- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05456815
El estudio RepEAT: diferencias individuales en las respuestas de glucosa posprandial y la relación con la dieta y el fenotipo (RepEAT)
Las respuestas de glucosa posprandiales están relacionadas con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas. La investigación existente reconoce la presencia de variación interindividual en las respuestas de glucosa posprandial a la misma comida o producto alimenticio. Sin embargo, el papel de la dieta y el fenotipo en las respuestas de glucosa posprandiales no está claro.
El objetivo principal de este estudio es determinar la variación en las respuestas de glucosa posprandial a las mismas comidas/productos alimenticios y cómo esto se relaciona con la variación en las respuestas de glucosa posprandial durante una intervención dietética totalmente controlada de 9 semanas en individuos. Nuestros objetivos secundarios son investigar la diferencia entre las respuestas de glucosa posprandiales a los productos originales y las respuestas de glucosa posprandiales a los productos reformulados, y examinar la relación entre las respuestas de glucosa posprandiales y el bienestar a corto plazo. Además, nuestro objetivo es estudiar la relación entre la variación de la glucosa posprandial y el fenotipo, incluida la función inmunitaria, el rendimiento cognitivo y la composición de la microbiota.
Se incluirán en el estudio 63 hombres y mujeres aparentemente sanos con un IMC de 25-40 kg/m2, de 45-75 años de edad, que comprende un periodo de caracterización de 3 semanas y una intervención dietética completamente controlada de 9 semanas. Durante estas 9 semanas, la glucosa se monitoreará continuamente para medir las respuestas de glucosa posprandiales a los alimentos/comidas estándar.
Existen riesgos menores para los sujetos de investigación de este estudio. Los sujetos de investigación invertirán aproximadamente 85 horas en el estudio. Durante la semana de caracterización, los sujetos visitarán la Universidad de Wageningen 3 veces y el Hospital Gelderse Vallei (Ede, Países Bajos) una vez. Durante la intervención dietética controlada, los sujetos visitarán la Universidad de Wageningen 2 o 3 veces por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las respuestas de glucosa posprandiales están relacionadas con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiometabólicas. La investigación existente reconoce la presencia de variación interindividual en las respuestas de glucosa posprandial a la misma comida o producto alimenticio. Sin embargo, el papel de la dieta, es decir, los otros productos alimenticios y comidas consumidos, y el fenotipo en las respuestas de glucosa posprandial no está claro. Un diseño repetitivo y una dieta estandarizada son necesarios para determinar la variación en las respuestas de glucosa posprandial a una comida o producto alimenticio independientemente de la dieta.
El objetivo principal de este estudio es determinar la variación en las respuestas de glucosa posprandial a las mismas comidas/productos alimenticios y cómo esto se relaciona con la variación en las respuestas de glucosa posprandial durante una intervención dietética totalmente controlada de 9 semanas en individuos. Nuestros objetivos secundarios son investigar la diferencia entre las respuestas de glucosa posprandiales a los productos originales y las respuestas de glucosa posprandiales a los productos reformulados, y examinar la relación entre las respuestas de glucosa posprandiales y el bienestar a corto plazo. Además, nuestro objetivo es estudiar la relación entre la variación de la glucosa posprandial y el fenotipo, incluida la función inmunitaria, el rendimiento cognitivo y la composición de la microbiota.
La población de estudio consta de 63 hombres y mujeres aparentemente sanos con un IMC de 25-40 kg/m2, de 45-75 años de edad y con un peso estable (± <3 kg) durante al menos tres meses antes de la inclusión.
El estudio comprende un período de caracterización de tres semanas, seguido de un ensayo de intervención dietética totalmente controlado de nueve semanas. En el período de caracterización, el fenotipo de los participantes se determinará mediante medidas antropométricas, función inmunitaria, estrés oxidativo, productos finales de glicación avanzada, rendimiento cognitivo, microbiota y salud intestinal, amilasa, genética y metabolitos circulantes. La intervención dietética consta de tres rondas repetitivas de tres semanas, en las que probamos productos alimenticios en un entorno cruzado. Los participantes consumirán productos de prueba que pertenecen a la misma categoría de alimentos, pero difieren en el índice glucémico/contenido de carbohidratos. Parte de estos productos son proporcionados por socios industriales, de los cuales los productos originales se reformulan para reducir el índice glucémico/contenido de carbohidratos. Durante la intervención dietética de 9 semanas se proporcionan todos los alimentos, lo que nos brinda una imagen completa y detallada de la ingesta de alimentos y nutrientes durante este período. La dieta estandarizada sigue el patrón de consumo promedio de la población de estudio. A lo largo de la intervención, se medirán las concentraciones de glucosa intersticial mediante monitorización continua de glucosa (MCG) y se controlará la actividad física con un acelerómetro.
Este estudio está relacionado con una población general amplia. Existen riesgos menores para los sujetos de investigación de este estudio. La colocación de un sensor de glucosa continuo generalmente no causa dolor, pero podría provocar la pérdida de una gota de sangre o una ligera irritación de la piel después de usarlo. El muestreo de sangre se realizará a través de una cánula o venopunción y la inserción puede ser un poco dolorosa y puede causar un hematoma. Durante el período de caracterización, se recolectarán un total de 215 ml de sangre en un período de 3 semanas. En las siguientes 9 semanas se recolectarán 108 mL y al final de la intervención 34 mL de sangre. Los sujetos de investigación invertirán aproximadamente 85 horas en el estudio. Durante la semana de caracterización, los sujetos visitarán la Universidad de Wageningen 3 veces y el Hospital Gelderse Vallei (Ede, Países Bajos) una vez. Durante la intervención dietética controlada, los sujetos visitarán la Universidad de Wageningen 2 o 3 veces por semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres aparentemente sanos
- IMC de 25 - 40 kg/m2
- Edad 45-75 años
- Peso estable (± <3 kg) durante al menos dos meses antes de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Enfermedades o cirugías previas que afectan el estómago, el hígado o los intestinos
- Alergias/intolerancias alimentarias a los productos utilizados en el diseño del estudio
- Recibir medicamentos o suplementos que interfieren con el metabolismo de la glucosa (según lo juzgado por nuestro médico investigador)
- Uso regular de medicamentos que interfieren con la función inmunológica (p. corticosteroides, bloqueadores inmunitarios, a juicio de nuestro médico investigador)
- Sangre donada dentro de los 2 meses anteriores a la selección
- Anemia definida como concentraciones de Hb <8,5 mmol/L para hombres y <7,5 mmol/L para mujeres
- Venas no aptas para aguja de venflon
- Alergia/intolerancia a los adhesivos médicos para la piel
- Hábitos dietéticos que interfieren con el diseño del estudio (p. dieta vegetariana, vegana, cetogénica)
- Intención de cambiar la intensidad del ejercicio durante el período de estudio
- fumadores actuales
- Ingesta de alcohol ≥14 bebidas alcohólicas por semana (mujeres) o ≥21 bebidas alcohólicas por semana (hombres)
- Estar embarazada o lactando
- Consumo de drogas blandas y/o duras
- No puede/no quiere descargar una aplicación de investigación en el teléfono móvil
- Participación en otro estudio que implica una intervención dentro de los dos meses anteriores a la intervención
- Trabajando en la división de Nutrición Humana y Salud de la Universidad de Wageningen e Investigación o en el grupo de investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de la Universidad de Wageningen e Investigación Biobasada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dieta estandarizada
Se probarán comidas/productos alimenticios estandarizados
|
Durante 9 semanas todos los productos alimenticios serán estandarizados y proporcionados por la Unidad de Investigación.
La dieta estandarizada se basa en la composición de alimentos promedio en los Países Bajos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Continuo durante 9 semanas
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Concentraciones de glucosa intersticial, medidas mediante monitorización continua de la glucosa
|
Continuo durante 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: Base
|
Bienestar a corto plazo tras el consumo del producto en investigación evaluado por el Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ)
|
Base
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Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: 1 hora después de la ingestión
|
Bienestar a corto plazo tras el consumo del producto en investigación evaluado por el Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ)
|
1 hora después de la ingestión
|
|
Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Bienestar a corto plazo tras el consumo del producto en investigación evaluado por el Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ)
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Bienestar a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la ingestión
|
Bienestar a corto plazo tras el consumo del producto en investigación evaluado por el Cuestionario de estado de ánimo multidimensional (MDMQ)
|
4 horas después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de glucosa posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Respuestas de insulina posprandial en sangre tras un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de metabolitos posprandiales
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta medido por metabolómica
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos de metabolitos posprandiales
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta medido por metabolómica
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de metabolitos posprandiales
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta medido por metabolómica
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de metabolitos posprandiales
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta medido por metabolómica
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de metabolitos posprandiales
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta medido por metabolómica
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de metabolitos posprandiales
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta medido por metabolómica
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de metabolitos posprandiales
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta medido por metabolómica
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Perfil lipídico posprandial
Periodo de tiempo: Base
|
Perfil de lípidos posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Perfil lipídico posprandial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Perfil de lípidos posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Perfil lipídico posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Perfil de lípidos posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Perfil lipídico posprandial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Perfil de lípidos posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Perfil lipídico posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Perfil de lípidos posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Perfil lipídico posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Perfil de lípidos posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Perfil lipídico posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Perfil de lípidos posprandiales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de ácidos grasos posprandiales
Periodo de tiempo: Base
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Niveles sanguíneos de ácidos grasos posprandiales
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de ácidos grasos posprandiales
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de ácidos grasos posprandiales
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de ácidos grasos posprandiales
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de ácidos grasos posprandiales
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles sanguíneos de ácidos grasos posprandiales
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de ácidos grasos en sangre tras un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles posprandiales de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentraciones posprandiales de hormonas intestinales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
Base
|
|
Niveles posprandiales de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de hormonas intestinales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles posprandiales de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de hormonas intestinales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles posprandiales de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de hormonas intestinales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles posprandiales de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de hormonas intestinales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles posprandiales de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de hormonas intestinales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
180 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles posprandiales de hormonas intestinales en sangre
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la ingestión
|
Concentraciones posprandiales de hormonas intestinales en sangre tras un desafío de comida mixta
|
240 minutos después de la ingestión
|
|
Concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de colesterol plasmático en ayunas
|
Base
|
|
Niveles de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas posprandiales de glucosa en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
Base
|
|
Niveles de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de glucosa en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
15 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de glucosa en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de glucosa en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
45 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de glucosa en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de glucosa en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de glucosa en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de insulina posprandial en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Respuestas posprandiales de insulina en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
Base
|
|
Niveles de insulina posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de insulina en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
15 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de insulina posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de insulina en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
30 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de insulina posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de insulina en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
45 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de insulina posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de insulina en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
60 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de insulina posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de insulina en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
90 minutos después de la ingestión
|
|
Niveles de insulina posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión
|
Respuestas posprandiales de insulina en sangre tras una prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
120 minutos después de la ingestión
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Continuo durante 9 semanas
|
Niveles de actividad física continua, medidos por el acelerómetro Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, EE. UU.)
|
Continuo durante 9 semanas
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Continuo durante 3 semanas no consecutivas entre la semana 1 y la semana 9 de la intervención dietética
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Niveles de actividad física continua, medidos por ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Escocia) durante 3 semanas no consecutivas
|
Continuo durante 3 semanas no consecutivas entre la semana 1 y la semana 9 de la intervención dietética
|
|
Distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Relación entre el tejido adiposo visceral y subcutáneo medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
|
Base
|
|
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Base
|
Contenido de grasa en el hígado medido por MRS
|
Base
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
HbA1c
|
Base
|
|
Concentración de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de glucosa en ayunas
|
Base
|
|
Concentración de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de insulina en ayunas
|
Base
|
|
Citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Base
|
Citocinas plasmáticas circulantes
|
Base
|
|
Composición de PBMC
Periodo de tiempo: Base
|
Función inmune medida por la composición de PBMC
|
Base
|
|
Composición de PBMC
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Función inmune medida por la composición de PBMC
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Metabolismo poblaciones de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Base
|
Metabolismo de las poblaciones de células inmunitarias medido por SCENITH
|
Base
|
|
Función inmune
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Metabolismo de las poblaciones de células inmunitarias medido por SCENITH
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta inmune a la estimulación de TLR
|
Base
|
|
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Respuesta inmune a la estimulación de TLR
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Producción de citocinas de PBMC
Periodo de tiempo: Base
|
Producción de citocinas de PBMC medida mediante tinción intracelular
|
Base
|
|
Producción de citocinas de PBMC
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Producción de citocinas de PBMC medida mediante tinción intracelular
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Marcador de estrés oxidativo en orina
Periodo de tiempo: Base
|
Estrés oxidativo medido por 8-iso PGF2a libre en orina
|
Base
|
|
Marcador de estrés oxidativo en orina
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Estrés oxidativo medido por 8-iso PGF2a libre en orina
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Estrés oxidativo en plasma
Periodo de tiempo: Base
|
Estrés oxidativo medido por los niveles de MDA en plasma
|
Base
|
|
Estrés oxidativo en plasma
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Estrés oxidativo medido por los niveles de MDA en plasma
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Estrés oxidativo en plasma
Periodo de tiempo: Base
|
Estrés oxidativo medido por nitrotirosina en plasma
|
Base
|
|
Estrés oxidativo en plasma
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Estrés oxidativo medido por nitrotirosina en plasma
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Productos finales de glicación avanzada (AGE) sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentraciones de AGE en plasma medidas por cromatografía líquida de ultrarendimiento-espectrometría de masas en tándem
|
Base
|
|
Productos finales de glicación avanzada (AGE) sangre
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Concentraciones de AGE en plasma medidas por cromatografía líquida de ultrarendimiento-espectrometría de masas en tándem
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Concentraciones de alfa-dicarbonilo en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentraciones de alfa-dicarbonilo en plasma medidas por cromatografía líquida de ultrarendimiento-espectrometría de masas en tándem
|
Base
|
|
Concentraciones de alfa-dicarbonilo en sangre
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Concentraciones de alfa-dicarbonilo en plasma medidas por cromatografía líquida de ultrarendimiento-espectrometría de masas en tándem
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Acumulación de EDAD
Periodo de tiempo: Base
|
Acumulación de AGE en la piel medida por un lector de AGE (Diagnoptics, Groningen, Países Bajos)
|
Base
|
|
Acumulación de EDAD
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Acumulación de AGE en la piel medida por un lector de AGE (Diagnoptics, Groningen, Países Bajos)
|
Fin de la intervención (semana 12)
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Base
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Rendimiento cognitivo medido por la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge
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Base
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Base
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Base
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 1
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 1
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 2
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 2
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 3
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 3
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 4
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 4
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 5
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 5
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 6
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 6
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 7
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 7
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 8
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 8
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Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Semana 9 intervención dietética
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Composición de la microbiota en la saliva mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Semana 9 intervención dietética
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Base
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Base
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 1
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 1
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 2
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 2
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 3
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 3
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 4
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 4
|
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 5
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 5
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 6
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 6
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 7
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 7
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 8
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Intervención dietética semana 8
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Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Semana 9 intervención dietética
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Composición de la microbiota en las heces mediante la extracción de ADN bacteriano para la secuenciación del ARNr 16S
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Semana 9 intervención dietética
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Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Base
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Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
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Base
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Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 1
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
|
Intervención dietética semana 1
|
|
Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 2
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
|
Intervención dietética semana 2
|
|
Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 3
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
|
Intervención dietética semana 3
|
|
Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 4
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
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Intervención dietética semana 4
|
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Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 5
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
|
Intervención dietética semana 5
|
|
Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 6
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
|
Intervención dietética semana 6
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Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 7
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
|
Intervención dietética semana 7
|
|
Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Intervención dietética semana 8
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
|
Intervención dietética semana 8
|
|
Consistencia de las heces autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 9 intervención dietética
|
Consistencia de las heces autoinformada mediante el uso de la tabla de heces de bristol (puntuaciones entre 1 y 7).
Las puntuaciones bajas indican estreñimiento y las puntuaciones altas diarrea.
Las puntuaciones de 3-4 indican heces "normales".
|
Semana 9 intervención dietética
|
|
Tiempo de transito
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo de tránsito, medido como el tiempo que se consume el colorante azul (dietético) y se observa en las heces
|
Base
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Tiempo de transito
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Tiempo de tránsito, medido como el tiempo que se consume el colorante azul (dietético) y se observa en las heces
|
Fin de la intervención (semana 12)
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|
Concentración de amilasa salival
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de amilasa salival
|
Base
|
|
Concentración de amilasa salival
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Concentración de amilasa salival
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Actividad de amilasa salival
Periodo de tiempo: Base
|
Actividad de la amilasa salival
|
Base
|
|
Actividad de amilasa salival
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 12)
|
Actividad de la amilasa salival
|
Fin de la intervención (semana 12)
|
|
Variación genética genes de amilasa
Periodo de tiempo: Base
|
SNP en genes que codifican amilasa, recolectados usando un hisopo bucal
|
Base
|
|
Metabolismo de variaciones genéticas y respuestas a los alimentos.
Periodo de tiempo: Base
|
SNP en genes relevantes para el metabolismo y las respuestas a los alimentos, recolectados mediante un hisopo bucal
|
Base
|
|
Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de la ingesta dietética habitual con un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
|
Base
|
|
Respuesta de glucosa plasmática papas fritas A
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de glucosa plasmática a papas fritas tipo A
|
Base
|
|
Respuesta de glucosa plasmática papas fritas A
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de glucosa plasmática a papas fritas tipo A
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta de glucosa en plasma papas fritas B
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de glucosa plasmática a papas fritas tipo B
|
Base
|
|
Respuesta de glucosa en plasma papas fritas B
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de glucosa plasmática a papas fritas tipo B
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Papas fritas de respuesta de glucosa en plasma C
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de glucosa plasmática a papas fritas tipo C
|
Base
|
|
Papas fritas de respuesta de glucosa en plasma C
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de glucosa plasmática a papas fritas tipo C
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta de glucosa plasmática yogur A
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la glucosa plasmática al yogur tipo A
|
Base
|
|
Respuesta de glucosa plasmática yogur A
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la glucosa plasmática al yogur tipo A
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta de glucosa plasmática yogur B
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la glucosa plasmática al yogur tipo B
|
Base
|
|
Respuesta de glucosa plasmática yogur B
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la glucosa plasmática al yogur tipo B
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta de glucosa plasmática yogur C
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la glucosa plasmática al yogur tipo C
|
Base
|
|
Respuesta de glucosa plasmática yogur C
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la glucosa plasmática al yogur tipo C
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Pastel de respuesta de glucosa plasmática A
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la glucosa plasmática a la torta tipo A
|
Base
|
|
Pastel de respuesta de glucosa plasmática A
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la glucosa plasmática a la torta tipo A
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Torta de respuesta de glucosa plasmática B
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la glucosa plasmática a la torta tipo B
|
Base
|
|
Torta de respuesta de glucosa plasmática B
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la glucosa plasmática a la torta tipo B
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Pastel de respuesta de glucosa plasmática C
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la glucosa plasmática a la torta tipo C
|
Base
|
|
Pastel de respuesta de glucosa plasmática C
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la glucosa plasmática a la torta tipo C
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta de insulina plasmática papas fritas A
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de insulina plasmática a papas fritas tipo A
|
Base
|
|
Respuesta de insulina plasmática papas fritas A
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de insulina plasmática a papas fritas tipo A
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta de insulina plasmática papas fritas B
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de insulina plasmática a papas fritas tipo B
|
Base
|
|
Respuesta de insulina plasmática papas fritas B
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de insulina plasmática a papas fritas tipo B
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Papas fritas de respuesta de insulina plasmática C
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de insulina plasmática a papas fritas tipo C
|
Base
|
|
Papas fritas de respuesta de insulina plasmática C
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de insulina plasmática a papas fritas tipo C
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta a la insulina plasmática yogur A
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la insulina plasmática al yogur tipo A
|
Base
|
|
Respuesta a la insulina plasmática yogur A
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la insulina plasmática al yogur tipo A
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta a la insulina plasmática yogur B
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la insulina plasmática al yogur tipo B
|
Base
|
|
Respuesta a la insulina plasmática yogur B
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la insulina plasmática al yogur tipo B
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Respuesta a la insulina plasmática yogur C
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la insulina plasmática al yogur tipo C
|
Base
|
|
Respuesta a la insulina plasmática yogur C
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la insulina plasmática al yogur tipo C
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Pastel de respuesta de insulina plasmática A
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la insulina plasmática a la torta tipo A
|
Base
|
|
Pastel de respuesta de insulina plasmática A
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la insulina plasmática a la torta tipo A
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Torta de respuesta de insulina plasmática B
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la insulina plasmática a la torta tipo B
|
Base
|
|
Torta de respuesta de insulina plasmática B
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la insulina plasmática a la torta tipo B
|
2 horas después de la ingestión
|
|
Pastel de respuesta de insulina plasmática C
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta de la insulina plasmática a la torta tipo C
|
Base
|
|
Pastel de respuesta de insulina plasmática C
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
|
Respuesta de la insulina plasmática a la torta tipo C
|
2 horas después de la ingestión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Base
|
Relación cintura-cadera
|
Base
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de masa corporal
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL80179.091.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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