- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05456815
RepEAT-undersøgelsen: Individuelle forskelle i postprandiale glukoseresponser og forholdet til kost og fænotype (RepEAT)
Postprandiale glukoseresponser er relateret til en øget risiko for at udvikle kardiometabolske sygdomme. Eksisterende forskning anerkender tilstedeværelsen af inter-individuel variation i postprandiale glukoseresponser på det samme måltid eller fødevareprodukt. Imidlertid er kostens og fænotypens rolle i postprandiale glukoseresponser uklar.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme variationen i postprandiale glukoseresponser på de samme måltider/fødevarer, og hvordan dette relaterer sig til variationen i postprandiale glukoseresponser over en 9-ugers fuldt kontrolleret diætintervention hos individer. Vores sekundære mål er at undersøge forskellen mellem postprandiale glukoseresponser på originale produkter og postprandiale glukoseresponser på omformulerede produkter og at undersøge sammenhængen mellem postprandiale glukoseresponser og kortsigtet velvære. Derudover sigter vi på at studere sammenhængen mellem variation i postprandial glukose og fænotype, herunder immunfunktion, kognitiv ydeevne og mikrobiotasammensætning.
63 tilsyneladende raske mænd og kvinder med et BMI på 25-40 kg/m2, i alderen 45-75 år vil blive inkluderet i undersøgelsen, omfattende en karakteriseringsperiode på 3 uger og en fuldstændig kontrolleret diætintervention på 9 uger. I løbet af disse 9 uger vil glukose blive monitoreret kontinuerligt for at måle postprandiale glukoseresponser på standardfødevarer/måltider.
Der er mindre risici for forskningsemnerne i denne undersøgelse. Forskere vil investere cirka 85 timer i undersøgelsen. I løbet af karakteriseringsugen vil forsøgspersonerne besøge Wageningen Universitet 3 gange og Hospital Gelderse Vallei (Ede, Holland) én gang. Under den kontrollerede diætintervention vil forsøgspersonerne besøge Wageningen Universitet 2-3 gange om ugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postprandiale glukoseresponser er relateret til en øget risiko for at udvikle kardiometabolske sygdomme. Eksisterende forskning anerkender tilstedeværelsen af inter-individuel variation i postprandiale glukoseresponser på det samme måltid eller fødevareprodukt. Imidlertid er kostens rolle, dvs. de andre forbrugte fødevarer og måltider, og fænotypen i postprandiale glukoseresponser uklar. Et repetitivt design og en standardiseret diæt er nødvendig for at bestemme variationen i postprandiale glukoseresponser på et måltid eller et fødevareprodukt uanset kosten.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme variationen i postprandiale glukoseresponser på de samme måltider/fødevarer, og hvordan dette relaterer sig til variationen i postprandiale glukoseresponser over en 9-ugers fuldt kontrolleret diætintervention hos individer. Vores sekundære mål er at undersøge forskellen mellem postprandiale glukoseresponser på originale produkter og postprandiale glukoseresponser på omformulerede produkter og at undersøge sammenhængen mellem postprandiale glukoseresponser og kortsigtet velvære. Derudover sigter vi på at studere sammenhængen mellem variation i postprandial glukose og fænotype, herunder immunfunktion, kognitiv ydeevne og mikrobiotasammensætning.
Undersøgelsespopulationen består af 63 tilsyneladende raske mænd og kvinder med et BMI på 25-40 kg/m2, i alderen 45-75 år, og som er vægtstabile (± <3 kg) i mindst tre måneder før inklusion.
Studiet omfatter en karakteriseringsperiode på tre uger efterfulgt af et fuldt kontrolleret diætinterventionsforsøg på ni uger. I karakteriseringsperioden vil deltagernes fænotype blive bestemt af målinger på antropometri, immunfunktion, oxidativ stress, avancerede glycation slutprodukter, kognitiv ydeevne, mikrobiota og tarmsundhed, amylase, genetik og cirkulerende metabolitter. Kostinterventionen består af tre gentagne runder af tre uger, hvor vi tester fødevarer i en cross-over-setting. Deltagerne vil indtage testprodukter, der falder i samme fødevarekategori, men som adskiller sig i glykæmisk indeks/kulhydratindhold. En del af disse produkter leveres af industrielle partnere, hvoraf de originale produkter er omformuleret til at blive reduceret i glykæmisk indeks/kulhydratindhold. I løbet af den 9-ugers diætintervention tilbydes alle fødevarer, hvilket giver os et komplet og detaljeret billede af mad- og næringsindtag i denne periode. Den standardiserede kost følger undersøgelsespopulationens gennemsnitlige forbrugsmønster. Under hele interventionen vil interstitielle glukosekoncentrationer blive målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), og fysisk aktivitet vil blive overvåget med et accelerometer.
Denne undersøgelse er relateret til en bred generel befolkning. Der er mindre risici for forskningsemnerne i denne undersøgelse. Placering af en kontinuerlig glukosesensor forårsager generelt ikke smerte, men kan resultere i tab af en dråbe blod eller let hudirritation efter brug. Blodprøvetagning vil blive udført via en kanyle eller venapunktion, og indsættelsen kan være en smule smertefuld og kan forårsage et blåt mærke. I karakteriseringsperioden vil i alt 215 ml blod blive opsamlet i løbet af 3 uger. I de følgende 9 uger vil der blive opsamlet 108 ml og ved slutningen af interventionen 34 ml blod. Forskere vil investere cirka 85 timer i undersøgelsen. I løbet af karakteriseringsugen vil forsøgspersonerne besøge Wageningen Universitet 3 gange og Hospital Gelderse Vallei (Ede, Holland) én gang. Under den kontrollerede diætintervention vil forsøgspersonerne besøge Wageningen Universitet 2-3 gange om ugen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende sunde mænd og kvinder
- BMI på 25 - 40 kg/m2
- Alder 45-75 år
- Vægtstabil (± <3 kg) i mindst to måneder før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes
- Sygdomme eller tidligere operationer, der påvirker mave, lever eller tarme
- Fødevareallergier/intolerancer for produkter anvendt i undersøgelsens design
- Modtagelse af medicin eller kosttilskud, der forstyrrer glukosemetabolismen (som vurderet af vores forskningslæge)
- Regelmæssig brug af medicin, der forstyrrer immunfunktionen (f. kortikosteroider, immunblokkere, som vurderet af vores forskningslæge)
- Donerede blod inden for 2 måneder før screeningen
- Anæmi defineret som Hb-koncentrationer <8,5 mmol/L for mænd og <7,5 mmol/L for kvinder
- Vener ikke egnet til venflonnål
- Allergi/intolerance over for medicinske hudklæbemidler
- Kostvaner, der forstyrrer undersøgelsens design (f.eks. vegetarisk, vegansk, ketogen kost)
- Intention om at ændre intensiteten af træning i løbet af studieperioden
- Nuværende rygere
- Alkoholindtag ≥14 alkoholholdige drikkevarer om ugen (kvinder) eller ≥21 alkoholholdige drikkevarer om ugen (mænd)
- At være gravid eller ammende
- Brug af bløde og/eller hårde stoffer
- Kan/vil ikke downloade en forskningsapplikation på mobiltelefonen
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en intervention inden for to måneder forud for interventionen
- Arbejder i afdelingen for Human Nutrition and Health på Wageningen University and Research eller Food, Health and Consumer Research Group på Wageningen University og Biobased Research
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardiseret kost
Standardiserede fødevarer/måltider vil blive testet
|
I løbet af 9 uger vil alle fødevarer blive standardiseret og leveret af Forskningsenheden.
Den standardiserede kost er baseret på den gennemsnitlige fødevaresammensætning i Holland.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerprofil
Tidsramme: Kontinuerlig i 9 uger
|
Interstitielle glukosekoncentrationer, målt ved kontinuerlig glukoseovervågning
|
Kontinuerlig i 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet velvære
Tidsramme: Baseline
|
Kortsigtet velvære ved undersøgelsesproduktforbrug vurderet af Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
Baseline
|
|
Kortsigtet velvære
Tidsramme: 1 time efter indtagelse
|
Kortsigtet velvære ved undersøgelsesproduktforbrug vurderet af Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
1 time efter indtagelse
|
|
Kortsigtet velvære
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Kortsigtet velvære ved undersøgelsesproduktforbrug vurderet af Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Kortsigtet velvære
Tidsramme: 4 timer efter indtagelse
|
Kortsigtet velvære ved undersøgelsesproduktforbrug vurderet af Multidimensional Mood Questionnaire (MDMQ)
|
4 timer efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
Baseline
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale glukoseniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en blandet måltidsudfordring
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
Baseline
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale metabolitniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale reaktioner i blod efter et blandet måltid udfordring målt ved metabolomics
|
Baseline
|
|
Postprandiale metabolitniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale reaktioner i blod efter et blandet måltid udfordring målt ved metabolomics
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale metabolitniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale reaktioner i blod efter et blandet måltid udfordring målt ved metabolomics
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale metabolitniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale reaktioner i blod efter et blandet måltid udfordring målt ved metabolomics
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale metabolitniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale reaktioner i blod efter et blandet måltid udfordring målt ved metabolomics
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale metabolitniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale reaktioner i blod efter et blandet måltid udfordring målt ved metabolomics
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale metabolitniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale reaktioner i blod efter et blandet måltid udfordring målt ved metabolomics
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: Baseline
|
Postprandial lipidprofilering i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
Baseline
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandial lipidprofilering i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandial lipidprofilering i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandial lipidprofilering i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandial lipidprofilering i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandial lipidprofilering i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandial lipidprofilering
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandial lipidprofilering i blod efter en udfordring med blandet måltid
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale fedtsyreniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale fedtsyrekoncentrationer i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
Baseline
|
|
Postprandiale fedtsyreniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale fedtsyrekoncentrationer i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale fedtsyreniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale fedtsyrekoncentrationer i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale fedtsyreniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale fedtsyrekoncentrationer i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale fedtsyreniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale fedtsyrekoncentrationer i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale fedtsyreniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale fedtsyrekoncentrationer i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale fedtsyreniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale fedtsyrekoncentrationer i blodet efter et blandet måltid udfordring
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale tarmhormonniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale tarmhormonkoncentrationer i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
Baseline
|
|
Postprandiale tarmhormonniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale tarmhormonkoncentrationer i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale tarmhormonniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale tarmhormonkoncentrationer i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale tarmhormonniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale tarmhormonkoncentrationer i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale tarmhormonniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale tarmhormonkoncentrationer i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale tarmhormonniveauer i blodet
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale tarmhormonkoncentrationer i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
180 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale tarmhormonniveauer i blodet
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale tarmhormonkoncentrationer i blodet efter en udfordring med blandet måltid
|
240 minutter efter indtagelse
|
|
Kolesterol koncentration
Tidsramme: Baseline
|
Fastende plasmakolesterolkoncentration
|
Baseline
|
|
Postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en oral glukosetolerancetest
|
Baseline
|
|
Postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en oral glukosetolerancetest
|
15 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en oral glukosetolerancetest
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en oral glukosetolerancetest
|
45 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en oral glukosetolerancetest
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en oral glukosetolerancetest
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale glukoseresponser i blod efter en oral glukosetolerancetest
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en oral glukosetolerancetest
|
Baseline
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 15 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en oral glukosetolerancetest
|
15 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en oral glukosetolerancetest
|
30 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 45 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en oral glukosetolerancetest
|
45 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en oral glukosetolerancetest
|
60 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en oral glukosetolerancetest
|
90 minutter efter indtagelse
|
|
Postprandiale insulinniveauer i blodet
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse
|
Postprandiale insulinreaktioner i blodet efter en oral glukosetolerancetest
|
120 minutter efter indtagelse
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 9 uger
|
Kontinuerlige fysiske aktivitetsniveauer, målt med Actigraph accelerometeret wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, USA)
|
Kontinuerlig i 9 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig i 3 ikke sammenhængende uger mellem uge 1 og uge 9 af diætinterventionen
|
Kontinuerlige fysiske aktivitetsniveauer, målt med ActivPAL3 micro (PAL Technologies, Glasgow, Skotland) i løbet af 3 ikke på hinanden følgende uger
|
Kontinuerlig i 3 ikke sammenhængende uger mellem uge 1 og uge 9 af diætinterventionen
|
|
Kropsfedtfordeling
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellem visceralt og subkutant fedtvæv målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Baseline
|
|
Leverfedtindhold
Tidsramme: Baseline
|
Leverfedtindhold målt ved MRS
|
Baseline
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline
|
HbA1c
|
Baseline
|
|
Fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline
|
Fastende glukosekoncentration
|
Baseline
|
|
Fastende insulinkoncentration
Tidsramme: Baseline
|
Fastende insulinkoncentration
|
Baseline
|
|
Cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Baseline
|
Cirkulerende plasmacytokiner
|
Baseline
|
|
PBMC sammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Immunfunktion målt ved PBMC-sammensætning
|
Baseline
|
|
PBMC sammensætning
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Immunfunktion målt ved PBMC-sammensætning
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Metabolisme immuncellepopulationer
Tidsramme: Baseline
|
Metabolisme af immuncellepopulationer målt ved SCENITH
|
Baseline
|
|
Immunfunktion
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Metabolisme af immuncellepopulationer målt ved SCENITH
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Immunrespons
Tidsramme: Baseline
|
Immunrespons ved TLR-stimulering
|
Baseline
|
|
Immunrespons
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Immunrespons ved TLR-stimulering
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
PBMC-cytokinproduktion
Tidsramme: Baseline
|
PBMC-cytokinproduktion målt ved intracellulær farvning
|
Baseline
|
|
PBMC-cytokinproduktion
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
PBMC-cytokinproduktion målt ved intracellulær farvning
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Oxidativ stress markør urin
Tidsramme: Baseline
|
Oxidativ stress målt ved fri 8-iso PGF2a i urin
|
Baseline
|
|
Oxidativ stress markør urin
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Oxidativ stress målt ved fri 8-iso PGF2a i urin
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Oxidativ stress i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Oxidativ stress målt ved MDA-niveauer i plasma
|
Baseline
|
|
Oxidativ stress i plasma
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Oxidativ stress målt ved MDA-niveauer i plasma
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Oxidativ stress i plasma
Tidsramme: Baseline
|
Oxidativ stress målt ved nitrotyrosin i plasma
|
Baseline
|
|
Oxidativ stress i plasma
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Oxidativ stress målt ved nitrotyrosin i plasma
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Avanceret glycation slutprodukter (AGEs) blod
Tidsramme: Baseline
|
AGE-koncentrationer i plasma som målt ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
Baseline
|
|
Avanceret glycation slutprodukter (AGEs) blod
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
AGE-koncentrationer i plasma som målt ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Alfa-dicarbonyl koncentrationer i blodet
Tidsramme: Baseline
|
alfa-dicarbonylkoncentrationer i plasma som målt ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
Baseline
|
|
Alfa-dicarbonyl koncentrationer i blodet
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
alfa-dicarbonylkoncentrationer i plasma som målt ved ultraperformance væskekromatografi-tandem massespektrometri
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
AGE akkumulering
Tidsramme: Baseline
|
Akkumulering af AGE'er i huden målt af en AGE-læser (Diagnoptics, Groningen, Holland)
|
Baseline
|
|
AGE akkumulering
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Akkumulering af AGE'er i huden målt af en AGE-læser (Diagnoptics, Groningen, Holland)
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline
|
Kognitiv ydeevne målt ved Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery
|
Baseline
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Baseline
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 1 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 1 diætintervention
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 2 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 2 diætintervention
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 3 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 3 diætintervention
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 4 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 4 diætintervention
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 5 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 5 diætintervention
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 6 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 6 diætintervention
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 7 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 7 diætintervention
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 8 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 8 diætintervention
|
|
Oral mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 9 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i spyt ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 9 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Baseline
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 1 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 1 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 2 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 2 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 3 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 3 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 4 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 4 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 5 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 5 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 6 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 6 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 7 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 7 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 8 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 8 diætintervention
|
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Uge 9 diætintervention
|
Mikrobiotasammensætning i fæces ved at ekstrahere bakterielt DNA til 16S rRNA-sekventering
|
Uge 9 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Baseline
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 1 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 1 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 2 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 2 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 3 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 3 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 4 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 4 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 5 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 5 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 6 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 6 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 7 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 7 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 8 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 8 diætintervention
|
|
Selvrapporteret afføringskonsistens
Tidsramme: Uge 9 diætintervention
|
Selvrapporteret afføringskonsistens ved at bruge bristol afføringsdiagrammet (score mellem 1-7).
Lav score indikerer forstoppelse og høj score diarré.
Scorer på 3-4 indikerer en 'normal' afføring.
|
Uge 9 diætintervention
|
|
Transittid
Tidsramme: Baseline
|
Transittid, målt som tiden ind med blåt (kost)farvestof forbruges og observeres i fæces
|
Baseline
|
|
Transittid
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Transittid, målt som tiden ind med blåt (kost)farvestof forbruges og observeres i fæces
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Spyt amylase koncentration
Tidsramme: Baseline
|
Koncentration af spyt amylase
|
Baseline
|
|
Spyt amylase koncentration
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Koncentration af spyt amylase
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Spyt amylase aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Aktivitet af spyt amylase
|
Baseline
|
|
Spyt amylase aktivitet
Tidsramme: Slut på intervention (uge 12)
|
Aktivitet af spyt amylase
|
Slut på intervention (uge 12)
|
|
Genetisk variation amylase gener
Tidsramme: Baseline
|
SNP'er i gener, der koder for amylase, opsamlet ved hjælp af en mundpodning
|
Baseline
|
|
Genetisk variation metabolisme og reaktioner på mad
Tidsramme: Baseline
|
SNP'er i gener, der er relevante for metabolisme og reaktioner på mad, indsamlet ved hjælp af en mundpind
|
Baseline
|
|
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af sædvanligt kostindtag med et spørgeskema om madfrekvens (FFQ)
|
Baseline
|
|
Plasma glucose respons fries A
Tidsramme: Baseline
|
Plasma-glukose-respons på pommes frites type A
|
Baseline
|
|
Plasma glucose respons fries A
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma-glukose-respons på pommes frites type A
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma glucose respons fries B
Tidsramme: Baseline
|
Plasma-glukose-respons på pommes frites type B
|
Baseline
|
|
Plasma glucose respons fries B
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma-glukose-respons på pommes frites type B
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma glucose respons fries C
Tidsramme: Baseline
|
Plasma-glukose-respons på pommes frites type C
|
Baseline
|
|
Plasma glucose respons fries C
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma-glukose-respons på pommes frites type C
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma glukose respons yoghurt A
Tidsramme: Baseline
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type A
|
Baseline
|
|
Plasma glukose respons yoghurt A
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type A
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma glukose respons yoghurt B
Tidsramme: Baseline
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type B
|
Baseline
|
|
Plasma glukose respons yoghurt B
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type B
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma glukose respons yoghurt C
Tidsramme: Baseline
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type C
|
Baseline
|
|
Plasma glukose respons yoghurt C
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasmaglukoserespons på yoghurt type C
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma glukose respons kage A
Tidsramme: Baseline
|
Plasma glukose respons på kage type A
|
Baseline
|
|
Plasma glukose respons kage A
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma glukose respons på kage type A
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma glukose respons kage B
Tidsramme: Baseline
|
Plasma glukose respons på kage type B
|
Baseline
|
|
Plasma glukose respons kage B
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma glukose respons på kage type B
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma glukose respons kage C
Tidsramme: Baseline
|
Plasma glukose respons på kage type C
|
Baseline
|
|
Plasma glukose respons kage C
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma glukose respons på kage type C
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons fries A
Tidsramme: Baseline
|
Plasmainsulinrespons på pommes frites type A
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons fries A
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasmainsulinrespons på pommes frites type A
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons fries B
Tidsramme: Baseline
|
Plasmainsulinrespons på pommes frites type B
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons fries B
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasmainsulinrespons på pommes frites type B
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons fries C
Tidsramme: Baseline
|
Plasmainsulinrespons på pommes frites type C
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons fries C
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasmainsulinrespons på pommes frites type C
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons yoghurt A
Tidsramme: Baseline
|
Plasma insulinrespons på yoghurt type A
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons yoghurt A
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma insulinrespons på yoghurt type A
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons yoghurt B
Tidsramme: Baseline
|
Plasma insulinrespons på yoghurt type B
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons yoghurt B
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma insulinrespons på yoghurt type B
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons yoghurt C
Tidsramme: Baseline
|
Plasma insulinrespons på yoghurt type C
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons yoghurt C
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma insulinrespons på yoghurt type C
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons kage A
Tidsramme: Baseline
|
Plasma insulinrespons på kage type A
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons kage A
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma insulinrespons på kage type A
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons kage B
Tidsramme: Baseline
|
Plasma insulinrespons på kage type B
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons kage B
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma insulinrespons på kage type B
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Plasma insulin respons kage C
Tidsramme: Baseline
|
Plasma insulinrespons på kage type C
|
Baseline
|
|
Plasma insulin respons kage C
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Plasma insulinrespons på kage type C
|
2 timer efter indtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline
|
Talje-til-hofte-forhold
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
BMI
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80179.091.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardiseret kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater