- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05456516
Studie av hjärna, belöning och barns ätande (BRAKE)
24 mars 2026 uppdaterad av: Alaina Pearce, Penn State University
Neurokognitiva och beteendemässiga faktorer som främjar motståndskraft mot pediatrisk fetma
Barn från landsbygdssamhällen löper större risk för fetma än barn från mer urbana samhällen.
Vissa barn är dock motståndskraftiga mot fetma trots större exponering för obesogena influenser på landsbygden (t.ex. färre fysisk aktivitet på samhällsnivå eller hälsosamma resurser).
Att identifiera faktorer som främjar denna motståndskraft skulle kunna påverka förebyggande av fetma.
Matvanor lärs in genom förstärkning (t.ex. hedonisk, familjär miljö), den process genom vilken miljömässiga mattips blir värderade och påverkar beteendet.
Därför är det viktigt att förstå individuella skillnader i förstärkningsinlärning för att avslöja orsakerna till fetma.
Prekliniska modeller har identifierat två fenotyper för förstärkning av inlärning som kan ha translationell betydelse för att förstå överskottskonsumtion hos människor: 1) målspårning-miljösignaler har prediktivt värde; och 2) tecken-spårning-miljösignaler har prediktivt och hedoniskt värde (dvs. incitamentframträdande).
Skyltspårning är förknippat med sämre uppmärksamhetskontroll, större impulsivitet och lägre prefrontal cortex (PFC) engagemang som svar på belöningssignaler.
Detta liknar neurokognitiva brister som observerats vid pediatrisk fetma (d.v.s. sämre impulsivitet, lägre PFC-matreaktivitet).
Den föreslagna forskningen syftar till att fastställa om fenotyp för förstärkningsinlärning (dvs tecken- och målspårning) är 1) associerad med fett på grund av dess inverkan på neurala födosignalreaktivitet och 2) associerad med belöningsdriven överkonsumtion och måltidsintag på grund av dess påverka ätbeteenden.
Utredarna antar att måluppföljning kommer att främja motståndskraft mot fetma på grund av: 1) minskat tillskrivande av incitamentframträdande och större PFC-engagemang till matrekommendationer; och 2) minskad belöningsdriven överkonsumtion.
Slutligen antar utredarna att fenotyp för förstärkning av lärande kommer att vara associerad på grund av dess inflytande på ätbeteenden i samband med överkonsumtion (t.ex. större bett, snabbare bitråtta och äthastighet).
För att testa denna hypotes kommer utredarna att registrera 76, 8-9-åriga barn, hälften med hälsosam vikt och hälften med fetma baserat på Centers for Disease Control-definitioner.
Metoderna kommer att inkludera datoruppgifter för att bedöma förstärkningsinlärning, dubbel röntgenabsorptiometri för att bedöma fetthalt och neural födosignalreaktivitet från funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Chandlee Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 9 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
Barn kommer att rekryteras från det lokala samhället i centrala PA.
Urvalet kommer att inkludera barn från både storstadsområden och icke-storstadsområden.
Beskrivning
Kriterier för inkludering av barn:
- För att bli inskriven måste barn ha god hälsa baserat på föräldrarnas självrapportering.
- Har ingen neuroutvecklingsstörning (t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet - ADHD) eller inlärningssvårigheter (t.ex. dyslexi).
- Har inga allergier mot de livsmedel eller ingredienser som används i studien.
- Ta inte några mediciner som är kända för att påverka kroppsvikt, smak, matintag, beteende eller blodflöde.
- Var 8-9 år vid inskrivningen.
- talar engelska.
Inklusionskriterier för föräldrar:
- Den förälder som har mest kunskap om barnets ätbeteende, sömn och beteende ska finnas tillgänglig för att närvara vid besöken med sitt barn. Detta skulle bestämmas bland föräldrarna.
Exklusions kriterier:
- De är inte inom ålderskraven (< än 8 år gamla eller > än 9 år gamla vid baslinjen).
- Om de tar mediciner för förkylning eller allergi, eller andra mediciner som är kända för att påverka kognitiv funktion, smak, aptit eller blodflöde.
- pratar inte engelska.
