Pre-ziekenhuis long echografie Impact op de diagnose
Acuut hartfalen (AHF) is een belangrijke reden waarom patiënten spoedeisende zorg zoeken en vormt een aanzienlijke belasting voor de volksgezondheid. Het vermogen om AHF te onderscheiden van andere etiologieën van kortademigheid blijft een uitdaging, aangezien symptomen en bevindingen van lichamelijk onderzoek elkaar overlappen, vooral in de pre-ziekenhuisomgeving waar diagnostische hulpmiddelen niet direct beschikbaar zijn. Het onvermogen om AHF te onderscheiden van andere oorzaken van kortademigheid leidt tot een verkeerde diagnose, vertragingen bij de diagnose en uiteindelijk vertragingen bij de juiste behandeling. Vertragingen bij het starten van HF-therapieën worden in verband gebracht met slechte uitkomsten, waaronder hogere sterftecijfers in het ziekenhuis en een langer verblijf in het ziekenhuis. Het optimaliseren van de behandeling voor AHF in de pre-ziekenhuissetting wordt in verband gebracht met een hogere overleving en een lager aantal heropnames in het ziekenhuis. Nauwkeurige diagnose en vroege behandeling van AHF in de pre-ziekenhuisomgeving blijft dus een kritieke onvervulde behoefte. Longechografie (LUS), door beoordeling van B-lijnen, zorgt voor een gemakkelijke en nauwkeurige methode voor detectie van longcongestie die wordt waargenomen bij AHF-patiënten. Hoewel meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat LUS gemakkelijk te leren is, is er een gebrek aan gegevens die de klinische impact van LUS in de pre-ziekenhuisomgeving beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van LUS door pre-ziekenhuispersoneel de nauwkeurigheid voor het detecteren van AHF in de pre-ziekenhuisomgeving zal verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg (geen LUS).
Specifieke doelstellingen: Bepalen of het gebruik van pre-ziekenhuis LUS de diagnostische nauwkeurigheid verbetert voor het detecteren van AHF bij patiënten die door de spoedeisende hulp (EMS) worden vervoerd voor acute dyspnoe in vergelijking met gebruikelijke zorg (geen LUS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, quasi-gerandomiseerde controlestudie van patiënten die door EMS naar het ziekenhuis worden vervoerd voor acute kortademigheid. De onderzoekers zullen volwassenen (> 17 jaar) opnemen met als belangrijkste klacht kortademigheid en ten minste een van de volgende: bilateraal oedeem van de onderste ledematen, orthopneu, piepende ademhaling of geratel bij auscultatie, verhoogde ademhaling, tachypneu (RR> 20) of hypoxie ( zuurstofverzadiging <92%). Patiënten met koorts (> 100.4F), systolische bloeddruk <90 mmHg, degenen die onmiddellijke intubatie nodig hebben, degenen die een myocardinfarct met ST-elevatie hebben op het ECG of zwanger zijn, worden uitgesloten. In aanmerking komende patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden ingeschreven in de pre-ziekenhuisomgeving. Willekeurig afwisselend om de 3 maanden (3 maanden op, 3 maanden af) zal de VS beschikbaar zijn op ambulances voor paramedici. Zesentwintig fulltime paramedici die eerder zijn opgeleid in LUS, zullen een 4-view imaging-protocol uitvoeren en beelden in realtime interpreteren om acuut management te begeleiden. De diagnose AHF op LUS wordt gedefinieerd als bilaterale B-lijnen (>2 B-lijnen in een zone in elke hemi-thorax). Een ziekenhuisdiagnose van AHF versus niet-HF zal worden bepaald door onafhankelijke beoordeling van de dossiers door twee geblindeerde artsen en zal dienen als criterium voor de uiteindelijke diagnose. Diagnose door paramedici, of LUS werd gebruikt, en pre-ziekenhuisbehandeling zal worden bijgehouden in ESO (een online EMS klinisch documentatiesysteem). Voor het primaire doel zullen de onderzoekers de pre-ziekenhuisdiagnose vergelijken met de definitieve diagnose om de nauwkeurigheid met en zonder het gebruik van LUS te bepalen.
Verwachte resultaten: De onderzoekers verwachten dat het gebruik van preklinische LUS de diagnostische nauwkeurigheid voor het opsporen van AHF zal verbeteren. Deze pilootstudie zal de basis leggen voor toekomstige grotere studies die de klinische impact van preklinische LUS beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46203
- Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>17 jaar) met als voornaamste klacht kortademigheid.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten patiënten uit met hypotensie (SBP <90), een ECG met ST-segmentstijging, koorts > 100,4F, trauma of die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Gebruikelijke zorg om diagnose en behandeling te bepalen
|
|
Experimenteel: Long echografie
|
LUS zal in realtime worden uitgevoerd en geïnterpreteerd om acuut beheer te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van pre-ziekenhuisaanbieders voor het identificeren van AHF versus niet-AHF
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pre-ziekenhuisaanbieders zullen AHF diagnosticeren of niet HF, met en zonder LUS.
De diagnostische nauwkeurigheid zal worden bepaald door de pre-ziekenhuisdiagnose te vergelijken met de ziekenhuisdiagnose van AHF versus niet-AHF door middel van onafhankelijke beoordeling van de dossiers.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Startsnelheid van AHF-therapieën bij patiënten met AHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De snelheid waarmee AHF-therapie wordt gestart bij patiënten die door EMS worden vervoerd, zal worden beoordeeld door therapie-initiatie te vergelijken bij patiënten met en zonder LUS.
|
12 maanden
|
|
Timing van AHF-therapieën bij patiënten met AHF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De timing van AHF-therapie bij patiënten die worden vervoerd door EMS zal worden beoordeeld door therapietiming te vergelijken bij patiënten met en zonder LUS.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .