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HBV로 비대상성 간경변증을 치료하는 hUC-MSC의 임상 연구 (CS-hUC-MSCs)

2023년 11월 29일 업데이트: Zhongnan Hospital

HBV 관련 비대상성 간경변증 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포의 임상 연구

본 연구의 목적은 HBV 비대상성 간경변증 환자에서 인간 제대 중간엽 줄기세포의 안전성, 내약성, 효능 용량을 관찰하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 HBV 비대상성 간경변 환자 24명을 3개 그룹으로 나누어 모집할 계획이다. 1) 저용량 그룹: 2.5×10^7 세포 100mL; 세포; 3) 고용량군: 100mL, 1.0×10^8 세포. 각 그룹에는 8명의 환자가 포함됩니다. 수사관은 정맥 수혈을 통해 인간 제대 간엽 줄기 세포로 참가자를 치료합니다. 첫 번째 조사관은 활력 징후 검사, 실험실 테스트, ECG, CT, MRI, 초음파 등과 같은 참가자를 위한 전체 테스트를 준비합니다. 조사관은 완전한 자격 기준으로 이러한 환자를 선별합니다. 그런 다음 조사관은 1일차, 8일차, 15일차에 치료를 진행합니다. 이들 환자의 추적관찰은 총 8회이며, 이 중 4회는 입원 중, 나머지 4회는 퇴원 후 진행된다. 후속 방문에는 활력 징후 검사, 실험실 검사, ECG, CT, MRI, 초음파, Child-Pugh 등급, MELD 등급, SF-36 검사가 포함됩니다. 이러한 후속 방문은 첫 번째 치료 이후 24주 동안 지속됩니다. 그 후 수사관들은 6개월마다 전화나 진료소를 통해 생존 방문을 주선하여 1.5년 더 지속됩니다. 본 연구의 주된 목적은 HBV를 이용한 비대상성 간경변증의 새로운 치료법을 모색하기 위해 생존율, 간기능 증진, 건강증진, hUC-MSCs의 안전성, 환자의 내약성을 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세 이상 65세 미만(18세 이상 65세 포함)
  • 바이러스성 B형 간염 간경변증의 보상되지 않은 단계;
  • 기존의 치료 효과가 좋지 않고 상태가 반복됩니다.
  • ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30%, Child-pugh 점수 ≥7; MELD 점수 ≤15;
  • Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
  • 간 이식에 대한 무조건적 수용; 7) 자발적으로 임상 연구에 참여하고, 의사와 협력하여 연구를 수행하고, 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 자발적인 복막염 또는 기타 심각한 감염;
  • 간신증후군 환자;
  • 4. 최근 1개월 이내에 중증 간성 뇌병증, 소화관의 대량 출혈 또는 정맥류;
  • 문맥 혈전증; 심장, 폐, 신장,
  • 혈액 및 내분비계;
  • HIV 양성;
  • 자가면역 간질환과 관련된 양성 자가항체;
  • 간 또는 모든 유형의 악성 종양의 존재;
  • 임산부, 수유부 또는 최근 출산 계획이 있는 여성
  • 알코올 및 약물 남용 전력이 있고 이를 효과적으로 제거하지 못한 자
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 줄기세포 임상연구 참여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
  • 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹
2.5×10^7 세포를 포함하는 100mL 인간 제대 중간엽 줄기 세포 제제.
생물학적: hUCMSC
인간 제대 중간엽 줄기세포 제제, 100ml/백, 2.5×107세포, 5.0×107세포, 1.0×108세포 함유
실험적: 중용량 그룹
5.0×10^7 세포를 포함하는 100mL 인간 제대 중간엽 줄기세포 제제.
생물학적: hUCMSC
인간 제대 중간엽 줄기세포 제제, 100ml/백, 2.5×107세포, 5.0×107세포, 1.0×108세포 함유
실험적: 고용량군
1.0×10^8 세포를 포함하는 100mL 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 제제.
생물학적: hUCMSC
인간 제대 중간엽 줄기세포 제제, 100ml/백, 2.5×107세포, 5.0×107세포, 1.0×108세포 함유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알부민(g/L)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
U/L의 알라닌 아미노전이효소
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
U/L의 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
U/L의 콜린에스테라아제
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
총 빌리루빈(μmol/L)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
Μmol/L 단위의 직접 빌리루빈
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
혈청 콜레스테롤(mmol/L)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
백분율로 표시되는 프로트롬빈 활동
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
Mg/L 단위의 안티트롬빈
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 2 년
첫 치료 후 2년 후 생존율
2 년
Child-Pug 등급
기간: 24주

Child-Pugh 등급은 간성 뇌증, 복수, 혈청 알부민, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간에 따라 정의됩니다. 5-6점은 A 등급입니다. 7-9점은 B 등급입니다. 10-15점은 C 등급입니다.

그 경향을 설명하기 위해 첫째 날, 4주, 8주, 12주 및 24주차의 Child-Pugh 등급을 비교합니다.
24주
체중 변화율
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차의 체중을 비교하여 그 경향을 설명합니다.
24주
복수
기간: 24주

우리는 초음파, CT 및 MRI를 통해 복수를 테스트합니다. 복수 수준을 없음, 낮음 및 높음으로 분류합니다.

그 경향을 설명하기 위해 첫째 날, 4주, 8주, 12주 및 24주차의 Child-Pugh 등급을 비교합니다.
24주
임상 증상
기간: 24주
하지부종, 토혈, 황달, 피로, 식욕부진 등을 포함한다. 1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이러한 증상을 비교하여 그 경향을 설명합니다.
24주
백분율의 Th1 세포
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
백분율의 Th2 세포
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
자연 살해 T 세포(%)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
인터루킨-1β 세포(pg/mL)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
인터루킨-4 세포(pg/mL)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
Pg/mL의 인터루킨-6 세포
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
Pg/mL의 인터루킨-8 세포
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
인터루킨-12 세포(pg/mL)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
인터루킨-15 세포(pg/mL)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
인터루킨-17A 세포(pg/mL)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 이 지수를 비교하여 그들의 경향을 설명합니다.
24주
의료 영상
기간: 24주
첫날, 4일, 8일, 12일, 24일 초음파; 첫날, 12주 및 24주에 강화된 CT 스캐닝 및/또는 MRI-Primovist 스캐닝.
24주
의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 설문 조사 척도(SF-36 척도)
기간: 24주
SF-36 척도는 환자의 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강을 포함한 8개 부분으로 구성됩니다. 환산점수=(실제점수-이부분의 최저점수)/(이부분의 최고점수-이부분의 최저점수)*100. 각 부분의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 건강한 것을 의미합니다. 12주차와 24주차에 SF-36 검사를 진행합니다.
24주
MELD 점수
기간: 24주
MELD=3.78*Ln(총 빌리루빈 mg/dL)+11.2*Ln(INR)+9.57*Ln(혈청 크레아틴 mg/dL)+6.43 (HBV 환자의 경우) 1일째, 4주째, 8주째, 12주째, 24주째의 MELD 점수를 비교하여 경향을 설명합니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24주
주입 반응, 아나필락시스, 용혈, 급성 간부전, 급성 신부전을 포함합니다. 참가자가 처음 전체 2주와 4주, 8주, 12주 및 24주 동안 이러한 부작용을 보이는지 여부를 관찰합니다.
24주
활력징후
기간: 24주
체온, 맥박, 호흡, 혈압. 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 활력징후를 측정합니다.
24주
신체 검사
기간: 24주
피부나 공막의 황달, 손바닥 간장, 거미혈관종, 복부 압통, 보혈조직, 변화하는 둔함을 포함합니다. 1일차, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 신체검사를 진행합니다.
24주
10^9/L의 백혈구
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 테스트하여 성향을 설명합니다.
24주
G/L의 헤모글로빈
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 테스트하여 성향을 설명합니다.
24주
10^9/L의 혈소판
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 테스트하여 성향을 설명합니다.
24주
혈청 크레아틴
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 테스트하여 성향을 설명합니다.
24주
Μmol/L 단위의 혈청 크레아틴
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 테스트하여 성향을 설명합니다.
24주
혈청 요소 질소(mmol/L)
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 테스트하여 성향을 설명합니다.
24주
Ng/mL의 알파-태아단백
기간: 24주
1일차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차에 테스트하여 성향을 설명합니다.
24주
12 리드의 심전도
기간: 24주
리드 I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 ~ V6 포함. 특정 매개 변수가 아닌 ECG 진단을 기록합니다. 첫째 날, 4주, 8주, 12주, 24주에 테스트합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongnan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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