- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05456815
Lo studio RepEAT: differenze individuali nelle risposte glicemiche postprandiali e relazione con dieta e fenotipo (RepEAT)
Le risposte glicemiche postprandiali sono correlate a un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche. La ricerca esistente riconosce la presenza di variazioni interindividuali nelle risposte glicemiche postprandiali allo stesso pasto o prodotto alimentare. Tuttavia, il ruolo della dieta e del fenotipo nelle risposte glicemiche postprandiali non è chiaro.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la variazione delle risposte glicemiche postprandiali agli stessi pasti/prodotti alimentari e in che modo ciò si correla alla variazione delle risposte glicemiche postprandiali durante un intervento dietetico completamente controllato di 9 settimane all'interno degli individui. I nostri obiettivi secondari sono di indagare la differenza tra le risposte glicemiche postprandiali ai prodotti originali e le risposte glicemiche postprandiali ai prodotti riformulati, e di esaminare la relazione tra le risposte glicemiche postprandiali e il benessere a breve termine. Inoltre, miriamo a studiare la relazione tra la variazione del glucosio postprandiale e il fenotipo, inclusa la funzione immunitaria, le prestazioni cognitive e la composizione del microbiota.
Saranno inclusi nello studio 63 uomini e donne apparentemente sani con un BMI di 25-40 kg/m2, di età compresa tra 45 e 75 anni, comprendente un periodo di caratterizzazione di 3 settimane e un intervento dietetico completamente controllato di 9 settimane. Durante queste 9 settimane, il glucosio sarà continuamente monitorato per misurare le risposte glicemiche postprandiali a cibi/pasti standard.
Ci sono rischi minori per i soggetti di ricerca di questo studio. I soggetti della ricerca investiranno circa 85 ore nello studio. Durante la settimana di caratterizzazione, i soggetti visiteranno l'Università di Wageningen 3 volte e l'Ospedale Gelderse Vallei (Ede, Paesi Bassi) una volta. Durante l'intervento dietetico controllato, i soggetti visiteranno l'Università di Wageningen 2-3 volte a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le risposte glicemiche postprandiali sono correlate a un aumentato rischio di sviluppare malattie cardiometaboliche. La ricerca esistente riconosce la presenza di variazioni interindividuali nelle risposte glicemiche postprandiali allo stesso pasto o prodotto alimentare. Tuttavia, il ruolo della dieta, cioè degli altri alimenti e pasti consumati, e del fenotipo nelle risposte glicemiche postprandiali non è chiaro. Un disegno ripetitivo e una dieta standardizzata sono necessari per determinare la variazione delle risposte glicemiche postprandiali a un pasto oa un prodotto alimentare indipendentemente dalla dieta.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la variazione delle risposte glicemiche postprandiali agli stessi pasti/prodotti alimentari e in che modo ciò si correla alla variazione delle risposte glicemiche postprandiali durante un intervento dietetico completamente controllato di 9 settimane all'interno degli individui. I nostri obiettivi secondari sono di indagare la differenza tra le risposte glicemiche postprandiali ai prodotti originali e le risposte glicemiche postprandiali ai prodotti riformulati, e di esaminare la relazione tra le risposte glicemiche postprandiali e il benessere a breve termine. Inoltre, miriamo a studiare la relazione tra la variazione del glucosio postprandiale e il fenotipo, inclusa la funzione immunitaria, le prestazioni cognitive e la composizione del microbiota.
La popolazione dello studio è composta da 63 uomini e donne apparentemente sani con un BMI di 25-40 kg/m2, di età compresa tra 45 e 75 anni, e con un peso stabile (± <3 kg) per almeno tre mesi prima dell'inclusione.
Lo studio comprende un periodo di caratterizzazione di tre settimane, seguito da uno studio di intervento dietetico completamente controllato di nove settimane. Nel periodo di caratterizzazione, il fenotipo dei partecipanti sarà determinato da misure su antropometria, funzione immunitaria, stress ossidativo, prodotti finali della glicazione avanzata, prestazioni cognitive, microbiota e salute intestinale, amilasi, genetica e metaboliti circolanti. L'intervento dietetico consiste in tre turni ripetitivi di tre settimane, in cui testiamo i prodotti alimentari in un contesto incrociato. I partecipanti consumeranno prodotti di prova che rientrano nella stessa categoria alimentare, ma differiscono per indice glicemico/contenuto di carboidrati. Parte di questi prodotti è fornita da partner industriali, di cui i prodotti originali sono riformulati per essere ridotti in indice glicemico/contenuto di carboidrati. Durante l'intervento dietetico di 9 settimane vengono forniti tutti gli alimenti, fornendoci un quadro completo e dettagliato dell'assunzione di cibo e nutrienti durante questo periodo. La dieta standardizzata segue il modello di consumo medio della popolazione in studio. Durante l'intervento, le concentrazioni interstiziali di glucosio saranno misurate utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'attività fisica sarà monitorata con un accelerometro.
Questo studio è relativo a un'ampia popolazione generale. Ci sono rischi minori per i soggetti di ricerca di questo studio. Il posizionamento di un sensore di glucosio continuo generalmente non provoca dolore, ma potrebbe causare la perdita di una goccia di sangue o una leggera irritazione della pelle dopo averlo indossato. Il prelievo di sangue verrà eseguito tramite una cannula o un prelievo venoso e l'inserimento può essere un po' doloroso e può causare un livido. Durante il periodo di caratterizzazione, saranno raccolti in totale 215 mL di sangue in un periodo di 3 settimane. Nelle 9 settimane successive verranno raccolti 108 ml e alla fine dell'intervento 34 ml di sangue. I soggetti della ricerca investiranno circa 85 ore nello studio. Durante la settimana di caratterizzazione, i soggetti visiteranno l'Università di Wageningen 3 volte e l'Ospedale Gelderse Vallei (Ede, Paesi Bassi) una volta. Durante l'intervento dietetico controllato, i soggetti visiteranno l'Università di Wageningen 2-3 volte a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne apparentemente sani
- BMI di 25 - 40 kg/m2
- Età 45-75 anni
- Peso stabile (± <3 kg) per almeno due mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Malattie o precedenti interventi chirurgici che colpiscono lo stomaco, il fegato o l'intestino
- Allergie/intolleranze alimentari ai prodotti utilizzati nel disegno dello studio
- Ricezione di farmaci o integratori che interferiscono con il metabolismo del glucosio (come giudicato dal nostro medico ricercatore)
- Uso regolare di farmaci che interferiscono con la funzione immunitaria (ad es. corticosteroidi, bloccanti immunitari, secondo il giudizio del nostro medico ricercatore)
- Sangue donato entro 2 mesi prima dello screening
- Anemia definita come concentrazioni di Hb <8,5 mmol/L per gli uomini e <7,5 mmol/L per le donne
- Vene non adatte all'ago di Venflon
- Allergia/intolleranza agli adesivi medici per la pelle
- Abitudini alimentari che interferiscono con il disegno dello studio (ad es. dieta vegetariana, vegana, chetogenica)
- Intenzione di modificare l'intensità dell'esercizio durante il periodo di studio
- Attuali fumatori
- Assunzione di alcol ≥14 bevande alcoliche a settimana (donne) o ≥21 bevande alcoliche a settimana (uomini)
- Essere incinta o in allattamento
- Uso di droghe leggere e/o pesanti
- Impossibile/riluttante a scaricare un'applicazione di ricerca sul telefono cellulare
- Partecipazione a un altro studio che prevede un intervento entro due mesi prima dell'intervento
- Lavorare presso la divisione di nutrizione umana e salute dell'Università e ricerca di Wageningen o il gruppo di ricerca su alimenti, salute e consumatori dell'università di Wageningen e ricerca biobased
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dieta standardizzata
Saranno testati prodotti/pasti alimentari standardizzati
|
Durante 9 settimane tutti i prodotti alimentari saranno standardizzati e forniti dall'Unità di Ricerca.
La dieta standardizzata si basa sulla composizione alimentare media nei Paesi Bassi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: Continuo per 9 settimane
|
Concentrazioni interstiziali di glucosio, misurate mediante monitoraggio continuo del glucosio
|
Continuo per 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere a breve termine
Lasso di tempo: Linea di base
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Benessere a breve termine dopo il consumo sperimentale del prodotto valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
Linea di base
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Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'ingestione
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Benessere a breve termine dopo il consumo sperimentale del prodotto valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
1 ora dopo l'ingestione
|
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Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Benessere a breve termine dopo il consumo sperimentale del prodotto valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Benessere a breve termine
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ingestione
|
Benessere a breve termine dopo il consumo sperimentale del prodotto valutato dal questionario sull'umore multidimensionale (MDMQ)
|
4 ore dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
Linea di base
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|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di metaboliti postprandiali
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto misurate dalla metabolomica
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
|
Linea di base
|
|
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Profilo lipidico postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Profilo lipidico postprandiale nel sangue dopo una sfida con pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
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Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici di acidi grassi postprandiali
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di acidi grassi postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
Linea di base
|
|
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
180 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli ematici dell'ormone intestinale postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'ingestione
|
Concentrazioni di ormoni intestinali postprandiali nel sangue dopo una sfida con un pasto misto
|
240 minuti dopo l'ingestione
|
|
Concentrazione di colesterolo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazione di colesterolo plasmatico a digiuno
|
Linea di base
|
|
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
Linea di base
|
|
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
15 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
45 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli glicemici postprandiali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte glicemiche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
Linea di base
|
|
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
15 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
30 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
45 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
60 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
90 minuti dopo l'ingestione
|
|
Livelli di insulina nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione
|
Risposte insuliniche postprandiali nel sangue dopo un test di tolleranza al glucosio orale
|
120 minuti dopo l'ingestione
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Continuo per 9 settimane
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Livelli di attività fisica continua, misurati dall'accelerometro Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, USA)
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Continuo per 9 settimane
|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Continuo per 3 settimane non consecutive tra la settimana 1 e la settimana 9 dell'intervento dietetico
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Livelli di attività fisica continua, misurati da ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Scozia) durante 3 settimane non consecutive
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Continuo per 3 settimane non consecutive tra la settimana 1 e la settimana 9 dell'intervento dietetico
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Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Rapporto tra tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
|
Linea di base
|
|
Contenuto di grassi nel fegato
Lasso di tempo: Linea di base
|
Contenuto di grasso del fegato misurato da MRS
|
Linea di base
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
|
HbA1c
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazione di glucosio a digiuno
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazione di insulina a digiuno
|
Linea di base
|
|
Citochine circolanti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Citochine plasmatiche circolanti
|
Linea di base
|
|
Composizione PBMC
Lasso di tempo: Linea di base
|
Funzione immunitaria misurata dalla composizione PBMC
|
Linea di base
|
|
Composizione PBMC
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Funzione immunitaria misurata dalla composizione PBMC
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Metabolismo delle popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: Linea di base
|
Metabolismo delle popolazioni di cellule immunitarie misurato da SCENITH
|
Linea di base
|
|
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Metabolismo delle popolazioni di cellule immunitarie misurato da SCENITH
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta immunitaria alla stimolazione TLR
|
Linea di base
|
|
Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Risposta immunitaria alla stimolazione TLR
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Produzione di citochine PBMC
Lasso di tempo: Linea di base
|
Produzione di citochine PBMC misurata mediante colorazione intracellulare
|
Linea di base
|
|
Produzione di citochine PBMC
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Produzione di citochine PBMC misurata mediante colorazione intracellulare
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Urina marcatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stress ossidativo misurato da 8-iso PGF2a libero nelle urine
|
Linea di base
|
|
Urina marcatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Lo stress ossidativo misurato da 8-iso PGF2a libero nelle urine
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stress ossidativo misurato dai livelli di MDA nel plasma
|
Linea di base
|
|
Stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Lo stress ossidativo misurato dai livelli di MDA nel plasma
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stress ossidativo misurato dalla nitrotirosina nel plasma
|
Linea di base
|
|
Stress ossidativo nel plasma
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Lo stress ossidativo misurato dalla nitrotirosina nel plasma
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Sangue di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazioni di AGE nel plasma misurate mediante cromatografia liquida ultraperformante-spettrometria di massa tandem
|
Linea di base
|
|
Sangue di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE).
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Concentrazioni di AGE nel plasma misurate mediante cromatografia liquida ultraperformante-spettrometria di massa tandem
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
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Concentrazioni di alfa-dicarbonile nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
concentrazioni di alfa-dicarbonile nel plasma misurate mediante cromatografia liquida ultraperformante-spettrometria di massa tandem
|
Linea di base
|
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Concentrazioni di alfa-dicarbonile nel sangue
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
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concentrazioni di alfa-dicarbonile nel plasma misurate mediante cromatografia liquida ultraperformante-spettrometria di massa tandem
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Fine dell'intervento (settimana 12)
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Accumulo di ETÀ
Lasso di tempo: Linea di base
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Accumulo di AGE nella pelle misurato da un lettore AGE (Diagnoptics, Groningen, Paesi Bassi)
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Linea di base
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Accumulo di ETÀ
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
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Accumulo di AGE nella pelle misurato da un lettore AGE (Diagnoptics, Groningen, Paesi Bassi)
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Fine dell'intervento (settimana 12)
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Prestazioni cognitive misurate dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
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Linea di base
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Linea di base
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Linea di base
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 1 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 1 intervento dietetico
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Intervento dietetico della seconda settimana
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Intervento dietetico della seconda settimana
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 3 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 3 intervento dietetico
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Intervento dietetico della quarta settimana
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Intervento dietetico della quarta settimana
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 5 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 5 intervento dietetico
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 6 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 6 intervento dietetico
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 7 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 7 intervento dietetico
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 8 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 8 intervento dietetico
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Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: Settimana 9 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nella saliva mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 9 intervento dietetico
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Linea di base
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Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Linea di base
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 1 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 1 intervento dietetico
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Intervento dietetico della seconda settimana
|
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Intervento dietetico della seconda settimana
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 3 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 3 intervento dietetico
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Intervento dietetico della quarta settimana
|
Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Intervento dietetico della quarta settimana
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 5 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 5 intervento dietetico
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 6 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 6 intervento dietetico
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 7 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 7 intervento dietetico
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 8 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 8 intervento dietetico
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Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Settimana 9 intervento dietetico
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Composizione del microbiota nelle feci mediante estrazione del DNA batterico per il sequenziamento dell'rRNA 16S
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Settimana 9 intervento dietetico
|
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Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Linea di base
|
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Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 1 intervento dietetico
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Settimana 1 intervento dietetico
|
|
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Intervento dietetico della seconda settimana
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Intervento dietetico della seconda settimana
|
|
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 3 intervento dietetico
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Settimana 3 intervento dietetico
|
|
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Intervento dietetico della quarta settimana
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Intervento dietetico della quarta settimana
|
|
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 5 intervento dietetico
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Settimana 5 intervento dietetico
|
|
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 6 intervento dietetico
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Settimana 6 intervento dietetico
|
|
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 7 intervento dietetico
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Settimana 7 intervento dietetico
|
|
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 8 intervento dietetico
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
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Settimana 8 intervento dietetico
|
|
Consistenza delle feci autodichiarata
Lasso di tempo: Settimana 9 intervento dietetico
|
Consistenza delle feci autodichiarata utilizzando la tabella delle feci di Bristol (punteggi compresi tra 1 e 7).
Punteggi bassi indicano costipazione e punteggi alti diarrea.
I punteggi di 3-4 indicano uno sgabello "normale".
|
Settimana 9 intervento dietetico
|
|
Tempo di transito
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il tempo di transito, misurato come il tempo in cui viene consumato e osservato nelle feci il colorante blu (dietetico).
|
Linea di base
|
|
Tempo di transito
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Il tempo di transito, misurato come il tempo in cui viene consumato e osservato nelle feci il colorante blu (dietetico).
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Concentrazione di amilasi salivare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazione di amilasi salivare
|
Linea di base
|
|
Concentrazione di amilasi salivare
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Concentrazione di amilasi salivare
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Attività dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Attività dell'amilasi salivare
|
Linea di base
|
|
Attività dell'amilasi salivare
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 12)
|
Attività dell'amilasi salivare
|
Fine dell'intervento (settimana 12)
|
|
Variazione genetica geni dell'amilasi
Lasso di tempo: Linea di base
|
SNP nei geni che codificano per l'amilasi, raccolti utilizzando un tampone orale
|
Linea di base
|
|
Metabolismo delle variazioni genetiche e risposte al cibo
Lasso di tempo: Linea di base
|
SNP nei geni rilevanti per il metabolismo e le risposte al cibo, raccolti utilizzando un tampone orale
|
Linea di base
|
|
Assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutazione dell'assunzione dietetica abituale con un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
|
Linea di base
|
|
Patatine fritte per la risposta al glucosio plasmatico A
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo A
|
Linea di base
|
|
Patatine fritte per la risposta al glucosio plasmatico A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo A
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
La risposta al glucosio plasmatico frigge B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo B
|
Linea di base
|
|
La risposta al glucosio plasmatico frigge B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo B
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Patatine fritte di risposta al glucosio plasmatico C
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo C
|
Linea di base
|
|
Patatine fritte di risposta al glucosio plasmatico C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico alle patatine fritte di tipo C
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Risposta glicemica plasmatica yogurt A
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo A
|
Linea di base
|
|
Risposta glicemica plasmatica yogurt A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo A
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Risposta glicemica plasmatica yogurt B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo B
|
Linea di base
|
|
Risposta glicemica plasmatica yogurt B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo B
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Risposta glicemica plasmatica yogurt C
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo C
|
Linea di base
|
|
Risposta glicemica plasmatica yogurt C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico allo yogurt di tipo C
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Torta di risposta glicemica plasmatica A
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo A
|
Linea di base
|
|
Torta di risposta glicemica plasmatica A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo A
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Torta di risposta glicemica plasmatica B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo B
|
Linea di base
|
|
Torta di risposta glicemica plasmatica B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo B
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Torta di risposta al glucosio plasmatico C
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo C
|
Linea di base
|
|
Torta di risposta al glucosio plasmatico C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta del glucosio plasmatico alla torta di tipo C
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Patatine fritte con risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo A
|
Linea di base
|
|
Patatine fritte con risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo A
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
La risposta plasmatica all'insulina fritta B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo B
|
Linea di base
|
|
La risposta plasmatica all'insulina fritta B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo B
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Patatine fritte per la risposta all'insulina plasmatica C
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo C
|
Linea di base
|
|
Patatine fritte per la risposta all'insulina plasmatica C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica alle patatine fritte di tipo C
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Yogurt risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo A
|
Linea di base
|
|
Yogurt risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo A
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Yogurt risposta insulinica plasmatica B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo B
|
Linea di base
|
|
Yogurt risposta insulinica plasmatica B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo B
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Yogurt risposta insulinica plasmatica C
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo C
|
Linea di base
|
|
Yogurt risposta insulinica plasmatica C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica allo yogurt di tipo C
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Torta di risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo A
|
Linea di base
|
|
Torta di risposta insulinica plasmatica A
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo A
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Torta di risposta insulinica plasmatica B
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo B
|
Linea di base
|
|
Torta di risposta insulinica plasmatica B
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo B
|
2 ore dopo l'ingestione
|
|
Torta di risposta insulinica plasmatica C
Lasso di tempo: Linea di base
|
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo C
|
Linea di base
|
|
Torta di risposta insulinica plasmatica C
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
|
Risposta dell'insulina plasmatica alla torta di tipo C
|
2 ore dopo l'ingestione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Rapporto vita-fianchi
|
Linea di base
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
|
Indice di massa corporea
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80179.091.21
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