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Impatto dell'ecografia polmonare pre-ospedaliera sulla diagnosi

19 giugno 2025 aggiornato da: Frances Russell, Indiana University

L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) è una delle ragioni principali per cui i pazienti cercano cure di emergenza ed è un onere significativo per la salute pubblica. La capacità di differenziare l'AHF da altre eziologie della dispnea rimane una sfida poiché i sintomi e i risultati dell'esame fisico si sovrappongono, specialmente in ambito pre-ospedaliero dove gli strumenti diagnostici non sono prontamente disponibili. L'incapacità di differenziare lo SC acuto da altre cause di dispnea porta a diagnosi errate, ritardi nella diagnosi e infine ritardi nel trattamento appropriato. I ritardi nell'avvio delle terapie per l'insufficienza cardiaca sono associati a scarsi risultati, tra cui tassi più elevati di mortalità intraospedaliera e una maggiore durata della degenza ospedaliera. L'ottimizzazione del trattamento per lo scompenso acuto in ambito preospedaliero è associata a un aumento della sopravvivenza ea tassi inferiori di riammissione ospedaliera. Pertanto, una diagnosi accurata e un trattamento precoce per lo scompenso acuto in ambito preospedaliero rimangono un'esigenza critica insoddisfatta. L'ecografia polmonare (LUS), attraverso la valutazione delle linee B, consente un metodo semplice e accurato per il rilevamento della congestione polmonare osservata nei pazienti con scompenso cardiaco acuto. Sebbene numerosi studi abbiano dimostrato che il LUS è facile da imparare, vi è una scarsità di dati che valutano l'impatto clinico del LUS in ambito pre-ospedaliero. Gli investigatori ipotizzano che l'uso di LUS da parte del personale pre-ospedaliero migliorerà l'accuratezza per la rilevazione di AHF in ambito pre-ospedaliero rispetto alle cure abituali (nessun LUS).

Obiettivi specifici: Determinare se l'uso del LUS pre-ospedaliero migliora l'accuratezza diagnostica per la rilevazione di AHF nei pazienti trasportati dai servizi medici di emergenza (EMS) per dispnea acuta rispetto alle cure abituali (no LUS).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prova di controllo prospettica, quasi randomizzata di pazienti trasportati dall'EMS all'ospedale per dispnea acuta. Gli investigatori includeranno adulti (> 17 anni) con un disturbo principale di dispnea e almeno uno dei seguenti: edema bilaterale degli arti inferiori, ortopnea, respiro sibilante o rantoli all'auscultazione, aumento del lavoro respiratorio, tachipnea (RR> 20) o ipossia ( saturazione di ossigeno <92%). Pazienti con febbre (>100.4F), saranno esclusi quelli con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, quelli che richiedono l'intubazione immediata, quelli con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG o in gravidanza. I pazienti idonei saranno arruolati nel contesto preospedaliero per un periodo di 12 mesi. Alternando in modo casuale ogni 3 mesi (3 mesi sì, 3 mesi no) gli Stati Uniti saranno disponibili sulle ambulanze per l'uso da parte dei paramedici. Ventisei paramedici a tempo pieno precedentemente formati in LUS eseguiranno un protocollo di imaging a 4 viste e interpreteranno le immagini in tempo reale per guidare la gestione acuta. La diagnosi di AHF su LUS sarà definita come linee B bilaterali (>2 linee B in una zona in ciascun emi-torace). Una diagnosi ospedaliera di AHF rispetto a non HF sarà determinata attraverso la revisione indipendente della cartella da parte di due medici in cieco e servirà come criterio standard per la diagnosi finale. La diagnosi da parte dei paramedici, se è stato utilizzato il LUS e il trattamento pre-ospedaliero saranno monitorati in ESO (un sistema di documentazione clinica EMS online). Per l'obiettivo primario gli investigatori confronteranno la diagnosi del fornitore pre-ospedaliero con la diagnosi finale per determinare l'accuratezza con e senza l'uso di LUS.

Risultati attesi: i ricercatori prevedono che l'uso di LUS preospedaliero migliorerà l'accuratezza diagnostica per rilevare AHF. Questo studio pilota getterà le basi per futuri studi più ampi che valutino l'impatto clinico della LUS preospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46203
        • Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 17 anni) con un problema principale di mancanza di respiro.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti con ipotensione (SBP <90), un ECG che mostra sopraslivellamento del tratto ST, febbre >100.4F, traumi o che sono incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Altro: Solita cura
Cure usuali per decidere la diagnosi e il trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni polmonari
Test diagnostico: Ultrasuoni polmonari
Il LUS sarà eseguito e interpretato in tempo reale per guidare la gestione acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica degli operatori pre-ospedalieri per identificare l'AHF rispetto al non AHF
Lasso di tempo: 3 anni
Gli operatori preospedalieri diagnosticheranno AHF o non HF con e senza LUS. L'accuratezza diagnostica sarà determinata confrontando la diagnosi pre-ospedaliera con la diagnosi ospedaliera di AHF rispetto a non AHF attraverso una revisione delle cartelle cliniche indipendenti.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inizio delle terapie per AHF in pazienti con AHF
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di inizio della terapia per lo scompenso cardiaco nei pazienti trasportati dall'EMS sarà valutato confrontando l'inizio della terapia nei pazienti con e senza LUS.
12 mesi
Timing delle terapie AHF in pazienti con AHF
Lasso di tempo: 12 mesi
I tempi della terapia AHF nei pazienti che vengono trasportati da EMS saranno valutati confrontando i tempi della terapia nei pazienti con e senza LUS.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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