- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05461547
병원 전 폐 초음파가 진단에 미치는 영향
급성 심부전(AHF)은 환자가 응급 치료를 받는 주요 원인이며 상당한 공중 보건 부담입니다. AHF를 다른 호흡곤란 병인과 구별하는 능력은 특히 진단 도구를 쉽게 사용할 수 없는 병원 전 환경에서 증상과 신체 검사 소견이 겹치기 때문에 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. 호흡 곤란의 다른 원인과 AHF를 감별할 수 없기 때문에 오진, 진단 지연, 궁극적으로 적절한 치료 지연이 발생합니다. HF 치료 시작이 지연되면 병원 내 사망률이 높아지고 입원 기간이 길어지는 등 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 병원 전 설정에서 AHF에 대한 최적화된 치료는 생존율 증가 및 병원 재입원율 감소와 관련이 있습니다. 따라서 병원 전 환경에서 AHF에 대한 정확한 진단과 조기 치료는 중요한 미충족 요구로 남아 있습니다. 폐 초음파(LUS)는 B-라인 평가를 통해 AHF 환자에게서 나타나는 폐울혈을 쉽고 정확하게 감지할 수 있습니다. 여러 연구에서 LUS가 배우기 쉽다는 것이 밝혀졌지만 병원 전 환경에서 LUS의 임상적 영향을 평가하는 데이터가 부족합니다. 연구자들은 병원 전 직원이 LUS를 사용하면 일반적인 치료(LUS 없음)와 비교할 때 병원 전 환경에서 AHF를 감지하는 정확도가 향상될 것이라고 가정합니다.
특정 목표: 병원 전 LUS의 사용이 일반적인 치료(LUS 없음)와 비교할 때 급성 호흡곤란에 대해 응급 의료 서비스(EMS)로 이송된 환자에서 AHF를 감지하기 위한 진단 정확도를 향상시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡곤란으로 EMS로 병원으로 이송되는 환자의 전향적, 준 무작위 대조 시험. 조사자는 호흡곤란을 호소하는 성인(>17세)과 다음 중 적어도 하나 이상을 포함할 것입니다: 양측성 하지 부종, 기립호흡, 청진 시 천명 또는 구진음, 호흡량 증가, 빈호흡(RR>20) 또는 저산소증( 산소 포화도 <92%). 열이 있는 환자(>100.4F), 수축기 혈압 <90mmHg, 즉각적인 삽관이 필요한 경우, EKG에서 ST 상승 심근 경색이 발견되거나 임신한 경우는 제외됩니다. 적격 환자는 12개월 동안 병원 전 환경에 등록됩니다. 3개월마다 무작위로 번갈아 가며(3개월 켜짐, 3개월 꺼짐) 구급대원이 사용할 구급차에 미국이 제공됩니다. 이전에 LUS에서 훈련을 받은 26명의 풀타임 구급대원이 4뷰 이미징 프로토콜을 수행하고 실시간으로 이미지를 해석하여 급성 관리를 안내합니다. LUS에서 AHF의 진단은 양측 B-선(각 흉곽의 구역에서 >2 B-선)으로 정의됩니다. AHF 대 HF가 아닌 병원 진단은 맹검 의사 2명의 독립적인 차트 검토를 통해 결정되며 최종 진단의 기준 기준이 됩니다. 구급대원의 진단, LUS 사용 여부, 병원 전 치료는 ESO(온라인 EMS 임상 문서 시스템)에서 추적됩니다. 기본 목표를 위해 조사관은 LUS를 사용하거나 사용하지 않고 정확도를 결정하기 위해 병원 전 제공자 진단을 최종 진단과 비교합니다.
예상 결과: 연구자들은 prehospital LUS의 사용이 AHF 검출을 위한 진단 정확도를 향상시킬 것으로 예상합니다. 이 파일럿 연구는 병원 전 LUS의 임상적 영향을 평가하는 향후 대규모 연구의 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frances Russell
- 전화번호: (317) 880-3900
- 이메일: framruss@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Liao
- 이메일: markliao@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46203
- 모병
- Methodist Hospital
-
연락하다:
- Frances Russell, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 숨가쁨을 주로 호소하는 성인 환자(17세 이상).
제외 기준:
- 저혈압(SBP <90), ST 세그먼트 상승을 나타내는 EKG, 발열 >100.4F, 외상 또는 임신한 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리
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진단과 치료를 결정하는 일반적인 진료
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실험적: 폐초음파
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LUS는 실시간으로 수행되고 해석되어 급성 관리를 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHF와 AHF가 아닌 것을 식별하기 위한 병원 전 공급자의 진단 정확도
기간: 12 개월
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병원 전 제공자는 LUS 유무에 관계없이 AHF 또는 HF가 아닌지 진단합니다.
진단 정확도는 독립적인 차트 검토를 통해 병원 전 진단과 AHF의 병원 진단과 AHF가 아닌 진단을 비교하여 결정됩니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHF 환자의 AHF 치료 시작률
기간: 12 개월
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EMS로 이송되는 환자의 AHF 치료 시작 비율은 LUS가 있는 환자와 없는 환자의 치료 시작을 비교하여 평가됩니다.
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12 개월
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AHF 환자의 AHF 치료 시기
기간: 12 개월
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EMS로 이송되는 환자의 AHF 치료 시기는 LUS가 있는 환자와 없는 환자의 치료 시기를 비교하여 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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