- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05456815
De RepEAT-studie: individuele verschillen in postprandiale glucoseresponsen en de relatie met voeding en fenotype (RepEAT)
Postprandiale glucoseresponsen zijn gerelateerd aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiometabole ziekten. Bestaand onderzoek erkent de aanwezigheid van interindividuele variatie in postprandiale glucoseresponsen op dezelfde maaltijd of hetzelfde voedingsproduct. De rol van voeding en fenotype bij postprandiale glucoseresponsen is echter onduidelijk.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de variatie in postprandiale glucoseresponsen op dezelfde maaltijden/voedingsproducten en hoe dit zich verhoudt tot de variatie in postprandiale glucoseresponsen gedurende een volledig gecontroleerde dieetinterventie van 9 weken bij individuen. Onze secundaire doelstellingen zijn om het verschil te onderzoeken tussen postprandiale glucoseresponsen op originele producten en postprandiale glucoseresponsen op geherformuleerde producten, en om de relatie tussen postprandiale glucoseresponsen en welzijn op korte termijn te onderzoeken. Daarnaast willen we de relatie bestuderen tussen variatie in postprandiale glucose en fenotype, inclusief immuunfunctie, cognitieve prestaties en samenstelling van de microbiota.
63 ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen met een BMI van 25-40 kg/m2, in de leeftijd van 45-75 jaar zullen worden geïncludeerd in het onderzoek, bestaande uit een karakteriseringsperiode van 3 weken en een volledig gecontroleerde voedingsinterventie van 9 weken. Gedurende deze 9 weken wordt de glucose continu gecontroleerd om de postprandiale glucoserespons op standaardvoedsel/maaltijden te meten.
Er zijn kleine risico's voor de onderzoeksonderwerpen van deze studie. Proefpersonen zullen ongeveer 85 uur in het onderzoek investeren. Tijdens de karakteriseringsweek bezoeken proefpersonen 3 keer de Wageningen Universiteit en 1 keer Ziekenhuis Gelderse Vallei (Ede, Nederland). Tijdens de gecontroleerde dieetinterventie bezoeken de proefpersonen 2-3 keer per week de Wageningen Universiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postprandiale glucoseresponsen zijn gerelateerd aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiometabole ziekten. Bestaand onderzoek erkent de aanwezigheid van interindividuele variatie in postprandiale glucoseresponsen op dezelfde maaltijd of hetzelfde voedingsproduct. De rol van het dieet, d.w.z. de andere geconsumeerde voedingsmiddelen en maaltijden, en het fenotype bij postprandiale glucoseresponsen is echter onduidelijk. Een repetitief ontwerp en een gestandaardiseerd dieet zijn nodig om de variatie in postprandiale glucoseresponsen op een maaltijd of voedingsproduct te bepalen, ongeacht het dieet.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de variatie in postprandiale glucoseresponsen op dezelfde maaltijden/voedingsproducten en hoe dit zich verhoudt tot de variatie in postprandiale glucoseresponsen gedurende een volledig gecontroleerde dieetinterventie van 9 weken bij individuen. Onze secundaire doelstellingen zijn om het verschil te onderzoeken tussen postprandiale glucoseresponsen op originele producten en postprandiale glucoseresponsen op geherformuleerde producten, en om de relatie tussen postprandiale glucoseresponsen en welzijn op korte termijn te onderzoeken. Daarnaast willen we de relatie bestuderen tussen variatie in postprandiale glucose en fenotype, inclusief immuunfunctie, cognitieve prestaties en samenstelling van de microbiota.
De onderzoekspopulatie bestaat uit 63 ogenschijnlijk gezonde mannen en vrouwen met een BMI van 25-40 kg/m2, in de leeftijd van 45-75 jaar, die voor inclusie minimaal drie maanden gewichtsstabiel (± <3 kg) zijn.
De studie omvat een karakteriseringsperiode van drie weken, gevolgd door een volledig gecontroleerde voedingsinterventieproef van negen weken. Tijdens de karakteriseringsperiode zal het fenotype van de deelnemers worden bepaald door metingen op het gebied van antropometrie, immuunfunctie, oxidatieve stress, geavanceerde glycatie-eindproducten, cognitieve prestaties, microbiota en darmgezondheid, amylase, genetica en circulerende metabolieten. De dieetinterventie bestaat uit drie herhalende rondes van drie weken, waarin we in een cross-over setting voedingsmiddelen testen. Deelnemers consumeren testproducten die in dezelfde voedingscategorie vallen, maar verschillen in glycemische index/koolhydraatgehalte. Een deel van deze producten wordt geleverd door industriële partners, waarvan de originele producten opnieuw zijn geformuleerd om een lager glycemisch index/koolhydraatgehalte te hebben. Tijdens de 9 weken durende dieetinterventie worden alle voedingsmiddelen verstrekt, waardoor we een compleet en gedetailleerd beeld krijgen van de voedsel- en nutriënteninname gedurende deze periode. Het gestandaardiseerde dieet volgt het gemiddelde consumptiepatroon van de onderzoekspopulatie. Gedurende de hele ingreep worden interstitiële glucoseconcentraties gemeten met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) en fysieke activiteit wordt gevolgd met een versnellingsmeter.
Dit onderzoek is gerelateerd aan een brede algemene bevolking. Er zijn kleine risico's voor de onderzoeksonderwerpen van deze studie. Het plaatsen van een continue glucosesensor veroorzaakt over het algemeen geen pijn, maar kan wel leiden tot het verlies van een druppel bloed of lichte huidirritatie na het dragen. Bloedafname wordt uitgevoerd via een canule of aderpunctie en het inbrengen kan een beetje pijnlijk zijn en een blauwe plek veroorzaken. Tijdens de karakteriseringsperiode wordt in een tijdsbestek van 3 weken in totaal 215 ml bloed afgenomen. In de volgende 9 weken wordt 108 ml en aan het eind van de ingreep 34 ml bloed afgenomen. Proefpersonen zullen ongeveer 85 uur in het onderzoek investeren. Tijdens de karakteriseringsweek bezoeken proefpersonen 3 keer de Wageningen Universiteit en 1 keer Ziekenhuis Gelderse Vallei (Ede, Nederland). Tijdens de gecontroleerde dieetinterventie bezoeken de proefpersonen 2-3 keer per week de Wageningen Universiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde mannen en vrouwen
- BMI van 25 - 40 kg/m2
- Leeftijd 45-75 jaar
- Gewicht stabiel (± <3 kg) gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan opname
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Ziekten of eerdere operaties die de maag, lever of darmen aantasten
- Voedselallergieën/-intoleranties voor producten die in de onderzoeksopzet zijn gebruikt
- Medicijnen of supplementen krijgen die het glucosemetabolisme verstoren (zoals beoordeeld door onze onderzoeksarts)
- Regelmatig gebruik van medicijnen die de immuunfunctie verstoren (bijv. corticosteroïden, immuunblokkers, zoals beoordeeld door onze onderzoeksarts)
- Bloed gedoneerd binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Anemie gedefinieerd als Hb-concentraties <8,5 mmol/L voor mannen en <7,5 mmol/L voor vrouwen
- Aders niet geschikt voor venflonnaald
- Allergie/intolerantie voor medische huidkleefstoffen
- Voedingsgewoonten die het onderzoeksontwerp verstoren (bijv. vegetarisch, veganistisch, ketogeen dieet)
- Intentie om de trainingsintensiteit tijdens de studieperiode te veranderen
- Huidige rokers
- Alcoholgebruik ≥14 alcoholische dranken per week (vrouwen) of ≥21 alcoholische dranken per week (mannen)
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van soft- en/of harddrugs
- Kan/wil geen onderzoeksapplicatie downloaden op de mobiele telefoon
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij een ingreep plaatsvindt binnen twee maanden voorafgaand aan de ingreep
- Werkzaam bij de sectie Humane Voeding en Gezondheid van Wageningen University en Research of de onderzoeksgroep Food, Health and Consumer van Wageningen University en Biobased Research
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gestandaardiseerd dieet
Gestandaardiseerde voedingsproducten/maaltijden worden getest
|
Gedurende 9 weken worden alle voedingsproducten gestandaardiseerd en aangeleverd door de Onderzoekseenheid.
De gestandaardiseerde voeding is gebaseerd op de gemiddelde voedselsamenstelling in Nederland.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucose profiel
Tijdsspanne: Continu gedurende 9 weken
|
Interstitiële glucoseconcentraties, zoals gemeten door continue glucosemonitoring
|
Continu gedurende 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Welzijn op korte termijn na productconsumptie in onderzoek, beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
Basislijn
|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: 1 uur na inname
|
Welzijn op korte termijn na productconsumptie in onderzoek, beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
1 uur na inname
|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Welzijn op korte termijn na productconsumptie in onderzoek, beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
2 uur na inname
|
|
Welzijn op korte termijn
Tijdsspanne: 4 uur na inname
|
Welzijn op korte termijn na productconsumptie in onderzoek, beoordeeld door de Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
4 uur na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
180 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
180 minuten na inname
|
|
Postprandiale insulinebloedspiegels
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na provocatie met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale reacties in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd zoals gemeten door metabolomics
|
Basislijn
|
|
Bloedspiegels van postprandiale metabolieten
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale reacties in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd zoals gemeten door metabolomics
|
30 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale metabolieten
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale reacties in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd zoals gemeten door metabolomics
|
60 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale metabolieten
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale reacties in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd zoals gemeten door metabolomics
|
90 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale metabolieten
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale reacties in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd zoals gemeten door metabolomics
|
120 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale metabolieten
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale reacties in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd zoals gemeten door metabolomics
|
180 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale metabolieten
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale reacties in het bloed na provocatie met een gemengde maaltijd zoals gemeten door metabolomics
|
240 minuten na inname
|
|
Postprandiale lipidenprofilering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale lipidenprofilering in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Postprandiale lipidenprofilering
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale lipidenprofilering in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale lipidenprofilering
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale lipidenprofilering in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale lipidenprofilering
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale lipidenprofilering in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale lipidenprofilering
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale lipidenprofilering in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Postprandiale lipidenprofilering
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale lipidenprofilering in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
180 minuten na inname
|
|
Postprandiale lipidenprofilering
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale lipidenprofilering in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale vetzuurconcentraties in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Bloedspiegels van postprandiale vetzuren
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale vetzuurconcentraties in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
30 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale vetzuren
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale vetzuurconcentraties in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
60 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale vetzuren
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale vetzuurconcentraties in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
90 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale vetzuren
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale vetzuurconcentraties in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale vetzuren
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale vetzuurconcentraties in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
180 minuten na inname
|
|
Bloedspiegels van postprandiale vetzuren
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale vetzuurconcentraties in het bloed bij provocatie met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedspiegels van het darmhormoon
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale darmhormoonconcentraties in het bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedspiegels van het darmhormoon
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale darmhormoonconcentraties in het bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedspiegels van het darmhormoon
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale darmhormoonconcentraties in het bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedspiegels van het darmhormoon
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale darmhormoonconcentraties in het bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedspiegels van het darmhormoon
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale darmhormoonconcentraties in het bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
120 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedspiegels van het darmhormoon
Tijdsspanne: 180 minuten na inname
|
Postprandiale darmhormoonconcentraties in het bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
180 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedspiegels van het darmhormoon
Tijdsspanne: 240 minuten na inname
|
Postprandiale darmhormoonconcentraties in het bloed na een uitdaging met een gemengde maaltijd
|
240 minuten na inname
|
|
Cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nuchtere plasmacholesterolconcentratie
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 15 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
15 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 45 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
45 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale glucoseresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
120 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedinsulinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedinsulinespiegels
Tijdsspanne: 15 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
15 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedinsulinespiegels
Tijdsspanne: 30 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
30 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedinsulinespiegels
Tijdsspanne: 45 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
45 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedinsulinespiegels
Tijdsspanne: 60 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
60 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedinsulinespiegels
Tijdsspanne: 90 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
90 minuten na inname
|
|
Postprandiale bloedinsulinespiegels
Tijdsspanne: 120 minuten na inname
|
Postprandiale insulineresponsen in bloed na een orale glucosetolerantietest
|
120 minuten na inname
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 9 weken
|
Continue niveaus van fysieke activiteit, gemeten met de Actigraph-versnellingsmeter wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, VS)
|
Continu gedurende 9 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Continu gedurende 3 niet-opeenvolgende weken tussen week 1 en week 9 van de dieetinterventie
|
Continue niveaus van fysieke activiteit, gemeten door ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Schotland) gedurende 3 niet-opeenvolgende weken
|
Continu gedurende 3 niet-opeenvolgende weken tussen week 1 en week 9 van de dieetinterventie
|
|
Verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding tussen visceraal en onderhuids vetweefsel zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Basislijn
|
|
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Levervetgehalte zoals gemeten door MRS
|
Basislijn
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
HbA1c
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nuchtere glucoseconcentratie
|
Basislijn
|
|
Nuchtere insulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nuchtere insulineconcentratie
|
Basislijn
|
|
Circulerende cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Circulerende plasmacytokinen
|
Basislijn
|
|
PBMC-samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Immuunfunctie zoals gemeten door PBMC-samenstelling
|
Basislijn
|
|
PBMC-samenstelling
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Immuunfunctie zoals gemeten door PBMC-samenstelling
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Metabolisme immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Metabolisme van immuuncelpopulaties zoals gemeten met SCENITH
|
Basislijn
|
|
Immuunfunctie
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Metabolisme van immuuncelpopulaties zoals gemeten met SCENITH
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Immuunrespons na TLR-stimulatie
|
Basislijn
|
|
Immuun reactie
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Immuunrespons na TLR-stimulatie
|
Einde interventie (week 12)
|
|
PBMC-cytokineproductie
Tijdsspanne: Basislijn
|
PBMC-cytokineproductie zoals gemeten door intracellulaire kleuring
|
Basislijn
|
|
PBMC-cytokineproductie
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
PBMC-cytokineproductie zoals gemeten door intracellulaire kleuring
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Oxidatieve stress marker urine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oxidatieve stress zoals gemeten door vrij 8-iso PGF2a in urine
|
Basislijn
|
|
Oxidatieve stress marker urine
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Oxidatieve stress zoals gemeten door vrij 8-iso PGF2a in urine
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Oxidatieve stress in plasma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oxidatieve stress zoals gemeten door MDA-niveaus in plasma
|
Basislijn
|
|
Oxidatieve stress in plasma
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Oxidatieve stress zoals gemeten door MDA-niveaus in plasma
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Oxidatieve stress in plasma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oxidatieve stress zoals gemeten door nitrotyrosine in plasma
|
Basislijn
|
|
Oxidatieve stress in plasma
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Oxidatieve stress zoals gemeten door nitrotyrosine in plasma
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
AGE-concentraties in plasma zoals gemeten met ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
Basislijn
|
|
Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) bloed
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
AGE-concentraties in plasma zoals gemeten met ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Alfa-dicarbonylconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
alfa-dicarbonylconcentraties in plasma zoals gemeten met ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
Basislijn
|
|
Alfa-dicarbonylconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
alfa-dicarbonylconcentraties in plasma zoals gemeten met ultraperformante vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie
|
Einde interventie (week 12)
|
|
AGE accumulatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Accumulatie van AGE's in de huid zoals gemeten door een AGE-lezer (Diagnostiek, Groningen, Nederland)
|
Basislijn
|
|
AGE accumulatie
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Accumulatie van AGE's in de huid zoals gemeten door een AGE-lezer (Diagnostiek, Groningen, Nederland)
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cognitieve prestaties zoals gemeten door de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
Basislijn
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Basislijn
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Voedingsinterventie week 1
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Voedingsinterventie week 1
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Voedingsinterventie week 2
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Voedingsinterventie week 2
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Week 3 voedingsinterventie
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 3 voedingsinterventie
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Week 4 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 4 dieetinterventie
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Week 5 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 5 dieetinterventie
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Week 6 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 6 dieetinterventie
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Week 7 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 7 dieetinterventie
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Week 8 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 8 dieetinterventie
|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: Week 9 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in het speeksel door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 9 dieetinterventie
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Basislijn
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Voedingsinterventie week 1
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Voedingsinterventie week 1
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Voedingsinterventie week 2
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Voedingsinterventie week 2
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 3 voedingsinterventie
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 3 voedingsinterventie
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 4 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 4 dieetinterventie
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 5 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 5 dieetinterventie
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 6 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 6 dieetinterventie
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 7 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 7 dieetinterventie
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 8 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 8 dieetinterventie
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: Week 9 dieetinterventie
|
Microbiota-samenstelling in de ontlasting door bacterieel DNA te extraheren voor 16S rRNA-sequencing
|
Week 9 dieetinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Voedingsinterventie week 1
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Voedingsinterventie week 1
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Voedingsinterventie week 2
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Voedingsinterventie week 2
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Week 3 voedingsinterventie
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Week 3 voedingsinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Week 4 dieetinterventie
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Week 4 dieetinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Week 5 dieetinterventie
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Week 5 dieetinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Week 6 dieetinterventie
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Week 6 dieetinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Week 7 dieetinterventie
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Week 7 dieetinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Week 8 dieetinterventie
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Week 8 dieetinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Week 9 dieetinterventie
|
Zelfgerapporteerde ontlastingsconsistentie met behulp van de bristol-ontlastingstabel (scores tussen 1-7).
Lage scores duiden op constipatie en hoge scores op diarree.
Scores van 3-4 duiden op een 'normale' ontlasting.
|
Week 9 dieetinterventie
|
|
Transittijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Transittijd, gemeten als de tijd waarin blauwe (voedings)kleurstof wordt geconsumeerd en waargenomen in de ontlasting
|
Basislijn
|
|
Transittijd
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Transittijd, gemeten als de tijd waarin blauwe (voedings)kleurstof wordt geconsumeerd en waargenomen in de ontlasting
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Speekselamylaseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Concentratie van speekselamylase
|
Basislijn
|
|
Speekselamylaseconcentratie
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Concentratie van speekselamylase
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Speekselamylase-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Activiteit van speekselamylase
|
Basislijn
|
|
Speekselamylase-activiteit
Tijdsspanne: Einde interventie (week 12)
|
Activiteit van speekselamylase
|
Einde interventie (week 12)
|
|
Genetische variatie amylase-genen
Tijdsspanne: Basislijn
|
SNP's in genen die coderen voor amylase, verzameld met een mondstaafje
|
Basislijn
|
|
Genetisch variatiemetabolisme en reacties op voedsel
Tijdsspanne: Basislijn
|
SNP's in genen die relevant zijn voor metabolisme en reacties op voedsel, verzameld met een mondstaafje
|
Basislijn
|
|
Gewone inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de gebruikelijke inname via de voeding met een voedselfrequentievragenlijst (FFQ)
|
Basislijn
|
|
Friet met plasmaglucoserespons A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op friet type A
|
Basislijn
|
|
Friet met plasmaglucoserespons A
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op friet type A
|
2 uur na inname
|
|
Friet met plasmaglucoserespons B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op friet type B
|
Basislijn
|
|
Friet met plasmaglucoserespons B
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op friet type B
|
2 uur na inname
|
|
Friet met plasmaglucoserespons C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op friet type C
|
Basislijn
|
|
Friet met plasmaglucoserespons C
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op friet type C
|
2 uur na inname
|
|
Plasmaglucoseresponsyoghurt A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op yoghurt type A
|
Basislijn
|
|
Plasmaglucoseresponsyoghurt A
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op yoghurt type A
|
2 uur na inname
|
|
Plasmaglucoseresponsyoghurt B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op yoghurt type B
|
Basislijn
|
|
Plasmaglucoseresponsyoghurt B
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op yoghurt type B
|
2 uur na inname
|
|
Plasmaglucoseresponsyoghurt C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op yoghurt type C
|
Basislijn
|
|
Plasmaglucoseresponsyoghurt C
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op yoghurt type C
|
2 uur na inname
|
|
Cake met plasmaglucoserespons A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op cake type A
|
Basislijn
|
|
Cake met plasmaglucoserespons A
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op cake type A
|
2 uur na inname
|
|
Cake voor plasmaglucoserespons B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op cake type B
|
Basislijn
|
|
Cake voor plasmaglucoserespons B
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op cake type B
|
2 uur na inname
|
|
Cake met plasmaglucoserespons C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucoserespons op caketype C
|
Basislijn
|
|
Cake met plasmaglucoserespons C
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasmaglucoserespons op caketype C
|
2 uur na inname
|
|
Friet met plasma-insulinerespons A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op friet type A
|
Basislijn
|
|
Friet met plasma-insulinerespons A
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op friet type A
|
2 uur na inname
|
|
Friet met plasma-insulinerespons B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op friet type B
|
Basislijn
|
|
Friet met plasma-insulinerespons B
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op friet type B
|
2 uur na inname
|
|
Friet met plasma-insulinerespons C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op friet type C
|
Basislijn
|
|
Friet met plasma-insulinerespons C
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op friet type C
|
2 uur na inname
|
|
Plasma-insulineresponsyoghurt A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op yoghurt type A
|
Basislijn
|
|
Plasma-insulineresponsyoghurt A
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op yoghurt type A
|
2 uur na inname
|
|
Plasma-insulineresponsyoghurt B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op yoghurt type B
|
Basislijn
|
|
Plasma-insulineresponsyoghurt B
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op yoghurt type B
|
2 uur na inname
|
|
Plasma-insulineresponsyoghurt C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op yoghurt type C
|
Basislijn
|
|
Plasma-insulineresponsyoghurt C
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op yoghurt type C
|
2 uur na inname
|
|
Cake met plasma-insulinerespons A
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op cake type A
|
Basislijn
|
|
Cake met plasma-insulinerespons A
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op cake type A
|
2 uur na inname
|
|
Cake met plasma-insulinerespons B
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op cake type B
|
Basislijn
|
|
Cake met plasma-insulinerespons B
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op cake type B
|
2 uur na inname
|
|
Cake met plasma-insulinerespons C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma-insulinerespons op cake type C
|
Basislijn
|
|
Cake met plasma-insulinerespons C
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Plasma-insulinerespons op cake type C
|
2 uur na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Taille tot heup ratio
|
Basislijn
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Body-mass-index
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL80179.091.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .