HUC-MSCs治疗乙肝病毒性失代偿性肝硬化的临床研究 (CS-hUC-MSCs)
2023年11月29日 更新者：Zhongnan Hospital
人脐带间充质干细胞治疗HBV相关失代偿性肝硬化的临床研究
本研究的目的是观察人脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化HBV患者的安全性、耐受性和有效剂量。
研究概览
详细说明
研究者计划招募24名乙肝失代偿期肝硬化自愿患者，分为3组：1）低剂量组：100mL，2.5×10^7细胞；2）中剂量组：100mL，5.0×10^7细胞cells；3）高剂量组：100mL，1.0×10^8个细胞。
每组包含 8 名患者。
研究人员通过静脉输注人脐带间充质干细胞治疗参与者。
首先，研究者为参与者安排一个完整的测试，如生命体征检查、实验室检查、心电图、CT、MRI、超声等。研究者以完整的资格标准筛选这些患者。
然后研究人员在第 1、8 和 15 天进行治疗。
这些患者共有8次随访，其中4次在住院期间进行，另外4次发生在出院后。
随访内容包括生命体征检查、实验室检查、心电图、CT、MRI、超声、Child-Pugh分级、MELD分级、SF-36试验。
自第一次治疗后，这些随访持续 24 周。
之后，调查人员还每6个月通过电话或门诊安排一次生存访视，再持续1.5年。
本研究的主要目的是考察hUC-MSCs的存活率、促进肝功能、改善健康、安全性、患者耐受性，为乙型肝炎病毒性肝硬化失代偿期治疗开辟一条新途径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yuan yu feng, doctor
- 电话号码：13995564795
- 邮箱：yuanyf1971@whu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁至65周岁（含18周岁至65周岁）之间，不分性别；
- 病毒性乙肝肝硬化失代偿期；
- 常规药物治疗效果不佳，病情反复；
- ALB < 35g/L，TBIL < 170μmol/L，INR > 30%，Child-pugh评分≥7； MELD评分≤15；
- Hgb>70g/L，PLT>3×109/L；
- 无条件接受肝移植； 7）自愿参加临床研究，配合医生开展研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并自发性腹膜炎或其他严重感染；
- 肝肾综合征患者；
- 4.近1个月内有严重肝性脑病、消化道大出血或静脉曲张；
- 门静脉血栓形成；合并心、肺、肾等严重疾病，
- 血液和内分泌系统；
- 艾滋病毒阳性；
- 与自身免疫性肝病相关的自身抗体阳性；
- 存在肝脏或任何类型的恶性肿瘤；
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 有酗酒、吸毒史且未能有效戒除者；
- 入组前3个月内参加过其他临床试验；
- 参与干细胞临床研究；
- 不愿签署知情同意书；
- 研究者认为不适合患者参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量组
100mL人脐带间充质干细胞制剂，含2.5×10^7个细胞。
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人脐带间充质干细胞制剂，100ml/袋，含2.5×107个细胞、5.0×107个细胞、1.0×108个细胞
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实验性的：中剂量组
100mL人脐带间充质干细胞制剂，含5.0×10^7个细胞。
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人脐带间充质干细胞制剂，100ml/袋，含2.5×107个细胞、5.0×107个细胞、1.0×108个细胞
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实验性的：高剂量组
100mL人脐带间充质干细胞制剂，含1.0×10^8个细胞。
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人脐带间充质干细胞制剂，100ml/袋，含2.5×107个细胞、5.0×107个细胞、1.0×108个细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清白蛋白 g/L
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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U/L 中的丙氨酸转氨酶
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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U/L 中的天冬氨酸转氨酶
大体时间：24周
|
我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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U/L 中的胆碱酯酶
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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总胆红素 (μmol/L)
大体时间：24周
|
我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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直接胆红素 μmol/L
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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血清胆固醇（mmol/L）
大体时间：24周
|
我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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凝血酶原活性百分比
大体时间：24周
|
我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
|
|
抗凝血酶 mg/L
大体时间：24周
|
我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：2年
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首次治疗后 2 年的生存率
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2年
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Child-Pugh 等级
大体时间：24周
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Child-Pugh分级根据肝性脑病、腹水、血清白蛋白、总胆红素、凝血酶原时间来界定。 5-6分为A级，7-9分为B级，10-15分为C级。 比较第一天、第4、8、12、24周的Child-Pugh分级，描述其趋势。 |
24周
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体重变化率
大体时间：24周
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我们比较第一天、第4、8、12、24周的体重，描述其趋势。
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24周
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腹水
大体时间：24周
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我们通过超声波、CT 和 MRI 检查腹水。 我们将腹水水平分为无、低和高。 比较第一天、第4、8、12、24周的Child-Pugh分级，描述其趋势。 |
24周
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临床症状
大体时间：24周
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包括下肢水肿、吐血、黄疸、乏力、纳差。
我们在第一天、第4、第8、第12和第24周比较这些症状，以描述它们的趋势。
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24周
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Th1 细胞百分比
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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Th2 细胞百分比
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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自然杀伤 T 细胞百分比
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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白细胞介素 1β 细胞，单位为 pg/mL
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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白细胞介素 4 细胞，单位为 pg/mL
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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白细胞介素 6 细胞，单位为 pg/mL
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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白细胞介素 8 细胞，单位为 pg/mL
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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白细胞介素 12 细胞，单位为 pg/mL
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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白细胞介素 15 细胞，单位为 pg/mL
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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白细胞介素 17A 细胞，单位为 pg/mL
大体时间：24周
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我们在第一天、第4周、第8周、第12周和第24周比较这个指数，来描述他们的趋势。
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24周
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医学影像
大体时间：24周
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第一天、第4天、第8天、第12天和第24天超声；第一天、第 12 周和第 24 周增强 CT 扫描和/或 MRI-Primovist 扫描。
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24周
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医疗结果研究 36 项简式健康调查量表（SF-36 量表）
大体时间：24周
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SF-36量表是衡量患者生活质量的量表。
评分包含8个部分，包括身体机能、角色-生理、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
转化分数=（实际分数-本部分最低分）/（本部分最高分-本部分最低分）*100。
每个部分的分数范围从 0 到 100。
分数越高表示越健康。
我们在第 12 周和第 24 周进行 SF-36 测试
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24周
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MELD评分
大体时间：24周
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MELD=3.78*Ln(总胆红素mg/dL)+11.2*Ln(INR)+9.57*Ln(血清
肌酸毫克/分升)+6.43
（针对HBV患者）我们比较第一天、第4、第8、第12和第24周的MELD评分，以描述其趋势。
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：24周
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包括输液反应、过敏反应、溶血、急性肝功能衰竭、急性肾功能衰竭。
我们观察参与者是否在前整整 2 周以及第 4、8、12 和 24 周内出现这些不良事件
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24周
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生命体征
大体时间：24周
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体温、脉搏、呼吸、血压。
我们在第一天、第一天、第二周、第三周、第四周、第八周、第十二周和第二十四周测量生命体征。
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24周
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身体检查
大体时间：24周
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包括皮肤或巩膜黄疸、肝掌、蜘蛛状血管瘤、腹部压痛、腹鸣、移动性浊音。
我们在第一天、第一周、第二周、第三周、第四周、第八周、第十二周和第二十四周进行体检。
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24周
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白细胞在 10^9/L
大体时间：24周
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我们在第一天、第 4、8、12 和 24 周进行测试，以描述他们的趋势。
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24周
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血红蛋白 (g/L)
大体时间：24周
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我们在第一天、第 4、8、12 和 24 周进行测试，以描述他们的趋势。
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24周
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血小板在 10^9/L
大体时间：24周
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我们在第一天、第 4、8、12 和 24 周进行测试，以描述他们的趋势。
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24周
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血清肌酸
大体时间：24周
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我们在第一天、第 4、8、12 和 24 周进行测试，以描述他们的趋势。
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24周
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血清肌酸 μmol/L
大体时间：24周
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我们在第一天、第 4、8、12 和 24 周进行测试，以描述他们的趋势。
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24周
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血清尿素氮（mmol/L）
大体时间：24周
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我们在第一天、第 4、8、12 和 24 周进行测试，以描述他们的趋势。
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24周
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甲胎蛋白 ng/mL
大体时间：24周
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我们在第一天、第 4、8、12 和 24 周进行测试，以描述他们的趋势。
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24周
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12导联心电图
大体时间：24周
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包括导联 I、II、III、AVL、AVF、AVR、V1 至 V6。
我们记录心电图的诊断，而不是特定参数。
我们在第一天、第 4、8、12 和 24 周进行测试。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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