- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05472909
Musikinterventioner under vidvaken handkirurgi
Musikinterventioner under vidvaken handkirurgi: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Musik har visat sig minska ångest och smärta under operation. Vid vaken lokalbedövning, ingen tumöroperation (WALANT) på handen ökar i popularitet på grund av effektivitet, kostnadsbesparingar och patientsäkerhet.
Trots WALANTs popularitet kan det fortfarande vara ångestframkallande även för patienter som väljer att fortsätta med operation utan sedering. Musik har visat sig minska ångest under operation, men patienternas musikval varierar kraftigt. Frekvensen (Hz) av musikinterventionen har visat sig påverka smärtreduktion, och patientens val av musik har visat sig öka känslan av kontroll vilket kan minska ångest. Ingen studie har utvärderat den intraoperativa effekten av patientens val av musik kontra standardiserad avslappningsmusik på intraoperativ ångest.
Det primära syftet med denna forskning är att jämföra effekten av patientens musikval kontra standardiserad avslappningsmusik som spelas under operation på intraoperativ ångest hos patienter som genomgår WALANT-handkirurgi. Utredarna antar att standardiserad avslappningsmusik kommer att resultera i minskad ångest jämfört med patientens val av musik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie Schjei
- Telefonnummer: 608-234-6719
- E-post: Schjei@ortho.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Rekrytering
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) patienter
- Genomgår vitvaken lokalbedövning No Tourniquet (WALANT) handoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Patienter som inte vill samtycka
- Icke engelsktalande patienter
- Patienter med betydande hörselnedsättning kan inte korrigeras med hjälpmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserad avslappningsmusik
|
Deltagarna lyssnar på standardiserad avslappningsmusik under operationen.
|
|
Aktiv komparator: Personligt val av musik
|
Deltagarna lyssnar på sin favoritmusik under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) poäng
Tidsram: dag 0 efter operationen, fram till dag 14
|
VAS-A poängsätts från 0-10 där 0 är "känslan lugn" och 10 är "extremt orolig".
|
dag 0 efter operationen, fram till dag 14
|
|
Förändring i State Trait Anxiety Inventory (STAI)-poäng
Tidsram: dag 0 efter operationen, fram till dag 14
|
STAI är ett frågeformulär med 20 artiklar (formulär Y-1) som poängsätts på en 4-punkts likert-skala där 1 är "inte alls", 2 är "något", 3 är "måttligt så" och 4 är "mycket mycket så". ' för ett totalt möjligt antal poäng från 20-80 där högre poäng indikerar ökad ångest.
|
dag 0 efter operationen, fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Deltagares hjärtfrekvens
Tidsram: dag 0, pre- och intraoperativt
|
dag 0, pre- och intraoperativt
|
|
Deltagarens systoliska blodtryck
Tidsram: pre- och intraoperativt dag 0
|
pre- och intraoperativt dag 0
|
|
Deltagarens diastoliska blodtryck
Tidsram: pre- och intraoperativt dag 0
|
pre- och intraoperativt dag 0
|
|
Andningsfrekvens för deltagare
Tidsram: pre- och intraoperativt dag 0
|
pre- och intraoperativt dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Kruse, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuhlmann AYR, de Rooij A, Kroese LF, van Dijk M, Hunink MGM, Jeekel J. Meta-analysis evaluating music interventions for anxiety and pain in surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):773-783. doi: 10.1002/bjs.10853. Epub 2018 Apr 17.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Feneberg AC, Kappert MB, Maidhof RM, Doering BK, Olbrich D, Nater UM. Efficacy, Treatment Characteristics, and Biopsychological Mechanisms of Music-Listening Interventions in Reducing Pain (MINTREP): Study Protocol of a Three-Armed Pilot Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2020 Nov 4;11:518316. doi: 10.3389/fpsyt.2020.518316. eCollection 2020.
- Mitchell LA, MacDonald RA. An experimental investigation of the effects of preferred and relaxing music listening on pain perception. J Music Ther. 2006 Winter;43(4):295-316. doi: 10.1093/jmt/43.4.295.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;2013(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0674
- A536100 (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 4/7/2023 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .