- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05456815
O estudo RepEAT: diferenças individuais nas respostas de glicose pós-prandial e a relação com dieta e fenótipo (RepEAT)
As respostas glicêmicas pós-prandiais estão relacionadas a um risco aumentado de desenvolvimento de doenças cardiometabólicas. A pesquisa existente reconhece a presença de variação interindividual nas respostas de glicose pós-prandial à mesma refeição ou produto alimentar. No entanto, o papel da dieta e do fenótipo nas respostas pós-prandiais da glicose não está claro.
O objetivo principal deste estudo é determinar a variação nas respostas de glicose pós-prandial às mesmas refeições/produtos alimentares e como isso se relaciona com a variação nas respostas de glicose pós-prandial ao longo de uma intervenção dietética totalmente controlada de 9 semanas em indivíduos. Nossos objetivos secundários são investigar a diferença entre as respostas de glicose pós-prandial a produtos originais e as respostas de glicose pós-prandial a produtos reformulados e examinar a relação entre as respostas de glicose pós-prandial e o bem-estar a curto prazo. Além disso, pretendemos estudar a relação entre variação na glicose pós-prandial e fenótipo, incluindo função imunológica, desempenho cognitivo e composição da microbiota.
Serão incluídos no estudo 63 homens e mulheres aparentemente saudáveis com IMC de 25-40 kg/m2, com idade entre 45-75 anos, compreendendo um período de caracterização de 3 semanas e uma intervenção dietética totalmente controlada de 9 semanas. Durante essas 9 semanas, a glicose será continuamente monitorada para medir as respostas pós-prandiais da glicose aos alimentos/refeições padrão.
Existem riscos menores para os sujeitos da pesquisa deste estudo. Os sujeitos da pesquisa investirão aproximadamente 85 horas no estudo. Durante a semana de caracterização, os participantes visitarão a Universidade de Wageningen 3 vezes e o Hospital Gelderse Vallei (Ede, Holanda) uma vez. Durante a intervenção dietética controlada, os indivíduos visitarão a Universidade de Wageningen 2 a 3 vezes por semana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As respostas glicêmicas pós-prandiais estão relacionadas a um risco aumentado de desenvolvimento de doenças cardiometabólicas. A pesquisa existente reconhece a presença de variação interindividual nas respostas de glicose pós-prandial à mesma refeição ou produto alimentar. No entanto, o papel da dieta, ou seja, os outros alimentos e refeições consumidos, e o fenótipo nas respostas pós-prandiais da glicose não são claros. Um projeto repetitivo e uma dieta padronizada são necessários para determinar a variação nas respostas de glicose pós-prandial a uma refeição ou produto alimentar, independentemente da dieta.
O objetivo principal deste estudo é determinar a variação nas respostas de glicose pós-prandial às mesmas refeições/produtos alimentares e como isso se relaciona com a variação nas respostas de glicose pós-prandial ao longo de uma intervenção dietética totalmente controlada de 9 semanas em indivíduos. Nossos objetivos secundários são investigar a diferença entre as respostas de glicose pós-prandial a produtos originais e as respostas de glicose pós-prandial a produtos reformulados e examinar a relação entre as respostas de glicose pós-prandial e o bem-estar a curto prazo. Além disso, pretendemos estudar a relação entre variação na glicose pós-prandial e fenótipo, incluindo função imunológica, desempenho cognitivo e composição da microbiota.
A população do estudo consiste em 63 homens e mulheres aparentemente saudáveis com IMC de 25-40 kg/m2, com idades entre 45-75 anos e peso estável (± <3 kg) por pelo menos três meses antes da inclusão.
O estudo compreende um período de caracterização de três semanas, seguido por um ensaio de intervenção dietética totalmente controlado de nove semanas. No período de caracterização, o fenótipo dos participantes será determinado por medidas antropométricas, função imunológica, estresse oxidativo, produtos finais de glicação avançada, desempenho cognitivo, microbiota e saúde intestinal, amilase, genética e metabólitos circulantes. A intervenção dietética consiste em três rodadas repetitivas de três semanas, nas quais testamos produtos alimentícios em um ambiente cruzado. Os participantes consumirão produtos de teste que se enquadram na mesma categoria de alimentos, mas diferem no índice glicêmico/teor de carboidratos. Parte desses produtos é fornecida por parceiros industriais, dos quais os produtos originais são reformulados para serem reduzidos no índice glicêmico/teor de carboidratos. Durante a intervenção dietética de 9 semanas, todos os alimentos são fornecidos, dando-nos uma imagem completa e detalhada da ingestão de alimentos e nutrientes durante este período. A dieta padronizada segue o padrão de consumo médio da população estudada. Ao longo da intervenção, as concentrações de glicose intersticial serão medidas usando monitoramento contínuo de glicose (CGM) e a atividade física será monitorada com um acelerômetro.
Este estudo está relacionado a uma ampla população geral. Existem riscos menores para os sujeitos da pesquisa deste estudo. A colocação de um sensor contínuo de glicose geralmente não causa dor, mas pode resultar na perda de uma gota de sangue ou em uma leve irritação da pele após o uso. A coleta de sangue será realizada por meio de uma cânula ou punção venosa e a inserção pode ser um pouco dolorosa e causar hematomas. Durante o período de caracterização, um total de 215 mL de sangue será coletado em um período de 3 semanas. Nas 9 semanas seguintes serão coletados 108 mL e ao final da intervenção 34 mL de sangue. Os sujeitos da pesquisa investirão aproximadamente 85 horas no estudo. Durante a semana de caracterização, os participantes visitarão a Universidade de Wageningen 3 vezes e o Hospital Gelderse Vallei (Ede, Holanda) uma vez. Durante a intervenção dietética controlada, os indivíduos visitarão a Universidade de Wageningen 2 a 3 vezes por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres aparentemente saudáveis
- IMC de 25 - 40 kg/m2
- Idade 45-75 anos
- Peso estável (± <3 kg) por pelo menos dois meses antes da inclusão
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Doenças ou cirurgias anteriores que afetam o estômago, fígado ou intestinos
- Alergias/intolerâncias alimentares a produtos utilizados no desenho do estudo
- Receber medicamentos ou suplementos que interferem no metabolismo da glicose (conforme julgado por nosso médico pesquisador)
- Uso regular de medicamentos que interferem na função imunológica (por exemplo, corticosteróides, bloqueadores imunológicos, conforme julgado por nosso médico pesquisador)
- Doou sangue até 2 meses antes da triagem
- Anemia definida como concentrações de Hb <8,5 mmol/L para homens e <7,5 mmol/L para mulheres
- Veias não adequadas para agulha venflon
- Alergia/intolerância a adesivos médicos para a pele
- Hábitos alimentares que interferem no desenho do estudo (por exemplo, dieta vegetariana, vegana, cetogênica)
- Intenção de mudar a intensidade do exercício durante o período do estudo
- Fumantes atuais
- Consumo de álcool ≥14 bebidas alcoólicas por semana (mulheres) ou ≥21 bebidas alcoólicas por semana (homens)
- Estar grávida ou amamentando
- Uso de drogas leves e/ou pesadas
- Incapaz/não quer baixar um aplicativo de pesquisa no celular
- Participação em outro estudo que envolva uma intervenção nos dois meses anteriores à intervenção
- Trabalhando na divisão de Nutrição Humana e Saúde da Universidade e Pesquisa de Wageningen ou no grupo de pesquisa de Alimentos, Saúde e Consumidores da Universidade de Wageningen e Pesquisa de Base Biológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dieta padronizada
Produtos alimentícios/refeições padronizados serão testados
|
Durante 9 semanas todos os produtos alimentares serão normalizados e fornecidos pela Unidade de Investigação.
A dieta padronizada é baseada na composição média dos alimentos na Holanda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de glicose no sangue
Prazo: Contínuo por 9 semanas
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Concentrações intersticiais de glicose, medidas por monitoramento contínuo de glicose
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Contínuo por 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: Linha de base
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Bem-estar a curto prazo após o consumo de produtos experimentais avaliado pelo Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
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Linha de base
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: 1 hora após a ingestão
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Bem-estar a curto prazo após o consumo de produtos experimentais avaliado pelo Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
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1 hora após a ingestão
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: 2 horas após a ingestão
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Bem-estar a curto prazo após o consumo de produtos experimentais avaliado pelo Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
2 horas após a ingestão
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Bem-estar a curto prazo
Prazo: 4 horas após a ingestão
|
Bem-estar a curto prazo após o consumo de produtos experimentais avaliado pelo Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
4 horas após a ingestão
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Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
Linha de base
|
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Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
180 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de glicose pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
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Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: Linha de base
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
Linha de base
|
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Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
30 minutos após a ingestão
|
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Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
180 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de insulina pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de metabólitos pós-prandiais
Prazo: Linha de base
|
Respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista conforme medido por metabolômica
|
Linha de base
|
|
Níveis sanguíneos de metabólitos pós-prandiais
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista conforme medido por metabolômica
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de metabólitos pós-prandiais
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista conforme medido por metabolômica
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de metabólitos pós-prandiais
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista conforme medido por metabolômica
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de metabólitos pós-prandiais
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista conforme medido por metabolômica
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de metabólitos pós-prandiais
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista conforme medido por metabolômica
|
180 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de metabólitos pós-prandiais
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Respostas pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista conforme medido por metabolômica
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Perfil lipídico pós-prandial
Prazo: Linha de base
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Perfil lipídico pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
Linha de base
|
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Perfil lipídico pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Perfil lipídico pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Perfil lipídico pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Perfil lipídico pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
60 minutos após a ingestão
|
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Perfil lipídico pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Perfil lipídico pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Perfil lipídico pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Perfil lipídico pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Perfil lipídico pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Perfil lipídico pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
180 minutos após a ingestão
|
|
Perfil lipídico pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Perfil lipídico pós-prandial no sangue após um desafio de refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de ácidos graxos pós-prandiais
Prazo: Linha de base
|
Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos no sangue após um desafio com refeição mista
|
Linha de base
|
|
Níveis sanguíneos de ácidos graxos pós-prandiais
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos no sangue após um desafio com refeição mista
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de ácidos graxos pós-prandiais
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos no sangue após um desafio com refeição mista
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de ácidos graxos pós-prandiais
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos no sangue após um desafio com refeição mista
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sanguíneos de ácidos graxos pós-prandiais
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos no sangue após um desafio com refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
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Níveis sanguíneos de ácidos graxos pós-prandiais
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos no sangue após um desafio com refeição mista
|
180 minutos após a ingestão
|
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Níveis sanguíneos de ácidos graxos pós-prandiais
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Concentrações pós-prandiais de ácidos graxos no sangue após um desafio com refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sangüíneos de hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: Linha de base
|
Concentrações de hormônios intestinais pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista
|
Linha de base
|
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Níveis sangüíneos de hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Concentrações de hormônios intestinais pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis sangüíneos de hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Concentrações de hormônios intestinais pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista
|
60 minutos após a ingestão
|
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Níveis sangüíneos de hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Concentrações de hormônios intestinais pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista
|
90 minutos após a ingestão
|
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Níveis sangüíneos de hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Concentrações de hormônios intestinais pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista
|
120 minutos após a ingestão
|
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Níveis sangüíneos de hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: 180 minutos após a ingestão
|
Concentrações de hormônios intestinais pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista
|
180 minutos após a ingestão
|
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Níveis sangüíneos de hormônios intestinais pós-prandiais
Prazo: 240 minutos após a ingestão
|
Concentrações de hormônios intestinais pós-prandiais no sangue após um desafio de refeição mista
|
240 minutos após a ingestão
|
|
Concentração de colesterol
Prazo: Linha de base
|
Concentração plasmática de colesterol em jejum
|
Linha de base
|
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Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: Linha de base
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
Linha de base
|
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Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 15 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
15 minutos após a ingestão
|
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Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 45 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
45 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Respostas de glicose pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
120 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de insulina no sangue pós-prandial
Prazo: Linha de base
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
Linha de base
|
|
Níveis de insulina no sangue pós-prandial
Prazo: 15 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
15 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de insulina no sangue pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
30 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de insulina no sangue pós-prandial
Prazo: 45 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
45 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de insulina no sangue pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
60 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de insulina no sangue pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
90 minutos após a ingestão
|
|
Níveis de insulina no sangue pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a ingestão
|
Respostas de insulina pós-prandial no sangue após um teste oral de tolerância à glicose
|
120 minutos após a ingestão
|
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Atividade física
Prazo: Contínuo por 9 semanas
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Níveis contínuos de atividade física, medidos pelo acelerômetro Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, EUA)
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Contínuo por 9 semanas
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Atividade física
Prazo: Contínuo por 3 semanas não consecutivas entre a semana 1 e a semana 9 da intervenção dietética
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Níveis contínuos de atividade física, medidos pelo ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Escócia) durante 3 semanas não consecutivas
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Contínuo por 3 semanas não consecutivas entre a semana 1 e a semana 9 da intervenção dietética
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Distribuição de gordura corporal
Prazo: Linha de base
|
Razão entre o tecido adiposo visceral e subcutâneo medido por ressonância magnética (MRI)
|
Linha de base
|
|
Teor de gordura no fígado
Prazo: Linha de base
|
Teor de gordura no fígado medido por MRS
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Linha de base
|
|
HbA1c
Prazo: Linha de base
|
HbA1c
|
Linha de base
|
|
Concentração de glicose em jejum
Prazo: Linha de base
|
Concentração de glicose em jejum
|
Linha de base
|
|
Concentração de insulina em jejum
Prazo: Linha de base
|
Concentração de insulina em jejum
|
Linha de base
|
|
Citocinas circulantes
Prazo: Linha de base
|
Citocinas plasmáticas circulantes
|
Linha de base
|
|
Composição de PBMC
Prazo: Linha de base
|
Função imunológica medida pela composição de PBMC
|
Linha de base
|
|
Composição de PBMC
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Função imunológica medida pela composição de PBMC
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
|
Populações de células imunes do metabolismo
Prazo: Linha de base
|
Metabolismo de populações de células imunes conforme medido por SCENITH
|
Linha de base
|
|
Função imune
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Metabolismo de populações de células imunes conforme medido por SCENITH
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
|
Resposta imune
Prazo: Linha de base
|
Resposta imune após estimulação de TLR
|
Linha de base
|
|
Resposta imune
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Resposta imune após estimulação de TLR
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
|
Produção de citocinas PBMC
Prazo: Linha de base
|
Produção de citocinas PBMC medida por coloração intracelular
|
Linha de base
|
|
Produção de citocinas PBMC
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Produção de citocinas PBMC medida por coloração intracelular
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
|
Urina marcadora de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base
|
Estresse oxidativo medido por 8-iso PGF2a livre na urina
|
Linha de base
|
|
Urina marcadora de estresse oxidativo
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Estresse oxidativo medido por 8-iso PGF2a livre na urina
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
|
Estresse oxidativo no plasma
Prazo: Linha de base
|
Estresse oxidativo medido pelos níveis de MDA no plasma
|
Linha de base
|
|
Estresse oxidativo no plasma
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Estresse oxidativo medido pelos níveis de MDA no plasma
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
|
Estresse oxidativo no plasma
Prazo: Linha de base
|
Estresse oxidativo medido por nitrotirosina no plasma
|
Linha de base
|
|
Estresse oxidativo no plasma
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Estresse oxidativo medido por nitrotirosina no plasma
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
|
Produtos finais de glicação avançada (AGEs) sangue
Prazo: Linha de base
|
Concentrações de AGE no plasma, conforme medido por cromatografia líquida de ultraperformance-espectrometria de massa em tandem
|
Linha de base
|
|
Produtos finais de glicação avançada (AGEs) sangue
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Concentrações de AGE no plasma, conforme medido por cromatografia líquida de ultraperformance-espectrometria de massa em tandem
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
|
Concentrações de alfa-dicarbonil no sangue
Prazo: Linha de base
|
concentrações de alfa-dicarbonil no plasma, conforme medido por cromatografia líquida de ultraperformance-espectrometria de massa em tandem
|
Linha de base
|
|
Concentrações de alfa-dicarbonil no sangue
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
concentrações de alfa-dicarbonil no plasma, conforme medido por cromatografia líquida de ultraperformance-espectrometria de massa em tandem
|
Fim da intervenção (semana 12)
|
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Acúmulo de IDADE
Prazo: Linha de base
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Acúmulo de AGEs na pele medido por um leitor de AGE (Diagnoptics, Groningen, Holanda)
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Linha de base
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Acúmulo de IDADE
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
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Acúmulo de AGEs na pele medido por um leitor de AGE (Diagnoptics, Groningen, Holanda)
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Fim da intervenção (semana 12)
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Performance cognitiva
Prazo: Linha de base
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Desempenho cognitivo medido pela bateria automatizada do teste neuropsicológico de Cambridge
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Linha de base
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Composição da microbiota oral
Prazo: Linha de base
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Linha de base
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Composição da microbiota oral
Prazo: Semana 1 intervenção dietética
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Semana 1 intervenção dietética
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Composição da microbiota oral
Prazo: Intervenção dietética da semana 2
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 2
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Composição da microbiota oral
Prazo: Intervenção dietética da semana 3
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 3
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Composição da microbiota oral
Prazo: Intervenção dietética da semana 4
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 4
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Composição da microbiota oral
Prazo: Intervenção dietética da semana 5
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 5
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Composição da microbiota oral
Prazo: Intervenção dietética da semana 6
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 6
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Composição da microbiota oral
Prazo: Intervenção dietética da semana 7
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 7
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Composição da microbiota oral
Prazo: Intervenção dietética da semana 8
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 8
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Composição da microbiota oral
Prazo: Intervenção dietética da semana 9
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Composição da microbiota na saliva por extração de DNA bacteriano para sequenciamento de 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 9
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Linha de base
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Linha de base
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Semana 1 intervenção dietética
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Semana 1 intervenção dietética
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Intervenção dietética da semana 2
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 2
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Intervenção dietética da semana 3
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 3
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Intervenção dietética da semana 4
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 4
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Intervenção dietética da semana 5
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 5
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Intervenção dietética da semana 6
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 6
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Intervenção dietética da semana 7
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 7
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Intervenção dietética da semana 8
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 8
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Composição da microbiota fecal
Prazo: Intervenção dietética da semana 9
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Composição da microbiota nas fezes por extração de DNA bacteriano para sequenciamento 16S rRNA
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Intervenção dietética da semana 9
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Linha de base
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Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
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Linha de base
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Semana 1 intervenção dietética
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Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
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Semana 1 intervenção dietética
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Intervenção dietética da semana 2
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Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
|
Intervenção dietética da semana 2
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Intervenção dietética da semana 3
|
Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
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Intervenção dietética da semana 3
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Intervenção dietética da semana 4
|
Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
|
Intervenção dietética da semana 4
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Intervenção dietética da semana 5
|
Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
|
Intervenção dietética da semana 5
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Intervenção dietética da semana 6
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Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
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Intervenção dietética da semana 6
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Intervenção dietética da semana 7
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Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
|
Intervenção dietética da semana 7
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Intervenção dietética da semana 8
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Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
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Intervenção dietética da semana 8
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Consistência das fezes autorreferida
Prazo: Intervenção dietética da semana 9
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Consistência das fezes autorreferida usando o gráfico de fezes de Bristol (pontuações entre 1-7).
Pontuações baixas indicam constipação e pontuações altas, diarreia.
Pontuações de 3 a 4 indicam fezes "normais".
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Intervenção dietética da semana 9
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Tempo de trânsito
Prazo: Linha de base
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Tempo de trânsito, medido como o tempo em que o corante azul (dietético) é consumido e observado nas fezes
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Linha de base
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Tempo de trânsito
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
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Tempo de trânsito, medido como o tempo em que o corante azul (dietético) é consumido e observado nas fezes
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Fim da intervenção (semana 12)
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Concentração de amilase salivar
Prazo: Linha de base
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Concentração de amilase salivar
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Linha de base
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Concentração de amilase salivar
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Concentração de amilase salivar
|
Fim da intervenção (semana 12)
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Atividade da amilase salivar
Prazo: Linha de base
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Atividade da amilase salivar
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Linha de base
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Atividade da amilase salivar
Prazo: Fim da intervenção (semana 12)
|
Atividade da amilase salivar
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Fim da intervenção (semana 12)
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Genes de variação genética de amilase
Prazo: Linha de base
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SNPs em genes que codificam para amilase, coletados usando um cotonete bucal
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Linha de base
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Metabolismo da variação genética e respostas aos alimentos
Prazo: Linha de base
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SNPs em genes relevantes para o metabolismo e respostas aos alimentos, coletados usando um cotonete bucal
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Linha de base
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Ingestão dietética habitual
Prazo: Linha de base
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Avaliação do consumo alimentar habitual com um questionário de frequência alimentar (QFA)
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Linha de base
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Resposta à glicose plasmática frita A
Prazo: Linha de base
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Resposta da glicose plasmática a batatas fritas tipo A
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Linha de base
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Resposta à glicose plasmática frita A
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da glicose plasmática a batatas fritas tipo A
|
2 horas após a ingestão
|
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Resposta à glicose plasmática frita B
Prazo: Linha de base
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Resposta da glicose plasmática a batatas fritas tipo B
|
Linha de base
|
|
Resposta à glicose plasmática frita B
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da glicose plasmática a batatas fritas tipo B
|
2 horas após a ingestão
|
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Resposta à glicose plasmática frita C
Prazo: Linha de base
|
Resposta da glicose plasmática a batatas fritas tipo C
|
Linha de base
|
|
Resposta à glicose plasmática frita C
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da glicose plasmática a batatas fritas tipo C
|
2 horas após a ingestão
|
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Iogurte A de resposta à glicose plasmática
Prazo: Linha de base
|
Resposta da glicose plasmática ao iogurte tipo A
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Linha de base
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Iogurte A de resposta à glicose plasmática
Prazo: 2 horas após a ingestão
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Resposta da glicose plasmática ao iogurte tipo A
|
2 horas após a ingestão
|
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Resposta à glicose plasmática iogurte B
Prazo: Linha de base
|
Resposta da glicose plasmática ao iogurte tipo B
|
Linha de base
|
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Resposta à glicose plasmática iogurte B
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da glicose plasmática ao iogurte tipo B
|
2 horas após a ingestão
|
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Resposta à glicose plasmática iogurte C
Prazo: Linha de base
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Resposta da glicose plasmática ao iogurte tipo C
|
Linha de base
|
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Resposta à glicose plasmática iogurte C
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da glicose plasmática ao iogurte tipo C
|
2 horas após a ingestão
|
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Bolo A de resposta à glicose plasmática
Prazo: Linha de base
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Resposta da glicose plasmática ao bolo tipo A
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Linha de base
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|
Bolo A de resposta à glicose plasmática
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da glicose plasmática ao bolo tipo A
|
2 horas após a ingestão
|
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Bolo B de resposta à glicose plasmática
Prazo: Linha de base
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Resposta da glicose plasmática ao bolo tipo B
|
Linha de base
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|
Bolo B de resposta à glicose plasmática
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da glicose plasmática ao bolo tipo B
|
2 horas após a ingestão
|
|
Bolo de resposta à glicose plasmática C
Prazo: Linha de base
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Resposta da glicose plasmática ao bolo tipo C
|
Linha de base
|
|
Bolo de resposta à glicose plasmática C
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da glicose plasmática ao bolo tipo C
|
2 horas após a ingestão
|
|
Resposta à insulina plasmática frita A
Prazo: Linha de base
|
Resposta à insulina plasmática em batatas fritas tipo A
|
Linha de base
|
|
Resposta à insulina plasmática frita A
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta à insulina plasmática em batatas fritas tipo A
|
2 horas após a ingestão
|
|
Resposta à insulina plasmática frita B
Prazo: Linha de base
|
Resposta à insulina plasmática em batatas fritas tipo B
|
Linha de base
|
|
Resposta à insulina plasmática frita B
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta à insulina plasmática em batatas fritas tipo B
|
2 horas após a ingestão
|
|
A resposta à insulina plasmática frita C
Prazo: Linha de base
|
Resposta à insulina plasmática em batatas fritas tipo C
|
Linha de base
|
|
A resposta à insulina plasmática frita C
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta à insulina plasmática em batatas fritas tipo C
|
2 horas após a ingestão
|
|
Iogurte A de resposta à insulina plasmática
Prazo: Linha de base
|
Resposta da insulina plasmática ao iogurte tipo A
|
Linha de base
|
|
Iogurte A de resposta à insulina plasmática
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da insulina plasmática ao iogurte tipo A
|
2 horas após a ingestão
|
|
Iogurte B de resposta à insulina plasmática
Prazo: Linha de base
|
Resposta da insulina plasmática ao iogurte tipo B
|
Linha de base
|
|
Iogurte B de resposta à insulina plasmática
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da insulina plasmática ao iogurte tipo B
|
2 horas após a ingestão
|
|
Iogurte de resposta à insulina plasmática C
Prazo: Linha de base
|
Resposta da insulina plasmática ao iogurte tipo C
|
Linha de base
|
|
Iogurte de resposta à insulina plasmática C
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da insulina plasmática ao iogurte tipo C
|
2 horas após a ingestão
|
|
Bolo de resposta à insulina plasmática A
Prazo: Linha de base
|
Resposta da insulina plasmática ao bolo tipo A
|
Linha de base
|
|
Bolo de resposta à insulina plasmática A
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da insulina plasmática ao bolo tipo A
|
2 horas após a ingestão
|
|
Bolo B de resposta à insulina plasmática
Prazo: Linha de base
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Resposta da insulina plasmática ao bolo tipo B
|
Linha de base
|
|
Bolo B de resposta à insulina plasmática
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da insulina plasmática ao bolo tipo B
|
2 horas após a ingestão
|
|
Bolo de resposta à insulina plasmática C
Prazo: Linha de base
|
Resposta da insulina plasmática ao bolo tipo C
|
Linha de base
|
|
Bolo de resposta à insulina plasmática C
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Resposta da insulina plasmática ao bolo tipo C
|
2 horas após a ingestão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base
|
Relação cintura-quadril
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Índice de massa corporal
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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