- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05456815
RepEAT-studien: individuelle forskjeller i postprandiale glukoseresponser og forholdet til kosthold og fenotype (RepEAT)
Postprandiale glukoseresponser er relatert til økt risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer. Eksisterende forskning anerkjenner tilstedeværelsen av interindividuell variasjon i postprandiale glukoseresponser på samme måltid eller matprodukt. Rollen til kosthold og fenotype i postprandiale glukoseresponser er imidlertid uklar.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme variasjonen i postprandiale glukoseresponser på de samme måltidene/matproduktene og hvordan dette forholder seg til variasjonen i postprandiale glukoseresponser over en 9-ukers fullstendig kontrollert diettintervensjon hos individer. Våre sekundære mål er å undersøke forskjellen mellom postprandiale glukoseresponser på originale produkter og postprandiale glukoseresponser på reformulerte produkter, og å undersøke sammenhengen mellom postprandiale glukoseresponser og kortsiktig velvære. I tillegg tar vi sikte på å studere forholdet mellom variasjon i postprandial glukose og fenotype, inkludert immunfunksjon, kognitiv ytelse og mikrobiotasammensetning.
63 tilsynelatende friske menn og kvinner med en BMI på 25-40 kg/m2, i alderen 45-75 år, vil bli inkludert i studien, omfattende en karakteriseringsperiode på 3 uker og en fullstendig kontrollert kostholdsintervensjon på 9 uker. I løpet av disse 9 ukene vil glukose overvåkes kontinuerlig for å måle postprandiale glukoseresponser på standard mat/måltider.
Det er mindre risikoer for forskningsobjektene i denne studien. Forskere vil investere omtrent 85 timer i studien. I løpet av karakteriseringsuken vil forsøkspersonene besøke Wageningen University 3 ganger og Hospital Gelderse Vallei (Ede, Nederland) én gang. Under den kontrollerte kosttilskuddsintervensjonen vil forsøkspersonene besøke Wageningen University 2-3 ganger i uken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postprandiale glukoseresponser er relatert til økt risiko for å utvikle kardiometabolske sykdommer. Eksisterende forskning anerkjenner tilstedeværelsen av interindividuell variasjon i postprandiale glukoseresponser på samme måltid eller matprodukt. Men rollen til kostholdet, det vil si de andre konsumerte matproduktene og måltidene, og fenotypen i postprandiale glukoseresponser er uklar. Et repeterende design og en standardisert diett er nødvendig for å bestemme variasjonen i postprandiale glukoseresponser på et måltid eller et matprodukt uavhengig av dietten.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme variasjonen i postprandiale glukoseresponser på de samme måltidene/matproduktene og hvordan dette forholder seg til variasjonen i postprandiale glukoseresponser over en 9-ukers fullstendig kontrollert diettintervensjon hos individer. Våre sekundære mål er å undersøke forskjellen mellom postprandiale glukoseresponser på originale produkter og postprandiale glukoseresponser på reformulerte produkter, og å undersøke sammenhengen mellom postprandiale glukoseresponser og kortsiktig velvære. I tillegg tar vi sikte på å studere forholdet mellom variasjon i postprandial glukose og fenotype, inkludert immunfunksjon, kognitiv ytelse og mikrobiotasammensetning.
Studiepopulasjonen består av 63 tilsynelatende friske menn og kvinner med en BMI på 25-40 kg/m2, i alderen 45-75 år, og som er vektstabile (± <3 kg) i minst tre måneder før inkludering.
Studien omfatter en karakteriseringsperiode på tre uker, etterfulgt av en fullstendig kontrollert diettintervensjonsforsøk på ni uker. I karakteriseringsperioden vil fenotypen til deltakerne bli bestemt av mål på antropometri, immunfunksjon, oksidativt stress, avanserte glykeringssluttprodukter, kognitiv ytelse, mikrobiota og tarmhelse, amylase, genetikk og sirkulerende metabolitter. Kostintervensjonen består av tre repeterende runder på tre uker, der vi tester matprodukter i en cross-over-setting. Deltakerne vil konsumere testprodukter som faller i samme matvarekategori, men som er forskjellige i glykemisk indeks/karbohydratinnhold. En del av disse produktene er levert av industrielle partnere, hvorav originalproduktene er omformulert for å reduseres i glykemisk indeks/karbohydratinnhold. I løpet av den 9-ukers diettintervensjonen blir all mat gitt, noe som gir oss et fullstendig og detaljert bilde av mat- og næringsinntak i denne perioden. Det standardiserte kostholdet følger det gjennomsnittlige forbruksmønsteret til studiepopulasjonen. Gjennom hele intervensjonen vil interstitielle glukosekonsentrasjoner bli målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og fysisk aktivitet vil bli overvåket med et akselerometer.
Denne studien er relatert til en bred generell populasjon. Det er mindre risikoer for forskningsobjektene i denne studien. Plassering av en kontinuerlig glukosesensor forårsaker vanligvis ikke smerte, men kan føre til tap av en dråpe blod eller lett hudirritasjon etter bruk. Blodprøvetaking vil bli utført via en kanyle eller venapunktion, og innsettingen kan være litt smertefull og kan forårsake et blåmerke. I løpet av karakteriseringsperioden vil totalt 215 ml blod samles inn i løpet av en 3-ukers tidsperiode. I løpet av de påfølgende 9 ukene vil 108 ml, og ved slutten av intervensjonen, samles inn 34 ml blod. Forskere vil investere omtrent 85 timer i studien. I løpet av karakteriseringsuken vil forsøkspersonene besøke Wageningen University 3 ganger og Hospital Gelderse Vallei (Ede, Nederland) én gang. Under den kontrollerte kosttilskuddsintervensjonen vil forsøkspersonene besøke Wageningen University 2-3 ganger i uken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske menn og kvinner
- BMI på 25 - 40 kg/m2
- Alder 45-75 år
- Vektstabil (± <3 kg) i minst to måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
- Sykdommer eller tidligere operasjoner som påvirker mage, lever eller tarm
- Matallergier/intoleranser for produkter brukt i studiedesignet
- Motta medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer glukosemetabolismen (som bedømt av vår forskningslege)
- Regelmessig bruk av medisiner som forstyrrer immunfunksjonen (f. kortikosteroider, immunblokkere, som bedømt av vår forskningslege)
- Donerte blod innen 2 måneder før screeningen
- Anemi definert som Hb-konsentrasjoner <8,5 mmol/L for menn og <7,5 mmol/L for kvinner
- Årer ikke egnet for venflonnål
- Allergi/intoleranse mot medisinske hudlim
- Kostholdsvaner som forstyrrer studiedesignet (f.eks. vegetarisk, vegansk, ketogen diett)
- Intensjon om å endre treningsintensiteten i løpet av studieperioden
- Nåværende røykere
- Alkoholinntak ≥14 alkoholholdige drikker per uke (kvinner) eller ≥21 alkoholholdige drikker per uke (menn)
- Å være gravid eller ammende
- Bruk av myke og/eller harde stoffer
- Kan ikke/vil ikke laste ned en forskningsapplikasjon på mobiltelefonen
- Deltakelse i en annen studie som innebærer en intervensjon innen to måneder før intervensjonen
- Jobber ved avdelingen for Human Nutrition and Health ved Wageningen University and Research eller Food, Health and Consumer Research Group ved Wageningen University og Biobased Research
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Standardisert kosthold
Standardiserte matvarer/måltider vil bli testet
|
I løpet av 9 uker vil alle matvarer bli standardisert og levert av Forskningsenheten.
Det standardiserte kostholdet er basert på gjennomsnittlig matsammensetning i Nederland.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: Kontinuerlig i 9 uker
|
Interstitielle glukosekonsentrasjoner, målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
Kontinuerlig i 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kortsiktig velvære ved undersøkelsesproduktforbruk vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
Grunnlinje
|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 1 time etter inntak
|
Kortsiktig velvære ved undersøkelsesproduktforbruk vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
1 time etter inntak
|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Kortsiktig velvære ved undersøkelsesproduktforbruk vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
2 timer etter inntak
|
Kortsiktig velvære
Tidsramme: 4 timer etter inntak
|
Kortsiktig velvære ved undersøkelsesproduktforbruk vurdert av Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
4 timer etter inntak
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
Grunnlinje
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
30 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
60 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
90 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
180 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukosenivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
Grunnlinje
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
30 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
60 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
90 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
180 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
Postprandiale metabolittnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale responser i blod på et blandet måltid-utfordring målt ved metabolomikk
|
Grunnlinje
|
Postprandiale metabolittnivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale responser i blod på et blandet måltid-utfordring målt ved metabolomikk
|
30 minutter etter inntak
|
Postprandiale metabolittnivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale responser i blod på et blandet måltid-utfordring målt ved metabolomikk
|
60 minutter etter inntak
|
Postprandiale metabolittnivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale responser i blod på et blandet måltid-utfordring målt ved metabolomikk
|
90 minutter etter inntak
|
Postprandiale metabolittnivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale responser i blod på et blandet måltid-utfordring målt ved metabolomikk
|
120 minutter etter inntak
|
Postprandiale metabolittnivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandiale responser i blod på et blandet måltid-utfordring målt ved metabolomikk
|
180 minutter etter inntak
|
Postprandiale metabolittnivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandiale responser i blod på et blandet måltid-utfordring målt ved metabolomikk
|
240 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandial lipidprofilering i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
Grunnlinje
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
30 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
60 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
90 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
180 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandial lipidprofilering i blod etter en utfordring med blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrenivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale fettsyrekonsentrasjoner i blod ved et blandet måltid
|
Grunnlinje
|
Postprandiale fettsyrenivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrekonsentrasjoner i blod ved et blandet måltid
|
30 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrenivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrekonsentrasjoner i blod ved et blandet måltid
|
60 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrenivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrekonsentrasjoner i blod ved et blandet måltid
|
90 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrenivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrekonsentrasjoner i blod ved et blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrenivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrekonsentrasjoner i blod ved et blandet måltid
|
180 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrenivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandiale fettsyrekonsentrasjoner i blod ved et blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
Postprandiale hormonnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale tarmhormonkonsentrasjoner i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
Grunnlinje
|
Postprandiale hormonnivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale tarmhormonkonsentrasjoner i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
30 minutter etter inntak
|
Postprandiale hormonnivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale tarmhormonkonsentrasjoner i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
60 minutter etter inntak
|
Postprandiale hormonnivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale tarmhormonkonsentrasjoner i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
90 minutter etter inntak
|
Postprandiale hormonnivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale tarmhormonkonsentrasjoner i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
120 minutter etter inntak
|
Postprandiale hormonnivåer i blodet
Tidsramme: 180 minutter etter inntak
|
Postprandiale tarmhormonkonsentrasjoner i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
180 minutter etter inntak
|
Postprandiale hormonnivåer i blodet
Tidsramme: 240 minutter etter inntak
|
Postprandiale tarmhormonkonsentrasjoner i blod ved en utfordring med blandet måltid
|
240 minutter etter inntak
|
Kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende plasmakolesterolkonsentrasjon
|
Grunnlinje
|
Postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale glukoseresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
Grunnlinje
|
Postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: 15 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
15 minutter etter inntak
|
Postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
30 minutter etter inntak
|
Postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: 45 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
45 minutter etter inntak
|
Postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
60 minutter etter inntak
|
Postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
90 minutter etter inntak
|
Postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale glukoseresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
120 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
Grunnlinje
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 15 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
15 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 30 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
30 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 45 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
45 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 60 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
60 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 90 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
90 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinnivåer i blodet
Tidsramme: 120 minutter etter inntak
|
Postprandiale insulinresponser i blod etter en oral glukosetoleransetest
|
120 minutter etter inntak
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 9 uker
|
Kontinuerlige fysiske aktivitetsnivåer, målt med Actigraph-akselerometeret wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, USA)
|
Kontinuerlig i 9 uker
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 3 ikke sammenhengende uker mellom uke 1 og uke 9 av diettintervensjonen
|
Kontinuerlige fysiske aktivitetsnivåer, målt med ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Skottland) i løpet av 3 ikke sammenhengende uker
|
Kontinuerlig i 3 ikke sammenhengende uker mellom uke 1 og uke 9 av diettintervensjonen
|
Fordeling av kroppsfett
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom visceralt og subkutant fettvev målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Grunnlinje
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Grunnlinje
|
Leverfettinnhold målt ved MRS
|
Grunnlinje
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje
|
HbA1c
|
Grunnlinje
|
Fastende glukosekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende glukosekonsentrasjon
|
Grunnlinje
|
Fastende insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fastende insulinkonsentrasjon
|
Grunnlinje
|
Sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sirkulerende plasmacytokiner
|
Grunnlinje
|
PBMC-sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Immunfunksjon målt ved PBMC-sammensetning
|
Grunnlinje
|
PBMC-sammensetning
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Immunfunksjon målt ved PBMC-sammensetning
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Metabolisme immuncellepopulasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Metabolisme av immuncellepopulasjoner målt ved SCENITH
|
Grunnlinje
|
Immunfunksjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Metabolisme av immuncellepopulasjoner målt ved SCENITH
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Immun respons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Immunrespons ved TLR-stimulering
|
Grunnlinje
|
Immun respons
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Immunrespons ved TLR-stimulering
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
PBMC-cytokinproduksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
PBMC-cytokinproduksjon målt ved intracellulær farging
|
Grunnlinje
|
PBMC-cytokinproduksjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
PBMC-cytokinproduksjon målt ved intracellulær farging
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Oksidativ stressmarkør urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksidativt stress målt ved fritt 8-iso PGF2a i urin
|
Grunnlinje
|
Oksidativ stressmarkør urin
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Oksidativt stress målt ved fritt 8-iso PGF2a i urin
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Oksidativt stress i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksidativt stress målt ved MDA-nivåer i plasma
|
Grunnlinje
|
Oksidativt stress i plasma
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Oksidativt stress målt ved MDA-nivåer i plasma
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Oksidativt stress i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksidativt stress målt ved nitrotyrosin i plasma
|
Grunnlinje
|
Oksidativt stress i plasma
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Oksidativt stress målt ved nitrotyrosin i plasma
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) blod
Tidsramme: Grunnlinje
|
AGE-konsentrasjoner i plasma målt ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
Grunnlinje
|
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) blod
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
AGE-konsentrasjoner i plasma målt ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Alfa-dikarbonylkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
|
alfa-dikarbonylkonsentrasjoner i plasma som målt ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
Grunnlinje
|
Alfa-dikarbonylkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
alfa-dikarbonylkonsentrasjoner i plasma som målt ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
AGE akkumulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akkumulering av AGE i huden målt av en AGE-leser (Diagnoptics, Groningen, Nederland)
|
Grunnlinje
|
AGE akkumulering
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Akkumulering av AGE i huden målt av en AGE-leser (Diagnoptics, Groningen, Nederland)
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kognitiv ytelse målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
Grunnlinje
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Grunnlinje
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 1 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 1 kosttilskudd
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 2 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 2 kosttilskudd
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 3 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 3 kosttilskudd
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 4 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 4 kosttilskudd
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 5 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 5 kosttilskudd
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 6 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 6 kosttilskudd
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 7 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 7 kosttilskudd
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 8 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 8 kosttilskudd
|
Oral mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 9 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i spyttet ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 9 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Grunnlinje
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 1 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 1 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 2 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 2 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 3 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 3 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 4 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 4 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 5 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 5 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 6 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 6 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 7 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 7 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 8 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 8 kosttilskudd
|
Fekal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Uke 9 kosttilskudd
|
Mikrobiotasammensetning i avføringen ved å trekke ut bakteriell DNA for 16S rRNA-sekvensering
|
Uke 9 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Grunnlinje
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 1 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 1 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 2 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 2 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 3 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 3 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 4 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 4 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 5 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 5 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 6 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 6 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 7 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 7 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 8 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 8 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens
Tidsramme: Uke 9 kosttilskudd
|
Selvrapportert avføringskonsistens ved å bruke bristol avføringsdiagrammet (skårer mellom 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høy score diaré.
Poeng på 3-4 indikerer en "normal" avføring.
|
Uke 9 kosttilskudd
|
Transittid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Transittid, målt som tiden med blått (kostholds-) fargestoff forbrukes og observeres i avføringen
|
Grunnlinje
|
Transittid
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Transittid, målt som tiden med blått (kostholds-) fargestoff forbrukes og observeres i avføringen
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Spytt amylasekonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Konsentrasjon av spytt amylase
|
Grunnlinje
|
Spytt amylasekonsentrasjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Konsentrasjon av spytt amylase
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Spytt amylase aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivitet av spytt amylase
|
Grunnlinje
|
Spytt amylase aktivitet
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Aktivitet av spytt amylase
|
Slutt på intervensjon (uke 12)
|
Genetisk variasjon amylase gener
Tidsramme: Grunnlinje
|
SNP-er i gener som koder for amylase, samlet ved hjelp av en munnpinne
|
Grunnlinje
|
Genetisk variasjon metabolisme og respons på mat
Tidsramme: Grunnlinje
|
SNP-er i gener som er relevante for metabolisme og respons på mat, samlet ved hjelp av en munnpinne
|
Grunnlinje
|
Vanlig diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanlig kostinntaksvurdering med et spørreskjema for matfrekvens (FFQ)
|
Grunnlinje
|
Plasma glukose respons frites A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på frites type A
|
Grunnlinje
|
Plasma glukose respons frites A
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på frites type A
|
2 timer etter inntak
|
Plasma-glukoserespons-frites B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på frites type B
|
Grunnlinje
|
Plasma glukose respons frites B
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på frites type B
|
2 timer etter inntak
|
Plasma glukose respons frites C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på frites type C
|
Grunnlinje
|
Plasma glukose respons frites C
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på frites type C
|
2 timer etter inntak
|
Plasma glukose respons yoghurt A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type A
|
Grunnlinje
|
Plasma glukose respons yoghurt A
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type A
|
2 timer etter inntak
|
Plasma glukose respons yoghurt B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type B
|
Grunnlinje
|
Plasma glukose respons yoghurt B
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type B
|
2 timer etter inntak
|
Plasma glukose respons yoghurt C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type C
|
Grunnlinje
|
Plasma glukose respons yoghurt C
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type C
|
2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoseresponskake A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på kake type A
|
Grunnlinje
|
Plasmaglukoseresponskake A
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på kake type A
|
2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoseresponskake B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på kake type B
|
Grunnlinje
|
Plasmaglukoseresponskake B
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på kake type B
|
2 timer etter inntak
|
Plasma glukose respons kake C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukoserespons på kake type C
|
Grunnlinje
|
Plasma glukose respons kake C
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmaglukoserespons på kake type C
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulinrespons frites A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmainsulinrespons på frites type A
|
Grunnlinje
|
Plasma insulinrespons frites A
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmainsulinrespons på frites type A
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulinrespons frites B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmainsulinrespons på frites type B
|
Grunnlinje
|
Plasma insulinrespons frites B
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmainsulinrespons på frites type B
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulin respons fries C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmainsulinrespons på frites type C
|
Grunnlinje
|
Plasma insulin respons fries C
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmainsulinrespons på frites type C
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulinrespons yoghurt A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmainsulinrespons på yoghurt type A
|
Grunnlinje
|
Plasma insulinrespons yoghurt A
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmainsulinrespons på yoghurt type A
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulinrespons yoghurt B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmainsulinrespons på yoghurt type B
|
Grunnlinje
|
Plasma insulinrespons yoghurt B
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmainsulinrespons på yoghurt type B
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulinrespons yoghurt C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmainsulinrespons på yoghurt type C
|
Grunnlinje
|
Plasma insulinrespons yoghurt C
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmainsulinrespons på yoghurt type C
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulin respons kake A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasma insulinrespons på kake type A
|
Grunnlinje
|
Plasma insulin respons kake A
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasma insulinrespons på kake type A
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulin respons kake B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmainsulinrespons på kake type B
|
Grunnlinje
|
Plasma insulin respons kake B
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasmainsulinrespons på kake type B
|
2 timer etter inntak
|
Plasma insulin respons kake C
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasma insulinrespons på kake type C
|
Grunnlinje
|
Plasma insulin respons kake C
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Plasma insulinrespons på kake type C
|
2 timer etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midje-til-hofte-forhold
|
Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL80179.091.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standardisert kosthold
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
NYU Langone HealthFullførtKroniske nyresykdommer | HyperkalemiForente stater
-
Università degli Studi di BresciaFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Advocate Health CareTilbaketrukketDyspepsi | KostholdsendringerForente stater