- är färgblinda.
- har inlärningssvårigheter, ADHD, språkförseningar, autism eller andra neurologiska eller psykologiska tillstånd.
- har ett redan existerande medicinskt tillstånd som diabetes typ I eller typ II, reumatoid artrit, Cushings syndrom, Downs syndrom, svår laktosintolerans, Prader-Willis syndrom, HIV, cancer, njursvikt eller cerebral pares.
- är allergisk mot livsmedel eller ingredienser som används i studien.
- har röntgats månaden före besök 1. Om så är fallet kommer de att schemaläggas vid ett senare tillfälle.
Uteslutningskriterier för föräldrar:
- föräldern inte kan närvara vid studiebesöken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Alla deltagare
Det finns endast 1 arm i denna studie
|
Barn kommer att bedöma mat efter smak, hälsa och lust att äta.
Ordningen i vilken de betygsätter matens egenskaper är slumpmässigt tilldelad och balanseras mellan deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
BodPod använder luftförskjutningspletysmografi för att bedöma kroppssammansättning inklusive fettmassa och fettfri massa hos barn
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Barns kroppsmassaindex
Tidsram: baseline och 1-årsuppföljning
|
barnets längd och vikt kommer att mätas
|
baseline och 1-årsuppföljning
|
|
Matintag i gram under en standardmåltid
Tidsram: baseline och 1-års uppföljning
|
Intag i gram från standardmåltid
|
baseline och 1-års uppföljning
|
|
Matintag i kcal under en standardmåltid
Tidsram: baseline och 1-årsuppföljning
|
Intag i kcal under en standardmåltid
|
baseline och 1-årsuppföljning
|
|
Matintag i gram under en mellanmålbuffé när man inte är hungrig
Tidsram: baslinje
|
Intag i gram under en mellanmålbuffé med användning av ett standardparadigm för ätande i frånvaro av hunger (dvs. icke-homeostatiskt intag)
|
baslinje
|
|
Matintag i kcal under en mellanmål-buffé när man inte är hungrig
Tidsram: baslinje
|
Intag i kcal under en mellanmålsbuffé med användning av ett standardiserat paradigm för ätande i frånvaro av hunger (dvs. icke-homeostatiskt intag)
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxy- och deoxihemoglobin som svar på att betygsätta matens hälsa, smak och önskan
Tidsram: baslinje
|
Funktionell nära infraröd spektroskopi kommer att mäta hjärnaktivitet genom oxi- och deoxihemoglobin medan barn betygsätter matbilder på hälsa, smak och lust
|
baslinje
|
|
Oxy- och deoxihemoglobin som svar på matval
Tidsram: baslinje
|
Funktionell nära infraröd spektroskopi kommer att mäta hjärnans aktivitet genom oxi- och deoxihemoglobin medan barn väljer vilken av två livsmedel de vill äta
|
baslinje
|
|
Ögonspårning under den värdemodulerade uppmärksamhetsfångningsuppgiften
Tidsram: baslinje
|
I vilken utsträckning tidigare belöningsdistraktörer fångar uppmärksamheten kommer att bedömas med eyetracking
|
baslinje
|
|
Eye-tracking under matvalsuppgiften (under funktionell nära infraröd spektroskopi)
Tidsram: baslinje
|
Eye-tracking kommer att mätas för att avgöra om uppmärksamheten dras till den godare maten innan man gör ett val av mat
|
baslinje
|
|
Videokodning av mellanmålsbuffé
Tidsram: baslinje
|
En digital inspelning av barnet under ätandet i avsaknad av hungerprotokoll kommer att sparas.
Vi kommer att använda videon för att karakterisera mängden uppmärksamhet barn ger mot matvarorna när de inte är hungriga och koda beteenden som är förknippade med självkontroll
|
baslinje
|
|
Befolkningstäthet
Tidsram: baslinje
|
Befolkningstätheten i barnets primära bostad kommer att användas som ett mått på landsbygden
|
baslinje
|
|
Barn Pavlovian Instrumental Transfer Task
Tidsram: 1 års uppföljning
|
En experimentell uppgift som utvärderar pavlovsk instrumentell överföring för matsignaler.
|
1 års uppföljning
|
|
Oxy- och deoxihemoglobin som svar på konsumtion av livsmedel
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att mäta hjärnans aktivitet genom oxi- och deoxihemoglobin som svar på konsumtion av smakprover av livsmedel både före och efter en standard laboratoriemåltid
|
1 års uppföljning
|
|
Oxy- och deoxihemoglobin som svar på bedömning av matsmak och efterkonsumtion
Tidsram: 1 års uppföljning.
|
Funktionell nära infraröd spektroskopi kommer att mäta hjärnans aktivitet genom oxi- och deoxihemoglobin medan barn bedömer hur mycket de vill ha matprover och hur varje prov smakade efter konsumtion.
Detta görs före och efter en standardprovmåltid
|
1 års uppföljning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: baslinje
|
Självrapporteringsfrågeformulär för barn: The Perceived Stress Scale frågar barnet om känslor under den senaste månaden för att bedöma upplevd stress
|
baslinje
|
|
Frågeformulär för barns ätbeteende
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för föräldrars rapport: The Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) utformades för att bedöma barns ätskalastilar.
Det är en föräldrarapporteringsåtgärd som består av 35 objekt, var och en betygsatt på en femgradig likert-skala som sträcker sig från aldrig till alltid.
Den består av åtta skalor: Matlyhördhet, Känslomässig överätning, Matnjutning, Önske att dricka, Mättnadskänslighet, Långsam mat, Känslomässigt underätande och Kräftighet med mat.
|
baslinje
|
|
Barns beteendefrågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Enkät för föräldrars rapportering: Enkäten om barnbeteende (CBQ) är en bedömning av temperament. Barn bedöms på 15 primära temperamentegenskaper med hjälp av en 7-gradig Likert-skala.
|
baslinje
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktioner - 2
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för föräldrars rapportrapport: Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) bedömer verkställande funktion och självreglering.
Frågor besvaras på en 3-gradig skala (aldrig, ibland, ofta).
Det här betyget poängsätts genom att ta en summa av alla objekt och referens- och ålders- och könsnormaliserade tabeller för att få T-poäng och percentiler; Högre T-poäng indikerar mindre Executive Function.
|
baslinje
|
|
Familjens matbeteendeundersökning
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för föräldrar: Familjens matbeteendeundersökning frågar föräldrar om mat- och matbeteenden i hemmet och har följande underskalor: och ger subskalepoäng för följande beteenden: Maternal Control, Maternal Presences, Child Choice och Organization.
Frågor poängsätts från 0 - Aldrig sant, 1 - Sällan sant, 2 - Ibland, 3 - Ofta sant, 4 - Alltid sant
|
baslinje
|
|
Frågeformulär för känslighet för straff och belöning
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för föräldrar: Känslighet för straff och belöning frågeformuläret frågar om barns beteenden och har följande underskalor: Rädsla/blyghet, ångest, undvikande av konflikter, sensorisk belöning, drivkraft, lyhördhet för socialt godkännande, impulsivitet/nöjessökande.
De ursprungliga 4 underskalorna (2004; 34 underskalor): Känslighet för straff, Impulsivitet/Nöjessökande, Drive och Belöningslyhördhet.
Föräldrar svarar från 1 - Håller helt med, 2 - Håller inte med, 3 - Håller inte med eller håller inte med, 4 - Håller med, 5 - Håller helt med
|
baslinje
|
|
Trefaktorsätningsfrågeformulär
Tidsram: baslinje
|
Självrapporteringsfrågeformulär för föräldern: Three Factor Eating Questionnaire frågar föräldrarna om deras egna ätbeteenden och har följande underskalor - Kognitiv kontroll av ätbeteenden, Disinhibition of Control och Mottaglighet för hunger.
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox - Flankertest
Tidsram: baslinje
|
Flankern är ett mått på interferens.
Poängsättningen baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid.
En 2-vektors poängmetod används som använder noggrannhet och reaktionstid, där var och en av dessa "vektorer" varierar i värde mellan 0 och 5, och den beräknade poängen, som kombinerar varje vektorpoäng, varierar i värde från 0-10.
För varje enskild individ övervägs noggrannheten först.
Om noggrannhetsnivåerna för deltagaren är mindre än eller lika med 80 %, är den slutliga "totala" beräknade poängen lika med noggrannhetspoängen.
Om noggrannhetsnivåerna för deltagaren når mer än 80 %, kombineras reaktionstidspoäng och noggrannhetspoäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av förmåga att ta hänsyn till relevanta stimuli och hämmar uppmärksamhet från irrelevanta stimuli.
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox - Listsorteringstest
Tidsram: baslinje
|
Listsorteringstestet arbetsminne bedömer arbetsminnet.
Listsorteringstestet kräver omedelbar återkallelse och sekvensering av olika visuellt och oralt presenterade stimuli (d.v.s. "arbetsminne").
Bilder på olika livsmedel och djur visas med tillhörande ljudinspelning och skriven text (t.ex. "elefant"), och deltagaren uppmanas att säga tillbaka föremålen i storleksordning från minsta till största, först inom en enda dimension (antingen djur eller livsmedel, som kallas 1-List) och sedan på två dimensioner (livsmedel, sedan djur, som kallas 2-List).
Testet tar cirka sju minuter att administrera.
Listsortering poängsätts genom att summera det totala antalet objekt som återkallas korrekt och sekvenseras på 1-lista och 2-lista, vilket kan variera från 0-26. Högre poäng på var och en av dessa indikerar högre nivåer av arbetsminne inom den normativa standarden som tillämpas .
|
baslinje
|
|
NIH Toolbox - Sorteringstest för dimensionskort
Tidsram: baslinje
|
Sorteringstestet för dimensionsändringskort används för att mäta kognitiv flexibilitet.
Två målbilder presenteras som varierar längs två dimensioner (t.ex. form och färg).
Poängsättningen baseras på en kombination av noggrannhet och reaktionstid.
En 2-vektor poängmetod används som använder noggrannhet och reaktionstid, poäng från 0-10.
För varje enskild individ övervägs noggrannheten först.
Om noggrannhetsnivåerna för deltagaren är mindre än eller lika med 80 %, är den slutliga "totala" beräknade poängen lika med noggrannhetspoängen.
Om noggrannhetsnivåerna för deltagaren når mer än 80 %, kombineras reaktionstidspoäng och noggrannhetspoäng.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv flexibilitet.
|
baslinje
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
En ActiGraph-klocka kommer att ges till föräldern med instruktioner.
Barnet kommer att bära armbandsuret i en vecka under utgångsperioden (annat än när det duschar, badar eller i en pool).
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Barns ångestmätare
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Självrapporteringsfrågeformulär för barn: Children's Anxiety Meter Scale mäter tillståndsångest före och efter fNRIS-sessionen
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Förlust av kontroll Äta frågeformulär
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Självrapporteringsfrågeformulär för barn: Enkäten för förlust av kontroll ätande frågar barn om de nyligen har upplevt en episod av förlust av kontroll att äta
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Demografi
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Frågeformulär för föräldrar: information som beskriver familjens kulturella, sociala och ekonomiska egenskaper.
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Frågeformulär för barnmatning
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Enkät för föräldrars rapportering: Enkät om barnmatning (CFQ) poängsätts på en skala från 1-5 där lägre värden är bättre (poäng är genomsnittet av poster för varje underskala).
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Hetsätningsvåg
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Föräldrarapportenkät: Binge Eating Scale frågar föräldrar om barns ätbeteenden relaterade till hetsätning och överätande.
Responsen är från 1 - 4 som skalar från det minsta till det svåraste
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Frågeformulär för barns sömnvanor
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Frågeformulär för föräldrar: The Child Sleep Habits Questionnaire innehåller 8 frågor som beskriver ett barns sömnvanor.
Svaren är på en 3-gradig skala med möjlighet att notera om svaret indikerar ett problem.
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Extern Food Cues Responsiveness Scale
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Frågeformulär för föräldrar: The External Food Cue Responsiveness Scale Questionnaire ställer nio frågor relaterade till externa matcues, besvarade i en 1 (aldrig) -5 (alltid) skala.
Högre poäng indikerar en ökad lyhördhet för externa matsignaler.
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Frågeformulär för förälders viktminskningsbeteende
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Självrapporteringsfrågeformulär för föräldern: The Parent Weight Loss Behaviour Questionnaire frågar föräldrar om deras användning av hälsosamma och ohälsosamma viktminskningsbeteenden
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Hemmatinventering
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Föräldrarapportenkät: Hemmatinventeringen är en fördefinierad lista över livsmedel som föräldrar markerar som närvarande eller inte i hemmet.
Detta görs av föräldern när han är hemma.
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Föräldrarapportenkät: HELIX-studien korta, kvantitativa matfrekvensenkät ber föräldrar att rapportera hur ofta deras barn konsumerar olika livsmedel.
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Hem Mat Miljö
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Föräldrarapportenkät: Föräldrar rapporterar om olika aspekter av hem- och grannskapsmiljön
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Struktur och kontroll i föräldramatning
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för föräldrars rapport: Strukturen och kontrollen i föräldramatning är en bedömning av föräldrarnas utfodringsmetoder
|
baslinje
|
|
Enkät om matning för att hantera barns beteende
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för föräldrars rapport: Frågeformuläret Matning för att hantera barns beteende är en bedömning av föräldrarnas användning av mat för att hantera eller kontrollera sitt barns beteenden
|
baslinje
|
|
Kroppsbildskala
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Frågeformulär för barnrapporter: Body Image Scale bedömer barns egen uppfattning om sin kroppsstorlek och sin ideala kroppsstorlek
|
1 års uppföljning
|
|
Skala för viktproblem
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Frågeformulär för barnrapporter: The Weight Concerns Scale bedömer i vilken utsträckning barn är oroliga över sin vikt
|
1 års uppföljning
|
|
Frågeformulär om stress hos barn
Tidsram: baslinje och 1 års uppföljning
|
Barnrapportenkät: The Stress in Children Questionnaire bedömer barns stress
|
baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Checklista för livsstilsbeteende
Tidsram: baslinje
|
Frågeformulär för föräldrar: The Lifestyle Behavior Checklist är en lista över problematiska mat- och ätrelaterade beteenden som föräldrar bedömer frekvensen av och anger om de anser att det är problematiskt
|
baslinje
|
|
Oxy- och deoxyhemoglobin som svar på bedömning av matens hälsa, smak och önskan
Tidsram: baslinje
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi kommer att mäta hjärnaktivitet genom oxy- och deoxyhemoglobin medan barn bedömer matbilder på hälsa, smak och begär
|
baslinje
|
|
Oxy- och deoxyhemoglobin som svar på matval
Tidsram: baslinje
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi kommer att mäta hjärnaktivitet genom oxy- och deoxyhemoglobin medan barn väljer vilken av två maträtter de skulle vilja äta
|
baslinje
|
|
Oxy- och deoxyhemoglobin som svar på konsumtion av livsmedel
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) kommer att mäta hjärnaktivitet genom oxy- och deoxyhemoglobin som svar på konsumtion av smaktestprover av livsmedel både före och efter en standardiserad laboratoriemåltid
|
1-års uppföljning
|
|
Oxy- och deoxyhemoglobin som svar på bedömning av matsmak och åtrå efter konsumtion
Tidsram: 1-års uppföljning.
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi kommer att mäta hjärnaktivitet genom oxy- och deoxyhemoglobin medan barn bedömer hur mycket de vill ha matprover och hur varje prov smakade efter konsumtion.
Detta genomförs före och efter en standardmåltidstest
|
1-års uppföljning.
|
|
Smaktest för att mäta matpreferenser
Tidsram: baseline och 1-års uppföljning
|
Bedömningar av hur mycket ett barn gillar en mat mäts på en datoriserad visuell skala.
Skalan går från 1 (Hatar det) till 5 (Älskar det).
|
baseline och 1-års uppföljning
|
|
Barnmättnad
Tidsram: baseline och 1-årsuppföljning
|
Barns mättnad kommer att mätas med hjälp av en bildskala för mättnad som kallas Freddy Fullness-skalan.
Före besöket kommer barnen att instrueras att fasta i minst 3 timmar.
De får sedan instruktioner om hur skalan används av utbildad forskningspersonal.
Därefter kommer barnen att ombes att rapportera sin nuvarande mättnad på skalan, som mäter en mättnadsgrad från 0 till 150 mm.
Detta kommer att göras före och efter varje måltid och smaktest.
Skalan kommer också att användas före och efter fNIRS-sessionen.
|
baseline och 1-årsuppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baseline och 1-årsuppföljning
|
En ActiGraph-klocka kommer att ges till föräldern tillsammans med instruktioner.
Barnet kommer att bära armbandsklockan i en vecka under baslinjeperioden (förutom när de duschar, badar eller är i en pool) och kommer att lämna tillbaka den vid nästa besök.
|
baseline och 1-årsuppföljning
|
|
Bedömning av pubertetsutveckling hos barn
Tidsram: baseline och 1-årsuppföljning
|
Föräldrarapportfrågeformulär: Pubertets- och Tanner-frågeformulär för barn poängsätts på följande sätt: Manliga könsorgan poängsätts på en skala från 1 till 5 i mognad, kvinnliga bröst på en skala från 1 till 5 och både män och kvinnor på en skala från 1 till 5 för pubisbehåringens kvalitet och utbredning.
Högre värden indikerar mer pubertal utveckling
|
baseline och 1-årsuppföljning
|
|
IQ-uppskattning
Tidsram: baslinje
|
Barnet kommer att få Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence för att bedöma kognitiv förmåga.
Det består av fyra deltest: Ordförråd (31 objekt), Blockdesign (13 objekt), Likheter (24 objekt) och Matrisresonemang (30 objekt).
Varje av de 4 deltesten poängsätts genom att summera alla objekt och referera till ålders- och könsnormerade tabeller för att få standardiserade poäng; dessa standardiserade poäng adderas sedan för att få de 3 delskalpoängen, deras associerade IQ-poängs percentiler; Högre poäng indikerar en högre IQ.
|
baslinje
|
|
Bearbetningshastighet och flexibilitet
Tidsram: baslinje
|
Dellis-Kaplan Executive Function System Trail Making Test, Design Fluency och Verbal Fluency kommer att användas för att bedöma motorisk processhastighet, kognitiv processhastighet, flyt och växling
|
baslinje
|
|
Barnfetma
Tidsram: baseline och 1-årsuppföljning
|
En luftförskjutningsplethysmograf (BodPod) kommer att användas för att mäta barnets kroppssammansättning
|
baseline och 1-årsuppföljning
|
|
Föräldrars kroppsmassaindex
Tidsram: baseline och 1-års uppföljning
|
Den förälder som i huvudsak tar matrelaterade beslut i hemmet kommer att följa med barnet till besöket och kommer att få sin längd och vikt mätt.
De kommer också att rapportera längden och vikten för den andra föräldern
|
baseline och 1-års uppföljning
|
|
Dietära metaboliter (Urin)
Tidsram: baseline och 1-årsuppföljning
|
Metaboliter från första urinprov från barn
|
baseline och 1-årsuppföljning
|
|
Videoinspelning av måltider
Tidsram: baseline och uppföljning
|
Barn kommer att videofilmas och ätbeteenden kommer att kodas inklusive tuggor, måltidslängd, latens till första tuggan och distraherande beteenden.
Andra mikrostrukturbeteenden kommer att beräknas såsom tuggstorlek och äthastighet.
|
baseline och uppföljning
|
|
Videoavkodning av Buffémellanmål
Tidsram: baslinje
|
Barn kommer att videofilmas och deras ätbeteenden kommer att kodas inklusive tuggor, måltidslängd, latens till första tuggan och distraherande beteenden.
Andra mikrostrukturbeteenden kommer att beräknas såsom tuggningsstorlek och äthastighet.
Dessutom kommer inställnings- och självkontrollbeteenden att kodas från videor (t.ex. lukta på mat, distraktion från mat).
|
baslinje
|
|
Rymdspelsuppgift
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en tvåstegs belöningsrelaterad beslutsfattande uppgift som kommer att bedömas med en beräkningsmodell av förstärkningsinlärning som estimerar parametrar såsom viktning, belöningsavklingning, val- och svarstäckighet samt tendens att byta.
|
Baslinje
|
|
Värde-modulerad uppmärksamhetsfångst
Tidsram: baslinje
|
Detta är ett visuellt uppmärksamhetstest som mäter responshastighet när det finns en belönad eller icke-belönad visuell distraktion.
Nyckelmåttet är skillnaden i responshastighet mellan försök med belönad visuell signal jämfört med icke-belönad.
|
baslinje
|
|
Pavloviansk instrumentell överföringsaktivitet
Tidsram: uppföljning
|
Pavlovianska instrumentella överföringsuppgiften för barn mäter i vilken utsträckning stimulans som tidigare associerats med belöning (eller andra utfall) förstärker eller påverkar oberoende inlärda målriktade handlingar.
Utfallen kommer att bedöma allmänna och specifika PIT-poäng
|
uppföljning
|
|
Befolkningstäthet
Tidsram: baseline och uppföljning
|
Befolkningstätheten för den primära hemadressen och skoladressen kommer att bedömas med hjälp av National Center for Education Statistics definitioner av lokaler.
|
baseline och uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pearce AL, Adise S, Roberts NJ, White C, Geier CF, Keller KL. Individual differences in the influence of taste and health impact successful dietary self-control: A mouse tracking food choice study in children. Physiol Behav. 2020 Sep 1;223:112990. doi: 10.1016/j.physbeh.2020.112990. Epub 2020 Jun 4.
- Pearce AL, Cevallos MC, Romano O, Daoud E, Keller KL. Child meal microstructure and eating behaviors: A systematic review. Appetite. 2022 Jan 1;168:105752. doi: 10.1016/j.appet.2021.105752. Epub 2021 Oct 16.
- Fuchs BA, Roberts NJ, Adise S, Pearce AL, Geier CF, White C, Oravecz Z, Keller KL. Decision-Making Processes Related to Perseveration Are Indirectly Associated With Weight Status in Children Through Laboratory-Assessed Energy Intake. Front Psychol. 2021 Aug 18;12:652595. doi: 10.3389/fpsyg.2021.652595. eCollection 2021.
- Rangel A. Regulation of dietary choice by the decision-making circuitry. Nat Neurosci. 2013 Dec;16(12):1717-24. doi: 10.1038/nn.3561. Epub 2013 Nov 22.
- van Meer F, Charbonnier L, Smeets PA. Food Decision-Making: Effects of Weight Status and Age. Curr Diab Rep. 2016 Sep;16(9):84. doi: 10.1007/s11892-016-0773-z.
- Colaizzi JM, Flagel SB, Joyner MA, Gearhardt AN, Stewart JL, Paulus MP. Mapping sign-tracking and goal-tracking onto human behaviors. Neurosci Biobehav Rev. 2020 Apr;111:84-94. doi: 10.1016/j.neubiorev.2020.01.018. Epub 2020 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020463
- KL2TR002015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla protokoll, metoder och data som erhålls från detta projekt kommer att göras allmänt tillgängliga enligt National Institutes of Healths FAIR-principer om Open Science Framework eller andra platser för datadelning.
Den slutliga datamängden kommer att publiceras med en beständig identifierare för att säkerställa att datasetet kommer att kunna hittas även om värdplattformarna ändras.
Rich metadata kommer att publiceras för att säkerställa att data är tillgängliga.
Om möjligt kommer metadata att använda formellt och sökbart språk och termer baserade på vanliga ontologier så att data är interoperabel.
För att säkerställa återanvändbarhet kommer metadata att innehålla detaljerad information om protokoll och metoder som följer vetenskapliga gemenskapsstandarder.
Data avsedda för bredare användning kommer att vara fria från identifierare som skulle tillåta kopplingar till enskilda forskningsdeltagare och variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av enskilda försökspersoner.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter slutförandet av datainsamlingen
Kriterier för IPD Sharing Access
Inga åtkomstkriterier
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .