsramme: 24 uger
SF-36 skala er et mål for patienters levekvalitet. Scoren indeholder 8 dele, herunder fysisk funktion, rolle-fysik, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Konverteringsscore=(faktisk score-minimumscore i denne del)/(maksimal score i denne del-minimumscore i denne del)*100. Score for hver del varierer fra 0 til 100. Den højere score betyder mere sund. Vi fortsætter SF-36 test i 12. uge og 24. uge
24 uger
MELD score
Tidsramme: 24 uger
MELD=3,78*Ln(total bilirubin mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(serum) kreatin mg/dL)+6,43 (for HBV-patienter) Vi sammenligner MELD-score på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive dens tendens.
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Herunder infusionsreaktion, anafylaksi, hæmolyse, akut leversvigt, akut nyresvigt. Vi observerer, om deltagerne viser disse uønskede hændelser i løbet af de første hele 2 uger og 4., 8., 12. og 24. uge
24 uger
Vitale tegn
Tidsramme: 24 uger
kropstemperatur, puls, respiration, blodtryk. Vi måler de vitale tegn på første dag, 1., 2., 3., 4., 8., 12. og 24. uge.
24 uger
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
Herunder gulsot i hud eller sclera, leverhåndflader, edderkoppangiom, maveømhed, borborygmer, skiftende sløvhed. Vi fortsætter den fysiske undersøgelse på første dag, 1., 2., 3., 4., 8., 12. og 24. uge.
24 uger
Leukocyt i 10^9/L
Tidsramme: 24 uger
Vi tester det på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Hæmoglobin i g/l
Tidsramme: 24 uger
Vi tester det på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Trombocyt i 10^9/L
Tidsramme: 24 uger
Vi tester det på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Serum kreatin i
Tidsramme: 24 uger
Vi tester det på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Serumkreatin i μmol/L
Tidsramme: 24 uger
Vi tester det på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Serum urea nitrogen i mmol/L
Tidsramme: 24 uger
Vi tester det på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Alfa-føtoprotein i ng/ml
Tidsramme: 24 uger
Vi tester det på første dag, 4., 8., 12. og 24. uge for at beskrive deres tendens.
24 uger
Elektrokardiogram af 12 ledninger
Tidsramme: 24 uger
Inklusive ledning I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 til V6. Vi registrerer diagnosen af ​​EKG, ikke en specifik parameter. Vi tester det i første dag, 4., 8., 12. og 24. uge.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med hUCMSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner