- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05461547
Præhospital lunge-ultralyds indvirkning på diagnosen
Akut hjertesvigt (AHF) er en væsentlig årsag til, at patienter søger akuthjælp og er en betydelig byrde for folkesundheden. Evnen til at differentiere AHF fra andre ætiologier af dyspnø er fortsat en udfordring, da symptomer og fysiske undersøgelsesresultater overlapper hinanden, især i det præhospitale miljø, hvor diagnostiske værktøjer ikke er let tilgængelige. Manglende evne til at differentiere AHF fra andre årsager til dyspnø fører til fejldiagnosticering, forsinkelser i diagnosen og i sidste ende forsinkelser i passende behandling. Forsinkelser i påbegyndelse af HF-behandlinger er forbundet med dårlige resultater, herunder højere dødelighed på hospitalet og længere hospitalsophold. Optimering af behandling for AHF i det præhospitale miljø er forbundet med øget overlevelse og lavere rater for genindlæggelse. Præcis diagnose og tidlig behandling af AHF i præhospital regi er således fortsat et kritisk udækket behov. Lungeultralyd (LUS), gennem vurdering af B-linjer, giver mulighed for en nem og præcis metode til påvisning af pulmonal overbelastning set hos AHF-patienter. Selvom flere undersøgelser har vist, at LUS er let at lære, er der mangel på data, der vurderer den kliniske effekt af LUS i præhospitalmiljøet. Efterforskerne antager, at brugen af LUS af præhospitalt personale vil forbedre nøjagtigheden til at detektere AHF i præhospital indstilling sammenlignet med sædvanlig pleje (ingen LUS).
Specifikke mål: At bestemme, om brugen af præhospital LUS forbedrer diagnostisk nøjagtighed til påvisning af AHF hos patienter, der transporteres af akutmedicinske tjenester (EMS) for akut dyspnø sammenlignet med sædvanlig pleje (ingen LUS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, kvasi-randomiseret kontrolforsøg med patienter, der transporteres med EMS til hospitalet for akut dyspnø. Undersøgerne vil omfatte voksne (>17 år) med hovedklagen over dyspnø og mindst én af følgende: bilateralt ødem i underekstremiteterne, ortopnø, hvæsende vejrtrækning eller rystelser ved auskultation, øget vejrtrækningsarbejde, takypnø (RR>20) eller hypoxi ( iltmætning <92 %). Patienter med feber (>100,4F), systolisk blodtryk <90 mmHg, dem, der kræver øjeblikkelig intubation, dem, der konstateres at have ST-forhøjet myokardieinfarkt på EKG, eller gravide vil blive udelukket. Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i det præhospitale miljø over en 12-måneders periode. Tilfældigt skiftevis hver 3. måned (3-måneder tændt, 3-måneders fri) US vil være tilgængelig på ambulancer, som paramedicinere kan bruge. Seksogtyve fuldtidsansatte paramedicinere, der tidligere er uddannet i LUS, vil udføre en 4-visningsprotokol og fortolke billeder i realtid for at vejlede akut behandling. Diagnosen AHF på LUS vil blive defineret som bilaterale B-linjer (>2 B-linjer i en zone i hver hemi-thorax). En hospitalsdiagnose af AHF versus ikke HF vil blive bestemt gennem uafhængig diagramgennemgang af to blindede læger og vil tjene som kriteriet for den endelige diagnose. Diagnose af paramedicinere, om LUS blev brugt, og behandling givet præhospitalt vil blive sporet i ESO (et online EMS klinisk dokumentationssystem). For det primære formål vil efterforskerne sammenligne præhospital udbyderdiagnose med endelig diagnose for at bestemme nøjagtigheden med og uden brug af LUS.
Forventede resultater: Efterforskerne forventer, at brugen af præhospital LUS vil forbedre diagnostisk nøjagtighed til påvisning af AHF. Denne pilotundersøgelse vil danne grundlaget for fremtidige større undersøgelser, der vurderer den kliniske effekt af præhospital LUS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46203
- Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>17 år) med en hovedklage over åndenød.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke patienter med hypotension (SBP <90), et EKG, der viser ST-segment elevation, feber >100,4F, traumer eller som er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje til at beslutte diagnose og behandling
|
|
Eksperimentel: Lunge ultralyd
|
LUS vil blive udført og fortolket i realtid for at vejlede akut håndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af præhospitale udbydere til at identificere AHF versus ikke AHF
Tidsramme: 3 år
|
Præhospitale udbydere vil diagnosticere AHF eller ej HF med og uden LUS.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive bestemt ved at sammenligne præhospital diagnose med hospitalsdiagnose af AHF versus ikke AHF gennem uafhængig diagramgennemgang.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for påbegyndelse af AHF-behandlinger hos patienter med AHF
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af initiering af AHF-terapi hos patienter, der transporteres med EMS, vil blive vurderet ved at sammenligne terapiinitiering hos patienter med og uden LUS.
|
12 måneder
|
|
Timing af AHF-behandlinger hos patienter med AHF
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunktet for AHF-behandling hos patienter, der transporteres med EMS, vil blive vurderet ved at sammenligne behandlingstidspunktet hos patienter med og uden LUS.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater