- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05461547
Pre-hospital lungultraljudspåverkan på diagnos
Akut hjärtsvikt (AHF) är en viktig anledning till att patienter söker akutvård och är en betydande börda för folkhälsan. Förmågan att skilja AHF från andra etiologier av dyspné är fortfarande en utmaning eftersom symtom och fysiska undersökningsfynd överlappar varandra, särskilt i prehospitala miljöer där diagnostiska verktyg inte är lätt tillgängliga. Oförmågan att skilja AHF från andra orsaker till dyspné leder till feldiagnostik, förseningar i diagnosen och i slutändan förseningar i lämplig behandling. Förseningar i initiering av HF-behandlingar är förknippade med dåliga resultat inklusive högre dödlighet på sjukhus och längre sjukhusvistelse. Optimering av behandling för AHF i prehospital miljö är associerad med ökad överlevnad och lägre frekvens av återinläggning på sjukhus. Sålunda förblir noggrann diagnos och tidig behandling av AHF i pre-sjukhusmiljö ett kritiskt otillfredsställt behov. Lungultraljud (LUS), genom bedömning av B-linjer, möjliggör en enkel och exakt metod för att upptäcka lungstockning hos AHF-patienter. Även om flera studier har visat att LUS är lätt att lära sig, finns det en brist på data som bedömer den kliniska effekten av LUS i pre-hospital miljö. Utredarna antar att användningen av LUS av pre-hospital personal kommer att förbättra noggrannheten för att detektera AHF i pre-hospital miljö jämfört med vanlig vård (ingen LUS).
Specifika syften: Att avgöra om användningen av prehospital LUS förbättrar diagnostisk noggrannhet för att upptäcka AHF hos patienter som transporteras av akutsjukvård (EMS) för akut dyspné jämfört med vanlig vård (ingen LUS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, kvasi-randomiserad kontrollstudie av patienter som transporteras med EMS till sjukhuset för akut dyspné. Utredarna kommer att inkludera vuxna (>17 år) med ett huvudbesvär av andnöd och minst ett av följande: bilaterala ödem i nedre extremiteter, ortopné, väsande andning eller utslag vid auskultation, ökat andningsarbete, takypné (RR>20) eller hypoxi ( syremättnad <92 %). Patienter med feber (>100,4F), systoliskt blodtryck <90 mmHg, de som kräver omedelbar intubation, de som befunnits ha hjärtinfarkt med ST-höjning på EKG eller gravida kommer att uteslutas. Berättigade patienter kommer att skrivas in i prehospitalinställningen under en 12-månadersperiod. Slumpmässigt omväxlande var tredje månad (3-månader på, 3-månader av) USA kommer att finnas tillgängligt på ambulanser för ambulanspersonal att använda. Tjugosex heltidsanställda sjukvårdare som tidigare utbildats i LUS kommer att utföra ett 4-vy-avbildningsprotokoll och tolka bilder i realtid för att vägleda akut hantering. Diagnosen AHF på LUS kommer att definieras som bilaterala B-linjer (>2 B-linjer i en zon i varje hemi-thorax). En sjukhusdiagnos av AHF kontra inte HF kommer att fastställas genom oberoende kartgranskning av två blindade läkare och kommer att fungera som kriteriet standard för slutlig diagnos. Diagnos av ambulanspersonal, om LUS användes, och behandling som ges pre-hospital kommer att spåras i ESO (ett online EMS klinisk dokumentationssystem). För det primära syftet kommer utredarna att jämföra prehospital leverantörsdiagnos med slutlig diagnos för att bestämma exaktheten med och utan användning av LUS.
Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att användningen av prehospital LUS kommer att förbättra diagnostisk noggrannhet för att detektera AHF. Denna pilotstudie kommer att lägga grunden för framtida större studier som bedömer den kliniska effekten av prehospital LUS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46203
- Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>17 år) med ett huvudbesvär av andnöd.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta patienter med hypotoni (SBP <90), ett EKG som visar ST-segmentförhöjning, feber >100,4F, trauma eller som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vanlig vård
|
Vanlig vård för att bestämma diagnos och behandling
|
|
Experimentell: Lung ultraljud
|
LUS kommer att utföras och tolkas i realtid för att vägleda akut hantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos prehospitala leverantörer för att identifiera AHF kontra inte AHF
Tidsram: 3 år
|
Prehospitala leverantörer kommer att diagnostisera AHF eller inte HF med och utan LUS.
Diagnostisk noggrannhet kommer att bestämmas genom att jämföra pre-hospital diagnos med sjukhusdiagnos av AHF kontra inte AHF genom oberoende diagramgranskning.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för initiering av AHF-terapier hos patienter med AHF
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen för initiering av AHF-terapi hos patienter som transporteras med EMS kommer att bedömas genom att jämföra terapiinitiering hos patienter med och utan LUS.
|
12 månader
|
|
Tidpunkt för AHF-behandlingar hos patienter med AHF
Tidsram: 12 månader
|
Tidpunkten för AHF-behandling hos patienter som transporteras med EMS kommer att bedömas genom att jämföra behandlingstidpunkten hos patienter med och utan LUS.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15954
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .