- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05456815
A RepEAT-tanulmány: Egyéni különbségek az étkezés utáni glükózreakciókban, valamint az étrenddel és a fenotípussal való kapcsolat (RepEAT)
Az étkezés utáni glükózreakciók összefüggésben állnak a kardiometabolikus betegségek kialakulásának fokozott kockázatával. A meglévő kutatások felismerik az egyének közötti eltéréseket az étkezés utáni glükózreakciókban ugyanarra az étkezésre vagy élelmiszerre. Azonban az étrend és a fenotípus szerepe az étkezés utáni glükózválaszokban nem világos.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az étkezés utáni glükózreakciók milyen eltéréseket mutatnak ugyanazon étkezésekre/élelmiszerekre, és hogy ez hogyan függ össze az étkezés utáni glükózreakciók változásaival egy 9 hetes, teljesen kontrollált étrendi beavatkozás során. Másodlagos célunk az eredeti termékekre adott étkezés utáni glükózreakciók és a reformulált termékekre adott étkezés utáni glükózreakciók közötti különbség vizsgálata, valamint az étkezés utáni glükózreakciók és a rövid távú jólét közötti kapcsolat vizsgálata. Célunk továbbá, hogy tanulmányozzuk a posztprandiális glükóz változása és a fenotípus közötti összefüggést, beleértve az immunfunkciót, a kognitív teljesítményt és a mikrobiota összetételét.
63 látszólag egészséges, 25-40 kg/m2 BMI-vel rendelkező, 45-75 éves férfit és nőt vonnak be a vizsgálatba, amely 3 hetes jellemzési időszakot és 9 hetes teljesen kontrollált étrendi beavatkozást foglal magában. Ez alatt a 9 hét alatt a glükózt folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy mérjék a szokásos ételekre/ételekre adott étkezés utáni glükózreakciókat.
Kisebb kockázatok vannak jelen tanulmány alanyai számára. A kutatók körülbelül 85 órát fektetnek a vizsgálatba. A karakterizálási héten az alanyok 3 alkalommal látogatnak el a Wageningeni Egyetemre és egyszer a Gelderse Vallei Kórházba (Ede, Hollandia). Az ellenőrzött diétás beavatkozás során heti 2-3 alkalommal látogatnak el az alanyok a Wageningeni Egyetemre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étkezés utáni glükózreakciók összefüggésben állnak a kardiometabolikus betegségek kialakulásának fokozott kockázatával. A meglévő kutatások felismerik az egyének közötti eltéréseket az étkezés utáni glükózreakciókban ugyanarra az étkezésre vagy élelmiszerre. A diéta, azaz az egyéb elfogyasztott élelmiszerek és ételek, valamint a fenotípus szerepe az étkezés utáni glükózválaszokban azonban nem tisztázott. Ismétlődő tervezésre és standardizált étrendre van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk az étkezés utáni glükózreakciók változását, függetlenül az étrendtől.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az étkezés utáni glükózreakciók milyen eltéréseket mutatnak ugyanazon étkezésekre/élelmiszerekre, és hogy ez hogyan függ össze az étkezés utáni glükózreakciók változásaival egy 9 hetes, teljesen kontrollált étrendi beavatkozás során. Másodlagos célunk az eredeti termékekre adott étkezés utáni glükózreakciók és a reformulált termékekre adott étkezés utáni glükózreakciók közötti különbség vizsgálata, valamint az étkezés utáni glükózreakciók és a rövid távú jólét közötti kapcsolat vizsgálata. Célunk továbbá, hogy tanulmányozzuk a posztprandiális glükóz változása és a fenotípus közötti összefüggést, beleértve az immunfunkciót, a kognitív teljesítményt és a mikrobiota összetételét.
A vizsgálati populáció 63 látszólag egészséges férfiból és nőből áll, akiknek BMI-je 25-40 kg/m2, életkoruk 45-75 év, és akik a felvételt megelőzően legalább három hónapig stabilak (± <3 kg).
A vizsgálat három hetes jellemzési időszakból áll, amelyet egy kilenchetes, teljesen kontrollált étrendi beavatkozási kísérlet követ. A karakterizálási időszakban a résztvevők fenotípusát az antropometria, az immunfunkció, az oxidatív stressz, a fejlett glikációs végtermékek, a kognitív teljesítmény, a mikrobiota és a bélrendszer egészsége, az amiláz, a genetika és a keringő metabolitok mérései határozzák meg. A diétás beavatkozás három, háromhetes ismétlődő körből áll, amelyek során az élelmiszereket keresztezett környezetben teszteljük. A résztvevők olyan teszttermékeket fogyasztanak, amelyek ugyanabba az élelmiszer-kategóriába tartoznak, de glikémiás indexükben/szénhidráttartalmukban különböznek egymástól. Ezeknek a termékeknek egy részét ipari partnerek biztosítják, amelyek közül az eredeti termékek glikémiás indexük/szénhidrát-tartalmuk csökkentésére vannak átalakítva. A 9 hetes diétás beavatkozás során minden táplálékot biztosítunk, így teljes és részletes képet kapunk az adott időszak táplálék- és tápanyagbeviteléről. A standardizált étrend a vizsgált populáció átlagos fogyasztási mintáját követi. A beavatkozás során az intersticiális glükózkoncentrációt folyamatos glükózmonitoring (CGM) segítségével mérik, a fizikai aktivitást pedig gyorsulásmérővel követik nyomon.
Ez a tanulmány széles általános populációra vonatkozik. Kisebb kockázatok vannak jelen tanulmány alanyai számára. A folyamatos glükózérzékelő elhelyezése általában nem okoz fájdalmat, de egy csepp vérveszteséget vagy enyhe bőrirritációt okozhat a viselést követően. A vérvétel kanülön vagy venapunkción keresztül történik, és a behelyezés kissé fájdalmas lehet, és zúzódást okozhat. A jellemzési időszak alatt összesen 215 ml vért gyűjtenek 3 hét alatt. A következő 9 hétben 108 ml, a beavatkozás végén 34 ml vért gyűjtenek. A kutatók körülbelül 85 órát fektetnek a vizsgálatba. A karakterizálási héten az alanyok 3 alkalommal látogatnak el a Wageningeni Egyetemre és egyszer a Gelderse Vallei Kórházba (Ede, Hollandia). Az ellenőrzött diétás beavatkozás során heti 2-3 alkalommal látogatnak el az alanyok a Wageningeni Egyetemre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges férfiak és nők
- BMI 25-40 kg/m2
- Életkor 45-75 év
- Súlystabil (± <3 kg) legalább két hónapig a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Gyomrot, májat vagy beleket érintő betegségek vagy korábbi műtétek
- Élelmiszer-allergia/-intolerancia a vizsgálati tervben használt termékeknél
- A glükóz-anyagcserét befolyásoló gyógyszeres vagy étrend-kiegészítők szedése (kutatóorvosunk megítélése szerint)
- Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazása (pl. kortikoszteroidok, immunblokkolók, kutatóorvosunk megítélése szerint)
- A szűrést megelőző 2 hónapon belül vért adott
- Az anaemia meghatározása szerint a Hb-koncentráció <8,5 mmol/l férfiaknál és <7,5 mmol/l nőknél
- Venflon tűhöz nem alkalmas vénák
- Allergia/intolerancia orvosi bőrragasztókra
- A vizsgálat tervezését befolyásoló étkezési szokások (pl. vegetáriánus, vegán, ketogén étrend)
- Az edzés intenzitásának megváltoztatásának szándéka a vizsgálati időszak alatt
- Jelenlegi dohányosok
- Alkoholfogyasztás ≥14 alkoholos ital hetente (nők) vagy ≥21 alkoholos ital hetente (férfiak)
- Terhes vagy szoptató
- Lágy és/vagy kemény drogok használata
- Nem tud/nem akar letölteni egy kutatási alkalmazást a mobiltelefonra
- Részvétel egy másik, a beavatkozást megelőző két hónapon belüli beavatkozást magában foglaló vizsgálatban
- A Wageningeni Egyetem Humán Táplálkozási és Egészségügyi részlegénél és a Wageningeni Egyetem Élelmiszer-, Egészség- és Fogyasztóvédelmi Kutatócsoportjában és a Bioalapú Kutatásban dolgozom.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Szabványos étrend
A szabványosított élelmiszereket/ételeket tesztelik
|
9 hét alatt minden élelmiszerterméket szabványosít és a Kutatóegység biztosít.
A standardizált étrend a hollandiai átlagos élelmiszer-összetételen alapul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vércukor profil
Időkeret: Folyamatos 9 hétig
|
Intersticiális glükózkoncentrációk, folyamatos glükózmonitorozással mérve
|
Folyamatos 9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid távú jólét
Időkeret: Alapvonal
|
Rövid távú jólét a vizsgált termék fogyasztása után a Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) segítségével
|
Alapvonal
|
Rövid távú jólét
Időkeret: 1 órával a bevétel után
|
Rövid távú jólét a vizsgált termék fogyasztása után a Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) segítségével
|
1 órával a bevétel után
|
Rövid távú jólét
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Rövid távú jólét a vizsgált termék fogyasztása után a Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) segítségével
|
2 órával a bevétel után
|
Rövid távú jólét
Időkeret: 4 órával a bevétel után
|
Rövid távú jólét a vizsgált termék fogyasztása után a Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ) segítségével
|
4 órával a bevétel után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: Alapvonal
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
Alapvonal
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
30 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
60 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 90 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
90 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 120 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
120 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 180 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
180 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 240 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
240 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulin vérszintje
Időkeret: Alapvonal
|
Étkezés utáni inzulinreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
Alapvonal
|
Az étkezés utáni inzulin vérszintje
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni inzulinreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
30 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulin vérszintje
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni inzulinreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
60 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulin vérszintje
Időkeret: 90 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni inzulinreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
90 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulin vérszintje
Időkeret: 120 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni inzulinreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
120 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulin vérszintje
Időkeret: 180 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni inzulinreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
180 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulin vérszintje
Időkeret: 240 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni inzulinreakciók a vérben vegyes étkezés során
|
240 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni metabolit vérszintje
Időkeret: Alapvonal
|
Étkezés utáni válaszok a vérben vegyes étkezési kihívásra, metabolomikával mérve
|
Alapvonal
|
Az étkezés utáni metabolit vérszintje
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni válaszok a vérben vegyes étkezési kihívásra, metabolomikával mérve
|
30 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni metabolit vérszintje
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni válaszok a vérben vegyes étkezési kihívásra, metabolomikával mérve
|
60 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni metabolit vérszintje
Időkeret: 90 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni válaszok a vérben vegyes étkezési kihívásra, metabolomikával mérve
|
90 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni metabolit vérszintje
Időkeret: 120 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni válaszok a vérben vegyes étkezési kihívásra, metabolomikával mérve
|
120 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni metabolit vérszintje
Időkeret: 180 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni válaszok a vérben vegyes étkezési kihívásra, metabolomikával mérve
|
180 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni metabolit vérszintje
Időkeret: 240 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni válaszok a vérben vegyes étkezési kihívásra, metabolomikával mérve
|
240 perccel a lenyelés után
|
Postprandiális lipidprofil
Időkeret: Alapvonal
|
Étkezés utáni lipidprofil a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
Alapvonal
|
Postprandiális lipidprofil
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni lipidprofil a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
30 perccel a lenyelés után
|
Postprandiális lipidprofil
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni lipidprofil a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
60 perccel a lenyelés után
|
Postprandiális lipidprofil
Időkeret: 90 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni lipidprofil a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
90 perccel a lenyelés után
|
Postprandiális lipidprofil
Időkeret: 120 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni lipidprofil a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
120 perccel a lenyelés után
|
Postprandiális lipidprofil
Időkeret: 180 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni lipidprofil a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
180 perccel a lenyelés után
|
Postprandiális lipidprofil
Időkeret: 240 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni lipidprofil a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
240 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni zsírsavak vérszintje
Időkeret: Alapvonal
|
Étkezés utáni zsírsav-koncentráció a vérben vegyes étkezés során
|
Alapvonal
|
Az étkezés utáni zsírsavak vérszintje
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni zsírsav-koncentráció a vérben vegyes étkezés során
|
30 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni zsírsavak vérszintje
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni zsírsav-koncentráció a vérben vegyes étkezés során
|
60 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni zsírsavak vérszintje
Időkeret: 90 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni zsírsav-koncentráció a vérben vegyes étkezés során
|
90 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni zsírsavak vérszintje
Időkeret: 120 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni zsírsav-koncentráció a vérben vegyes étkezés során
|
120 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni zsírsavak vérszintje
Időkeret: 180 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni zsírsav-koncentráció a vérben vegyes étkezés során
|
180 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni zsírsavak vérszintje
Időkeret: 240 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni zsírsav-koncentráció a vérben vegyes étkezés során
|
240 perccel a lenyelés után
|
A bélhormonok étkezés utáni vérszintje
Időkeret: Alapvonal
|
Étkezés utáni bélhormonkoncentráció a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
Alapvonal
|
A bélhormonok étkezés utáni vérszintje
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni bélhormonkoncentráció a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
30 perccel a lenyelés után
|
A bélhormonok étkezés utáni vérszintje
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni bélhormonkoncentráció a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
60 perccel a lenyelés után
|
A bélhormonok étkezés utáni vérszintje
Időkeret: 90 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni bélhormonkoncentráció a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
90 perccel a lenyelés után
|
A bélhormonok étkezés utáni vérszintje
Időkeret: 120 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni bélhormonkoncentráció a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
120 perccel a lenyelés után
|
A bélhormonok étkezés utáni vérszintje
Időkeret: 180 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni bélhormonkoncentráció a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
180 perccel a lenyelés után
|
A bélhormonok étkezés utáni vérszintje
Időkeret: 240 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni bélhormonkoncentráció a vérben vegyes étkezési kihívás esetén
|
240 perccel a lenyelés után
|
Koleszterin koncentráció
Időkeret: Alapvonal
|
Éhgyomri plazma koleszterinkoncentráció
|
Alapvonal
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: Alapvonal
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
Alapvonal
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 15 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
15 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
30 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 45 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
45 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
60 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 90 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
90 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 120 perccel a lenyelés után
|
Étkezés utáni glükózreakciók a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
120 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vér inzulinszintje
Időkeret: Alapvonal
|
Az étkezés utáni inzulinválaszok a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
Alapvonal
|
Az étkezés utáni vér inzulinszintje
Időkeret: 15 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulinválaszok a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
15 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vér inzulinszintje
Időkeret: 30 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulinválaszok a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
30 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vér inzulinszintje
Időkeret: 45 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulinválaszok a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
45 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vér inzulinszintje
Időkeret: 60 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulinválaszok a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
60 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vér inzulinszintje
Időkeret: 90 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulinválaszok a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
90 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni vér inzulinszintje
Időkeret: 120 perccel a lenyelés után
|
Az étkezés utáni inzulinválaszok a vérben orális glükóz tolerancia teszt során
|
120 perccel a lenyelés után
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Folyamatos 9 hétig
|
Folyamatos fizikai aktivitás szintjei, az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel mérve (ActiGraph, Pensacola, USA)
|
Folyamatos 9 hétig
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Folyamatos 3 nem egymást követő héten keresztül az étrendi beavatkozás 1. és 9. hete között
|
Folyamatos fizikai aktivitás szintjei, ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Skócia) által mérve 3 nem egymást követő héten keresztül
|
Folyamatos 3 nem egymást követő héten keresztül az étrendi beavatkozás 1. és 9. hete között
|
A testzsír eloszlása
Időkeret: Alapvonal
|
A zsigeri és a bőr alatti zsírszövet aránya mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
|
Alapvonal
|
Máj zsírtartalma
Időkeret: Alapvonal
|
A máj zsírtartalma MRS-szel mérve
|
Alapvonal
|
HbA1c
Időkeret: Alapvonal
|
HbA1c
|
Alapvonal
|
Éhgyomri glükózkoncentráció
Időkeret: Alapvonal
|
Éhgyomri glükózkoncentráció
|
Alapvonal
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
Időkeret: Alapvonal
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
|
Alapvonal
|
Keringő citokinek
Időkeret: Alapvonal
|
Keringő plazma citokinek
|
Alapvonal
|
PBMC összetétele
Időkeret: Alapvonal
|
Immunfunkció a PBMC összetételével mérve
|
Alapvonal
|
PBMC összetétele
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
Immunfunkció a PBMC összetételével mérve
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Metabolizmus immunsejtek populációi
Időkeret: Alapvonal
|
Az immunsejt-populációk metabolizmusa a SCENITH segítségével
|
Alapvonal
|
Immunfunkció
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
Az immunsejt-populációk metabolizmusa a SCENITH segítségével
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Immunválasz
Időkeret: Alapvonal
|
Immunválasz TLR stimulációra
|
Alapvonal
|
Immunválasz
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
Immunválasz TLR stimulációra
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
PBMC citokin termelés
Időkeret: Alapvonal
|
PBMC citokin termelés intracelluláris festéssel mérve
|
Alapvonal
|
PBMC citokin termelés
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
PBMC citokin termelés intracelluláris festéssel mérve
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Oxidatív stressz marker vizelet
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxidatív stressz a vizeletben lévő szabad 8-izo PGF2a-val mérve
|
Alapvonal
|
Oxidatív stressz marker vizelet
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
Az oxidatív stressz a vizeletben lévő szabad 8-izo PGF2a-val mérve
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Oxidatív stressz a plazmában
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxidatív stressz a plazma MDA szintjével mérve
|
Alapvonal
|
Oxidatív stressz a plazmában
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
Az oxidatív stressz a plazma MDA szintjével mérve
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Oxidatív stressz a plazmában
Időkeret: Alapvonal
|
Oxidatív stressz nitrotirozinnal mérve a plazmában
|
Alapvonal
|
Oxidatív stressz a plazmában
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
Oxidatív stressz nitrotirozinnal mérve a plazmában
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) vér
Időkeret: Alapvonal
|
AGE-koncentrációk a plazmában ultrateljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérve
|
Alapvonal
|
Fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) vér
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
AGE-koncentrációk a plazmában ultrateljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérve
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Az alfa-dikarbonil koncentrációja a vérben
Időkeret: Alapvonal
|
a plazma alfa-dikarbonil-koncentrációi ultrateljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérve
|
Alapvonal
|
Az alfa-dikarbonil koncentrációja a vérben
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
a plazma alfa-dikarbonil-koncentrációi ultrateljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával mérve
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
AGE felhalmozódás
Időkeret: Alapvonal
|
Az AGE-k felhalmozódása a bőrben AGE olvasóval mérve (Diagnoptics, Groningen, Hollandia)
|
Alapvonal
|
AGE felhalmozódás
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
Az AGE-k felhalmozódása a bőrben AGE olvasóval mérve (Diagnoptics, Groningen, Hollandia)
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Alapvonal
|
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery által mért kognitív teljesítmény
|
Alapvonal
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: Alapvonal
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
Alapvonal
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 1. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
1. hét diétás beavatkozás
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 2. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
2. hét diétás beavatkozás
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 3. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
3. hét diétás beavatkozás
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 4. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
4. hét diétás beavatkozás
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 5. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
5. hét diétás beavatkozás
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 6. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
6. hét diétás beavatkozás
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 7. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
7. hét diétás beavatkozás
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 8. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
8. hét diétás beavatkozás
|
Az orális mikrobióta összetétele
Időkeret: 9. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a nyálban bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
9. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Alapvonal
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
Alapvonal
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 1. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
1. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 2. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
2. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 3. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
3. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 4. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
4. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 5. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
5. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 6. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
6. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 7. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
7. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 8. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
8. hét diétás beavatkozás
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: 9. hét diétás beavatkozás
|
Mikrobióta összetétele a székletben bakteriális DNS kivonásával a 16S rRNS szekvenáláshoz
|
9. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: Alapvonal
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
Alapvonal
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 1. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
1. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 2. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
2. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 3. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
3. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 4. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
4. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 5. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
5. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 6. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
6. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 7. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
7. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 8. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
8. hét diétás beavatkozás
|
A széklet saját bevallása szerinti konzisztenciája
Időkeret: 9. hét diétás beavatkozás
|
A széklet önbeszámoló konzisztenciája a bristol széklettáblázat segítségével (1-7 közötti pontszám).
Az alacsony pontszámok székrekedésre, a magas pontszámok pedig hasmenésre utalnak.
A 3-4 pontok „normális” székletet jeleznek.
|
9. hét diétás beavatkozás
|
Átfutási idő
Időkeret: Alapvonal
|
Az áthaladási idő, amelyet a kék (diétás) festék elfogyasztásának és a székletben megfigyelhető időnek a mértékében mérnek.
|
Alapvonal
|
Átfutási idő
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
Az áthaladási idő, amelyet a kék (diétás) festék elfogyasztásának és a székletben megfigyelhető időnek a mértékében mérnek.
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
A nyál amiláz koncentrációja
Időkeret: Alapvonal
|
A nyál amilázának koncentrációja
|
Alapvonal
|
A nyál amiláz koncentrációja
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
A nyál amilázának koncentrációja
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
A nyál amiláz aktivitása
Időkeret: Alapvonal
|
A nyál amiláz aktivitása
|
Alapvonal
|
A nyál amiláz aktivitása
Időkeret: A beavatkozás vége (12. hét)
|
A nyál amiláz aktivitása
|
A beavatkozás vége (12. hét)
|
Genetikai variációs amiláz gének
Időkeret: Alapvonal
|
SNP-k amilázt kódoló génekben, szájtörlőkendővel gyűjtve
|
Alapvonal
|
Genetikai variációs anyagcsere és táplálékra adott válaszok
Időkeret: Alapvonal
|
Az anyagcsere és az élelmiszerre adott válaszok szempontjából releváns gének SNP-i, szájtörlőkendővel gyűjtve
|
Alapvonal
|
Szokásos étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal
|
Szokásos étrendi bevitel értékelése étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ)
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válasz krumpli A
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza az A típusú krumplira
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válasz krumpli A
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza az A típusú krumplira
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma glükóz válasz krumpli B
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza a B típusú krumplira
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válasz krumpli B
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza a B típusú krumplira
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma glükóz válasz krumpli C
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza a C típusú krumplira
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válasz krumpli C
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza a C típusú krumplira
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma glükóz válasz joghurt A
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza az A típusú joghurtra
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válasz joghurt A
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza az A típusú joghurtra
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma glükóz válasz joghurt B
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza a B típusú joghurtra
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válasz joghurt B
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza a B típusú joghurtra
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma glükóz válasz joghurt C
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza a C típusú joghurtra
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válasz joghurt C
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza a C típusú joghurtra
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma glükóz válaszpogácsa A
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza az A típusú süteményre
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válaszpogácsa A
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza az A típusú süteményre
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma glükóz válaszpogácsa B
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza a B típusú süteményre
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válaszpogácsa B
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza a B típusú süteményre
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma glükóz válaszpogácsa C
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma glükóz válasza a C típusú süteményre
|
Alapvonal
|
Plazma glükóz válaszpogácsa C
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma glükóz válasza a C típusú süteményre
|
2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasz krumpli A
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulinválasza A típusú krumplira
|
Alapvonal
|
A plazma inzulinválasz krumpli A
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasza A típusú krumplira
|
2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasz krumpli B
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulinválasza a B típusú krumplira
|
Alapvonal
|
A plazma inzulinválasz krumpli B
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasza a B típusú krumplira
|
2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasz krumpli C
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulinválasza a C típusú krumplira
|
Alapvonal
|
A plazma inzulinválasz krumpli C
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasza a C típusú krumplira
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma inzulinválasz joghurt A
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulin válasza az A típusú joghurtra
|
Alapvonal
|
Plazma inzulinválasz joghurt A
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulin válasza az A típusú joghurtra
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma inzulinválasz joghurt B
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulinválasza a B típusú joghurtra
|
Alapvonal
|
Plazma inzulinválasz joghurt B
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasza a B típusú joghurtra
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma inzulinválasz joghurt C
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulinválasza C típusú joghurtra
|
Alapvonal
|
Plazma inzulinválasz joghurt C
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasza C típusú joghurtra
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma inzulin válasz torta A
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulin válasza az A típusú tortára
|
Alapvonal
|
Plazma inzulin válasz torta A
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulin válasza az A típusú tortára
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma inzulin válasz torta B
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulinválasza a B típusú tortára
|
Alapvonal
|
Plazma inzulin válasz torta B
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasza a B típusú tortára
|
2 órával a bevétel után
|
Plazma inzulin válasz torta C
Időkeret: Alapvonal
|
A plazma inzulinválasza a C típusú tortára
|
Alapvonal
|
Plazma inzulin válasz torta C
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A plazma inzulinválasza a C típusú tortára
|
2 órával a bevétel után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Derék-csípő arány
Időkeret: Alapvonal
|
Derék-csípő arány
|
Alapvonal
|
Testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
Testtömeg-index
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80179.091.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos étrend
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve