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Lo studio RepEAT: differenze individuali nelle risposte glicemiche postprandiali e relazione con dieta e fenotipo (RepEAT)

6 luglio 2023 aggiornato da: Lydia A. Afman, Wageningen University

Le risposte glicemiche postprandiali sono correlate a un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche. La ricerca esistente riconosce la presenza di variazioni interindividuali nelle risposte glicemiche postprandiali allo stesso pasto o prodotto alimentare. Tuttavia, il ruolo della dieta e del fenotipo nelle risposte glicemiche postprandiali non è chiaro.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la variazione delle risposte glicemiche postprandiali agli stessi pasti/prodotti alimentari e in che modo ciò si correla alla variazione delle risposte glicemiche postprandiali durante un intervento dietetico completamente controllato di 9 settimane all'interno degli individui. I nostri obiettivi secondari sono di indagare la differenza tra le risposte glicemiche postprandiali ai prodotti originali e le risposte glicemiche postprandiali ai prodotti riformulati, e di esaminare la relazione tra le risposte glicemiche postprandiali e il benessere a breve termine. Inoltre, miriamo a studiare la relazione tra la variazione del glucosio postprandiale e il fenotipo, inclusa la funzione immunitaria, le prestazioni cognitive e la composizione del microbiota.

Saranno inclusi nello studio 63 uomini e donne apparentemente sani con un BMI di 25-40 kg/m2, di età compresa tra 45 e 75 anni, comprendente un periodo di caratterizzazione di 3 settimane e un intervento dietetico completamente controllato di 9 settimane. Durante queste 9 settimane, il glucosio sarà continuamente monitorato per misurare le risposte glicemiche postprandiali a cibi/pasti standard.

Ci sono rischi minori per i soggetti di ricerca di questo studio. I soggetti della ricerca investiranno circa 85 ore nello studio. Durante la settimana di caratterizzazione, i soggetti visiteranno l'Università di Wageningen 3 volte e l'Ospedale Gelderse Vallei (Ede, Paesi Bassi) una volta. Durante l'intervento dietetico controllato, i soggetti visiteranno l'Università di Wageningen 2-3 volte a settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le risposte glicemiche postprandiali sono correlate a un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche. La ricerca esistente riconosce la presenza di variazioni interindividuali nelle risposte glicemiche postprandiali allo stesso pasto o prodotto alimentare. Tuttavia, il ruolo della dieta, cioè degli altri alimenti e pasti consumati, e del fenotipo nelle risposte glicemiche postprandiali non è chiaro. Un disegno ripetitivo e una dieta standardizzata sono necessari per determinare la variazione delle risposte glicemiche postprandiali a un pasto oa un prodotto alimentare indipendentemente dalla dieta.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la variazione delle risposte glicemiche postprandiali agli stessi pasti/prodotti alimentari e in che modo ciò si correla alla variazione delle risposte glicemiche postprandiali durante un intervento dietetico completamente controllato di 9 settimane all'interno degli individui. I nostri obiettivi secondari sono di indagare la differenza tra le risposte glicemiche postprandiali ai prodotti originali e le risposte glicemiche postprandiali ai prodotti riformulati, e di esaminare la relazione tra le risposte glicemiche postprandiali e il benessere a breve termine. Inoltre, miriamo a studiare la relazione tra la variazione del glucosio postprandiale e il fenotipo, inclusa la funzione immunitaria, le prestazioni cognitive e la composizione del microbiota.

La popolazione dello studio è composta da 63 uomini e donne apparentemente sani con un BMI di 25-40 kg/m2, di età compresa tra 45 e 75 anni, e con un peso stabile (± <3 kg) per almeno tre mesi prima dell'inclusione.

Lo studio comprende un periodo di caratterizzazione di tre settimane, seguito da uno studio di intervento dietetico completamente controllato di nove settimane. Nel periodo di caratterizzazione, il fenotipo dei partecipanti sarà determinato da misure su antropometria, funzione immunitaria, stress ossidativo, prodotti finali della glicazione avanzata, prestazioni cognitive, microbiota e salute intestinale, amilasi, genetica e metaboliti circolanti. L'intervento dietetico consiste in tre turni ripetitivi di tre settimane, in cui testiamo i prodotti alimentari in un contesto incrociato. I partecipanti consumeranno prodotti di prova che rientrano nella stessa categoria alimentare, ma differiscono per indice glicemico/contenuto di carboidrati. Parte di questi prodotti è fornita da partner industriali, di cui i prodotti originali sono riformulati per essere ridotti in indice glicemico/contenuto di carboidrati. Durante l'intervento dietetico di 9 settimane vengono forniti tutti gli alimenti, fornendoci un quadro completo e dettagliato dell'assunzione di cibo e nutrienti durante questo periodo. La dieta standardizzata segue il modello di consumo medio della popolazione in studio. Durante l'intervento, le concentrazioni interstiziali di glucosio saranno misurate utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'attività fisica sarà monitorata con un accelerometro.

Questo studio è relativo a un'ampia popolazione generale. Ci sono rischi minori per i soggetti di ricerca di questo studio. Il posizionamento di un sensore di glucosio continuo generalmente non provoca dolore, ma potrebbe causare la perdita di una goccia di sangue o una leggera irritazione della pelle dopo averlo indossato. Il prelievo di sangue verrà eseguito tramite una cannula o un prelievo venoso e l'inserimento può essere un po' doloroso e può causare un livido. Durante il periodo di caratterizzazione, saranno raccolti in totale 215 mL di sangue in un periodo di 3 settimane. Nelle 9 settimane successive verranno raccolti 108 ml e alla fine dell'intervento 34 ml di sangue. I soggetti della ricerca investiranno circa 85 ore nello studio. Durante la settimana di caratterizzazione, i soggetti visiteranno l'Università di Wageningen 3 volte e l'Ospedale Gelderse Vallei (Ede, Paesi Bassi) una volta. Durante l'intervento dietetico controllato, i soggetti visiteranno l'Università di Wageningen 2-3 volte a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne apparentemente sani
  • BMI di 25 - 40 kg/m2
  • Età 45-75 anni
  • Peso stabile (± <3 kg) per almeno due mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Malattie o precedenti interventi chirurgici che colpiscono lo stomaco, il fegato o l'intestino
  • Allergie/intolleranze alimentari ai prodotti utilizzati nel disegno dello studio
  • Ricezione di farmaci o integratori che interferiscono con il metabolismo del glucosio (come giudicato dal nostro medico ricercatore)
  • Uso regolare di farmaci che interferiscono con la funzione immunitaria (ad es. corticosteroidi, bloccanti immunitari, secondo il giudizio del nostro medico ricercatore)
  • Sangue donato entro 2 mesi prima dello screening
  • Anemia definita come concentrazioni di Hb <8,5 mmol/L per gli uomini e <7,5 mmol/L per le donne
  • Vene non adatte all'ago di Venflon
  • Allergia/intolleranza agli adesivi medici per la pelle
  • Abitudini alimentari che interferiscono con il disegno dello studio (ad es. dieta vegetariana, vegana, chetogenica)
  • Intenzione di modificare l'intensità dell'esercizio durante il periodo di studio
  • Attuali fumatori
  • Assunzione di alcol ≥14 bevande alcoliche a settimana (donne) o ≥21 bevande alcoliche a settimana (uomini)
  • Essere incinta o in allattamento
  • Uso di droghe leggere e/o pesanti
  • Impossibile/riluttante a scaricare un'applicazione di ricerca sul telefono cellulare
  • Partecipazione a un altro studio che prevede un intervento entro due mesi prima dell'intervento
  • Lavorare presso la divisione di nutrizione umana e salute dell'Università e ricerca di Wageningen o il gruppo di ricerca su alimenti, salute e consumatori dell'università di Wageningen e ricerca biobased

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta standardizzata
Saranno testati prodotti/pasti alimentari standardizzati
Durante 9 settimane tutti i prodotti alimentari saranno standardizzati e forniti dall'Unità di Ricerca. La dieta standardizzata si basa sulla composizione alimentare media nei Paesi Bassi.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico completamente controllato di 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Continuo per 9 settimane
Concentrazioni interstiziali di glucosio, misurate mediante monitoraggio continuo del glucosio
Continuo per 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: Linea di base
Benessere a breve termine dopo il consumo sperimentale del prodotto valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
Linea di base
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
Benessere a breve termine dopo il consumo sperimentale del prodotto valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
1 ora dopo l'ingestione
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Benessere a breve termine dopo il consumo sperimentale del prodotto valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
2 ore dopo l'ingestione
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
Benessere a breve termine dopo il consumo sperimentale del prodotto valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
4 ore dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
Linea di base
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
180 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
Linea di base
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
180 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
Linea di base
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
180 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
240 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
Linea di base
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
30 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
60 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
90 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
180 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
Linea di base
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
180 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
Linea di base
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
180 minuti dopo l'ingestione
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
240 minuti dopo l'ingestione
Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di colesterolo plasmatico a digiuno
Linea di base
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
Linea di base
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
15 minuti dopo l'ingestione
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
45 minuti dopo l'ingestione
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
120 minuti dopo l'ingestione
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
Linea di base
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
15 minuti dopo l'ingestione
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
30 minuti dopo l'ingestione
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
45 minuti dopo l'ingestione
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
60 minuti dopo l'ingestione
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
90 minuti dopo l'ingestione
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
120 minuti dopo l'ingestione
Attività fisica
Lasso di tempo: Continuo per 9 settimane
Livelli di attività fisica continua, misurati dall'accelerometro Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, USA)
Continuo per 9 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Continuo per 3 settimane non consecutive tra la settimana 1 e la settimana 9 dell'intervento dietetico
Livelli di attività fisica continua, misurati da ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Scozia) durante 3 settimane non consecutive
Continuo per 3 settimane non consecutive tra la settimana 1 e la settimana 9 dell'intervento dietetico
Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto tra tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Linea di base
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Linea di base
Contenuto di grasso del fegato misurato da MRS
Linea di base
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
HbA1c
Linea di base
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di glucosio a digiuno
Linea di base
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di insulina a digiuno
Linea di base
Citochine circolanti
Lasso di tempo: Linea di base
Citochine plasmatiche circolanti
Linea di base
Composizione PBMC
Lasso di tempo: Linea di base
Funzione immunitaria misurata dalla composizione PBMC
Linea di base
Composizione PBMC
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Funzione immunitaria misurata dalla composizione PBMC
Fine dell'intervento (settimana 12)
Metabolismo delle popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base
Metabolismo delle popolazioni di cellule immunitarie misurato da SCENITH
Linea di base
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Metabolismo delle popolazioni di cellule immunitarie misurato da SCENITH
Fine dell'intervento (settimana 12)
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta immunitaria alla stimolazione TLR
Linea di base
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Risposta immunitaria alla stimolazione TLR
Fine dell'intervento (settimana 12)
Produzione di citochine PBMC
Lasso di tempo: Linea di base
Produzione di citochine PBMC misurata mediante colorazione intracellulare
Linea di base
Produzione di citochine PBMC
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Produzione di citochine PBMC misurata mediante colorazione intracellulare
Fine dell'intervento (settimana 12)
Urina marcatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stress ossidativo misurato da 8-iso PGF2a libero nelle urine
Linea di base
Urina marcatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Lo stress ossidativo misurato da 8-iso PGF2a libero nelle urine
Fine dell'intervento (settimana 12)
Stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stress ossidativo misurato dai livelli di MDA nel plasma
Linea di base
Stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Lo stress ossidativo misurato dai livelli di MDA nel plasma
Fine dell'intervento (settimana 12)
Stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stress ossidativo misurato dalla nitrotirosina nel plasma
Linea di base
Stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Lo stress ossidativo misurato dalla nitrotirosina nel plasma
Fine dell'intervento (settimana 12)
Sangue di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazioni di AGE nel plasma misurate mediante cromatografia liquida ultraperformante-spettrometria di massa tandem
Linea di base
Sangue di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Concentrazioni di AGE nel plasma misurate mediante cromatografia liquida ultraperformante-spettrometria di massa tandem
Fine dell'intervento (settimana 12)
Concentrazioni di alfa-dicarbonile nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
concentrazioni di alfa-dicarbonile nel plasma misurate mediante cromatografia liquida ultraperformante-spettrometria di massa tandem
Linea di base
Concentrazioni di alfa-dicarbonile nel sangue
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
concentrazioni di alfa-dicarbonile nel plasma misurate mediante cromatografia liquida ultraperformante-spettrometria di massa tandem
Fine dell'intervento (settimana 12)
Accumulo di ETÀ
Lasso di tempo: Linea di base
Accumulo di AGE nella pelle misurato da un lettore AGE (Diagnoptics, Groningen, Paesi Bassi)
Linea di base
Accumulo di ETÀ
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Accumulo di AGE nella pelle misurato da un lettore AGE (Diagnoptics, Groningen, Paesi Bassi)
Fine dell'intervento (settimana 12)
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Prestazioni cognitive misurate dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
Linea di base
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Linea di base
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 1 intervento dietetico
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 1 intervento dietetico
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Intervento dietetico della seconda settimana
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Intervento dietetico della seconda settimana
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 3 intervento dietetico
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 3 intervento dietetico
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Intervento dietetico della quarta settimana
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Intervento dietetico della quarta settimana
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 5 intervento dietetico
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 5 intervento dietetico
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 6 intervento dietetico
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 6 intervento dietetico
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 7 intervento dietetico
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 7 intervento dietetico
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 8 intervento dietetico
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 8 intervento dietetico
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 9 intervento dietetico
Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 9 intervento dietetico
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Linea di base
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Linea di base
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 1 intervento dietetico
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 1 intervento dietetico
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Intervento dietetico della seconda settimana
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Intervento dietetico della seconda settimana
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 3 intervento dietetico
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 3 intervento dietetico
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Intervento dietetico della quarta settimana
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Intervento dietetico della quarta settimana
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 5 intervento dietetico
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 5 intervento dietetico
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 6 intervento dietetico
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 6 intervento dietetico
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 7 intervento dietetico
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 7 intervento dietetico
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 8 intervento dietetico
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 8 intervento dietetico
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 9 intervento dietetico
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
Settimana 9 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Linea di base
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 1 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Settimana 1 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Intervento dietetico della seconda settimana
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Intervento dietetico della seconda settimana
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 3 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Settimana 3 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Intervento dietetico della quarta settimana
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Intervento dietetico della quarta settimana
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 5 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Settimana 5 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 6 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Settimana 6 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 7 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Settimana 7 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 8 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Settimana 8 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 9 intervento dietetico
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7). Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea. I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
Settimana 9 intervento dietetico
Tempo di transito
Lasso di tempo: Linea di base
Il tempo di transito, misurato come il tempo in cui viene consumato e osservato nelle feci il colorante blu (dietetico).
Linea di base
Tempo di transito
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Il tempo di transito, misurato come il tempo in cui viene consumato e osservato nelle feci il colorante blu (dietetico).
Fine dell'intervento (settimana 12)
Concentrazione di amilasi salivare
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione di amilasi salivare
Linea di base
Concentrazione di amilasi salivare
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Concentrazione di amilasi salivare
Fine dell'intervento (settimana 12)
Attività dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: Linea di base
Attività dell'amilasi salivare
Linea di base
Attività dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
Attività dell'amilasi salivare
Fine dell'intervento (settimana 12)
Variazione genetica geni dell'amilasi
Lasso di tempo: Linea di base
SNP nei geni che codificano per l'amilasi, raccolti utilizzando un tampone orale
Linea di base
Metabolismo delle variazioni genetiche e risposte al cibo
Lasso di tempo: Linea di base
SNP nei geni rilevanti per il metabolismo e le risposte al cibo, raccolti utilizzando un tampone orale
Linea di base
Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'assunzione dietetica abituale con un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
Linea di base
Patatine fritte per la risposta al glucosio plasmatico A
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo A
Linea di base
Patatine fritte per la risposta al glucosio plasmatico A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo A
2 ore dopo l'ingestione
La risposta al glucosio plasmatico frigge B
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo B
Linea di base
La risposta al glucosio plasmatico frigge B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo B
2 ore dopo l'ingestione
Patatine fritte di risposta al glucosio plasmatico C
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo C
Linea di base
Patatine fritte di risposta al glucosio plasmatico C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo C
2 ore dopo l'ingestione
Risposta glicemica plasmatica yogurt A
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo A
Linea di base
Risposta glicemica plasmatica yogurt A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo A
2 ore dopo l'ingestione
Risposta glicemica plasmatica yogurt B
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo B
Linea di base
Risposta glicemica plasmatica yogurt B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo B
2 ore dopo l'ingestione
Risposta glicemica plasmatica yogurt C
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo C
Linea di base
Risposta glicemica plasmatica yogurt C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo C
2 ore dopo l'ingestione
Torta di risposta glicemica plasmatica A
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo A
Linea di base
Torta di risposta glicemica plasmatica A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo A
2 ore dopo l'ingestione
Torta di risposta glicemica plasmatica B
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo B
Linea di base
Torta di risposta glicemica plasmatica B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo B
2 ore dopo l'ingestione
Torta di risposta al glucosio plasmatico C
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo C
Linea di base
Torta di risposta al glucosio plasmatico C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo C
2 ore dopo l'ingestione
Patatine fritte con risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo A
Linea di base
Patatine fritte con risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo A
2 ore dopo l'ingestione
La risposta plasmatica all'insulina fritta B
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo B
Linea di base
La risposta plasmatica all'insulina fritta B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo B
2 ore dopo l'ingestione
Patatine fritte per la risposta all'insulina plasmatica C
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo C
Linea di base
Patatine fritte per la risposta all'insulina plasmatica C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo C
2 ore dopo l'ingestione
Yogurt risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo A
Linea di base
Yogurt risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo A
2 ore dopo l'ingestione
Yogurt risposta insulinica plasmatica B
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo B
Linea di base
Yogurt risposta insulinica plasmatica B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo B
2 ore dopo l'ingestione
Yogurt risposta insulinica plasmatica C
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo C
Linea di base
Yogurt risposta insulinica plasmatica C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo C
2 ore dopo l'ingestione
Torta di risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo A
Linea di base
Torta di risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo A
2 ore dopo l'ingestione
Torta di risposta insulinica plasmatica B
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo B
Linea di base
Torta di risposta insulinica plasmatica B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo B
2 ore dopo l'ingestione
Torta di risposta insulinica plasmatica C
Lasso di tempo: Linea di base
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo C
Linea di base
Torta di risposta insulinica plasmatica C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo C
2 ore dopo l'ingestione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto vita-fianchi
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di massa corporea
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80179.091.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dieta standardizzata

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