Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hUC-MSC:stä, joka hoitaa dekompensoitunutta maksakirroosia HBV:llä (CS-hUC-MSCs)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhongnan Hospital

Kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista HBV:hen liittyvän dekompensoidun maksakirroosin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi ja HBV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat värvätä 24 vapaaehtoista potilasta, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi ja HBV, jakamalla heidät 3 ryhmään: 1) pieniannoksinen ryhmä: 100 ml, 2,5 × 10^7 solua ； 2) keskiannosryhmä: 100 ml ja 5,0 × 10^7 solut；3) suuren annoksen ryhmä: 100 ml 1,0 x 10^8 solulla. Jokaisessa ryhmässä on 8 potilasta. Tutkijat hoitavat osallistujia ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla laskimosiirron kautta. Ensimmäiset tutkijat järjestävät osallistujille kokonaisen testin, kuten elintoimintojen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, EKG:n, CT:n, MRI:n, ultraäänen jne. Tutkijat seulovat nämä potilaat täydellisillä kelpoisuuskriteereillä. Sitten tutkijat jatkavat terapiaa 1., 8. ja 15. päivänä. Näille potilaille on 8 seurantakäyntikertaa, joista 4 kertaa hoidetaan sairaalahoidon aikana ja muut 4 kertaa kotiutuksen jälkeen. Seurantakäynti sisältää elintoimintojen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, EKG:n, TT:n, MRI:n, ultraäänen, Child-Pugh-luokan, MELD-luokan, SF-36-testin. Nämä seurantakäynnit ovat kestäneet 24 viikkoa ensimmäisestä hoidosta. Tämän jälkeen tutkijat järjestävät myös selviytymiskäynnin puhelimitse tai klinikalla 6 kuukauden välein, joka kestää vielä 1,5 vuotta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää eloonjäämisastetta, maksan toiminnan edistämistä, terveyden parantamista, hUC-MSC:iden turvallisuutta, potilaiden siedettävyyttä, jotta voidaan selvittää uusi tapa hoitaa dekompensoitunutta maksakirroosia HBV:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18–65-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
  • Virushepatiitti B -kirroosin dekompensoitunut vaihe;
  • Perinteisen lääkehoidon vaikutus ei ole hyvä, ja tila toistuu;
  • ALB < 35 g/l, TBIL < 170 μmol/L, INR > 30 %, Child-pugh -pistemäärä ≥7; MELD-pisteet ≤15;
  • Hgb > 70g/l, PLT > 3×109/l;
  • Maksansiirron ehdoton hyväksyminen; 7) Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, tee yhteistyötä lääkäreiden kanssa tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Spontaani peritoniitti tai muu vakava infektio;
  • potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä;
  • Vaikea hepaattinen enkefalopatia, massiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai 4. suonikohju viimeisten 1 kuukauden aikana;
  • Portaalilaskimotukos; Komplisoituu vakaviin sydän-, keuhko-, munuaissairauksiin,
  • veri ja endokriininen järjestelmä;
  • HIV-positiivinen;
  • Positiiviset autovasta-aineet, jotka liittyvät autoimmuunisairauteen;
  • Maksan tai minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen;
  • raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai äskettäin synnyttäneet naiset;
  • Ne, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät ole päässeet eroon siitä tehokkaasti;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Osallistunut kantasolujen kliiniseen tutkimukseen;
  • Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus;
  • Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina potilaiden osallistumiselle tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
100 ml ihmisen napanuoran mesenkymaalista kantasoluvalmistetta, joka sisältää 2,5 × 10^7 solua.
Biologinen: hUCMSC:t
Ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasoluvalmiste, 100 ml/pussi, sisältää 2,5 x 107 solua, 5,0 x 107 solua, 1,0 x 108 solua
Kokeellinen: keskiannoksen ryhmä
100 ml ihmisen napanuoran mesenkymaalista kantasoluvalmistetta, joka sisältää 5,0 × 10^7 solua.
Biologinen: hUCMSC:t
Ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasoluvalmiste, 100 ml/pussi, sisältää 2,5 x 107 solua, 5,0 x 107 solua, 1,0 x 108 solua
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
100 ml ihmisen napanuoran mesenkymaalista kantasoluvalmistetta, joka sisältää 1,0 × 10^8 solua.
Biologinen: hUCMSC:t
Ihmisen napanuoran mesenkymaalinen kantasoluvalmiste, 100 ml/pussi, sisältää 2,5 x 107 solua, 5,0 x 107 solua, 1,0 x 108 solua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiini g/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
alaniiniaminotransferaasi U/L
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
aspartaattiaminotransferaasi U/L
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
koliiniesteraasi U/L:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Kokonaisbilirubiini μmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Suora bilirubiini μmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Seerumin kolesteroli, mmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Protrombiinin aktiivisuus prosentteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Antitrombiini mg/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
eloonjäämisaste 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
2 vuotta
Child-Pugh-luokka
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Child-Pugh-aste määritellään hepaattisen enkefalopatian, askitesin, seerumin albumiinin, kokonaisbilirubiinin ja protrombiiniajan mukaan. Pistemäärä 5-6 on arvosana A. Pistemäärä 7-9 on arvosana B. Pisteet 10-15 on arvosana C.

Vertailemme Child-Pugh-luokkaa ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan sen suuntausta.
24 viikkoa
Painon muutosnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme painoa ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan sen suuntausta.
24 viikkoa
Askites
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Testaamme askitesta ultraäänellä, CT:llä ja MRI:llä. Luokittelemme askitestason none, matala ja korkea.

Vertailemme Child-Pugh-luokkaa ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan sen suuntausta.
24 viikkoa
kliiniset oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mukaan lukien alaraajojen turvotus, hematemesis, keltaisuus, väsymys, huono ruokahalu. Vertaamme näitä oireita ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Th1-solut prosentteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Th2-solut prosentteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Luonnolliset tappaja-T-solut prosentteina
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Interleukiini-1β-solut pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Interleukiini-4-solut pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Interleukiini-6-solut pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Interleukiini-8-solut pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Interleukiini-12-solut pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Interleukiini-15-solut pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Interleukiini-17A-solut pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Vertailemme tätä indeksiä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Lääketieteelliset kuvat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ultraääni ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. päivänä; tehostettu CT-skannaus ja/tai MRI-Primovist-skannaus ensimmäisenä päivänä, 12. viikolla ja 24. viikolla.
24 viikkoa
Lääketieteellinen tulostutkimus, 36-osainen Short Form Health Survay -asteikko (SF-36-asteikko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
SF-36-asteikko mittaa potilaiden elämänlaatua. Pisteet sisältävät 8 osaa, mukaan lukien fyysinen toiminta, roolifysiikka, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Muunnospisteet = (todellinen pistemäärä - vähimmäispistemäärä tässä osassa)/(enimmäispisteet tässä osassa - vähimmäispisteet tässä osassa)*100. Kunkin osan pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa terveellisempää. Jatkamme SF-36-testiä viikolla 12 ja viikolla 24
24 viikkoa
MELD pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MELD=3,78*Ln(kokonaisbilirubiini mg/dl)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(seerumi kreatiini mg/dl) +6,43 (HBV-potilaalle) Vertailemme MELD-pisteitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla kuvaamaan sen taipumusta.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mukaan lukien infuusioreaktio, anafylaksia, hemolyysi, akuutti maksan vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta. Tarkkailemme, ilmeneekö osallistujilla näitä haittavaikutuksia ensimmäisen kokonaisen 2 viikon ja 4., 8., 12. ja 24. viikon aikana
24 viikkoa
Elonmerkit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ruumiinlämpö, ​​pulssi, hengitys, verenpaine. Mittaamme elintoiminnot ensimmäisenä päivänä, 1., 2., 3., 4., 8., 12. ja 24. viikolla.
24 viikkoa
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mukaan lukien ihon tai kovakalvon keltaisuus, maksakämmenet, hämähäkin angiooma, vatsan arkuus, borborygmat, muuttuva tylsyys. Jatkamme fyysistä tarkastusta ensimmäisenä päivänä, 1., 2., 3., 4., 8., 12. ja 24. viikolla.
24 viikkoa
Leukosyytit 10^9/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testaamme sitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla, kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Hemoglobiini g/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testaamme sitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla, kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Trombosyytti 10^9/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testaamme sitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla, kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Seerumin kreatiinia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testaamme sitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla, kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Seerumin kreatiini μmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testaamme sitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla, kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Seerumin ureatyppi mmol/l
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testaamme sitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla, kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
Alfa-fetoproteiini ng/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Testaamme sitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla, kuvaamaan niiden taipumusta.
24 viikkoa
12 johtimen elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sisältää johdot I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 - V6. Tallennamme EKG:n diagnoosin, emme tiettyä parametria. Testaamme sitä ensimmäisenä päivänä, 4., 8., 12. ja 24. viikolla.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongnan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HBV

Kliiniset tutkimukset hUCMSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa