- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05456815
RepEAT-studien: Individuella skillnader i postprandiala glukossvar och sambandet med kost och fenotyp (RepEAT)
Postprandiala glukossvar är relaterade till en ökad risk att utveckla kardiometabola sjukdomar. Befintlig forskning erkänner närvaron av interindividuell variation i postprandiala glukossvar på samma måltid eller livsmedelsprodukt. Men kostens och fenotypens roll i postprandiala glukossvar är oklart.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma variationen i postprandiala glukossvar på samma måltider/livsmedelsprodukter och hur detta relaterar till variationen i postprandiala glukossvar under en 9-veckors helt kontrollerad kostintervention hos individer. Våra sekundära mål är att undersöka skillnaden mellan postprandiala glukossvar på originalprodukter och postprandiala glukossvar på omformulerade produkter, och att undersöka sambandet mellan postprandiala glukossvar och kortsiktigt välbefinnande. Dessutom syftar vi till att studera sambandet mellan variation i postprandial glukos och fenotyp, inklusive immunfunktion, kognitiv prestation och mikrobiotasammansättning.
63 till synes friska män och kvinnor med ett BMI på 25-40 kg/m2, i åldern 45-75 år, kommer att inkluderas i studien, omfattande en karakteriseringsperiod på 3 veckor och en helt kontrollerad kostintervention på 9 veckor. Under dessa 9 veckor kommer glukos att övervakas kontinuerligt för att mäta postprandiala glukossvar på standardmat/måltider.
Det finns mindre risker för forskningsämnena i denna studie. Forskningspersoner kommer att investera cirka 85 timmar i studien. Under karaktäriseringsveckan kommer försökspersonerna att besöka Wageningen University 3 gånger och Hospital Gelderse Vallei (Ede, Nederländerna) en gång. Under den kontrollerade kostinterventionen kommer försökspersonerna att besöka Wageningen University 2-3 gånger i veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postprandiala glukossvar är relaterade till en ökad risk att utveckla kardiometabola sjukdomar. Befintlig forskning erkänner närvaron av interindividuell variation i postprandiala glukossvar på samma måltid eller livsmedelsprodukt. Däremot är kostens roll, det vill säga de andra konsumerade livsmedelsprodukterna och måltiderna, och fenotypen i postprandiala glukossvar oklart. En repetitiv design och en standardiserad diet är nödvändiga för att bestämma variationen i postprandiala glukossvar på en måltid eller livsmedelsprodukt oavsett diet.
Det primära syftet med denna studie är att bestämma variationen i postprandiala glukossvar på samma måltider/livsmedelsprodukter och hur detta relaterar till variationen i postprandiala glukossvar under en 9-veckors helt kontrollerad kostintervention hos individer. Våra sekundära mål är att undersöka skillnaden mellan postprandiala glukossvar på originalprodukter och postprandiala glukossvar på omformulerade produkter, och att undersöka sambandet mellan postprandiala glukossvar och kortsiktigt välbefinnande. Dessutom syftar vi till att studera sambandet mellan variation i postprandial glukos och fenotyp, inklusive immunfunktion, kognitiv prestation och mikrobiotasammansättning.
Studiepopulationen består av 63 till synes friska män och kvinnor med ett BMI på 25-40 kg/m2, i åldern 45-75 år, och som är viktstabila (± <3 kg) i minst tre månader före inkludering.
Studien omfattar en karaktäriseringsperiod på tre veckor, följt av ett helt kontrollerat kostinterventionsförsök på nio veckor. Under karaktäriseringsperioden kommer deltagarnas fenotyp att bestämmas av mått på antropometri, immunfunktion, oxidativ stress, avancerade glykeringsslutprodukter, kognitiv prestation, mikrobiota och tarmhälsa, amylas, genetik och cirkulerande metaboliter. Kostinterventionen består av tre repetitiva omgångar på tre veckor, där vi testar livsmedelsprodukter i en cross-over-miljö. Deltagarna kommer att konsumera testprodukter som faller i samma livsmedelskategori, men som skiljer sig i glykemiskt index/kolhydratinnehåll. En del av dessa produkter tillhandahålls av industriella partners, varav originalprodukterna är omformulerade för att reduceras i glykemiskt index/kolhydratinnehåll. Under den 9 veckor långa kostinterventionen tillhandahålls all mat, vilket ger oss en fullständig och detaljerad bild av mat- och näringsintaget under denna period. Den standardiserade kosten följer det genomsnittliga konsumtionsmönstret för studiepopulationen. Under hela interventionen kommer interstitiell glukoskoncentration att mätas med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och fysisk aktivitet kommer att övervakas med en accelerometer.
Denna studie är relaterad till en bred allmän befolkning. Det finns mindre risker för forskningsämnena i denna studie. Att placera en kontinuerlig glukossensor orsakar i allmänhet inte smärta, men kan resultera i förlust av en droppe blod eller lätt hudirritation efter användning. Blodprover kommer att utföras via en kanyl eller venapunktion och insättningen kan vara lite smärtsam och kan orsaka ett blåmärke. Under karakteriseringsperioden kommer totalt 215 ml blod att samlas in under en 3-veckors tidsperiod. Under de följande 9 veckorna kommer 108 ml, och i slutet av interventionen att samlas in 34 ml blod. Forskningspersoner kommer att investera cirka 85 timmar i studien. Under karaktäriseringsveckan kommer försökspersonerna att besöka Wageningen University 3 gånger och Hospital Gelderse Vallei (Ede, Nederländerna) en gång. Under den kontrollerade kostinterventionen kommer försökspersonerna att besöka Wageningen University 2-3 gånger i veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska män och kvinnor
- BMI på 25 - 40 kg/m2
- Ålder 45-75 år
- Viktstabil (± <3 kg) i minst två månader före inkludering
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2
- Sjukdomar eller tidigare operationer som påverkar mage, lever eller tarmar
- Matallergier/intoleranser för produkter som används i studiedesignen
- Få mediciner eller kosttillskott som stör glukosmetabolismen (enligt bedömd av vår forskningsläkare)
- Regelbunden användning av mediciner som stör immunförsvaret (t. kortikosteroider, immunblockerare, enligt bedömning av vår forskningsläkare)
- Donerade blod inom 2 månader före screeningen
- Anemi definieras som Hb-koncentrationer <8,5 mmol/L för män och <7,5 mmol/L för kvinnor
- Vener är inte lämpliga för venflonnål
- Allergi/intolerans mot medicinska hudlim
- Kostvanor som stör studiedesignen (t.ex. vegetarisk, vegan, ketogen kost)
- Avsikt att ändra träningsintensiteten under studieperioden
- Aktuella rökare
- Alkoholintag ≥14 alkoholhaltiga drycker per vecka (kvinnor) eller ≥21 alkoholhaltiga drycker per vecka (män)
- Att vara gravid eller ammande
- Användning av mjuka och/eller hårda droger
- Kan/vill inte ladda ner en forskningsapplikation på mobiltelefonen
- Deltagande i en annan studie som innebär en intervention inom två månader före interventionen
- Arbetar på avdelningen Human Nutrition and Health vid Wageningen University and Research eller Food, Health and Consumer Research Group vid Wageningen University och Biobased Research
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardiserad kost
Standardiserade livsmedelsprodukter/måltider kommer att testas
|
Under 9 veckor kommer alla livsmedel att standardiseras och tillhandahållas av forskningsenheten.
Den standardiserade kosten baseras på den genomsnittliga livsmedelssammansättningen i Nederländerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerprofil
Tidsram: Kontinuerligt i 9 veckor
|
Interstitiell glukoskoncentration, mätt genom kontinuerlig glukosövervakning
|
Kontinuerligt i 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktigt välbefinnande
Tidsram: Baslinje
|
Kortsiktigt välbefinnande vid konsumtion av undersökningsprodukter bedömd av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
Baslinje
|
|
Kortsiktigt välbefinnande
Tidsram: 1 timme efter intag
|
Kortsiktigt välbefinnande vid konsumtion av undersökningsprodukter bedömd av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
1 timme efter intag
|
|
Kortsiktigt välbefinnande
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Kortsiktigt välbefinnande vid konsumtion av undersökningsprodukter bedömd av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
2 timmar efter intag
|
|
Kortsiktigt välbefinnande
Tidsram: 4 timmar efter intag
|
Kortsiktigt välbefinnande vid konsumtion av undersökningsprodukter bedömd av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
4 timmar efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: Baslinje
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
Baslinje
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
30 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
60 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
90 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
120 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 180 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
180 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 240 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
240 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Postprandiala insulinsvar i blod vid en blandad måltid utmaning
|
Baslinje
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod vid en blandad måltid utmaning
|
30 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod vid en blandad måltid utmaning
|
60 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod vid en blandad måltid utmaning
|
90 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod vid en blandad måltid utmaning
|
120 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 180 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod vid en blandad måltid utmaning
|
180 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 240 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod vid en blandad måltid utmaning
|
240 minuter efter intag
|
|
Postprandiala metaboliter i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Postprandiala svar i blod vid en blandad måltidsutmaning mätt med metabolomik
|
Baslinje
|
|
Postprandiala metaboliter i blodet
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Postprandiala svar i blod vid en blandad måltidsutmaning mätt med metabolomik
|
30 minuter efter intag
|
|
Postprandiala metaboliter i blodet
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Postprandiala svar i blod vid en blandad måltidsutmaning mätt med metabolomik
|
60 minuter efter intag
|
|
Postprandiala metaboliter i blodet
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Postprandiala svar i blod vid en blandad måltidsutmaning mätt med metabolomik
|
90 minuter efter intag
|
|
Postprandiala metaboliter i blodet
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Postprandiala svar i blod vid en blandad måltidsutmaning mätt med metabolomik
|
120 minuter efter intag
|
|
Postprandiala metaboliter i blodet
Tidsram: 180 minuter efter intag
|
Postprandiala svar i blod vid en blandad måltidsutmaning mätt med metabolomik
|
180 minuter efter intag
|
|
Postprandiala metaboliter i blodet
Tidsram: 240 minuter efter intag
|
Postprandiala svar i blod vid en blandad måltidsutmaning mätt med metabolomik
|
240 minuter efter intag
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsram: Baslinje
|
Postprandial lipidprofilering i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
Baslinje
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Postprandial lipidprofilering i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
30 minuter efter intag
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Postprandial lipidprofilering i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
60 minuter efter intag
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Postprandial lipidprofilering i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
90 minuter efter intag
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Postprandial lipidprofilering i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
120 minuter efter intag
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsram: 180 minuter efter intag
|
Postprandial lipidprofilering i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
180 minuter efter intag
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsram: 240 minuter efter intag
|
Postprandial lipidprofilering i blod vid en utmaning med blandad måltid
|
240 minuter efter intag
|
|
Postprandiala fettsyranivåer i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Postprandiala fettsyrakoncentrationer i blod vid en blandad måltid utmaning
|
Baslinje
|
|
Postprandiala fettsyranivåer i blodet
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Postprandiala fettsyrakoncentrationer i blod vid en blandad måltid utmaning
|
30 minuter efter intag
|
|
Postprandiala fettsyranivåer i blodet
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Postprandiala fettsyrakoncentrationer i blod vid en blandad måltid utmaning
|
60 minuter efter intag
|
|
Postprandiala fettsyranivåer i blodet
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Postprandiala fettsyrakoncentrationer i blod vid en blandad måltid utmaning
|
90 minuter efter intag
|
|
Postprandiala fettsyranivåer i blodet
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Postprandiala fettsyrakoncentrationer i blod vid en blandad måltid utmaning
|
120 minuter efter intag
|
|
Postprandiala fettsyranivåer i blodet
Tidsram: 180 minuter efter intag
|
Postprandiala fettsyrakoncentrationer i blod vid en blandad måltid utmaning
|
180 minuter efter intag
|
|
Postprandiala fettsyranivåer i blodet
Tidsram: 240 minuter efter intag
|
Postprandiala fettsyrakoncentrationer i blod vid en blandad måltid utmaning
|
240 minuter efter intag
|
|
Postprandiala tarmhormon blodnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Postprandiala tarmhormonkoncentrationer i blodet vid en blandad måltid utmaning
|
Baslinje
|
|
Postprandiala tarmhormon blodnivåer
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Postprandiala tarmhormonkoncentrationer i blodet vid en blandad måltid utmaning
|
30 minuter efter intag
|
|
Postprandiala tarmhormon blodnivåer
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Postprandiala tarmhormonkoncentrationer i blodet vid en blandad måltid utmaning
|
60 minuter efter intag
|
|
Postprandiala tarmhormon blodnivåer
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Postprandiala tarmhormonkoncentrationer i blodet vid en blandad måltid utmaning
|
90 minuter efter intag
|
|
Postprandiala tarmhormon blodnivåer
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Postprandiala tarmhormonkoncentrationer i blodet vid en blandad måltid utmaning
|
120 minuter efter intag
|
|
Postprandiala tarmhormon blodnivåer
Tidsram: 180 minuter efter intag
|
Postprandiala tarmhormonkoncentrationer i blodet vid en blandad måltid utmaning
|
180 minuter efter intag
|
|
Postprandiala tarmhormon blodnivåer
Tidsram: 240 minuter efter intag
|
Postprandiala tarmhormonkoncentrationer i blodet vid en blandad måltid utmaning
|
240 minuter efter intag
|
|
Kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Fastande plasmakolesterolkoncentration
|
Baslinje
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: Baslinje
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid ett oralt glukostoleranstest
|
Baslinje
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 15 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid ett oralt glukostoleranstest
|
15 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid ett oralt glukostoleranstest
|
30 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 45 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid ett oralt glukostoleranstest
|
45 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid ett oralt glukostoleranstest
|
60 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid ett oralt glukostoleranstest
|
90 minuter efter intag
|
|
Postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Postprandiala glukosreaktioner i blod vid ett oralt glukostoleranstest
|
120 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Postprandiala insulinsvar i blod efter ett oralt glukostoleranstest
|
Baslinje
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 15 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod efter ett oralt glukostoleranstest
|
15 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 30 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod efter ett oralt glukostoleranstest
|
30 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 45 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod efter ett oralt glukostoleranstest
|
45 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 60 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod efter ett oralt glukostoleranstest
|
60 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 90 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod efter ett oralt glukostoleranstest
|
90 minuter efter intag
|
|
Postprandiala insulinnivåer i blodet
Tidsram: 120 minuter efter intag
|
Postprandiala insulinsvar i blod efter ett oralt glukostoleranstest
|
120 minuter efter intag
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Kontinuerligt i 9 veckor
|
Kontinuerliga fysiska aktivitetsnivåer, mätt med Actigraph accelerometern wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, USA)
|
Kontinuerligt i 9 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Kontinuerligt i 3 icke på varandra följande veckor mellan vecka 1 och vecka 9 av kostinsatsen
|
Kontinuerliga fysiska aktivitetsnivåer, mätt med ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Skottland) under 3 icke på varandra följande veckor
|
Kontinuerligt i 3 icke på varandra följande veckor mellan vecka 1 och vecka 9 av kostinsatsen
|
|
Fördelning av kroppsfett
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan visceral och subkutan fettvävnad mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Baslinje
|
|
Leverfetthalt
Tidsram: Baslinje
|
Leverfetthalt mätt med MRS
|
Baslinje
|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje
|
HbA1c
|
Baslinje
|
|
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Fastande glukoskoncentration
|
Baslinje
|
|
Fastande insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Fastande insulinkoncentration
|
Baslinje
|
|
Cirkulerande cytokiner
Tidsram: Baslinje
|
Cirkulerande plasmacytokiner
|
Baslinje
|
|
PBMC-sammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Immunfunktion mätt med PBMC-sammansättning
|
Baslinje
|
|
PBMC-sammansättning
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Immunfunktion mätt med PBMC-sammansättning
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Metabolism immuncellpopulationer
Tidsram: Baslinje
|
Metabolism av immuncellpopulationer mätt med SCENITH
|
Baslinje
|
|
Immun funktion
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Metabolism av immuncellpopulationer mätt med SCENITH
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Immunsvar
Tidsram: Baslinje
|
Immunsvar vid TLR-stimulering
|
Baslinje
|
|
Immunsvar
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Immunsvar vid TLR-stimulering
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
PBMC-cytokinproduktion
Tidsram: Baslinje
|
PBMC-cytokinproduktion mätt genom intracellulär färgning
|
Baslinje
|
|
PBMC-cytokinproduktion
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
PBMC-cytokinproduktion mätt genom intracellulär färgning
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Oxidativ stressmarkör urin
Tidsram: Baslinje
|
Oxidativ stress mätt med fritt 8-iso PGF2a i urin
|
Baslinje
|
|
Oxidativ stressmarkör urin
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Oxidativ stress mätt med fritt 8-iso PGF2a i urin
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Oxidativ stress i plasma
Tidsram: Baslinje
|
Oxidativ stress mätt med MDA-nivåer i plasma
|
Baslinje
|
|
Oxidativ stress i plasma
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Oxidativ stress mätt med MDA-nivåer i plasma
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Oxidativ stress i plasma
Tidsram: Baslinje
|
Oxidativ stress mätt med nitrotyrosin i plasma
|
Baslinje
|
|
Oxidativ stress i plasma
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Oxidativ stress mätt med nitrotyrosin i plasma
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Avancerad glykation slutprodukter (AGEs) blod
Tidsram: Baslinje
|
AGE-koncentrationer i plasma mätt med ultraperformance vätskekromatografi-tandem masspektrometri
|
Baslinje
|
|
Avancerad glykation slutprodukter (AGEs) blod
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
AGE-koncentrationer i plasma mätt med ultraperformance vätskekromatografi-tandem masspektrometri
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Alfa-dikarbonylkoncentrationer i blodet
Tidsram: Baslinje
|
alfa-dikarbonylkoncentrationer i plasma mätt med ultraperformance vätskekromatografi-tandem masspektrometri
|
Baslinje
|
|
Alfa-dikarbonylkoncentrationer i blodet
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
alfa-dikarbonylkoncentrationer i plasma mätt med ultraperformance vätskekromatografi-tandem masspektrometri
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
AGE ackumulering
Tidsram: Baslinje
|
Ackumulering av AGE i huden mätt av en AGE-läsare (Diagnoptics, Groningen, Nederländerna)
|
Baslinje
|
|
AGE ackumulering
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Ackumulering av AGE i huden mätt av en AGE-läsare (Diagnoptics, Groningen, Nederländerna)
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: Baslinje
|
Kognitiv prestation mätt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
Baslinje
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Baslinje
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 1 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 1 kostintervention
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 2 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 2 kostintervention
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 3 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 3 kostintervention
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 4 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 4 kostintervention
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 5 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 5 kostintervention
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 6 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 6 kostintervention
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 7 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 7 kostintervention
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 8 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 8 kostintervention
|
|
Oral mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 9 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i saliven genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 9 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Baslinje
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 1 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 1 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 2 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 2 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 3 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 3 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 4 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 4 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 5 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 5 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 6 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 6 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 7 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 7 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 8 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 8 kostintervention
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vecka 9 kostintervention
|
Mikrobiotasammansättning i avföringen genom att extrahera bakteriellt DNA för 16S rRNA-sekvensering
|
Vecka 9 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Baslinje
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 1 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 1 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 2 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 2 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 3 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 3 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 4 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 4 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 5 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 5 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 6 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 6 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 7 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 7 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 8 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 8 kostintervention
|
|
Självrapporterad avföringskonsistens
Tidsram: Vecka 9 kostintervention
|
Självrapporterad avföringskonsistens genom att använda bristol palldiagram (poäng mellan 1-7).
Låga poäng indikerar förstoppning och höga poäng diarré.
Poäng på 3-4 indikerar en "normal" avföring.
|
Vecka 9 kostintervention
|
|
Transittid
Tidsram: Baslinje
|
Transittid, mätt som tiden in med blått (kost)färgämne konsumeras och observeras i avföringen
|
Baslinje
|
|
Transittid
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Transittid, mätt som tiden in med blått (kost)färgämne konsumeras och observeras i avföringen
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Saliv amylaskoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Koncentration av salivamylas
|
Baslinje
|
|
Saliv amylaskoncentration
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Koncentration av salivamylas
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Saliv amylasaktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Saliv amylas aktivitet
|
Baslinje
|
|
Saliv amylasaktivitet
Tidsram: Slut på intervention (vecka 12)
|
Saliv amylas aktivitet
|
Slut på intervention (vecka 12)
|
|
Genetisk variation amylasgener
Tidsram: Baslinje
|
SNPs i gener som kodar för amylas, insamlade med en munpinne
|
Baslinje
|
|
Genetisk variation metabolism och svar på mat
Tidsram: Baslinje
|
SNPs i gener som är relevanta för metabolism och svar på mat, insamlade med en munpinne
|
Baslinje
|
|
Vanligt kostintag
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av vanligt kostintag med ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ)
|
Baslinje
|
|
Plasma glukosrespons fries A
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukossvar på pommes frites typ A
|
Baslinje
|
|
Plasma glukosrespons fries A
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukossvar på pommes frites typ A
|
2 timmar efter intag
|
|
Pommes frites med plasmaglukossvar B
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukossvar på pommes frites typ B
|
Baslinje
|
|
Pommes frites med plasmaglukossvar B
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukossvar på pommes frites typ B
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma glukosrespons fries C
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukosrespons på pommes frites typ C
|
Baslinje
|
|
Plasma glukosrespons fries C
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukosrespons på pommes frites typ C
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasmaglukosresponsyoghurt A
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukossvar på yoghurt typ A
|
Baslinje
|
|
Plasmaglukosresponsyoghurt A
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukossvar på yoghurt typ A
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasmaglukosresponsyoghurt B
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukossvar på yoghurt typ B
|
Baslinje
|
|
Plasmaglukosresponsyoghurt B
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukossvar på yoghurt typ B
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasmaglukosresponsyoghurt C
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukossvar på yoghurt typ C
|
Baslinje
|
|
Plasmaglukosresponsyoghurt C
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukossvar på yoghurt typ C
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasmaglukossvarskaka A
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukosrespons på kaka typ A
|
Baslinje
|
|
Plasmaglukossvarskaka A
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukosrespons på kaka typ A
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasmaglukossvarskaka B
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukosrespons på kaka typ B
|
Baslinje
|
|
Plasmaglukossvarskaka B
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukosrespons på kaka typ B
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasmaglukosresponskaka C
Tidsram: Baslinje
|
Plasmaglukosrespons på kaka typ C
|
Baslinje
|
|
Plasmaglukosresponskaka C
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmaglukosrespons på kaka typ C
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulin respons fries A
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på pommes frites typ A
|
Baslinje
|
|
Plasma insulin respons fries A
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på pommes frites typ A
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulinrespons frites B
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på pommes frites typ B
|
Baslinje
|
|
Plasma insulinrespons frites B
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på pommes frites typ B
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulin respons fries C
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på pommes frites typ C
|
Baslinje
|
|
Plasma insulin respons fries C
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på pommes frites typ C
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulinresponsyoghurt A
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på yoghurt typ A
|
Baslinje
|
|
Plasma insulinresponsyoghurt A
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på yoghurt typ A
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulinresponsyoghurt B
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på yoghurt typ B
|
Baslinje
|
|
Plasma insulinresponsyoghurt B
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på yoghurt typ B
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulinrespons yoghurt C
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på yoghurt typ C
|
Baslinje
|
|
Plasma insulinrespons yoghurt C
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på yoghurt typ C
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulinsvarskaka A
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på kaka typ A
|
Baslinje
|
|
Plasma insulinsvarskaka A
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på kaka typ A
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulinsvarskaka B
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på kaka typ B
|
Baslinje
|
|
Plasma insulinsvarskaka B
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på kaka typ B
|
2 timmar efter intag
|
|
Plasma insulinsvarskaka C
Tidsram: Baslinje
|
Plasmainsulinsvar på kaka typ C
|
Baslinje
|
|
Plasma insulinsvarskaka C
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Plasmainsulinsvar på kaka typ C
|
2 timmar efter intag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Baslinje
|
Midja-till-höft-förhållande
|
Baslinje
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje
|
Body mass Index
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL80179.091.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .